Entwicklung von wirksamen Maßnahmen zur Verringerung des Umweltrisikos von Tier- und Humanarzneimitteln

Description: Ausgangslage / Zielstellung / Methodik des Vorhabens: Die EU-Richtlinien zur Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln sehen vor, dass die Zulassung von Arzneimitteln, für die ein Umweltrisiko identifiziert wurde, an Auflagen zum Schutz der Umwelt gebunden werden kann. Für Tierarzneimittel kann nach Risiko-Nutzen-Analyse die Zulassung versagt bzw, nur unter Auflagen erteilt werden. Für Humanarzneimittel kann die Zulassung nicht versagt, jedoch theoretisch eine Auflage erteilt werden. Ziel des Vorhabens ist, einen Katalog an effektiven und umsetzbaren Risikominderungsmaßnahmen für Human- und Tierarzneimittel zu erarbeiten, um die Vorgaben des europäischen Arzneimittelrechts umsetzen zu können. Dazu sollen im Rahmen des Vorhabens existierende Minderungsmaßnahmen für Tierarzneimittel überprüft werden. Es ist aufzuzeigen, welche Risikominderungsmaßnahmen mit der landwirtschaftlichen Praxis vereinbar sind und einzuschätzen, welche Wirksamkeit die Auflagen haben. Für Humanarzneimittel soll im Rahmen des Vorhabens überprüft werden, welche Risikominderungsmaßnahmen mit dem Gesundheitssystem vereinbar und wirksam sind. Dabei sind z. B. Klinikalltag, finanzielle Anreizsysteme für Ärzte und Krankenkassen und Anbindung von Gesundheitseinrichtungen an Kläranlagen zu betrachten. Der Auftragnehmer soll außerdem aufzeigen, ob und wie eine Kontrolle der ...

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Origins: /Bund/UBA/UFORDAT

Tags: Tierarzneimittel ? Humanarzneimittel ? Arzneimittel ? Kläranlage ? Arzneimittelrecht ? Arzneimittelzulassung ? EU-Recht ? Risiko-Nutzen-Analyse ? Tierproduktion ? Umweltschutzmaßnahme ? Veterinärmedizin ? Humanmedizin ? Anwendungsbeschränkung ? Arzneimittelrückstand ? EU-Richtlinie ? Emissionsminderung ? Finanzierungshilfe ? Immissionsschutz ? Risikominderung ? Umweltgefährdung ? Umweltauflage ? Wirkungsanalyse ? Gesundheitseinrichtung ? Gesundheitswesen ? Landwirtschaft ? Umweltschutz ? Arzneimittelprüfung ?

Region: Hessen

Bounding boxes: 9° .. 9° x 50.55° .. 50.55°

License: cc-by-nc-nd/4.0

Language: Deutsch

Organisations

• Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU), Umweltbundesamt (UBA) (Geldgeber*in)
• ECT Ökotoxikologie GmbH (Betreiber*in)
• Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie (Mitwirkende)
• Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (Mitwirkende)
• Umweltbundesamt (Bereitsteller*in)

Time ranges: 2009-11-01 - 2011-06-30

Alternatives

• Language: Englisch/English
  Title: Development of effective measures to reduce the environmental risk of human and veterinary pharmaceuticals
  Description: The environmental risks related to human and veterinary pharmaceutical have to be assessed according to legal requirements within the authorisation procedures for pharmaceuticals. If a risk for the environment is indicated, risk mitigation measures (RMM) should be proposed by the applicant and implemented within the risk management. The authorisation of a veterinary pharmaceutical can be refused due to specific environmental concerns, whereas for human pharmaceuticals a refusal due to environmental concerns is not envisioned. So far, RMM have been applied only for veterinary pharmaceuticals. RMMs for products with the same active ingredient can differ considerably depending on the registration procedure, the year of authorisation and the reference member state. For human pharmaceuticals, feasible and effective RMMs are not yet available. Within this R&D-project funded by the German Federal Environment Agency (UBA), RMM to reduce environmental exposure and risks posed by veterinary and human pharmaceuticals were identified, evaluated and further developed. A catalogue of RMMs will be developed that could serve for applicants and authorities within authorisation procedures of human and veterinary pharmaceuticals. These RMM will fulfil the criteria for practicability, efficiency, sustainability and verifiability and will be in compliance with national and European legislation. The application of these RMM is expected to lead to improved harmonisation, transparency and equal treatment within the authorisation of medicinal products. https://ufordat.uba.de/UFORDAT/pages/PublicRedirect.aspx?TYP=PR&DSNR=1022291

Resources

• Webseite zum Förderprojekt

  https://www.tib.eu/de/filter?repno=370965403 (Webseite)

Status

Aktiv

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