Description: Antragstellung auf Genehmigung Die hier als Word-Dokument bereitgestellten Formblätter bilden (in Zusammenschau mit anderen Unterlagen zum Forschungsvorhaben wie z.B. dem Prüfplan) die Grundlage für die Antragsprüfung durch das BfS . Achtung: An dieser Stelle finden Sie Informationen und Unterlagen zur Einreichung von Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG . Bestehen Unsicherheiten bezüglich der zu wählenden Verfahrensart sowie der Einreichungsvariante, empfehlen wir Ihnen dringend, sich mit den Orientierungshilfen für Einreichende sowie unseren FAQs vertraut zu machen. Sollten weiterhin Zweifel bestehen, wenden Sie sich gerne auch an unsere Hotline: +49 30 18333 2332. Welche Unterlagen werden benötigt? Wo werden die Unterlagen eingereicht? Die kompletten Antragsunterlagen sind entweder einzureichen über das EU -Portal ( CTIS ), sofern die genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll, oder über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem ( DMIDS ), sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll, oder in allen anderen Fällen unmittelbar beim Bundesamt für Strahlenschutz per E-Mail an: ePost@bfs.de . Faustregel: Wenn ein Forschungsvorhaben ohnehin bei CTIS oder DMIDS einzureichen ist, erfolgt auch die Beantragung studienbedingter Strahlenanwendungen über CTIS bzw. DMIDS. In den anderen Fällen ist der Antrag direkt an das BfS zu senden. Wie werden die Unterlagen eingereicht? Stand: 27.03.2026
Tags: Arzneimittelgesetz ? Strahlenschutzverordnung ? Genehmigungsverfahren ? Forschungsprojekt ?
License: Alle Rechte vorbehalten
Language: Deutsch
Issued: 2026-03-27
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