Description: A12. Müssen Strahlenanwendungen im Rahmen eines individuellen Heilversuches beantragt werden? Nein. Der individuelle Heilversuch – wofür im Arzneimittelrecht auch der Begriff " Compassionate Use " verwendet wird – dient primär der Heilung, Erkennung, Verhütung oder Linderung einer Krankheit oder eines Leidens bei einem individuellen Patienten/ einer individuellen Patientin. Aufgrund dieses konkreten Ziels einer individuellen Heilmaßnahme bei einem individuellen Patienten/ einer individuellen Patientin fällt der Heilversuch in den Anwendungsbereich der Krankenversorgung, obwohl (mangels anderer erfolgversprechender Mittel und/oder Methoden) noch nicht voll erprobte Mittel und/oder Methoden angewendet werden. In diesem Fall ist weder ein Genehmigungsantrag noch eine Anzeige beim BfS erforderlich, sondern eine sorgfältig dokumentierte Stellung der rechtfertigenden Indikation durch die anwendenden Ärztinnen und Ärzte mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz. Wird hingegen eine noch nicht (voll) erprobte Strahlenanwendung mit dem Ziel eines über den Einzelfall hinausreichenden Erkenntnisgewinns durchgeführt und nicht mit dem Ziel einer individuellen Heilmaßnahme bei einem einzelnen Patienten zw. einer Patientin, handelt es sich nicht um einen individuellen Heilversuch, sondern um eine Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung, die genehmigungs- bzw. anzeigebedürftig ist.
Origins: /Bund/BfS/Website
Tags: Arzneimittelrecht ? Strahlenschutz ?
License: all-rights-reserved
Language: Deutsch
Issued: 2025-06-17
Time ranges: 2025-06-17 - 2025-06-17
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