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Fachkonzept zur Neugestaltung des Informationssystemes Chemikaliensicherheit (ICSneu)

Die Datenbank ICS (Informationssystem Chemikaliensicherheit) ist die zentrale Vollzugsdatenbank des Umweltbundesamtes. In ihr sind umfangreiche Faktendaten enthalten, die die Grundlage für die Stoffbewertung in den Vollzügen REACH, PflSchG, BiozidG, und AMG bilden. Durch die steigenden Anforderungen an die Datenbankinhalte als auch an die Datenbankinfrastruktur wurde es notwendig, ICS neu zu konzeptionieren. Im ersten Schritt wurde das hier vorliegende Fachkonzept erstellt, dass den Rahmen für die später zu erarbeitenden Feinkonzepte und die Implementierung festlegt. Das Fachkonzept ist in mehrere Teilkonzepte mit unterschiedlichen Inhalten aufgegliedert. Es beinhaltet die Geschäftsanwendungsfälle, und daraus abgeleitet, die Systemanwendungsfälle, die die Arbeit mit ICSneu aus Nutzersicht beschreiben. Aus diesen Anwendungsfällen wurden die Rollen und Rechte abgeleitet, die vollzugsübergreifend ausgeprägt sind. Entsprechend der vollzugsübergreifenden Arbeits- und Sichtweise auf das System wurde ein neues fachliches Datenmodell erstellt, das ein vollzugsunabhängiges und erweitertes Stoff-Identitätskonzept und die Modellierung der Faktendaten beinhaltet. Ein wesentlicher Punkt ist dabei die Flexibilität bei der Erweiterung der Faktendaten mit entsprechenden Strukturierungsmöglichkeiten. Die Funktionalitäten des neuen Systems werden in einem Navigations-, Recherche- und Import-/Export-Konzept beschrieben. Für die interne Kommunikation werden die Anforderungen an die Schnittstellen der zu integrierenden Funktionen/Systeme aus/für eine Vorgangsbearbeitung (VBS) und ein Dokumentenmanagement (DMS) ausgeführt. Die Systemarchitektur beschreibt die Umsetzung des Fachkonzeptes in einer zukunftsorientierten und diensteorientierten Architektur mit Browser basierendem Thin-Client. Die einzelnen Dienste werden ausführlich dargestellt. Im Migrationskonzept werden die Anforderungen und das Vorgehen beim Systemwechsel von ICS auf ICSneu beschrieben. Die IT-Sicherheit wird in einem verfahrensbezogenen IT-Sicherheitskonzept behandelt, die Aspekte des Betriebs sind in einem verfahrensbezogenen Betriebskonzept dargestellt.

Einsatz von Modellen im Rahmen der Bewertung neuer und alter Stoffe (zukünftig REACH) sowie bei der Zulassung von Biozid-Produkten - Teil 1: Vergleichende Bewertung von Modellunsicherheiten bei der Abschätzung inhalativer Expositionen

Modelle stellen immer eine abstrakte (d.h. verkürzte) Beschreibung der Wirklichkeit dar und sind daher grundsätzlich mit Unsicherheiten behaftet. Demgegenüber steht, dass die gegenwärtig für Bewertungs-/Zulassungsverfahren verwendeten Modelle in Bezug auf ihre Unsicherheiten nicht hinreichend charakterisiert. Ziel des Projektes ist es, die in der Literatur diskutierten Quellen von Modellunsicherheiten für die verschiedenen Modellierungsansätze zusammenfassend darzustellen und ggf. um zusätzliche Faktoren zu erweitern. Dabei ist vorgesehen, empirische, mechanistische und statistische Modelle in die Betrachtungen mit einzubeziehen. Da Messdaten der wichtigste äußere Maßstab für die Bewertung von Modellunsicherheiten sind, sollen auch die Bedingungen für die Erhebung und Evaluierung von Messdaten berücksichtigt werden. Bei der Analyse mechanistischer Modelle ist zudem beabsichtigt, die Unsicherheiten mit Hilfe von probabilistischen Methoden (Monte Carlo Simulation) zu quantifizieren und damit vergleichbar zu machen. Schließlich sollen die gegenwärtig verwendeten Modelle anhand konkreter Beispiele verglichen und im Hinblick auf ihre Zuverlässigkeit für die Stoffbewertung evaluiert und in eine Reihung gebracht werden.

Globalansatz zum weiteren Gesetzgebungsverfahren auf EU-Ebene zur Umsetzung der 'Neuen EU-Chemikalienpolitik', Teilvorhaben: Entwicklung und Implementierung eines QSAR-Systems zur zuverlässigen Identifizierung von Stoffen mit erhöhter Toxizität

A) Problemdarstellung: Die KOM hat am 29. Oktober 2003 nach mehrjähriger Vorbereitungszeit den Entwurf einer EG-Verordnung zur Neuordnung des Chemikalienrechts verabschiedet. Im Rahmen des REACH-Verfahrens sind für mehr als 10000 Stoffe Risikobeurteilungen vorzunehmen. Insbesondere fehlen die zur Abschätzung der aquatischen Toxizität erforderlichen Tests mit Fisch, Daphnie und Alge. Um die große Zahl an derartigen Tests durchrühren zu können, fehlen die entsprechenden Kapazitäten und finanziellen Mittel. Hinzu kommt die Tierschutzproblematik. Es ist daher erforderlich, theoretische Vorhersagemethoden und Extrapolationstechniken als intelligente Hilfsmittel bei der Gefahrenabschätzung einzusetzen. Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand auf dem Gebiet der quantitativen Struktur/Wirkungsbeziehungsforschung kann die aquatische Toxizität eines Stoffes mit narkotischem Wirkungsmechanismus mit hoher Zuverlässigkeit abgeschätzt werden. Es ist daher wichtig und zielführend, vorhandene QSAR-Techniken zu nutzen, um zuverlässig zwischen Stoffen mit narkotischer Wirkung und solchen Stoffen, die aufgrund spezifischer Wirkungsmechanismen eine erhöhte aquatische Toxizität aufweisen zu unterscheiden. Die letzteren müssen prioritär getestet werden und sind Kandidaten für eine Evaluierung durch die zuständigen Behörden in der EU. Für die übrigen Stoffe mit unspezifischem Wirkungsmechanismus kann eine erste Beurteilung anhand der über QSAR abgeschätzten Wirkungsdaten erfolgen. B) Ziel und Handlungsbedarf (BMU; ggf. auch BfS oder UBA): Auf der Basis vorhandener QSAR-Modelle soll der Prototyp eines Verfahrens entwickelt werden, welcher es erlaubt, zwischen Stoffen mit einem narkotischen Wirkmechanismus und Stoffen, die aufgrund einer spezifischen Wirkung eine erhöhte aquatische Toxizität aufweisen und daher bevorzugt getestet werden müssen, zu unterscheiden (kostengünstiges Screeningsverfahren).

Validierung eines endobenthischen Sedimenttests durch internationalen Ringtest

Problemstellung: Da viele Umweltchemikalien die Tendenz haben, an Sedimentpartikel zu adsorbieren und damit einen Risikofaktor für Sedimentorganismen darstellen, wurde auf internationaler Ebene die Notwendigkeit erkannt, für den Sedimentbereich eine weitere standardisierte Testmethode zur Verfügung zu haben. Für die Risikoabschätzung von Stoffen im Rahmen des Vollzugs von Stoffgesetzen (u.a. EG-AltstoffV, Biozidgesetz) ist die Bewertung des Kompartimentes Sediment von großer Wichtigkeit. Zur Zeit gibt es nur einen OECD-Test zu einem Sedimentorganismus (OECD 218, draft). Im Rahmen der Revision des Technical Guidance Documents zur Bewertung von Neuen und Alten Stoffen sowie von Bioziden ist ein neues Konzept für die Bewertung des Sediments erarbeitet worden. Es wird als Teststrategie die Durchführung eines Sedimenttests mit mindestens einem weiteren endobenthischen (im Sediment lebend) Sedimentorganismus gefordert. Deshalb wurde ein Test mit Lumbriculus entwickelt und es ist nun dringend erforderlich, diesen Test im Rahmen eines Ringtests zu validieren. Handlungsbedarf: Sedimentbewohner stellen ein wichtiges Glied im aquatischen Ökosystem dar und spielen eine entscheidende Rolle beim Stoffkreislauf. Deshalb haben Wirkungen auf Sedimentorganismen einen Einfluß auf das gesamte aquatische Ökosystem. Viele Stoffe binden oder adsorbieren an das Sediment und können dadurch für die Sedimentbewohner bioverfügbar sein. Zur adäquaten Abbildung des Risikos für Sedimentorganismen ist es deshalb erforderlich, Organismen mit unterschiedlichen Ernährungs- und Lebensweisen zu testen. Die bisher vorliegenden Testrichtlinien sind für eine Bewertung des Risikos nicht ausreichend. Ziel: Ziel des Vorhabens ist es, eine Prüfvorschrift im OECD-Test-Guideline-Format zu entwickeln, die dem Nationalen Koordinator des OECD-Prüfrichtlinenprogramms zur Verfügung gestellt wird. Der Ringtest soll mit 8-12 Labors aus unterschiedlichen OECD-Ländern durchgerührt werden. Im Rahmen eines Forschungsvorhabens (FuE-Vorhaben 29967411) und einem Gutachten (FKZ 36012001) wurden bereits Vorarbeiten geleistet.

Durchfuehrung von Literaturrecherchen, Auswertung und Aufbereitung der Literatur und Ueberpruefung von Daten zu prioritaeren Altstoffen (Teil II)

Die zu prioritaeren Altstoffen (BUA-Stoffe und sonstige prioritaere Stoffe) vorliegenden bzw. in den BUA-Berichten aufgefuehrten Daten sind auf Vollstaendigkeit und Bonitaet zu pruefen. Hierzu ist die Durchfuehrung von Literaturrecherchen einschliesslich deren Auswertung zu den Bereichen Oekotoxikologie, Eintrag, Vorkommen und Verteilung in der Umwelt erforderlich (Teilvorhaben 01). Die in den BUA-Stoffberichtsentwuerfen enthaltenen Daten zu den genannten Bereichen sind einer kritischen Pruefung zu unterziehen. Weiterhin muss die zu BUA-Stoffen gelieferte bzw. bereits gesammelte Literatur aufbereitet und ausgwertet werden (Teilvorhaben 02).

Prüfung der Möglichkeiten und Voraussetzungen zur Implementierung eines deutschen Produkte-Registers in die neue EU-Strategie für eine zukünftige Chemikalienpolitik (Fortsetzungs-Vorhaben von Produkte-Register Teil I)

A) Problemstellung: Die neue EU-Chemikalienpolitik gemäß Weißbuchkonzept (REACH-System) wird ein Hauptaugenmerk auf die Verwendung chemischer Stoffe und ihren Weg entlang der gesamten Wertschöpfungskette (Weiterverarbeitungskette) legen. Für die Risikobewertung müssen alle existierenden Verwendungen bekannt sein. Auch müssen tatsächliche Verwendungen für solche Stoffe offengelegt werden, die im neuen Autorisierungsverfahren nur für spezielle Verwendungen zugelassen sind. Deshalb sollen insbesondere die so genannten nachgeschalteten Verwender (Down Stream User) von Chemikalien in die Informationsbeschaffung über ihre Produkte einbezogen werden. Das Weißbuch enthält selbst aber keine Strategie zur Umsetzung dieser Forderungen. B) Handlungsbedarf (BMU; ggf. UBA): Das bisher praktizierte Verfahren, Verwendungsinformationen nur von den Herstellern von Industriechemikalien einzuholen, ist nicht zufriedenstellend. Dies zeigt sich immer wieder im Bewertungsverfahren für Alte Stoffe. Die Produktregistrierung ist hier ein Instrument, um gesicherte Informationen über die realen Verwendungen chemischer Stoffe zu erhalten. Dies wurde bereits im FuE-Vorhaben Deutsches Produkteregister (FKZ: 29967292) klar herausgearbeitet. Somit kann die Produktregistrierung ein konkretes, wesentliches Element bei der Implementierung neuer rechtlicher Regelungen und Verfahren im Zuge der Neuordnung der EU-Chemikalienpolitik werden. C) Ziel des Vorhabens ist es, das vorliegende Produkteregisterkonzept für den Einsatz im REACH-System der neuen EU-Chemikalienpolitik weiterzuentwickeln. Verfahrenstechnische, rechtliche und organisatorische Fragestellungen sollen im EU-weiten und im nationalen Rahmen geklärt werden.

Aufbereitung von Informationen und Daten zu umwelt- und gesundheitsrelevanten Stoffen und Erarbeitung entsprechender Stoffdossiers

Wissenschaftliche Arbeiten zur Umwelt- und Gesundheitsschaedlichkeit chemischer Stoffe werden identifiziert, beschafft und ausgewertet. Die relevanten Informationen werden gemaess der Vorgaben des ChemG offline aufgearbeitet und INFUCHS zur Verfuegung gestellt. Ausgewertet werden insbesondere Veroeffentlichungen und intern vorliegende Dokumente von UBA und BGA. Es werden sowohl umweltrelevante Altstoffe aus der BUA-Liste, als auch Stoffe, deren Aufnahme vom UBA bzw. BGA vorgeschlagen wird, bearbeitet. Es werden Faktendossiers erstellt, die von den zustaendigen Fachgebieten im UBA bzw. BGA bewertet werden koennen. Diese Arbeit soll beispielhaft Moeglichkeiten der Erfassung von Altstoffdaten aufzeigen.

Gutachten zur Entwicklung eines Konzepts zur Stoffgruppenbewertung am Beispiel von Fettaminen

Globalansatz zum weiteren Gesetzgebungsverfahren auf EU-Ebene zur Umsetzung der 'Neuen EU-Chemikalienpolitik' in 2005, Teilvorhaben 1: Umsetzung der Registrierung und Notifizierung von Chemikalien in Erzeugnissen unter der REACH-Verordnung

A) Problemstellung: Die KOM hat am 29. Oktober 2003 nach mehrjähriger Vorbereitungszeit den Entwurf einer EG-Verordnung zur Neuordnung des Chemikalienrechts verabschiedet. Wesentlicher Inhalt ist die Einführung eines einheitlichen Systems zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien (REACH) mit folgenden Kernpunkten: - einheitliches System für Alt- und Neustoffe mit am bisherigen Neustoffverfahren orientierten Datenanforderungen, - stärkere Industrieverantwortung, Konzentration der Behörden auf hochtonnagige und Besorgnisstoffe, - Möglichkeit eines Zulassungsverfahrens bei bestimmten besonders gefährlichen Stoffen, - Einbeziehung nachgeschalteter Anwender bei Verwendungen außerhalb des 'intended use'. B) Handlungsbedarf (BMU ggf. auch BfS, BfN oder UBA): Eine Konkretisierung der Anforderungen von Artikel 6 der REACH-Verordnung ist hinsichtlich bestimmungsgemäßen und nicht bestimmungsgemäßen Freisetzung notwendig. Das betrifft insbesondere die Frage, wie diese Freisetzung von Chemikalien erfasst und quantifiziert werden kann. C) Ziel: In dem Vorhaben sollen vorhandene Instrumente und Modelle, die zur Erfassung und Quantifizierung des Austritts von Chemikalien aus Erzeugnissen entwickelt wurden, verifiziert werden. Die Anwendbarkeit und Übertragbarkeit zur Charakterisierung und möglichst Quantifizierung von Chemikalien aus Erzeugnissen im Rahmen von Artikel 6 der REACH-Verordnung ist zu prüfen. Modelle zum Leaching von bioziden Wirkstoffen sind im Bereich des Holzschutzes entwickelt worden. Erfahrungen aus den Bereichen Textile Kette und Bauprodukte werden einbezogen. Im Ergebnis des Projektes soll ein Vorschlag für ein Modell zur Umsetzung der Anforderungen von Artikel 6 des REACH-Entwurfes, ggf. mit Einschränkung auf dezidierte, zu definierende Erzeugnistypen vorgelegt werden.

Bearbeitung der ECOIN-Sperrliste fuer Hydrate, Mischungen und Polymere

Die in ECOIN enthaltenen Hydrate, Mischungen und Polymeren sollen daraus entfernt und durch die wasserfreien Stoffe, die Mischungskomponenten sind die Ausgangsstoffe der Polymeren, ersetzt werden. Die Ersatzstoffe werden eingeteilt in solche, die im ECOIN oder nicht im ECOIN vorhanden sind, und solche, denen bislang noch keine CAS Registry Number zugeteilt worden ist.

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