Zur Schätzung der Exposition von Oberflächengewässern durch Pflanzenschutzmittel werden PEC-Werte mit Hilfe eines probabilistischen Verfahrens ermittelt. Hierfür werden zunächst verschiedene Regressionsanalysen zur Modellierung der Abdrift durchgeführt. Anschließend wird die ausgewählte Abdriftverteilung mit verschiedenen Verteilungsansätzen für die Aufwandmenge und das Gewässervolumen kombiniert. Veröffentlicht in Texte | 36/2004.
Im Projekt wurde das Konzept GERDA (GEobased Runoff, Erosion, and Drainage risk Assessment for Germany) entwickelt, mit dem zukünftig im Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln (PSM) in Deutschland die Exposition von Oberflächengewässern durch Wirkstoff-Einträge über Runoff und Erosion, Drainage, Abdrift und atmosphärischen Transport bewertet werden kann. Zentrales Element in GERDA bildet die statistisch fundierte, Perzentil-basierte Auswahl der Boden-Klima-Szenarien, mit denen mittels der Modelle PRZM und MACRO (als Bestandteil von GERDA) die Expositionsabschätzung für einen Wirkstoff im Rahmen der Zulassungsprüfung durchgeführt wird. Die mit GERDA ermittelten PECs (Predicted Environmental Concentrations) liegen für verschiedene Wirkstoffe im Bereich des 83. bis 93. Perzentils, bezogen auf die räumlich-zeitliche Grundgesamtheit der rd. 132.000 kṃ potenziellen PSM-Applikationsfläche in Deutschland und der Wetterzeitreihe 1982Ń2011. Zur Anwendung im Zulassungsverfahren wurde das Softwaretool GERDA v.1 entwickelt.Vergleichsrechnungen für 13 Beispielsubstanzen mit GERDA und dem derzeit verwendeten Modell Exposit zeigen die bedeutende Relevanz der Eintragspafde Runoff und Erosion im Vergleich zu Spraydrift und Drainage. Die Expositionsab-schätzung für Oberflächengewässer in Deutschland mit GERDA führt häufig zu strengeren Risikomanagementmaßnahmen im Vergleich zum derzeit verwendeten Modell EXPOSIT. Der Bericht umfasst weiterhin die methodischen Grundlagen der Entwicklung von Boden-Klima-Szenarien spezifisch für Deutschland, eine Schwachstellenanalyse des FOCUS-Ansatzes zur Expositionsabschätzung sowie die Analyse des Modells VFSMOD als Option zur Risikominderung durch Filterstreifen im Zulassungsverfahren. Quelle: Forschungsbericht
In 2001, the European Commission introduced a risk assessment project known as FOCUS (FOrum for the Coordination of pesticide fate models and their USe) for the surface water risk assessment of active substances in the European Union. Even for the national authorisation of plant protection products (PPPs), the vast majority of EU member states still refer to the four runoff and six drainage scenarios selected by the FOCUS Surface Water Workgroup. However, our study, as well as the European Food Safety Authority (EFSA), has stated the need for various improvements. Current developments in pesticide exposure assessment mainly relate to two processes. Firstly, predicted environmental concentrations (PECs) of pesticides are calculated by introducing model input variables such as weather conditions, soil properties and substance fate parameters that have a probabilistic nature. Secondly, spatially distributed PECs for soilŃclimate scenarios are derived on the basis of an analysis of geodata. Such approaches facilitate the calculation of a spatiotemporal cumulative distribution function (CDF) of PECs for a given area of interest and are subsequently used to determine an exposure concentration endpoint as a given percentile of the CDF. For national PPP authorisation, we propose that, in the future, exposure endpoints should be determined from the overall known statistical PEC population for an area of interest, and derived for soil and climate conditions specific to the particular member state. © 2016 Society of Chemical Industry
Seven-day composite effluent samples from a German monitoring campaign including 33 conventional wastewater treatment plants (WWTP) were analyzed for linear alkylbenzene sulfonates (LAS) and alkyl ethoxysulfates (AES) and were screened by wide-scope suspect screening for 1564 surfactants and their transformation products (TPs) by UHPLC-ESI-QTOF-MS. Corresponding seven-day composite influent samples of selected WWTPs showed high influent concentrations as well as very high removal rates for LAS and AES. However, average total LAS and AES effluent concentrations were still 14.4 ng/L and 0.57 ng/L, respectively. The LAS-byproducts di-alkyl tetralin sulfonates (DATSs), the TPs sulfophenyl alkyl carboxylic acids (SPACs) and sulfo-tetralin alkyl carboxylic acids (STACs) reached maximum effluent concentrations of 19 ng/L, 17 ng/L and 5.3 ng/L, respectively. In many cases the sum of the concentration of all LAS-related byproducts and TPs surpassed the concentration of the precursors. High concentrations of up to 7.4 ng/L were found for 41 polyethylenoglycol homologs. Quantified surfactants and their TPs and by-products together accounted for concentrations up to 82 ng/L in WWTP effluents. To determine the risk of individual surfactants and their mixtures, single homologs were grouped by a "weighted carbon number approach" to derive normalized Predicted No-Effect Concentrations (PNEC), based on experimental ecotoxicity data from existing risk assessments, complemented by suitable Quantitative Structure-Activity Relationships (QSAR) predictions. Predicted Environmental Concentrations (PEC) were derived by dividing effluent concentrations of surfactants by local dilution factors. Risks for all analyzed surfactants were below the commonly accepted PEC/PNEC ratio of 1 for single compounds, while contributions to mixture toxicity effects from background levels of LAS and DATS cannot be excluded. Maximum LAS concentrations exceeded half of its PNEC, which may trigger country-wide screening to investigate potential environmental risks. © 2019 Elsevier B.V. All rights reserved.
Based on the increased utilization of nanosilver (silver nanomaterials=AgNM) as antibacterial agent, there is the strong need to assess the potential environmental implication associated with its new application areas. In this study an exemplary environmental risk assessment (ERA) of AgNM applied in textiles was performed. Environmental exposure scenarios (via municipal sewage treatment plant (STP)) with wastewater supply from domestic homes) were developed for three different types of textiles equipped with AgNM. Based on these scenarios predicted environmental concentrations (PECs) were deduced for STPs and for the environmental compartments surface water, sediment as well as soil. These PECs were related to PNECs (predicted no effect concentrations). PNECs were deduced from results of ecotoxicity tests of a selected AgNM (NM-300K). Data on ecotoxicology were derived from various tests with activated sludge, cyanobacteria, algae, daphnids, fish, duckweed, macrophytes, chironomids, earthworms, terrestrial plants as well as soil microorganisms. Emission data for the AgNM NM-300K from textiles were derived from washing experiments. The performed ERA was based on the specifications defined in the ECHA Guidances on information requirements and chemical safety assessment. Based on the chosen scenarios and preconditions, no environmental risk of the AgNM NM-300K released from textiles was detected. Under conservative assumptions a risk quotient for surface water close to 1 indicated that the aquatic compartment may be affected by an increased emission of AgNM to the environment due to the high sensitivity of aquatic organisms to silver. Based on the successful retention of AgNM in the sewage sludge and the still ongoing continual application of sewage sludge on farmland it is recommended to introduce a threshold for total silver content in sewage sludge into the respective regulations. Regarding potential risk mitigation measures, it is emphasized to preferably directly introduce AgNM into the textile fiber since this will strongly minimize the release of AgNM during washing. If this is not possible due to technical limitations or other reasons, the introduction of a threshold level controlling the release of AgNM from textiles is suggested. It has to be noted that this study is a case study which is only valid for the investigated NM-300K and its potential application in textiles.Quelle: http://www.sciencedirect.com
Human pharmaceuticals are extensively studied and assessed before marketing approval. Since 2006, this also includes an assessment of environmental risks. In the European Union, this is based on the guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2), which is currently under revision. For Germany, the German Environment Agency (UBA) is tasked with the evaluation of environmental risks of human pharmaceuticals. Applicants seeking approval of medicinal products need to submit fate and effect data, in case predicted environmental concentrations (PECs) exceed 10 ng/L in surface waters, or the substance is of specific concern through its mode of action or physico-chemical characteristics. Over the last decade, this regulatory work resulted in an internal agency database containing effect data on approximately 300 active pharmaceutical ingredients (APIs). A considerable part of this data is currently not publicly available due to property rights held by the respective applicants. The database was evaluated to draw conclusions on how the current assessment approach may be improved. The evaluation of aquatic effect data shows considerable variation in ecotoxic effect concentrations, but supports the current use of 10 ng/L as PEC action limit. For endocrine-active substances and antibiotics, a clear sensitivity profile was observed, which allows a more targeted assessment in the future. The conclusions drawn from terrestrial effect data are less clear, as the database itself is biased because information is only available for substances with high sorption. Further adaptations of the terrestrial assessment strategy, including action triggers, appear necessary. Fate data show a high persistence of many APIs: approximately 43% of all APIs are classified as very persistent; 12% of these show DT50 values in a range where abiotic or biotic degradation is not expected. Overall, the evaluation has shown that improvements of the current guideline are possible. © The Author(s) 2021
Die biologischen Wirkungen der klassischen Abwasserinhaltsstoffe, wie z.B. stickstoff- und phosphorhaltige Verbindungen oder Pflanzenschutzmittel und andere Spurenstoffe der Anlage 6 und 8 der Oberflächengewässerverordnung (OGewV, 2016) , auf die aquatische Umwelt sind weitgehend bekannt. Jedoch können Arzneistoffe und vor allem hormonell wirksame Substanzen im Lebensraum Wasser Auswirkungen auf aquatische Organismen haben, die bisher noch nicht oder wissenschaftlich nur unzureichend untersucht wurden. Zusätzlich kann durch einzelne dieser Stoffe, soweit sie im Boden aufgrund ihrer chemisch-physikalischen Stoffeigenschaften gut beweglich („grundwassergängig“) sind, die Trinkwassergewinnung gefährdet sein. Die Substanzen spielen daher eine relevante Rolle für den Gewässer- und auch Grundwasserschutz. Allerdings liegen für das Medium „Oberflächenwasser“ bislang kaum rechtlich verbindliche Grenzwerte vor, die eine Beurteilung und ggf. das Ergreifen von Maßnahmen aufgrund rechtlicher Grundlagen im Gewässerschutz möglich machen. Die Bewertung von Umweltrisiken spielt bei der Zulassung von Medikamenten bzw. Humanarzneimitteln (seit 2006) eine Rolle und wird hier mit in die Betrachtung einbezogen. Bei diesen Verfahren werden PEC („ Predicted Environmental Concentration “ – die vorhergesagte Konzentration in der Umwelt) und PNEC („ Predicted No Effect Concentration “ – Konzentration bis zu der kein Effekt auf den empfindlichsten Organismus erwartet wird) herangezogen. Nähere Informationen hierzu finden sich auf der Seite des Umweltbundesamts: Umweltrisikobewertung . Eine PNEC kann eine erste Beurteilungsbasis für die Konzentration der Substanzen im Gewässer bieten (so lange sie für das Medium Wasser abgeleitet wurde). Auch liegen für bestimmte, auch schon länger zugelassene Arzneimittel, seit einigen Jahren ökotoxikologische Untersuchungsergebnisse vor. Aus diesen wurde z.T. im Auftrag der Länderarbeitsgemeinschaft Wasser (LAWA) nach den Vorgaben der Wasserrahmenrichtline (WRRL) hergeleitete Vorschläge für zukünftige Umweltqualitätsnormen (UQN) abgeleitet. Die PNEC und UQN-Vorschläge, sowie weitere Qualitätsstandards können für eine erste Beurteilung der gemessenen Konzentrationen verwendet werden. Vor allem von Interesse sind solche Substanzen, die relativ hohe Verbrauchsmengen aufweisen, und für die aus der Literatur bekannt ist, dass Konzentrationen im Gewässer die abgeleiteten PNEC oder UQN-Vorschläge überschreiten. Liste der verwendeten PNEC und UQN-Vorschläge, sowie weiterer Beurteilungskriterien Diese Werte stellen keine Bewertung im Sinne der Oberflächengewässerverordnung (2016) dar, sondern haben nur orientierenden Charakter. So werden hier z.T. große Sicherheitsfaktoren angenommen um u.a. PNEC abzuleiten, da die vorliegenden Untersuchungen nicht ausreichend sind, um die Wirkung der Substanz auf den empfindlichsten Organismus zu erfassen. Da viele Medikamente aus medizinischen Gründen unverzichtbar und umweltverträglichere Alternativstoffe nicht verfügbar sind, lässt sich ein Eintrag dieser Stoffe in die Abwasserkanalisation z. Zt. nicht vermeiden. Dieser Sachstand entlässt die Pharmaindustrie trotzdem nicht aus ihrer Verantwortung, bei der Suche und der Entwicklung neuer Arzneimittelwirkstoffe auch deren Auswirkungen auf die Umwelt zu untersuchen und zu berücksichtigen. Daneben muss eine sachgerechte Altmedikamenten-Entsorgung entweder durch Rückgabe in den Apotheken oder mit dem Hausmüll, ggf. im Rahmen der kommunalen Schadstoffsammlung, sichergestellt werden. Dabei muss die Entsorgungssicherheit gegenüber einem unbefugten Zugriff, beispielsweise durch Kinder, gewährleistet sein. Gleichwohl werden diese Maßnahmen allein das Problem nicht lösen. In der Praxis müssen daher ergänzende Strategien gesucht und das Ziel verfolgt werden, Arzneimittelwirkstoffe im Zuge der Abwasserreinigung in bestimmten Kläranlagen zu eliminieren. Vor allem im Hinblick auf der Zunahme an älteren Personen in der Gesellschaft und den damit absehbaren Mehreintrag von Arzneimitteln in die Umwelt und auch möglicherweise der Änderung der Abflussregime von Gewässern und dem damit steigenden Abwasseranteil durch niedrigeren Abfluss stehen wir in näherer Zukunft vor weiteren Herausforderungen. Dr. Jens Mayer Tel.: 0611-6939 769 Thomas Bergmann Tel.: 0611-6939 721
Das Projekt "Einfluss von Testparametern auf die Freisetzung von bioziden Wirkstoffen aus behandeltem Holz in Auswaschversuchen" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Abteilung 4 Material und Umwelt, Fachgruppe 4.1 Biologie im Umwelt- und Materialschutz durchgeführt. Problemstellung: Es existieren derzeit Entwürfe der Europäischen Standardisierungsbehörde (CEN) zur experimentellen Prüfung des Auswaschverhaltens von Holzschutzmitteln aus Nutzholz. Diese sind inzwischen auch OECD-Richtlinienentwürfe. In diesen Vorschlägen sind einige Parameter nicht hinreichend festgelegt. Vor allem fehlen experimentelle Erfahrungen mit diesen Verfahren, um deren Praktikabilität und Reproduzierbarkeit einschätzen zu können. Die mit dieser Vorschrift gewonnene Auswaschrate wird für die OECD-Emissions-Szenarien benötigt, um die Predicted Environmental Concentration (PEC) zu berechnen. Handlungsbedarf (BMU oder UBA): Das Vorhaben orientiert sich an den aktuellen Erfordernissen zur Umsetzung der Biozidrichtlinie (98/8/EG) und betrifft das Zulassungs-verfahren für Holzschutzmittel. Deutschland hat Interesse daran, dass durch eine europäisch anerkannte Prüfvorschrift einheitliche Normen im Holzschutz geschaffen werden. Angesichts der Notwendigkeit, einen harmonisierten Markt für Holzschutzmittel aufzubauen und angesichts der Zeitplanung zur Vorlage der Dossiers für Holzschutzmittel nach der Biozid-Richtlinie bis 2004 ist dieses Vorhaben dringend. Anliegen des Vorhabens: Es ist Anliegen des Vorhabens ausgewählte Testparameter zu variieren und deren Einfluss auf die Wirkstofffreisetzung festzustellen. Die OECD-Richtlinienentwürfe werden konkretisiert und es wird ein Leitfaden über den Einfluss der Testbedingungen auf Wirkstoffemissionen erarbeitet. Mit diesem Vorhaben wird ein von D/DK initiiertes EU-weit geplantes Vorhaben ('Interlaboratory evaluation of laboratory test methods to estimate the leaching from treated wood') ergänzt. Mit diesem europäischem Ringversuch soll eine EU-weit harmonisierte und abgesicherte Prüfvorschrift für das Auswaschverhalten von Holzschutzmitteln aus Nutzholz geschaffen werden. Diese Prüfvorschriften sollen der OECD als erprobte und statistisch abgesicherte Prüfrichtlinien vorgeschlagen werden.
Das Projekt "Besonders besorgniserregende Stoffe unter REACH-Überprüfung, ob für endokrin wirkende Stoffe eine klassische Risikobewertung möglich ist" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. Die REACH Verordnung (REACH-VO) sieht vor, dass Stoffe mit bestimmten, für Mensch und Umwelt gefährlichen Eigenschaften - z.B. CMR, PBT/vPvB bzw. ähnlich besorgniserregende Stoffe ('equivalent concern') - einer stärkeren Regulierung bedürfen. Unter den Punkt 'equivalent concern' fallen unter anderem solche mit endokrinen Eigenschaften. Die wissenschaftliche und regulatorische Diskussion, wann ein Stoff mit endokrinem Wirkmechanismus als besonders besorgniserregend anzusehen ist, und wie ein solcher Stoff reguliert werden soll, ist jedoch noch nicht abgeschlossen. Ziel des Vorhabens ist es, anhand der aus Wissenschaft und Regulation verfügbaren Informationen zu überprüfen, ob für endokrin wirksame Stoffe eine Risikobewertung im regulatorischen Sinne, also die Ableitung von PEC/PNEC, möglich ist. Hierzu sollen die bestehenden Konzepte zur Risikobewertung von endokrinen Stoffen und die damit verbundenen Unsicherheiten analysiert und anhand von Beispielen überprüft werden. Die wissenschaftliche Diskussion z.B. zur Frage der Ableitung von Schwellenwerten (Stichwort: Effekte im Niedrig-Dosis-Bereich) sollen so zusammengefasst werden, dass die Bedeutung und Relevanz der Ergebnisse für die Überprüfungsklausel ermittelt werden kann. Die Beantwortung dieser Frage hat u.a. Einfluss auf die Entscheidung unter welchen Umständen nach Artikel 60 der REACH Verordnung eine Zulassung zu erteilen ist. Die REACH-VO sieht deshalb in Art. 138 (7) bis zum 31.Juni 2013 eine Überprüfung dafür vor, ob für endokrine Stoffe, ähnlich wie für PBT Stoffe, nur dann eine Zulassung möglich ist, wenn die sozio-ökonomischen Nutzen die Risiken überwiegen und es keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien gibt. Da auch in anderen Vollzügen eine besondere Regulierung von endokrin wirksamen Stoffen vorgesehen ist (z.B. EU Pflanzenschutzmittel- Verordnung), sind die Ergebnisse auch für diese Vollzüge relevant.
Das Projekt "Ökotoxikologische Effektstudien am hochwirksamen, niedrigdosierten Tierarzneimittel Tulathromycin (Makrolidantibiotikum) zur Einschätzung der Umweltgefährdung" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie durchgeführt. Das Makrolidantibiotikum Tulathromycin ist ein hochwirksamer, niedrigdosierter Wirkstoff. Er wird zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegerkrankungen bei Rind und Schwein eingesetzt. Infektionen der Atemwege gehören in den Nutztierbeständen zu den häufigen Erkrankungen und sind von außerordentlicher wirtschaftlicher Bedeutung. Zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten landwirtschaftlicher Nutztiere werden bevorzugt schnell wirksame antimikrobielle Substanzen (Antibiotika) mit möglichst geringer Resistenzrate der Krankheitserreger eingesetzt. Aus arbeitstechnischen und wirtschaftlichen Gründen ist zudem eine möglichst kurze Anwendungsdauer bei hoher Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Bedeutung. Der Wirkstoff Tulathromycin erfüllt diese Anforderungen in hohem Maße. Die Besonderheit von Tulathromycin gegenüber den bisher in der Tiermedizin eingesetzten Makrolidantibiotika besteht in seiner äußerst geringen Dosierung verbunden mit einer hohen Wirksamkeit. Das Gutachten dient der Verbesserung der Umweltrisikobewertung für das Makrolidantibiotikum Tulathromycin. Da die erwartete Umweltkonzentration (predicted environmental concentration PEC) des Wirkstoffes unterhalb des Schwellenwertes von 100myg/kg Boden liegt, erfolgte bisher gemäß Leitfaden CVMP/VICH/592/98 keine vertiefte Umweltrisikobewertung mit Studien zum Verbleib und zu Effekten in der Umwelt. Umweltrisiken können damit nicht ausgeschlossen werden. Ziel des Gutachtens ist es, im Ergebnis von Algeninhibitionstest (OECD 201) und einem Test an terrestrischen Pflanzen (OECD 208) bewertungsrelevante Wirkwerte (EC50 und NOEC) für die Risikocharakterisierung des Wirkstoffes Tulathromycin gemäß Guideline CVMP/VICH/790/03 und gemäß Durchführungsdokument Doc. Ref. EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1 ableiten zu können. Die Ergebnisse des Gutachtens könnten von entscheidender Bedeutung sein für die Diskussion um den derzeitig angewendeten zweiphasigen Ansatz bei der Umweltrisikobewertung von Tierarzneimitteln, speziell zum Thema der Protektivität des Triggerwertes für die zu erwartende Umweltkonzentration (PEC = 100 myg/kg Boden) im derzeit gültigen Leitfaden CVMP/VICH/592/98.
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