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C2. Wer ist zuständig für Änderungsanzeigen und wo sind diese einzureichen? Wo ist eine Änderungsanzeige einzureichen, wenn die zugrunde liegende Erstanzeige vor dem 01.07.2025 beim BfS eingereicht wurde?

Description: C2. Wer ist zuständig für Änderungsanzeigen und wo sind diese einzureichen? Wo ist eine Änderungsanzeige einzureichen, wenn die zugrunde liegende Erstanzeige vor dem 01.07.2025 beim BfS eingereicht wurde? Auch für Änderungsanzeigen sind ab dem 01.07.2025 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) die zuständige verfahrensführende Behörde. Das gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen, deren zugrunde liegende Ersteinreichung vor dem 01.07.2025 beim BfS erfolgte. Es gibt lediglich eine Ausnahme von dieser Regel: Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden ( z.B. weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz ( AMG ), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen bleiben anzeigebedürftig beim BfS . Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie entsprechend im Artikel Anzeige mit Einreichung bis 30.06.2025 .

Types:

Origins: /Bund/BfS/Website

Tags: Arzneimittel ? Arzneimittelgesetz ? Verordnung über das Genehmigungsverfahren ? Medizinprodukt ? Forschungsprojekt ?

License: all-rights-reserved

Language: Deutsch

Issued: 2025-06-17

Time ranges: 2025-06-17 - 2025-06-17

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