Seit gestern und noch bis morgen ist das Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt Treffpunkt für Fachleute aus ganz Deutschland: Die Expertenfachgruppe „Immunologische Tierarzneimittel“ kommt zu ihrer 46. Sitzung in Halle (Saale) zusammen. Ziel der Tagung ist es, die Standards für Qualität und Sicherheit von Tierarzneimitteln sicherzustellen – ein Thema, das auch für Verbraucherinnen und Verbraucher von großer Bedeutung ist. Tierarzneimittel-Sicherheit bedeutend Immunologische Tierarzneimittel oder einfacher Tierimpfstoffe werden zur Prophylaxe gegen weit verbreitete Tierkrankheiten bei Haus-, Nutz- oder Wildtieren eingesetzt. Sie enthalten abgeschwächte oder abgetötete Krankheitserreger. Schutzimpfungen stellen kontrollierte künstliche Infektionen dar, mit deren Hilfe der Körper eine Abwehr gegen spätere natürliche Infektionen entwickelt. Auswirkungen für Verbraucher Die Vorschriften für Herstellung und Inverkehrbringen von Tierimpfstoffen sind besonders streng, da es darauf ankommt, die Qualität und Sicherheit dieser Tierarzneimittel in Produktion und Vertrieb zu gewährleisten. Bei Nutztieren auftretende Tierkrankheiten können über von diesen gewonnene Lebensmittel auf Verbraucherinnen und Verbraucher übertragen werden. Bei Haustieren ist eine Übertragung auf den Menschen besonders über unmittelbare Kontakte möglich. Darüber hinaus wird in der Herstellung der Tierimpfstoffe mit lebenden und teilweise auch mit gentechnisch modifizierten Krankheitserregern gearbeitet, so dass eine Verschleppung dieser Erreger aus den Herstellerbetrieben wirksam verhindert werden muss. Die Fachgruppe, die im Landesverwaltungsamt tagt, besteht aus den GMP-Inspektoren der Länder und arbeitet seit Jahren an gemeinsamen Standards für die Überwachung von Herstellung und Inverkehrbringen der Tierimpfstoffe. So soll im Interesse der Arzneimittelsicherheit und Verbraucherschutz sichergestellt werden, dass in Deutschland überall dieselben hohen Anforderungen gelten und eingehalten werden. Auch neue internationale Vorgaben, etwa der EU oder der Weltgesundheitsorganisation (WHO), fließen fortlaufend in diese Arbeit mit ein. Insoweit trägt die Arbeit der Expertenfachgruppe dazu bei, nicht nur die Gesundheit der Tiere zu verbessern, sondern darüber hinaus die der Menschen zu schützen. Auch Sachsen-Anhalt ist mit verschiedenen hier angesiedelten Herstellern ein bedeutender Standort für die Tierarzneimittelproduktion in Deutschland. Einen besonderen Programmpunkt der aktuellen Tagung stellt daher die Besichtigung der Serumwerk Bernburg AG, einem maßgeblichen Produzenten von Tier- wie auch Humanarzneimitteln, dar. Dort werden die Tagungsteilnehmerinnen und -teilnehmer exemplarische Einblicke in die Praxis moderner Arzneimittelproduktion erhalten. Der Präsident des Landesverwaltungsamtes, Thomas Pleye: „Dass diese wichtige Fachgruppe bei uns in Halle tagt, zeigt die hohe Anerkennung für unsere Arbeit im Bereich der Arzneimittelüberwachung. Die Ergebnisse dieser Tagung tragen dazu bei, dass Tierarzneimittel sicher und wirksam sind – und damit auch unsere Lebensmittel. Das ist ein direkter Beitrag zum Verbraucherschutz, den wir als Landesverwaltungsamt mit großer Verantwortung unterstützen.“ Impressum: Landesverwaltungsamt Pressestelle Ernst-Kamieth-Straße 2 06112 Halle (Saale) Tel: +49 345 514 1244 Fax: +49 345 514 1477 Mail: pressestelle@lvwa.sachsen-anhalt.de
Die Nutzen-Risiko-Bewertung entscheidet am Ende des Zulassungsverfahrens darüber, ob ein Tierarzneimittel zugelassen wird. In diese Bewertung geht nach EU-RL 2001/82/EG (geändert) das Risiko für die Umwelt neben Risiken im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für die Gesundheit von Mensch und Tier ein. Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird von der Zulassungsstelle, also in Deutschland dem BVL oder in Europa dem CVMP (Komitee für Tierarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur) durchgeführt. Für zahlreiche Antiparasitika und Antibiotika identifiziert die Umweltbewertung ein Umweltrisiko. Bisher fehlt jedoch ein wissenschaftliches Konzept, wie die Umweltbewertung systematisch in der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt wird. Die Zulassungsentscheidung wird derzeit prioritär unter Beachtung des Nutzens und der Risiken für Tier und Mensch durch Expertenvotum getroffen. Das Umweltrisiko wurde dadurch in zahlreichen Fällen nicht adäquat berücksichtigt. Es gibt einen ersten Leitfaden für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur, welcher aber keine Anleitung zur Berücksichtigung des Umweltrisikos enthält. Der Auftragnehmer soll so ein Konzept für die Berücksichtigung der Umweltauswirkungen in der Nutzen-Risiko-Bewertung der Tierarzneimittel entwickeln, welches dann in den europäischen Leitfaden einfließen kann. Bewertungsmethoden für andere Stoffgruppen, z. B. die sozioöknomische Analyse unter REACH, sollen dabei berücksichtigt werden. Zu untersuchen wäre auch, ob die Zulassung trotz Umweltrisiko daran gekoppelt werden kann, das Umweltrisiko in der Nachzulassungskontrolle (Pharmakovigilanz) systematisch zu beobachten (Monitoring). Des Weiteren soll dargestellt werden, welche ökologischen, ökonomischen und sozialen Folgen die bisher oft fehlende Berücksichtigung des Umweltrisikos hat. Auch die Folgen der Berücksichtigung der Umweltrisiken bei der Zulassungsentscheidung sollen dargestellt werden.
Im Projekt werden Verwendung, Potenziale und Zusammenhänge von Nicht-Nutzhölzer-Produkten von ausgewählten endemischen Pflanzen mit hohem Nutzungspotenzial als Medizinal- und Gewürzpflanzen untersucht. Dazu gehören Boldo (Pneumus Boldus), Murtilla (Myrtus Ugni) und Maqui (Aristotella chilensis). Alle drei Pflanzen werden auch angebaut, der wesentliche Teil ihrer Nutzung erfolgt durch Sammlung wilder Pflanzen durch die Landbevölkerung Chiles. Die Blätter und Beeren werden gesammelt und prozessiert, meist zum Zwecke des Exports. Deutschland ist im Falle von Boldo einer der Hauptimporteure. Der Produktlebenszyklus (PLZ) dieser Pflanzen und ihrer Produkte soll beispielhaft analysiert und modelliert werden damit wird eine Nachverfolgbarkeit ermöglicht, Produktsicherheit und Qualität werden gewährleistet somit wird der Grundstein für eine nachhaltige Nutzung der natürlichen Ressourcen mit einem entsprechenden effektiven und effizienten Management gelegt. Diese Nutzung schafft Arbeitsplätze für Bauern in Chile und Vorteile für deutsche Kunden. Mit dieser Forschungskooperation zum PLZ betreten beide Partner Neuland, Die UTalca, Nativa, Surfrut bieten eine exzellente Forschungsinfrastruktur.
The overall aim of Predict-IV is to develop strategies to improve the assessment of drug safety in the early stage of development and late discovery phase, by an intelligent combination of non animal-based test systems, cell biology, mechanistic toxicology and in-silico modelling, in a rapid and cost effective manner. A better prediction of the safety of an investigational compound in early development will be delivered. Margins-of-safety will be deduced and the data generated by the proposed approach may also identify early biomarkers of human toxicity for pharmaceuticals. The results obtained in Predict-IV will enable pharmaceutical companies to create a tailored testing strategy for early drug safety. The project will integrate new developments to improve and optimize cell culture models for toxicity testing and to characterize the dynamics and kinetics of cellular responses to toxic effects in vitro. The target organs most frequently affected by drug toxicity will be taken into account, namely liver and kidney. Moreover, predictive models for neurotoxicty are scarce and will be developed. For each target organ the most appropriate cell model will be used. The approach will be evaluated using a panel of drugs with well described toxicities and kinetics in animals and partly also in humans.
Validated alternative test methods are urgently required for safety toxicology of drugs, chemicals and cosmetics. Both REACH and 7th amendment of Cosmetics Directive call for the broad replacement of animal experiments on a short-term. While some animal tests for topical toxicity have been successfully replaced one by one by alternative methods, systemic toxicities require new test strategies in order to achive an adequate safety level. The aim of A-Cute-Tox is to develop a simple and robust in vitro t esting strategy for prediction of human acute systemic toxicity, which could replace the animal acute toxicity tests used today. The involvement of ECVAM in the project management and that of regulators (such as ECB) guarantees of the follow-up. The Scie ntific objectives of the project are: 1. Compilation, critical evaluation and generation of high quality in vitro and in vivo data for comparative analysis. 2. Identifying factors (ADE, metabolism and organ specificity) that influence the correlation betwe en in vitro toxicity (concentration) and in vivo toxicity (dosage), and to define an algorithm that accounts for this. 3. Explore innovative tools and cellular systems to identify new end-points and strategies to better anticipate animal and human toxicit y. 4. To design a simple, robost and reliable in vitro test strategy amenable for robotic testing, associated with the prediction model for acute toxicity. The project will develop the concepts required to compose testing strategies via the continuous imp lementation of novel in vitro and in silico alternatives. The approach requires the dimensions of a transnational Integrated Project, involving prominent toxicity research groups in the EU, close monitoring by and input from the regulatory community and p rofessional managerial steering. In return, it offers the realistic opportunity to achive a substantial reduction of animal experiments in acute systemic toxicity assessments. Prime Contractor: University of Oulu, Administration, Research and Innovation Services; Oulu; Suomi/Finland.