Description: B5. Welche Fristen gibt es im Genehmigungsverfahren? Die Fristen sind in § 31b StrlSchG festgelegt. Nach Eingang der Unterlagen werden diese vom BfS binnen 10 Kalendertagen auf Vollständigkeit geprüft. Mängel werden dem/ der Antragsteller/-in per E -Mail mitgeteilt. Diese/r hat anschließend 10 Kalendertage Zeit, die Antragunterlagen zu vervollständigen. Die zuständige Behörde schließt die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von fünf Kalendertagen nach Eingang der ergänzenden Angaben oder Unterlagen ab. Nach Abschluss der Vollständigkeitsprüfung entscheidet das BfS innerhalb von 50 Kalendertagen über die Erteilung der Genehmigung. Davon abweichend beträgt diese Frist im Falle von klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz, an denen außer Deutschland kein weiterer Mitgliedstaat der EU beteiligt ist, nur 31 Kalendertage. Innerhalb dieser Fristen kann das BfS den/ die Antragsteller/in auffordern, innerhalb von maximal 12 Kalendertagen Rückfragen zu beantworten oder Einwände auszuräumen. Wird diesem nicht innerhalb der gesetzten Frist nachgegangen, gilt der Antrag als zurückgenommen. Werden Rückfragen gestellt oder Einwände erhoben können die oben genannten Prüffristen einmalig um bis zu 31 Kalendertage auf 81 bzw. 62 Tage verlängert werden. Im Falle einer besonderen Schwierigkeit der strahlenhygienischen Prüfung kann die Frist um weitere 50 Kalendertage verlängert werden. Eine solche Fristverlängerung wird dem/ der Antragsteller/in unter Angabe von Gründen mitgeteilt. Darüber hinaus kann die Frist im Falle einer Fristverlängerung in dem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinne § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes verlängert werden.
Origins: /Bund/BfS/Website
Tags: Arzneimittelgesetz ? Genehmigungsverfahren ? Forschungsprojekt ?
License: all-rights-reserved
Language: Deutsch
Issued: 2025-06-17
Time ranges: 2025-06-17 - 2025-06-17
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