Description: Ziel ist der Ersatz von Tierversuchen bei der Bestimmung der kutanen Resorption von Chemikalien, Arzneimitteln und Kosmetika unter Verwendung von biotechnologisch hergestellten kommerziell verfügbaren humanen Hautmodellen. Die Dringlichkeit resultiert aus den Vorgaben der REACH-Initiative der EU (Tierverbrauch bis zu 12 Mio.). Die in Phase 1 entwickelte und prävalidierte Methode wird gemäß OECD-Vorgaben validert. Dazu bedarf es der streng standardisierter Untersuchungen von Substanzen unterschiedlicher Lipophilie und Molekulargewichte an Hautmodellen an Hautmodellen sowie Human- und Schweinehaut in mehreren Laboren mit spezifischer Expertise auf diesem Gebiet. Die Anerkennung des Verfahrens als Alternativmethode durch die OECD wird angestrebt. Für die Testung der kutanen Resorption hat die OECD die Richtlinie 428 verabschiedet, die alternativ zum Tierexperiment Resorptionsstudien an exzidierten Häuten empfiehlt, doch kann der Bedarf an Humanhaut nicht gedeckt werden. Deshalb besteht dringender Bedarf an rekonstruierten Humanhautpräparaten, deren Einsatz die OECD Richtlinie28 als möglich ansieht, sofern eine Validierung der Methode erfolgt.
Types:
SupportProgram
Origins:
/Bund/UBA/UFORDAT
Tags:
Schwein
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Resorption
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REACH-Verordnung
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Arzneimittel
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OECD
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Chemische Verfahrenstechnik
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Biotechnologie
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Chemikalien
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Haut
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Kosmetisches Mittel
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Mensch
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Tierversuch
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Umweltauflage
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Europäische Union
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Vermeidung von Tierversuchen
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Gutachten
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Richtlinie
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Antragsrecht
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Hautverträglichkeit
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Lipophilie
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Validierung
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Region:
Saarland
Bounding boxes:
6.96083° .. 6.96083° x 49.40472° .. 49.40472°
License: cc-by-nc-nd/4.0
Language: Deutsch
Organisations
Time ranges:
2004-11-01 - 2005-12-31
Alternatives
-
Language: Englisch/English
Title: Validation study for testing of skin penetration (Phase II) - Part 5
Description: The aim of this project is to reduce the number of animal experiments for the investigation of cutaneous penetration and permeation of compounds by a standardised in vitro approach. The final goal is a validated alternative approach based an biotechnologically obtained and commercially available human skin models to be used for the development and testing of new, or not yet finally characterised chemical entities, such as pesticides and pharmaceuticals. This approach should be capable of critically reducing or abolishing the currently high numbers of so far indispensable animal experiments. It should become feasible by extending the recently published OECD test guideline 428 according to a Suggestion of the corresponding Guidance Document No. 28 for the in vitro quantification of the skin penetration and permeation by compounds to the reconstructed human skin models. Due to the adoption of these documents the in-vitro/in vivo comparison is dispensable. The study design is based an the fundamental results of Phase 1 (development of the method, protocol transfer) as well as general corresponding recommendations by the OECD. It thus includes testing of several test substances, which widely vary in lipophilicity and molecular weight. Tissue-related variations become obvious from the results of infinite-doseexperiments. Finally, finite-dose-experiments including a mass balance will be performed using two selected compounds and one human skin model.
https://ufordat.uba.de/UFORDAT/pages/PublicRedirect.aspx?TYP=PR&DSNR=1034396
Resources
Status
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