Description: Hinweise zu Anträgen auf Genehmigung der Anwendung von radioakti- ven Stoffen, ionisierender Strahlung und Röntgenstrahlung am Men- schen in der medizinischen Forschung nach § 23 Strahlenschutzverord- nung (StrlSchV) bzw. § 28a Röntgenverordnung (RöV) Inhaltsverzeichnis: 1.Genehmigungsverfahren ........................................................................................ 2 2.Abgrenzung von Heilkunde und medizinischer Forschung ................................ 2 3.Anwendung im Rahmen der Begleitdiagnostik .................................................... 4 4.Antragstellung ......................................................................................................... 5 4.1Antragsteller ............................................................................................................ 5 4.2Formblätter .............................................................................................................. 6 4.2.1 Formblatt A ................................................................................................... 6 4.2.2 Formblatt B ................................................................................................... 7 4.2.3 Formblatt C ................................................................................................... 7 4.2.4 Formblatt D ................................................................................................... 7 4.2.5 Struktur ......................................................................................................... 8 4.3Sonstige Antragsunterlagen .................................................................................. 9 5.Erläuterungen / Begriffsbestimmungen ................................................................ 9 5.1Heilkunde und Heilversuch .................................................................................... 9 5.2Probanden ............................................................................................................... 9 5.3Strahlenschutzverantwortlicher (§ 31 Abs. 1 StrlSchV bzw. § 13 Abs. 1 RöV) 10 5.4Strahlenschutzbevollmächtigter .......................................................................... 10 5.5Arzt, der die Anwendung leitet (§ 24 Abs. 1 Nr. 9a StrlSchV bzw. § 28b Abs. 1 Nr. 9a RöV) ............................................................................................................. 10 5.6 Medizinphysik-Experte (§ 24 Abs. 1 Nr. 9b StrlSchV bzw. 28b Abs. 1 Nr. 9b RöV in Verbindung mit § 3 Abs. 2 Nr. 21 StrlSchV bzw. § 2 Nr. 11 RöV) .......... 11 5.7 Deckungsvorsorge (§ 24 Abs. 1 Nr. 10 StrlSchV bzw. § 28b Abs. 1 Nr. 10 RöV in Verbindung mit § 13 Atomgesetz) ................................................................... 11 5.8Probanden- und Einverständniserklärung (§ 87 StrlSchV bzw. § 28c RöV) ..... 12 5.9Stellungnahme der Ethikkommission (§ 24 Abs. 1 Nr. 8, Abs. 2 Nr. 2 StrlSchV bzw. § 28b Abs. 1 Nr. 8, Abs. 2 Nr. 2 RöV)........................................................... 13 5.10 Kosten (Gebühren und Auslagen) ....................................................................... 13 5.11 Abschlussbericht (§ 89 Abs. 2 StrlSchV bzw. § 28e Abs. 2 RöV) ...................... 14 5.12 Übersicht Unterschriften Antragstellung ............................................................ 15 1 Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) Stand: 03/2018 1. Genehmigungsverfahren Wer radioaktive Stoffe, ionisierende Strahlung und / oder Röntgenstrahlung zum Zweck der medizinischen Forschung am Menschen einsetzen möchte, benötigt vor der Anwen- dung eine Genehmigung des Bundesamtes für Strahlenschutz gemäß § 23 Strahlen- schutzverordnung (StrlSchV) bzw. § 28a Röntgenverordnung (RöV) 1. In den Geltungsbereich der StrlSchV fallen z. B. studienbedingte Szintigraphien, Posit- ronenemissionstomographien (PET), Radionuklidtherapien oder Bestrahlungen mittels Beschleuniger. Anwendungen nach der RöV sind z. B. studienbedingte Computertomo- graphien, Mammographien, konventionelle Röntgenaufnahmen oder Knochendichte- messungen. Magnetresonanztomographien (MRT) unterliegen weder den Bestimmungen der StrlSchV noch der RöV, daher ist hierfür keine Genehmigung des BfS vorgesehen. Zum 01.11.2011 wurden StrlSchV und RöV novelliert. Für den Bereich der Genehmi- gungsverfahren resultieren daraus folgende Veränderungen: - Einführung eines vereinfachten Verfahren für die Anwendungsfälle der sogenannten Begleitdiagnostik (§ 24 Abs. 2 StrlSchV und § 28b Abs. 2 RöV), - drei der sog. Anwendungsbeschränkungen (10-mSv- und 20-mSv-Grenzwert, Alters- grenze von 50 Jahren) gelten in Zukunft nur noch für gesunde Probanden, - hinsichtlich der Deckungsvorsorge wurde ein Versicherungszeitraum von 10 Jahren ab Studienende als ausreichend festgeschrieben, - die Fokussierung auf den Studienleiter für die Beantragung einer sogenannten „ge- bündelten“ Genehmigung bei Multi-Center-Studien ist entfallen, - zusätzlich wurden die bisherigen Genehmigungsvoraussetzungen in Bezug auf Mess- und Kalibriervorrichtungen und Funktionstüchtigkeit von Anlagen und Geräten in die allgemeinen Betreiberpflichten überführt. 2. Abgrenzung von Heilkunde und medizinischer Forschung Die Abgrenzung zwischen einer Anwendung in der Heilkunde und einer Anwendung in der medizinischen Forschung kann Schwierigkeiten bereiten, da Strahlenanwendungen im Rahmen von klinischen Studien nicht nur der Forschung, sondern gleichzeitig auch der Krankenversorgung dienen können. Nicht jede Strahlenanwendung, die im Rahmen einer klinischen Studie erfolgt, fällt automatisch in den Bereich der genehmigungsbe- dürftigen medizinischen Forschung. Der Begriff der medizinischen Forschung wird in § 3 Nr. 14 StrlSchV bzw. § 2 Nr. 8 RöV genauer definiert: Er bezeichnet eine Strahlenanwendung „am Menschen, soweit sie der Fortentwicklung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder der medizinischen Wissen- schaft und nicht in erster Linie der Untersuchung oder Behandlung des einzelnen Pati- enten dient“. 1 Im Folgenden werden zwecks besserer Lesbarkeit alle Anwendungen von radioaktiven Stoffe und ionisie- render Strahlung (einschließlich Röntgenstrahlung) unter dem Begriff „Strahlenanwendung“ zusammen- gefasst 2 Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) Stand: 03/2018 Bei der Abgrenzung von Heilkunde und medizinischer Forschung kommt es demzufolge auf den sog. Primärzweck der Strahlenanwendung an: Eine Strahlenanwendung fällt in den Bereich der Heilkunde, wenn die Untersuchung oder Behandlung des einzelnen Patienten (also die reguläre Krankenversorgung) im Vordergrund steht. Steht hingegen die Fortentwicklung von Heilkunde oder medizinischer Wissenschaft im Vordergrund, so fällt die betreffende Strahlenanwendung in den Bereich der me- dizinischen Forschung. Dies ist insbesondere in den folgenden Situationen der Fall: • Das Ziel des Forschungsvorhabens besteht in der Evaluation einer neuartigen Strahlenanwendung. Da in einem solchen Fall Nutzen und Risiko der Strahlen- anwendung für den Einzelnen noch nicht bekannt sind, kann die für die recht- fertigende Indikation notwendige Nutzen-Risiko-Abwägung nicht vorgenommen werden. • Im Rahmen des Forschungsvorhabens werden gesunde Probanden mit Strah- lenanwendungen untersucht. Da für Gesunde kein Nutzen aus Strahlenanwen- dungen resultiert, kann bei ihnen keine rechtfertigende Indikation gestellt wer- den. • Art und / oder Umfang der Strahlenanwendungen gehen über den aktuellen Heilkunde-Standard hinaus. Dies ist z. B. der Fall, wenn eine bestimmte Strah- lenanwendung im Rahmen einer Studie häufiger als in der Heilkunde erfolgen soll oder wenn sich die Dauer einer Durchleuchtungsuntersuchung studienbe- dingt verlängert. Zusammenfassend ist festzuhalten: Eine Anwendung im Rahmen der Heilkunde ist immer dann anzunehmen, wenn die folgende Schlüsselfrage eindeutig mit „ja“ beantwortet werden kann: • Würde der Proband die betreffende Strahlenanwendung auch dann erhalten, wenn er nicht an der Studie teilnähme? Ein Entscheidungsbaum, der bei der Beantwortung dieser Schlüsselfrage helfen kann, ist in der folgenden Abbildung dargestellt. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass letztendlich die nach StrlSchV / RöV fach- kundigen Ärzte, d. h. die Radiologen, Nuklearmediziner und Strahlentherapeuten in den Studienzentren, verantwortlich für die Entscheidung „Heilkunde" versus „medi- zinischer Forschung“ sind. Wurde die Entscheidung „Heilkunde“ getroffen, so liegt - im Rahmen des For- schungsvorhabens - eine Strahlenanwendung im Rahmen der Heilkunde vor und die damit gemäß StrlSchV / RöV notwendige Stellung der rechtfertigenden Indika- tion muss • vor Beginn der Studie - allein auf der Basis des Studienprotokolls - ableitbar sein und • im Verlauf der Studie für jeden Probanden durch den fachkundigen Arzt be- lastbar dokumentiert werden. All dies erfordert die Einbeziehung der nach StrlSchV / RöV fachkundigen Ärzte bereits im Rah- men der Planung der Studie und die Information der fachkundigen Ärzte über eine anstehende Strahlenanwen- dung an einem Probanden während der Durchführung der Studie. 3 Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) Stand: 03/2018
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Origin: /Bund/BGE/Website
Tags: Ente ? Röntgenstrahlung ? Anlagengenehmigung ? Atomgesetz ? Ionisierende Strahlung ? Zahnmedizin ? Risiko-Nutzen-Analyse ? Strahlenschutz ? Strahlung ? Gebühr ? Anwendungsbeschränkung ? Genehmigungsverfahren ? Radioaktiver Stoff ? Röntgenverordnung ? Studie ? Forschungsprojekt ? Abschlussbericht ?
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