Description: Anhang 2: Studiendesign und Ergebnisse der NTP-Hauptstudie Studiendesign Die Gruppengröße betrug zu Beginn der Hauptstudie jeweils 105 Tiere pro Expositionsstufe und Kontrollgruppe für jeweils beide Tierarten (Mäuse und Ratten), für GSM und CDMA - Modulation (Ausnahme: hier eine gemeinsame Kontrollgruppe ) und für beide Geschlechter. Insgesamt wurden fast 1900 Ratten und 1500 Mäuse in der Studie eingesetzt. Bei den Ratten wurden die Muttertiere ab dem fünften Trächtigkeitstag exponiert, die Mäuse wurden ab einem Alter von 5-6 Wochen exponiert. Die frei beweglichen Tiere wurden einzeln unter genau bekannten Laborbedingungen gehalten, die sich nur durch die Exposition unterschieden, die Kontrollgruppe wurde scheinexponiert. Begleiteffekte der Exposition ( z.B. Geräusche) wurden identifiziert und im Versuch zwischen den Expositionsgruppen angeglichen, um eine gute Vergleichbarkeit zwischen befeldeten und nicht befeldeten Tieren sicherzustellen. Die intermittierende Ganzkörperexposition (10 Minuten an/10 Minuten aus) der Tiere betrug täglich insgesamt 18 h 20 min , was in einer Gesamtexpositionsdauer pro Tag von 9 h 10 min resultierte. Zwischenanalyse Vierzehn Wochen nach Beginn der Studie erfolgte eine Zwischenanalyse. Es wurden 10 weibliche und 10 männliche Ratten bzw. Mäuse pro Gruppe eingeschläfert, seziert und auf verschiedene Endpunkte ( u.a. Gewicht der Organe, mikroskopische Begutachtung der Hauptgewebe, Spermienbeweglichkeit und –konzentration, Vaginalzytologie) untersucht. Von 5 männlichen und 5 weiblichen Ratten und Mäusen pro Gruppe wurden Blut- und Gewebeproben zur Untersuchung der Genotoxizität entnommen. Studienende Damit verblieben 90 Tiere pro chronisch Langzeit-befeldeter Expositionsgruppe und Kontrollgruppe . Nach 2 Jahren (das entspricht ungefähr der durchschnittlichen Lebenserwartung von Ratten und Mäusen) wurden alle noch lebenden Tiere eingeschläfert. Alle Tiere, auch diejenigen, die im Laufe der Studie tot aufgefunden wurden oder wegen Erkrankungen eingeschläfert werden mussten, wurden seziert und untersucht. Statistische Tests Um zu prüfen, ob schein-exponierte und exponierte Tiere sich hinsichtlich möglicher Langzeiteffekte unterscheiden, wurden für oben genannte Endpunkte (Zwischenanalyse und Studien-Ende) zwei Arten von statistischen Tests (getrennt für Mäuse und Ratten, männliche und weibliche Tiere und GSM und CDMA - Modulation ) durchgeführt. Im ersten Test wurde jeweils eine der drei Expositionsgruppen mit der Kontrollgruppe verglichen (paarweiser Vergleich), im zweiten Test wurde geprüft, ob ein Trend mit zunehmender Expositionsintensität vorliegt. Als Signifikanzniveau für die statistischen Tests wurde 0,05 (Pathologie) gewählt. Ergebnisse Positiv ist die außerordentliche Transparenz des NTP hervorzuheben. So ist eine Vielzahl von Daten ( z.B. Inzidenztabellen) auf den Servern des NTP frei verfügbar um u.a. die Validität der statistischen Auswertung überprüfbar zu machen. Auch die Gewebeschnitte können in den Archiven des NTP eingesehen werden. Stand: 14.04.2021
Origin: /Bund/BfS/Website
Tags: Langzeitwirkung ? Genotoxizität ? Maus ? Pathologie ? Ratte ? Tierart ? Geräusch ? Lebenserwartung ? Statistische Analyse ? Studie ? Tierversuch ? Krankheit ?
License: all-rights-reserved
Language: Deutsch
Issued: 2021-04-14
Time ranges: 2021-04-14 - 2021-04-14
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