Description: A11. Wann ist ein Genehmigungsantrag oder eine Anzeige notwendig? Handelt es sich bei der Strahlenanwendung, die von dem in der regulären Krankenversorgung Üblichen abweicht, um eine therapeutische Strahlenanwendung, ist grundsätzlich ein Genehmigungsantrag beim BfS erforderlich. Für diagnostische Strahlenanwendungen, die von dem in der regulären Krankenversorgung Üblichen abweichen, ist entweder ein Genehmigungsantrag beim BfS oder eine Anzeige bei BfArM / PEI erforderlich. Diagnostische Strahlenanwendungen sind dann anzeigebedürftig, wenn 1. das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung ausschließlich folgender Personengruppen zum Gegenstand hat: a) volljährige, kranke Menschen oder b) minderjährige, kranke Menschen, wenn die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet, 2. bei allen Studienteilnehmenden eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird, 3. in dem Forschungsvorhaben ausschließlich Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung durchgeführt werden, die nicht selbst Gegenstand des Forschungsvorhabens sind, 4. die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht und 5. es sich bei dem Forschungsvorhaben handelt um a) eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes, b) eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder c) eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Für die Zulässigkeit einer Anzeige müssen alle Anzeigevoraussetzungen vorliegen. Wenn mindestens eine der o. g. Voraussetzungen nicht erfüllt ist, ist ein Genehmigungsantrag für die diagnostischen Strahlenanwendungen beim BfS zu stellen.
Origins: /Bund/BfS/Website
Tags: Äquivalentdosis ? Arzneimittelgesetz ? Ionisierende Strahlung ? Radioaktiver Stoff ? Forschungsprojekt ?
License: all-rights-reserved
Language: Deutsch
Issued: 2025-06-17
Time ranges: 2025-06-17 - 2025-06-17
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