Description: B10. Wie läuft das Verfahren bei einem Antrag auf Änderung einer Genehmigung ab? Die Fristen sind in § 31b StrlSchG festgelegt. Nach Eingang der Unterlagen werden diese vom BfS binnen 6 Kalendertagen auf Vollständigkeit geprüft. Mängel werden dem/ der Antragsteller/-in per E-Mail mitgeteilt. Dieser/ diese hat anschließend 10 Kalendertage Zeit, die Antragsunterlagen zu vervollständigen. Die zuständige Behörde schließt die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von 5 Kalendertagen nach Eingang der ergänzenden Angaben oder Unterlagen ab. Nach Abschluss der Vollständigkeitsprüfung entscheidet das BfS innerhalb von 43 Kalendertagen über die Erteilung der Genehmigung. Innerhalb dieser Frist kann die zuständige Behörde den/ die Antragsteller/-in auffordern, innerhalb einer angemessenen Frist von höchstens 12 Kalendertagen Rückfragen zu beantworten oder Einwände auszuräumen. Im Fall einer Rückfrage oder eines Einwands kann die zuständige Behörde die Frist einmalig um bis zu 31 Kalendertage verlängern. Die Fristverlängerung ist dem/ der Antragsteller/-in rechtzeitig mitzuteilen. Im Falle einer besonderen Schwierigkeit der strahlenhygienischen Prüfung kann diese Frist um weitere 50 Kalendertage verlängert werden. Eine Fristverlängerung wird dem/ der Antragsteller/-in unter Angabe von Gründen mitgeteilt. Darüber hinaus kann die Frist im Falle einer Fristverlängerung in dem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinne § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes verlängert werden.
Origins: /Bund/BfS/Website
Tags: Arzneimittelgesetz ? Genehmigungsverfahren ? Forschungsprojekt ?
License: all-rights-reserved
Language: Deutsch
Issued: 2025-06-17
Time ranges: 2025-06-17 - 2025-06-17
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