The VICH GL 6 guideline outlines a tiered assessment scheme that is mandatory for all active substances (AS) used in veterinary medicines before they enter the market. As the first step, the predicted environmental concentration of the AS in question is compared to a so-called “action limit” of 100 μg/kg for soil. If this action limit is exceeded, an extended environmental risk assessment is required. This limit is currently based on data that were recorded between 1973 and 1997 in the USA. Since then, new active ingredients with higher efficacy (and, therefore, potential environmental impacts at lower concentrations) have been developed and put on the market. This consequently elevates the probability of environmental and organismic impact, which in turn affects biodiversity and, ultimately, the natural functioning of ecosystems. A critical evaluation of the action limit is therefore necessary. Does it still serve its purpose as a precautionary decision criterion on whether an experimental Phase II risk assessment must be conducted? To assess the protectiveness of the soil action limit of 100 µg/kg, we evaluated 82 tests (34 plant and 48 earthworm tests) for 18 parasiticides, 28 antibiotic and 5 other AS, using data from European Medicines Agencies Public Assessment Reports, supplemented by internal data of the German Environment Agency. We included parasiticides in the data evaluation, although the action limit does not apply here, as their environmental hazard is determined by their toxicity to insects. Tests between model predictions reveal no difference between models with and without parasiticides (with parasiticides n = 51, without parasiticides n = 33). For each AS, we included the lowest available NOEC/EC10 and fitted a sigmoidal non-linear least squares model in the range of [0,1]. 18±5 % of the NOECs/EC10 values are below 100 µg/kg soil. This reduces to 17±6 % if only non- parasiticides are included in the data analysis. A total of 11 substances are below or equal to the action limit, 7 antibiotics and 4 parasiticides. In order to ensure that the action limit covers approximately 95 % of AS currently on the market, a reduction from 100 to 5 µg/kg would be necessary. The analysis shows that the current action limit is insufficient to protect organisms and ecosystems. In future revisions of the guideline, it will be necessary to adapt the action limit to current scientific standards.
The VICH GL 6 guideline outlines a tiered assessment scheme that is mandatory for all active substances (AS) used in veterinary medicines before they enter the market. As the first step, the predicted environmental concentration of the AS in question is compared to a so-called “action limit” of 100 μg/kg for soil. If this action limit is exceeded, an extended environmental risk assessment is required. This limit is currently based on data that were recorded between 1973 and 1997 in the USA. Since then, new active ingredients with higher efficacy (and, therefore, potential environmental impacts at lower concentrations) have been developed and put on the market. This consequently elevates the probability of environmental and organismic impact, which in turn affects biodiversity and, ultimately, the natural functioning of ecosystems. A critical evaluation of the action limit is therefore necessary. Does it still serve its purpose as a precautionary decision criterion on whether an experimental Phase II risk assessment must be conducted? To assess the protectiveness of the soil action limit of 100 µg/kg, we evaluated 82 tests (34 plant and 48 earthworm tests) for 18 parasiticides, 28 antibiotic and 5 other AS, using data from European Medicines Agencies Public Assessment Reports, supplemented by internal data of the German Environment Agency. We included parasiticides in the data evaluation, although the action limit does not apply here, as their environmental hazard is determined by their toxicity to insects. Tests between model predictions reveal no difference between models with and without parasiticides (with parasiticides n = 51, without parasiticides n = 33). For each AS, we included the lowest available NOEC/EC10 and fitted a sigmoidal non-linear least squares model in the range of [0,1]. 18±5 % of the NOECs/EC10 values are below 100 µg/kg soil. This reduces to 17±6 % if only non- parasiticides are included in the data analysis. A total of 11 substances are below or equal to the action limit, 7 antibiotics and 4 parasiticides. In order to ensure that the action limit covers approximately 95 % of AS currently on the market, a reduction from 100 to 5 µg/kg would be necessary. The analysis shows that the current action limit is insufficient to protect organisms and ecosystems. In future revisions of the guideline, it will be necessary to adapt the action limit to current scientific standards.
Quartäre Alkylammuniumverbindungen (QAAC) sind kationische organische Verbindungen mit amphiphilen Eigenschaften, die in vielfältigen Anwendungen u.a. der Landwirtschaft als Desinfektionsmittel und Tensid zum Einsatz kommen. Obwohl es wenige Daten zu Konzentrationen im Boden gibt, deuten Befunde aus anderen Umweltkompartimenten wie Abwasser, Sedimente und Klärschlamm die ubiquitäre Verbreitung der QAACs und eine Anreicherung an partikulärer Substanz an. Eine vorhergesagte Umweltkonzentration entspräche in Böden 3.5 mg kg-1. In Böden sind bereits mehrfach QAAC Resistenzen nachgewiesen worden und hier könnten sie an einer Co-Selektion für Antibiotikaresistenzgene mitverantwortlich zu sein, was Risiken für Mensch und Umwelt bergen könnte. Im vorangehenden einjährigen Projekte der Nachwuchsakademie Agrarökosystemforschung postulierten wir, dass QAACs in landwirtschaftlichen Böden vor allem in den Zwischenschichten von Tonmineralen zurückgehalten werden. Hier würden sie sich dem biologischen Abbau teilweise entziehen und ihre akute Toxizität wäre gegenüber der freien wässrigen Phase gemindert. Mithilfe eines Versuches zur Wirkung von Tonmineralen auf die Minimalen Hemmkonzatrationen (MHK) von QAAC auf verschiede Bakterienarten konnte bestätigt werden, dass die Smektite die MHK nach oben verschieben, d.h. dass die akute Toxizität gepuffert wird. Sorptionsisothermen bestätigten, dass Smektite die freien Konzentrationen herabsenkten. Transmissionselektronenmikroskopische Aufnahmen zeigten eine Aufweitung der Zwischenschichten dieser Tonminerale bei Zugabe von QAAC.QAACs führten zur Flockung der eingesetzten Tonminerale und es deutete sich auch ein Einfluss auf die Stabilität von Bodenaggregaten an. Im System Boden beeinflussen Aggregate mit ihrer internen Oberfläche, ihrer Größe und ihrer Mikrostuktur die Zugänglichkeit, die Retention und Sequestration von Schadstoffen.Deshalb ist es unser Anliegen, im Rahmen des Projektes den Einfluss der Mikroaggregat(MA)-bildung das Umweltverhalten und die Toxizität von auf QAAC, und umgekehrt, die Beeinflussung der QAAC von Mikroaggregierung von Bodenpartikeln durch QAAC zu klären.
Im Hinblick auf die neue Pflanzenschutzmittel-Verordnung (EG) 1107/2009 insbesondere der gegenseitigen Anerkennung von Pflanzenschutzmittelzulassungen und der weitestgehenden Harmonisierung der Bewertungskonzepte auf europäischer Ebene ist eine Anpassung und Verwendung einheitlicher Bewertungsgrundlagen und Expositionsmodelle zur Abschätzung des Eintrags von Pflanzenschutzmitteln in Oberflächengewässer via Runoff/Erosion und Drainage im Zulassungsverfahren erforderlich. Im Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln nach Pflanzenschutzgesetz (PflSchG) wird der erwartete Eintrag von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen und deren Abbauprodukte in Oberflächengewässer berechnet. Als wesentliche Eintragspfade gelten Sprayabdrift+Verflüchtigung/Deposition, Oberflächenabfluss nach Starkregenereignis (Runoff/Erosion) und Drainage. Für die Expositionsabschätzung via Runoff und Drainage wird im nationalen Verfahren derzeit das Modell EXPOSIT verwendet. Im Rahmen der Wirkstoffbewertung auf EU-Ebene wird hingegen mit dem Simulationsmodell FOCUS-SurfaceWater die erwartete Umweltkonzentration (PEC) modelliert.Aufgrund der unterschiedlichen Entstehungshistorie verfügen beide Ansätze aus heutiger Bewertungssicht über Vor- und Nachteile. Z.B. liegen bislang keine ausreichenden Erkenntnisse zur Repräsentativität des szenarienbasierten Modells FOCUS-Surface Water für die nationalen räumlichen Gegebenheiten und damit zur Sicherstellung des geforderten Schutzniveaus vor. Ziel des Forschungsvorhabens ist es, die Modelle gegenüber zu stellen, Stärken und Schwächen zu identifizieren und Lösungsmöglichkeiten zu entwickeln für einen weitestgehend harmonisierten Ansatz zur Expositionsabschätzung unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie nationaler Besonderheiten und Beibehaltung des bestehenden Schutzniveaus.
Human pharmaceuticals are extensively studied and assessed before marketing approval. Since 2006, this also includes an assessment of environmental risks. In the European Union, this is based on the guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2), which is currently under revision. For Germany, the German Environment Agency (UBA) is tasked with the evaluation of environmental risks of human pharmaceuticals. Applicants seeking approval of medicinal products need to submit fate and effect data, in case predicted environmental concentrations (PECs) exceed 10 ng/L in surface waters, or the substance is of specific concern through its mode of action or physico-chemical characteristics. Over the last decade, this regulatory work resulted in an internal agency database containing effect data on approximately 300 active pharmaceutical ingredients (APIs). A considerable part of this data is currently not publicly available due to property rights held by the respective applicants. The database was evaluated to draw conclusions on how the current assessment approach may be improved. The evaluation of aquatic effect data shows considerable variation in ecotoxic effect concentrations, but supports the current use of 10 ng/L as PEC action limit. For endocrine-active substances and antibiotics, a clear sensitivity profile was observed, which allows a more targeted assessment in the future. The conclusions drawn from terrestrial effect data are less clear, as the database itself is biased because information is only available for substances with high sorption. Further adaptations of the terrestrial assessment strategy, including action triggers, appear necessary. Fate data show a high persistence of many APIs: approximately 43% of all APIs are classified as very persistent; 12% of these show DT50 values in a range where abiotic or biotic degradation is not expected. Overall, the evaluation has shown that improvements of the current guideline are possible. © The Author(s) 2021
Das Institut für Umweltbiotechnologie bietet den Mitgliedern des COMET K2 Kompetenzzentrums die Durchführung von Biotests und die Methodenentwicklung auch für die Bestimmung der biologischen Abbaubarkeit an. Die während der letzten 14 Jahre aufgebaute Erfahrung kann für die Charakterisierung und zur Beschreibung des Umweltverhaltens von Schmierstoffen genutzt werden. Damit wird eine Risikoabschätzung dieser Produkte und der enthaltenen Substanzen möglich, welches auf Abbau- und Toxizitätsdaten beruht und damit die Anwendung, die unbeabsichtigte Freisetzung und allenfalls die Abfallbehandlung (H14 Kriterium der Europäischen Abfallliste 2000/532/EC) einschließt. Die Ökotoxizität eines Produkts wird mittels eines Sets an Biotests gemessen, in welchem repräsentative Testorganismen enthalten sind. Die dabei erfassten trophischen Ebenen sind: Bakterien (Vibrio fischeri), Algen (Pseudokirchneriella subcapitata, Chlorella sp.), Pilze (werden noch ausgewählt), Wasserflöhe (Daphnia magna), höhere Pflanzen (Lepidium sativum, Lemna minor), Regenwürmer (Eisenia sp. or Dendrobena sp.) und ein noch zu bestimmender Mutagenitätstest. Alle diese Biotests sind standardisiert und im praktischen Einsatz für Feststoffe, für eluierbare Anteile und für wasserlösliche oder wässrige Proben erprobt. Die typischen Messungen umfassen die akute und chronische Toxizität und erfasste Parameter sind im Einzelnen: Stoffwechselaktivität, Wachstum, Gewichtszunahme, Beweglichkeit, Überleben, Reproduktion und Mutagenität. Dosis-Wirkungs-Beziehungen werden für die Darstellung quantitativer Ergebnisse benötigt, um letztlich Endpunkte, wie EC- oder LC-Werte zu berechnen.
Im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel (PSM) und im EU-Wirkstoffprogramm ist das Umweltbundesamt zuständig für die Belange des Naturhaushalts. Die Bewertung der Auswirkungen von PSM bzw. den darin enthaltenen Wirkstoffen auf dieses Schutzgut erfolgt nach Maßgabe der Datenanforderungen und Kriterien der Richtlinie 91/414/EWG. Für den Prüfbereich Boden weisen methodologische Fortentwicklungen der relevanten Prüfrichtlinien (u.a. Guidance Document 'Persistence in Soil' und 'Terrestrial Ecotoxicology') darauf hin, dass die Notwendigkeit einer grundlegend neuen Strategie bei der Ableitung von voraussichtlichen Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentration, PEC) in Böden besteht. Wurde im EU-Wirkstoffprogramm bisher angenommen, alle Wirkstoffe würden sich nach einer Applikation gleichmäßig in der obersten 5cm tiefen Bodenschicht verteilen, so soll zukünftig der spezifische Lebensraum der Bodenfauna bei der Ableitung von 'ökologisch relevanten' PECs berücksichtigt werden. Die Ausgangshypothese, dass Verhalten und Lebensformtyp standorttypischer Bodentiere Art und Dauer der Exposition ('Expositionsmodus') gegenüber PSM-Wirkstoffen entscheidend bestimmen, konnte bisher wissenschaftlich nicht untermauert werden. Zur Erarbeitung einer nationalen Position für die Risikobewertung von Bodenorganismen unter der zukünftigen EU-Pflanzenschutzmittelverordnung muss jedoch geklärt werden, ob der erwartete Zusammenhang zwischen der räumlichen Verteilung von 'Expositionsmodi', von PSM im Boden und dem Auftreten von ökotoxikologischen Wirkungen systematisch zu beobachten ist. Im Rahmen des F&E-Vorhabens sollen hierzu kontrollierte Freilanduntersuchungen mit folgenden Fragestellungen durchgeführt werden: - Sind räumliche Verteilungen von ökotoxikologischen Wirkungen für spezifische Bodentiergruppen zu beobachten? - Korreliert die räumliche Verteilung von Wirkstoffkonzentrationen im Boden mit der der beobachteten Effekte? - Kann weiterhin die mittlere usw.
Seven-day composite effluent samples from a German monitoring campaign including 33 conventional wastewater treatment plants (WWTP) were analyzed for linear alkylbenzene sulfonates (LAS) and alkyl ethoxysulfates (AES) and were screened by wide-scope suspect screening for 1564 surfactants and their transformation products (TPs) by UHPLC-ESI-QTOF-MS. Corresponding seven-day composite influent samples of selected WWTPs showed high influent concentrations as well as very high removal rates for LAS and AES. However, average total LAS and AES effluent concentrations were still 14.4 ng/L and 0.57 ng/L, respectively. The LAS-byproducts di-alkyl tetralin sulfonates (DATSs), the TPs sulfophenyl alkyl carboxylic acids (SPACs) and sulfo-tetralin alkyl carboxylic acids (STACs) reached maximum effluent concentrations of 19 ng/L, 17 ng/L and 5.3 ng/L, respectively. In many cases the sum of the concentration of all LAS-related byproducts and TPs surpassed the concentration of the precursors. High concentrations of up to 7.4 ng/L were found for 41 polyethylenoglycol homologs. Quantified surfactants and their TPs and by-products together accounted for concentrations up to 82 ng/L in WWTP effluents. To determine the risk of individual surfactants and their mixtures, single homologs were grouped by a "weighted carbon number approach" to derive normalized Predicted No-Effect Concentrations (PNEC), based on experimental ecotoxicity data from existing risk assessments, complemented by suitable Quantitative Structure-Activity Relationships (QSAR) predictions. Predicted Environmental Concentrations (PEC) were derived by dividing effluent concentrations of surfactants by local dilution factors. Risks for all analyzed surfactants were below the commonly accepted PEC/PNEC ratio of 1 for single compounds, while contributions to mixture toxicity effects from background levels of LAS and DATS cannot be excluded. Maximum LAS concentrations exceeded half of its PNEC, which may trigger country-wide screening to investigate potential environmental risks. © 2019 Elsevier B.V. All rights reserved.
A) Problemstellung: Nach dem REACH-System sollen Stoffanwender (down stream user) die Expositionsszenarien der Hersteller für ihre Verwendungen prüfen und bei vom Hersteller nicht abgedeckten Verwendungen eigene Expositionsberechnungen durchführen. Der VCI hat am 28. Mai 2003 mit ausgesuchten Mitgliedsverbänden einen Workshop über diese Expositionsberechnung abgehalten, auf dem sich zeigte, dass die eingeladenen Verbände und Stoffanwender noch wenig Kenntnisse mit der Berechnung der Exposition ihrer Produkte nach dem REACH-System haben. B) Handlungsbedarf (BMU; ggf. auch BfS, BfN oder UBA): Die gemeinsame Bewertung der Bundesregierung, des VCI und der IG BCE vom 21.08.2003 zum Konsultationsentwurf der Europäischen Kommission zum REACH-Verfahren fordert in Punkt II.6: 'Die Kommission wird gebeten, ein System von Verwendungs- und Expositionskategorien zu entwickeln, das das REACH-Verfahren insbesondere für den down-stream-user handhabbar macht'. Und in Punkt II.3: 'In der Verordnung sollen EU-weit verbindliche Standards für die Evaluierung der Stoffe festgelegt werden'. Das Vorhaben soll genau diese Forderungen unterstützen. C) Ziel des Vorhabens: Der EU-Leitfaden zur Risikobewertung (TGD) soll mit branchen- und produktbezogenen Verwendungs- und Emissionsszenarien fortgeschrieben werden, damit Stoffhersteller und -anwender (down-stream-user) sie zur Berechnung der vorhergesagten Umweltkonzentration (PEC) ihrer Stoffanwendungen gemeinsam anwenden können. Dafür müssen vorhandene und neugeschaffene Emissionsszenarien in ein einfaches und robustes elektronisches Rechenprogramm mit transparentem Anwender-Manual eingebracht werden. Benötigte, neue branchen- und produktbezogene Emissionsszenarien müssen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Industriebranchen geschaffen werden. Ortsbezogene Emissionsberechnungen der Stoffanwender sind einzubeziehen.
In 2001, the European Commission introduced a risk assessment project known as FOCUS (FOrum for the Coordination of pesticide fate models and their USe) for the surface water risk assessment of active substances in the European Union. Even for the national authorisation of plant protection products (PPPs), the vast majority of EU member states still refer to the four runoff and six drainage scenarios selected by the FOCUS Surface Water Workgroup. However, our study, as well as the European Food Safety Authority (EFSA), has stated the need for various improvements. Current developments in pesticide exposure assessment mainly relate to two processes. Firstly, predicted environmental concentrations (PECs) of pesticides are calculated by introducing model input variables such as weather conditions, soil properties and substance fate parameters that have a probabilistic nature. Secondly, spatially distributed PECs for soilŃclimate scenarios are derived on the basis of an analysis of geodata. Such approaches facilitate the calculation of a spatiotemporal cumulative distribution function (CDF) of PECs for a given area of interest and are subsequently used to determine an exposure concentration endpoint as a given percentile of the CDF. For national PPP authorisation, we propose that, in the future, exposure endpoints should be determined from the overall known statistical PEC population for an area of interest, and derived for soil and climate conditions specific to the particular member state. © 2016 Society of Chemical Industry
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 23 |
| Land | 1 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 16 |
| Text | 2 |
| unbekannt | 6 |
| License | Count |
|---|---|
| geschlossen | 8 |
| offen | 16 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 17 |
| Englisch | 12 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Dokument | 2 |
| Keine | 16 |
| Webseite | 7 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 18 |
| Lebewesen und Lebensräume | 22 |
| Luft | 18 |
| Mensch und Umwelt | 24 |
| Wasser | 20 |
| Weitere | 24 |