Seit gestern und noch bis morgen ist das Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt Treffpunkt für Fachleute aus ganz Deutschland: Die Expertenfachgruppe „Immunologische Tierarzneimittel“ kommt zu ihrer 46. Sitzung in Halle (Saale) zusammen. Ziel der Tagung ist es, die Standards für Qualität und Sicherheit von Tierarzneimitteln sicherzustellen – ein Thema, das auch für Verbraucherinnen und Verbraucher von großer Bedeutung ist. Tierarzneimittel-Sicherheit bedeutend Immunologische Tierarzneimittel oder einfacher Tierimpfstoffe werden zur Prophylaxe gegen weit verbreitete Tierkrankheiten bei Haus-, Nutz- oder Wildtieren eingesetzt. Sie enthalten abgeschwächte oder abgetötete Krankheitserreger. Schutzimpfungen stellen kontrollierte künstliche Infektionen dar, mit deren Hilfe der Körper eine Abwehr gegen spätere natürliche Infektionen entwickelt. Auswirkungen für Verbraucher Die Vorschriften für Herstellung und Inverkehrbringen von Tierimpfstoffen sind besonders streng, da es darauf ankommt, die Qualität und Sicherheit dieser Tierarzneimittel in Produktion und Vertrieb zu gewährleisten. Bei Nutztieren auftretende Tierkrankheiten können über von diesen gewonnene Lebensmittel auf Verbraucherinnen und Verbraucher übertragen werden. Bei Haustieren ist eine Übertragung auf den Menschen besonders über unmittelbare Kontakte möglich. Darüber hinaus wird in der Herstellung der Tierimpfstoffe mit lebenden und teilweise auch mit gentechnisch modifizierten Krankheitserregern gearbeitet, so dass eine Verschleppung dieser Erreger aus den Herstellerbetrieben wirksam verhindert werden muss. Die Fachgruppe, die im Landesverwaltungsamt tagt, besteht aus den GMP-Inspektoren der Länder und arbeitet seit Jahren an gemeinsamen Standards für die Überwachung von Herstellung und Inverkehrbringen der Tierimpfstoffe. So soll im Interesse der Arzneimittelsicherheit und Verbraucherschutz sichergestellt werden, dass in Deutschland überall dieselben hohen Anforderungen gelten und eingehalten werden. Auch neue internationale Vorgaben, etwa der EU oder der Weltgesundheitsorganisation (WHO), fließen fortlaufend in diese Arbeit mit ein. Insoweit trägt die Arbeit der Expertenfachgruppe dazu bei, nicht nur die Gesundheit der Tiere zu verbessern, sondern darüber hinaus die der Menschen zu schützen. Auch Sachsen-Anhalt ist mit verschiedenen hier angesiedelten Herstellern ein bedeutender Standort für die Tierarzneimittelproduktion in Deutschland. Einen besonderen Programmpunkt der aktuellen Tagung stellt daher die Besichtigung der Serumwerk Bernburg AG, einem maßgeblichen Produzenten von Tier- wie auch Humanarzneimitteln, dar. Dort werden die Tagungsteilnehmerinnen und -teilnehmer exemplarische Einblicke in die Praxis moderner Arzneimittelproduktion erhalten. Der Präsident des Landesverwaltungsamtes, Thomas Pleye: „Dass diese wichtige Fachgruppe bei uns in Halle tagt, zeigt die hohe Anerkennung für unsere Arbeit im Bereich der Arzneimittelüberwachung. Die Ergebnisse dieser Tagung tragen dazu bei, dass Tierarzneimittel sicher und wirksam sind – und damit auch unsere Lebensmittel. Das ist ein direkter Beitrag zum Verbraucherschutz, den wir als Landesverwaltungsamt mit großer Verantwortung unterstützen.“ Impressum: Landesverwaltungsamt Pressestelle Ernst-Kamieth-Straße 2 06112 Halle (Saale) Tel: +49 345 514 1244 Fax: +49 345 514 1477 Mail: pressestelle@lvwa.sachsen-anhalt.de
Die Nutzen-Risiko-Bewertung entscheidet am Ende des Zulassungsverfahrens darüber, ob ein Tierarzneimittel zugelassen wird. In diese Bewertung geht nach EU-RL 2001/82/EG (geändert) das Risiko für die Umwelt neben Risiken im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für die Gesundheit von Mensch und Tier ein. Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird von der Zulassungsstelle, also in Deutschland dem BVL oder in Europa dem CVMP (Komitee für Tierarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur) durchgeführt. Für zahlreiche Antiparasitika und Antibiotika identifiziert die Umweltbewertung ein Umweltrisiko. Bisher fehlt jedoch ein wissenschaftliches Konzept, wie die Umweltbewertung systematisch in der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt wird. Die Zulassungsentscheidung wird derzeit prioritär unter Beachtung des Nutzens und der Risiken für Tier und Mensch durch Expertenvotum getroffen. Das Umweltrisiko wurde dadurch in zahlreichen Fällen nicht adäquat berücksichtigt. Es gibt einen ersten Leitfaden für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur, welcher aber keine Anleitung zur Berücksichtigung des Umweltrisikos enthält. Der Auftragnehmer soll so ein Konzept für die Berücksichtigung der Umweltauswirkungen in der Nutzen-Risiko-Bewertung der Tierarzneimittel entwickeln, welches dann in den europäischen Leitfaden einfließen kann. Bewertungsmethoden für andere Stoffgruppen, z. B. die sozioöknomische Analyse unter REACH, sollen dabei berücksichtigt werden. Zu untersuchen wäre auch, ob die Zulassung trotz Umweltrisiko daran gekoppelt werden kann, das Umweltrisiko in der Nachzulassungskontrolle (Pharmakovigilanz) systematisch zu beobachten (Monitoring). Des Weiteren soll dargestellt werden, welche ökologischen, ökonomischen und sozialen Folgen die bisher oft fehlende Berücksichtigung des Umweltrisikos hat. Auch die Folgen der Berücksichtigung der Umweltrisiken bei der Zulassungsentscheidung sollen dargestellt werden.
Im Projekt werden Verwendung, Potenziale und Zusammenhänge von Nicht-Nutzhölzer-Produkten von ausgewählten endemischen Pflanzen mit hohem Nutzungspotenzial als Medizinal- und Gewürzpflanzen untersucht. Dazu gehören Boldo (Pneumus Boldus), Murtilla (Myrtus Ugni) und Maqui (Aristotella chilensis). Alle drei Pflanzen werden auch angebaut, der wesentliche Teil ihrer Nutzung erfolgt durch Sammlung wilder Pflanzen durch die Landbevölkerung Chiles. Die Blätter und Beeren werden gesammelt und prozessiert, meist zum Zwecke des Exports. Deutschland ist im Falle von Boldo einer der Hauptimporteure. Der Produktlebenszyklus (PLZ) dieser Pflanzen und ihrer Produkte soll beispielhaft analysiert und modelliert werden damit wird eine Nachverfolgbarkeit ermöglicht, Produktsicherheit und Qualität werden gewährleistet somit wird der Grundstein für eine nachhaltige Nutzung der natürlichen Ressourcen mit einem entsprechenden effektiven und effizienten Management gelegt. Diese Nutzung schafft Arbeitsplätze für Bauern in Chile und Vorteile für deutsche Kunden. Mit dieser Forschungskooperation zum PLZ betreten beide Partner Neuland, Die UTalca, Nativa, Surfrut bieten eine exzellente Forschungsinfrastruktur.