Description: B2. Wo und wie reiche ich Unterlagen zu meinem Genehmigungsantrag ein? Grafische Illustration der im Text näher beschriebenen Einreichungswege Die kompletten Antragsunterlagen sind entweder einzureichen über das EU-Portal (CTIS-Portal), sofern die genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll, oder über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS), sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll, oder in allen anderen Fällen unmittelbar beim Bundesamt für Strahlenschutz per E-Mail an: ePost@bfs.de . Faustregel: Wenn ein Forschungsvorhaben ohnehin bei CTIS oder DMIDS einzureichen ist, erfolgt auch die Beantragung studienbedingter Strahlenanwendungen über CTIS bzw. DMIDS. In den anderen Fällen ist der Antrag direkt an das BfS zu senden. Achtung! Der Genehmigungsantrag gilt im Falle der Einreichung über das CTIS-Portal nur dann als eingereicht, wenn im Anschreiben (" Cover Letter ") darauf hingewiesen wird, dass eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung beantragt wird. Ist ein solcher Hinweis nicht möglich, gilt der Genehmigungsantrag erst mit Zugang eines Hinweises auf den strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsantrag in Schriftform, in elektronischer Form oder in Textform beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als eingereicht. Die Antragsunterlagen sind im CTIS-Portal in Part II unter „Suitability of Facilities“ abzulegen. Achtung! Im Falle einer Einreichung über das DMIDS ist in der Eingabemaske zu vermerken, dass genehmigungsbedürftige Strahlenanwendungen beantragt werden.
Origins: /Bund/BfS/Website
Tags: Arzneimittel ? Arzneimittelgesetz ? Strahlenschutzverordnung ? Medizinprodukt ? Forschungsprojekt ?
License: all-rights-reserved
Language: Deutsch
Issued: 2025-06-17
Time ranges: 2025-06-17 - 2025-06-17
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