Anzeigepflichten Betriebe, die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln, herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies nach § 79 Absatz 1 TAMG vor Aufnahme der Tätigkeit dem Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz schriftlich anzuzeigen. Unternehmer, die ein nicht nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6 oder des TAMG zulassungspflichtiges Arzneimittel auf dem Markt bereitstellen möchten, müssen dies vorher der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde des Landes anzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die Anzeige muss den Hersteller, die verwendete Bezeichnung, Bestandteile und die tatsächliche Zusammensetzung des Tierarzneimittels beinhalten. Zudem ist nach Artikel 77 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6 eine oder mehrere für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person(en) vom Zulassungsinhaber zu benennen, die gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 unter anderem für die Stammdokumentation, für die Einrichtung und Pflege eines Systems zur Sammlung und Informationsübermittlung von unerwünschten Ereignissen und zur Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems verantwortlich ist/sind. Herstellung von Tierarzneimitteln Für die folgenden Tätigkeiten ist gemäß Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 eine Herstellungserlaubnis erforderlich: Herstellung von Tierarzneimitteln, auch wenn diese ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind Beteiligung am Herstellungsprozess oder Endbearbeitung eines Tierarzneimittels inklusive: Verarbeitung Zusammenfügung Verpackung und Neuverpackung Kennzeichnung Neukennzeichnung Lagerung, Sterilisierung Untersuchung Freigabe des Arzneimittels zum Vertrieb als Teil dieses Prozesses Einfuhr von Tierarzneimitteln Dies gilt für Tierarzneimittel, die gewerblich zubereitet wurden, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wurde, und die in Verkehr gebracht werden sollen. Gemäß § 28 des TAMG wird eine Herstellungserlaubnis auch für die Herstellung von Folgendem benötigt: nach § 22 zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte Testsera oder Testantigene Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft. Gemäß § 2 Absatz 2 Nr. 3 TAMG beinhaltet die Herstellung jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel. Die Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz zu beantragen. Für Humanarzneimittel wird die Erlaubnis von der zuständigen Bezirksregierung erteilt. Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen gemäß Artikel 88 bis 97 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit §§ 15 bis 17 TAMG erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft. Neben der Erlaubnis gemäß Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 muss bei der Einfuhr auch ein Zertifikat gemäß Artikel 94 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 für den Hersteller der betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist in der Regel eine Inspektion der im Drittland liegenden Betriebsstätte erforderlich. Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 12 TierGesG Merkblatt zur Anzeige / Wechsel der Sachkundigen Person Formular A - Anzeige sachkundige Person Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln Wer immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 12 Tiergesundheitsgesetz sowie § 3 der Tierimpfstoff-Verordnung zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf einer allgemeinen nicht auf ein bestimmtes immunologisches Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostikum bezogene Herstellungserlaubnis vom Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW. Registrierung als Importeur, Hersteller und/oder Händler von Wirkstoffen Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, importieren, herstellen und/oder handeln, sind in die Datenbank der Union für Herstellung, Einfuhr und Großhandelsvertrieb (EudraGMDP) einzutragen (vgl. Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 (VO (EU) 2019/6) in Verbindung mit § 16 Absatz 1 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)). Entsprechende Betriebe, die diese Tätigkeiten in Deutschland durchführen, müssen ihre Tätigkeit daher gemäß Artikel 95 Absatz 1 VO (EU) 2019/6 bei der für sie zuständigen Behörde anzeigen. Dies gilt auch für die Herstellung erlaubnispflichtiger Wirkstoffe, die im Rahmen bestehender Erlaubnisse gemäß § 28 Absatz 3 Nummer 2 TAMG bereits in der Datenbank hinterlegt sind. Ebenfalls müssen Betriebe mit einer Erlaubnis gemäß Artikel 88 VO (EU) 2019/6, sofern sie Wirkstoffe importieren, herstellen und/oder handeln, zusätzlich mit nachstehendem Verfahren registriert werden. Zur Registrierung sind folgende Formblätter zu verwenden: WS-Registrierung Erhebungsbogen Stammdaten WS-Registrierung Erhebungsbogen Herstellung WS-Registrierung Erhebungsbogen Einfuhr und Handel Bitte beachten Sie auch die hinterlegte Ausfüllanleitung . Export von Tierarzneimitteln Auf Ersuchen eines Herstellers oder Ausführers von Tierarzneimitteln oder der Behörden eines einführenden Drittlandes bescheinigt die zuständige Behörde oder die Agentur gemäß Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6, dass der Hersteller über eine Herstellungserlaubnis verfügt, ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 94 der Verordnung (EU) 2019/6 besitzt oder für das betreffende Tierarzneimittel eine Zulassung in dem betreffenden Mitgliedstaat oder, im Falle eines an die Agentur gerichteten Ersuchens, eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde. Bei der Ausstellung solcher Zertifikate berücksichtigt die zuständige Behörde bzw. die Agentur die geltenden administrativen Vorschriften für Inhalt und Form derartiger Zertifikate. . Mustervorlagen für die zweisprachigen WHO-Zertifikate finden Sie auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) unter Kapitel 15 VAW 151104. Die Leitlinien zur Durchführung des Zertifikatssystems finden Sie auf der Homepage der World Health Organization (WHO). Großhandel mit Tierarzneimitteln Wer Großhandel mit Tierarzneimitteln im Sinne des Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 Testsera oder Testantigenen im Sinne des § 3 Absatz 5 TAMG nach § 22 Absatz 1 TAMG zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sowie Testsera und Testantigene betreibt, benötigt eine Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 29 TAMG. Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW zu beantragen. Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen gemäß Artikel 99 bis 102 der Verordnung (EU) 2019/6 i. V. m. § 18 bis 20 TAMG erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft. Merkblatt Großhandelsvertriebserlaubnis Selbstauskunft zu Straf- und Ermittlungsverfahren Formular B - Anzeige verantwortliche Person Klinische Prüfung von Tierarzneimitteln und Wartezeitstudien Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln ist eine am Tier durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Tierarzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen. Allgemeine und besondere Voraussetzungen, Durchführung und Angaben und Unterlagen von klinischen Studien sind in Teil 4 Kapitel I bis III der Verordnung (EU) 2019/6 beschrieben. Ergänzend beinhaltet § 10 TAMG ergänzenden Vorschriften für das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen. Demnach benötigen grundsätzlich alle Betriebe und Einrichtungen, die klinisch prüfen, vor Beginn ihrer Tätigkeit die Genehmigung der zuständigen Überwachungsbehörde Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ).
Landesverwaltungsamt - Pressemitteilung Nr.: 015/12 Landesverwaltungsamt - Pressemitteilung Nr.: 154/12 Halle, den 22. November 2012 Landesverwaltungsamt startet neue Veranstaltungsreihe für alle interessierten Bürger - Verbraucherschutz ? Wer schützt wen wovor? Gammelfleisch im Supermarkt, Krebserreger im Zimtstern, Bakterien im Salat ? Schlagzeilen, die uns Verbraucher immer wieder aufschrecken. Wie kann man sich schützen? ? Wer schützt wen wovor? ? das sind die Fragen, die dann bewegen. Experten aus dem Landesverwaltungsamt wollen in einer neuen Vortragsreihe zu diesen und anderen öffentlich diskutierten Fragen aus dem Verantwortungsbereich des Amtes Antworten geben. Die Reihe beginnt mit dem Thema Verbraucherschutz ? Wer schützt wen wovor? Frau Dr. Reichelt, Referentin im Referat Verbraucherschutz, Veterinärangelegen-heiten wird darauf für alle Interessierten am Donnerstag, den 29. November 2012, um 16:00 Uhr im ?Grünen Klassenzimmer? des Landesverwaltungsamtes, Dessauer Straße 70, 06118 Halle (Saale) Antworten geben. Die neue Veranstaltungsreihe wird vom Präsidenten des Landesverwaltungsamtes, Thomas Pleye, eröffnet. Medienvertreter sind zur Eröffnung der Veranstaltungsreihe herzlich eingeladen! Mit der Veranstaltung beginnt eine Vortragsreihe, mit der Experten aus dem Landesverwaltungsamt einige ihrer Aufgaben und die Umsetzung in der Praxis vorstellen. Jeden letzten Donnerstag im Monat (außer Dezember 2012) soll es Antworten auf die Frage geben: Was macht eigentlich ein Landesverwaltungsamt? Dabei stehen Themen wie Genehmigungsverfahren für Autobahnen, Arzneimittelsicherheit, Onleihe in Bibliotheken, Förderung von Projekten zum Tierartenschutz, Einbürgerungsrecht und UNESCO-Weltkulturerbestätten in Sachsen-Anhalt auf dem Programm. Jeder Interessierte ist herzlich eingeladen. Die Teilnahme ist kostenlos. Impressum: Landesverwaltungsamt Pressestelle Ernst-Kamieth-Straße 2 06112 Halle (Saale) Tel: +49 345 514 1244 Fax: +49 345 514 1477 Mail: pressestelle@lvwa.sachsen-anhalt.de Impressum LandesverwaltungsamtPressestelleErnst-Kamieth-Straße 206112 Halle (Saale)Tel: +49 345 514 1244Fax: +49 345 514 1477Mail: pressestelle@lvwa.sachsen-anhalt.de
Ministerium für Gesundheit und Soziales - - Pressemitteilung Nr.: 023/06 Ministerium für Gesundheit und Soziales - Pressemitteilung Nr.: 023/06 Magdeburg, den 17. Februar 2006 SPD-Vorwürfe zur Vogelgrippe-Vorsorge in Sachsen-Anhalt völlig haltlos / Wahlkampfgetöse bei so sensiblem Thema unangebracht Magdeburg. Das Gesundheitsministerium hat am Freitag die SPD-Vorwürfe zur Vogelgrippe-Vorsorge in Sachsen-Anhalt als völlig haltlos zurückgewiesen. Das Gesundheitsministerium stellt dazu klar: Bei der Vogelgrippe handelt es sich um eine Tierseuche, die nicht von Mensch zu Mensch übertragen wird. Die zuständigen Agrarministerien des Bundes und der Länder haben derzeit alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen, um die Nutztierbestände zu schützen. Die Bevölkerung wurde zugleich zur Wachsamkeit im Umgang mit toten Vögeln aufgerufen. Eine Bevorratung mit antiviralen Medikamenten (Neuraminidasehemmern) als Staatsreserve - d.h. zusätzlich zu den in den Apotheken verfügbaren Medikamenten, ist ausschließlich für den Fall einer Pandemie erfolgt. Dazu müsste sich das Vogelgrippe-Virus mit einem menschlichen Virus zu einem gefährlichen neuen Virus bislang unbekannter Art verbinden. Die Gesundheitsminister der Länder haben sich im vergangenen Jahr auf der Gesundheitsministerkonferenz darauf verständigt, für mindestens 4,5 Prozent der Bevölkerung (besonders gefährdete Risikogruppen) und zusätzlich für Personal zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Sicherheit und Ordnung antivirale Medikamente zu beschaffen. Damit stehen in Sachsen-Anhalt insgesamt als Staatsreserve für 5,6 Prozent der Bevölkerung diese Medikamente zur Verfügung. Diese sind vor allem für die Übergangsphase gedacht, bis ein Impfstoff hergestellt wurde. Neuraminidasehemmer bieten keinen Schutz, sondern lindern bestenfalls den Krankheitsverlauf. Zum Schutz der Bevölkerung ist ein Impfstoff erforderlich. Hierfür hat die Bundesregierung die notwenigen Verträge geschlossen. Sachsen-Anhalt wird wie alle anderen Bundesländer seinen Pandemie-Plan bis Ende März fertig stellen. Der zitierte FAZ-Artikel wiederholte im Januar 2006 eine verkürzt dargestellte und alte Diskussion zum Thema aus dem Mai 2005, bevor sich die Gesundheitsminister auf ihrer Konferenz auf das oben dargestellte Vorgehen bezüglich der Staatsreserven verständigt hatten. Fazit: Die SPD trägt mit ihrem fachlich nicht fundierten Vorgehen zur Verunsicherung der Bevölkerung bei. Wahlkampfgetöse ist bei einem so sensiblen Thema nicht angebracht! Impressum: Ministerium für Gesundheit und Soziales Pressestelle Turmschanzenstraße 25 39114 Magdeburg Tel: (0391) 567-4607 Fax: (0391) 567-4622 Mail: ms-presse@ms.lsa-net.de Impressum:Ministerium für Arbeit, Soziales und IntegrationPressestelleTurmschanzenstraße 2539114 MagdeburgTel: (0391) 567-4608Fax: (0391) 567-4622Mail: ms-presse@ms.sachsen-anhalt.de
Das Projekt "Comparison and validation of novel pyrogen tests based on the human fever reaction (HUMAN(E) PYROGEN TES)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Steinbeis-Transferzentrum, In-Vitro Pharmakologie und Toxikologie durchgeführt. Pyrogen testing is a crucial safety control of drugs as well as innovative high- tech products such as medical, cellular therapies and species-specific agents (e.g. recombinant proteins). For most biologicals, especially blood-derived drugs, the rabbit animal experiment represents still the method of choice consuming hundreds of thousands animals in the EU per year. This test is laborious, expensive, raises ethical concerns and can not be applied for some of the new products. In recent years, in Europe a number of alternative cellular assays have been developed exploiting the human fever reaction, i.e. human leukocytes release inflammatory mediators in the presence of pyrogenic contamination. The suggested network brings together the most prominent test systems for trans-national comparison and subsequent validation of the most promising models as an integrated goal-oriented problem solving approach.
Das Projekt "Knowledge and Need Assessment on Pharmaceutical Product in Environmental Waters (KNAPPE)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Bundesanstalt für Gewässerkunde durchgeführt. Die Problematik von Phamarzeutika in der Umwelt wird zunehmend thematisiert und die Anzahl der Forschungsprojekte über ihre möglichen Umweltauswirkungen und -risiken ist enorm gestiegen. Um die Forschung effektiver zu gestalten wird es daher notwendig, die zentralen Aspekte aufzuzeigen, die angegangen werden müssen. Ziel des EU FP6 Projekts KNAPPE ist es, relevante vorrangige Aktivitäten zu identifizieren, die durchgeführt werden müssten, um das Vorkommen sowie die Auswirkungen und Risiken von Pharmazeutika in Gewässern zu reduzieren. Die Rolle von Ecologic besteht darin, gegenwärtige Regulierungs- und Politikansätze auf EU Ebene und in ausgesuchten Mitgliedsstaaten zu evaluieren, um letztendlich Möglichkeiten für die Ausgestaltung von zukünftigen Politikinstrumenten für die Begrenzung von Pharmazeutika in Gewässern zu identifizieren.
Das Projekt "Teilprojekt 1" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Deutscher Tierschutzbund e.V., Akademie für Tierschutz durchgeführt. Ziel des geplanten Vorhabens ist die Entwicklung einer Alternativmethode zum Kaninchenaugen-Irritationstest nach Draize, basierend auf biotechnologisch gewonnenen, humanen Hornhautäquivalenten. Diese Ersatz- und Ergänzungsmethode soll darüber hinaus die zahlreichen Tierversuche zur kornealen Permeation (transkorneale Arzneistoffabsorption, Bioäquivalenz) reduzieren. In die erste Förderphase (Antragszeitraum) fallen Methoden- und Protokollentwicklung sowie vergleichende Studien zur Intra- und Interlaborvarianz. Für eine zweite getrennte Phase ist die Prävalidierung unter Beteiligung weiterer Industriepartner vorgesehen. Einen positiven Ausgang der Prävalidierung und einer anschließenden Validierung vorausgesetzt, ist ein Einsatz auch in weiteren Laboratorien der forschenden Industrie und der Hochschule zu erwarten. Im Rahmen der Arzneimittelforschung sowie bei der sicherheitstoxikologischen Prüfung neuer chemischer Substanzen kann das Verfahren eine erhebliche Reduktion von Tierversuchen bewirken. Die geplanten Untersuchungen an Kornea-Modellen treiben schließlich auch die Entwicklung von transplantationsfähigen künstlichen Hornhautmaterialien (Keratoplastik) voran.
Das Projekt "Teilprojekt 2" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Universität München, Klinische Kooperationsgruppe Augengenetik durchgeführt. Ziel des geplanten Vorhabens ist die Entwicklung einer Alternativmethode zum Kaninchenaugen-Irritationstest nach Draize, basierend auf biotechnologisch gewonnenen, humanen Hornhautäquivalenten. Diese Ersatz- und Ergänzungsmethode soll darüber hinaus die zahlreichen Tierversuche zur kornealen Permeation (transkorneale Arzneistoffabsorption, Bioäquivalenz) reduzieren. In die erste Förderphase (Antragszeitraum) fallen Methoden- und Protokollentwicklung sowie vergleichende Studien zur Intra- und Interlaborvarianz. Für eine zweite getrennte Phase ist die Prävalidierung unter Beteiligung weiterer Industriepartner vorgesehen. Einen positiven Ausgang der Prävalidierung und einer anschließenden Validierung vorausgesetzt, ist ein Einsatz auch in weiteren Laboratorien der forschenden Industrie und der Hochschule zu erwarten. Im Rahmen der Arzneimittelforschung sowie bei der sicherheitstoxikologischen Prüfung neuer chemischer Substanzen kann das Verfahren eine erhebliche Reduktion von Tierversuchen bewirken. Die geplanten Untersuchungen an Kornea-Modellen treiben schließlich auch die Entwicklung von transplantationsfähigen künstlichen Hornhautmaterialien (Keratoplastik) voran.
Das Projekt "Profiling the toxicity of new drugs: a non animal-based approach integrating toxicodynamics and biokinetics (PREDICT-IV)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Universität Würzburg, Institut für Pharmakologie und Toxikologie, Lehrstuhl für Toxikologie durchgeführt. The overall aim of Predict-IV is to develop strategies to improve the assessment of drug safety in the early stage of development and late discovery phase, by an intelligent combination of non animal-based test systems, cell biology, mechanistic toxicology and in-silico modelling, in a rapid and cost effective manner. A better prediction of the safety of an investigational compound in early development will be delivered. Margins-of-safety will be deduced and the data generated by the proposed approach may also identify early biomarkers of human toxicity for pharmaceuticals. The results obtained in Predict-IV will enable pharmaceutical companies to create a tailored testing strategy for early drug safety. The project will integrate new developments to improve and optimize cell culture models for toxicity testing and to characterize the dynamics and kinetics of cellular responses to toxic effects in vitro. The target organs most frequently affected by drug toxicity will be taken into account, namely liver and kidney. Moreover, predictive models for neurotoxicty are scarce and will be developed. For each target organ the most appropriate cell model will be used. The approach will be evaluated using a panel of drugs with well described toxicities and kinetics in animals and partly also in humans.
Das Projekt "Bewertung der sozioökonomischen und ökologischen Folgen der Anwendung von Tierarzneimitteln: Wie kann ein festgestelltes Umweltrisiko in die Nutzen - Risiko - Bewertung eingerechnet werden?" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Ecologic Institut gemeinnützige GmbH durchgeführt. Die Nutzen-Risiko-Bewertung entscheidet am Ende des Zulassungsverfahrens darüber, ob ein Tierarzneimittel zugelassen wird. In diese Bewertung geht nach EU-RL 2001/82/EG (geändert) das Risiko für die Umwelt neben Risiken im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für die Gesundheit von Mensch und Tier ein. Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird von der Zulassungsstelle, also in Deutschland dem BVL oder in Europa dem CVMP (Komitee für Tierarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur) durchgeführt. Für zahlreiche Antiparasitika und Antibiotika identifiziert die Umweltbewertung ein Umweltrisiko. Bisher fehlt jedoch ein wissenschaftliches Konzept, wie die Umweltbewertung systematisch in der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt wird. Die Zulassungsentscheidung wird derzeit prioritär unter Beachtung des Nutzens und der Risiken für Tier und Mensch durch Expertenvotum getroffen. Das Umweltrisiko wurde dadurch in zahlreichen Fällen nicht adäquat berücksichtigt. Es gibt einen ersten Leitfaden für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur, welcher aber keine Anleitung zur Berücksichtigung des Umweltrisikos enthält. Der Auftragnehmer soll so ein Konzept für die Berücksichtigung der Umweltauswirkungen in der Nutzen-Risiko-Bewertung der Tierarzneimittel entwickeln, welches dann in den europäischen Leitfaden einfließen kann. Bewertungsmethoden für andere Stoffgruppen, z. B. die sozioöknomische Analyse unter REACH, sollen dabei berücksichtigt werden. Zu untersuchen wäre auch, ob die Zulassung trotz Umweltrisiko daran gekoppelt werden kann, das Umweltrisiko in der Nachzulassungskontrolle (Pharmakovigilanz) systematisch zu beobachten (Monitoring). Des Weiteren soll dargestellt werden, welche ökologischen, ökonomischen und sozialen Folgen die bisher oft fehlende Berücksichtigung des Umweltrisikos hat. Auch die Folgen der Berücksichtigung der Umweltrisiken bei der Zulassungsentscheidung sollen dargestellt werden.
Das Projekt "Potential der Arzneipflanze Passiflora incarnata L. als Bodendeckerpflanze in Obstplantagen Nord-Thailands" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Universität Hohenheim, Fakultät III Agrarwissenschaften I, Institut für Pflanzenproduktion und Agrarökologie in den Tropen und Subtropen, Fachgebiet Biodiversität und Landrehabilitation in den Tropen und Subtropen durchgeführt. Erosion of the often uncovered soil is a major problem for the establishment of smallholder fruit tree plantations in North Thailand. The use of multi-purpose cover plants can not only conserve useful soil resources but also create further income for peasants. Dried plant material from the passion flower (Passiflora incarnata L.) is used for herbal tea and extracts to be used as sedativa. The species is widespread in the Southern USA. The drug is often produced based on wild collections and exported to Europe. In exploratory trials in Thailand passion flower showed a good drought resistance due to its deep rooting system, and a good resistance against weeds and diseases. The yield potential and the amounts of ingredients appear to be promising with regard for the adoption by farmers. The flavonoids in the passion flower are mostly flavone-C-glycosides and are used for characterisation of the drug. Quantitative studies of imported drug material showed large differences in quantities and types of the flavone-C-glycosides. The causes for these differences are still not understood. Not much is known about the effect of cultivation techniques, fertilizer, growth stage on the content of flavonoids. The objective of this project is to study the potential of the passion flower as a soil cover plant in smallholder fruit tree plantations in North Thailand. Factors to be monitored are the effects of fertilizer and growth stage at harvest on plant yield and components.
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 22 |
| Land | 3 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 22 |
| Text | 2 |
| unbekannt | 1 |
| License | Count |
|---|---|
| geschlossen | 3 |
| offen | 22 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 25 |
| Englisch | 14 |
| Resource type | Count |
|---|---|
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| Boden | 6 |
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