Überarbeitung der statistischen Guidance zu OECD Prüfrichtlinien (OECD Series on Testing and Assessment No. 54)

Description: Hintergrund: Datenanforderungen der Europäischen Verordnungen für Industriechemikalien (REACH 1907/2006/EG), Pflanzenschutzmittel (1107/2009/EG), Biozide (528/2012/EG), Tierarzneimittel (2019/6/EG) und der Richtlinie für Arzneimittel (2004/28/EG und 2004/27/EG) basieren auf standardisierten ökotoxikologischen Labor- und Freilandtests., i.d.R. OECD-Prüfrichtlinien. Die Festlegung der statistischen Auswertung der Labordaten erfolgt derzeit in den einzelnen OECD-Prüfrichtlinien mit Hinweis auf die 2006 veröffentlichten Grundprinzipien der statistischen Auswertung für OECD-Prüfrichtlinien im OECD Dokument Nr. 54 'Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application'. Die im OECD Dokument Nr. 54 beschriebenen Methoden sind (teilweise) überholt und es fehlen geeignete Methoden für die Auswertung von nicht-normalverteilten Daten. Nicht-normalverteilte Daten kommen standardmäßig in aquatischen Mesokosmen und Freilandstudien an Bodenorganismen und Arthropoden vor, die eine zentrale Rolle in der Zulassung von Chemikalien spielen. Eine Überarbeitung des OECD Dokuments Nr. 54 ist dringend notwendig, weil es direkte Auswirkungen auf die statistische Auswertung aller OECD-Prüfrichtlinien für die Bewertung von Auswirkungen auf Nichtzielorganismen hat. Forschungsziele sind: 1. Aktualisierung von OECD Dokument Nr. 54 - Aufnahme fehlender Methoden-Prüfung und Aktualisierung enthaltener Methoden, 2. Überführung des OECD Dokument Nr. 54 in ein OECD Guidance Dokument (verbindlicher) - Ermöglichung direkter Verweise zu bestehenden OECD-Prüfrichtlinien und der Vereinheitlichung statistischer Verfahrensweisen innerhalb bestehender OECD Prüfrichtlinien sowie eine präzisierte Ableitung der abgeleiteten Endpunkte zur Verbesserung der Risikobewertung für Chemikalien.

SupportProgram

Origins: /Bund/UBA/UFORDAT

Tags: Pflanzenschutzmittel ? Biozid ? Arthropoden ? Tierarzneimittel ? REACH-Verordnung ? Arzneimittel ? OECD ? Ökotoxizität ? Industriechemikalien ? Bewertungsverfahren ? Bodenorganismen ? Chemikalien ? Daten ? Prüfrichtlinie ? Stoffbewertung ? Standardmethode ? Statistische Analyse ? Nichtzielarten ? REACH ? Freilandversuch ? Risikobewertung ?

Region: Saxony-Anhalt

Bounding boxes: 11.7333° .. 11.7333° x 52° .. 52°

License: cc-by-nc-nd/4.0

Language: Deutsch

Organisations

• Bundesministerium für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUKN) / Umweltbundesamt (UBA) (Finanzielle Förderung)
• Umweltbundesamt (Bereitstellung)
• Umweltbundesamt (Projektverantwortung)

Time ranges: 2023-12-01 - 2026-05-31

Alternatives

• Language: Englisch/English
  Title: Revision of the Statistical Guidance on OECD Test Guidelines (OECD Series on Testing and Assessment No. 54)
  Description: Background: Data requirements of the European Regulations for industrial chemicals (REACH 1907/2006/EC), plant protection products (1107/2009/EC), biocides (528/2012/EC), veterinary medicinal products (2019/6/EC) and the Directive for medicinal products (2004/28/EC and 2004/27/EC) are based on standardized ecotoxicological laboratory and field tests, usually OECD Test Guidelines (TG). The statistical analysis of laboratory data is currently defined in the individual OECD TG with reference to the basic principles of statistical analysis for OECD TGs published in 2006 in OECD Document No. 54 'Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application'. The methods described in OECD Document No. 54 are (partly) outdated and suitable methods for the evaluation of non-normally distributed data are lacking. Non-normally distributed data occur as standard in aquatic mesocosms and field studies on soil organisms and arthropods, which play a central role in the authorization of chemicals. A revision of OECD Document No. 54 is urgently needed because it has direct implications for the statistical evaluation of all OECD TGs for the assessment of effects on non-target organisms. Research objectives are: 1. update of OECD Document No. 54 - inclusion of missing methods; review and updating of included methods, 2. conversion of OECD Document No. 54 into an OECD Guidance Document (more binding) - enabling direct references to existing OECD TGs and the standardization of statistical procedures within existing OECD TGs as well as a more precise derivation of the derived endpoints to improve the risk assessment for chemicals. https://ufordat.uba.de/UFORDAT/pages/PublicRedirect.aspx?TYP=PR&DSNR=1118635

Status

Aktiv

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