Description: A11. Wer ist für die Einreichung eines Genehmigungsantrags studienbedingter Strahlenanwendungen zuständig? Für die Beantragung einer strahlenschutzrechtlichen Genehmigung nach § 31 StrlSchG existieren drei Einreichungsvarianten. Der Antrag kann verknüpft sein mit einem arzneimittelrechtlichen Verfahren oder einem medizinprodukterechtlichen Verfahren oder ausschließlich unter das Strahlenschutzrecht fallen. Studienkoordinator*in ist die natürliche Person, die für den Antragsteller die Antragsunterlagen für die forschungsbedingten Strahlenanwendungen einreicht und das Genehmigungsverfahren auf Antragstellerseite durchführt/koordiniert. Bei den Verfahren, die zugleich auch die anderen, für klinische Studien einschlägigen Rechtsgebiete (Arzneimittelrecht oder Medizinprodukterecht) betreffen, kann der Antragsteller bspw. der Sponsor der klinischen Prüfung sein. im Gegensatz zum Genehmigungsinhaber muss der Antragsteller seinen Sitz nicht im Geltungsbereich des StrlSchG (also in Deutschland) haben. Hat der Antragsteller keinen Sitz in Deutschland, kann er nicht Genehmigungsinhaber werden, da dieser der strahlenschutzrechtlichen Aufsicht unterliegt und diese im Ausland nicht wahrgenommen werden kann.
Origins: /Bund/BfS/Website
Tags: Arzneimittelrecht ? Strahlenschutzrecht ? Genehmigungsverfahren ? Studie ?
License: all-rights-reserved
Language: Deutsch
Issued: 2025-06-12
Time ranges: 2025-06-12 - 2025-06-12
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