A14. Wer ist für die Einreichung eines Genehmigungsantrags studienbedingter Strahlenanwendungen zuständig?

Description: A14. Wer ist für die Einreichung eines Genehmigungsantrags studienbedingter Strahlenanwendungen zuständig? Für die Beantragung einer strahlenschutzrechtlichen Genehmigung nach § 31 StrlSchG existieren drei Einreichungsvarianten. Der Antrag kann verknüpft sein mit einem arzneimittelrechtlichen Verfahren oder einem medizinprodukterechtlichen Verfahren oder ausschließlich unter das Strahlenschutzrecht fallen. Bei den Verfahren, die zugleich auch die anderen, für klinische Studien einschlägigen Rechtsgebiete (Arzneimittelrecht oder Medizinprodukterecht) betreffen, ist der/ die inländische Antragstellende ( z.B. Sponsor/-in) oder der/ die Vertreter/-in mit Sitz in Deutschland der/ die Antragstellende. Bei ausschließlich unter das Strahlenschutzrecht fallenden Verfahren muss der/ die Antragstellende ebenfalls seinen/ ihren Sitz im Geltungsbereich des StrlSchG (also in Deutschland) haben, da der/ die Antragstellende (und ggf. zukünftige Genehmigungsinhaber/-innen) der strahlenschutzrechtlichen Aufsicht unterliegen und diese im Ausland nicht wahrgenommen werden kann.

Origins: /Bund/BfS/Website

Tags: Arzneimittelrecht ? Strahlenschutzrecht ? Studie ?

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Language: Deutsch

Issued: 2025-06-12

Time ranges: 2025-06-12 - 2025-06-12

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