Description: G1. Welche Nachweise sind im Genehmigungsverfahren aus den beteiligten Studienzentren einzuholen? Im Genehmigungsverfahren sind personenbezogene und sachbezogene Nachweise beizufügen. Personenbezogene Nachweise ( § 31c Abs. 1 Nr. 6 StrlSchG ): Für den Arzt/ die Ärztin, der/ die die jeweilige Anwendung leitet, ist die einschlägige Fachkunde (beispielsweise durch eine entsprechende Bescheinigung einer Ärztekammer) nachzuweisen. Sofern der Fachkundeerwerb länger als fünf Jahre zurück liegt, ist zusätzlich eine Bescheinigung über die Aktualisierung der Fachkunde (beispielsweise durch ein Zertifikat über eine erfolgreiche Kursteilnahme) zu übermitteln. Außerdem muss der leitende Arzt/ die leitende Ärztin über eine mehr als zweijährige Erfahrung in der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen verfügen. Bitte beachten Sie, dass nur Personen im BfS -Formblatt „Administrative Angaben ( bfs_form_admin )“ eingetragen werden, die diese Anforderung erfüllen. Sofern verschiedene Strahlenanwendungen in einem Verfahren vorgesehen sind, kann es erforderlich sein, unterschiedliche Personen zu benennen, für die jeweils das Vorliegen der persönlichen Voraussetzungen nachzuweisen ist. Sachbezogene Nachweise: Die sachbezogenen Nachweise richten sich nach der jeweils beantragten Anwendungsart. Für die Anwendung radioaktiver Stoffe legen Sie bitte die das jeweilige Nuklid abdeckende Umgangsgenehmigung (ausgestellt durch die zuständige Landesbehörde) vor. Wurde die Umgangsgenehmigung bereits (mehrfach) geändert, fügen Sie bitte sämtliche Änderungsbescheide bzw. Nachträge bei, die das jeweilige Nuklid betreffen. Für Röntgenanwendungen übermitteln Sie bitte den Nachweis zum befugten Betrieb der vorgesehenen Röntgeneinrichtung/en (Anzeigebestätigung oder Betriebsgenehmigung - ausgestellt durch die zuständige Landesbehörde); grundsätzlich nicht erforderlich sind Sachverständigenprüfberichte oder Anmeldungen bei der Ärztlichen Stelle. Für die therapeutische Anwendung ionisierender Strahlung benötigen wir die Betriebsgenehmigung der Therapieanlage - z.B. des Linearbeschleunigers (ausgestellt durch die zuständige Landesbehörde). Wurde die Betriebsgenehmigung bereits (mehrfach) geändert, fügen Sie bitte sämtliche Änderungsbescheide bzw. Nachträge bei. Bei kombinierten Anwendungen sind alle relevanten Nachweise einzureichen. Bei der Kombination mit begleitdiagnostischen Strahlenanwendungen, wie sie unter A 12 dargestellt worden sind, reichen für diese Anwendungsarten nachvollziehbare Darlegungen im BfS -Formblatt „Administrative Angaben ( bfs_form_admin )“, dass sichergestellt ist, dass im Fall der Anwendung radioaktiver Stoffe eine Umgangsgenehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchG vorliegt, die die Anwendung/en radioaktiver Stoffe als anerkannte/s Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen in räumlicher und stofflicher Hinsicht abdeckt; im Fall der Anwendung von Röntgenstrahlung nur Röntgeneinrichtungen eingesetzt werden, die für die Durchführung der Röntgenanwendungen als anerkannte/s Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen geeignet sind und für die Betriebsgenehmigungen nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 StrlSchG ausgestellt wurden oder deren Betrieb ordnungsgemäß nach § 19 StrlSchG angezeigt und nicht nach § 20 Abs. 3 StrlSchG untersagt wurde.
Tags: Röntgenstrahlung ? Ionisierende Strahlung ? Genehmigungsverfahren ? Landesverwaltung ? Radioaktiver Stoff ? Röntgeneinrichtung ?
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Language: Deutsch
Issued: 2026-03-10
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