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Limitations and uncertainties of acute fish toxicity assessments can be reduced using alternative methods

Information about acute fish toxicity is routinely required in many jurisdictions for environmental risk assessment of chemicals. This information is typically obtained using a 96-hour juvenile fish test for lethality according to OECD test guideline (TG) 203 or equivalent regional guidelines. However, TG 203 has never been validated using the criteria currently required for new test methods including alternative methods. Characterization of the practicality and validity of TG 203 is important to provide a benchmark for alternative methods. This contribution systematically summarizes the available knowledge on limitations and uncertainties of TG 203, based on methodological, statistical, and biological considerations. Uncertainties stem from the historic flexibility (e.g., use of a broad range of species) and constraints of the basic test design (e.g., no replication). Other sources of uncertainty arise from environmental safety extrapolation based on TG 203 data. Environmental extrapolation models, combined with data from alternative methods, including mechanistic indicators of toxicity, may provide at least the same level of environmental protection. Yet, most importantly, the 3R advantages of alternative methods allow a better standardization, characterization, and an improved basic study design. This can enhance data reliability and thus facilitate the comparison of chemical toxicity, as well as the environmental classifications and prediction of no-effect concentrations of chemicals. Combined with the 3R gains and the potential for higher throughput, a reliable assessment of more chemicals can be achieved, leading to improved environmental protection. Source: https://www.altex.org

Development of an OECD Guidance Document for the Application of OECD Test Guideline 236 (Acute Fish Embryo Toxicity Test)

The project goal was to support the regulatory acceptance of data generated with the ⁠ OECD ⁠ Acute Fish Embryo Toxicity Test (TG 236) as alternative method to the OECD Acute Fish Toxicity Test (TG 203). TG 236 is an important contribution to animal welfare in chemical safety assessment in Europe but also worldwide. Results of the project are directly used within OECD project 2.54 on the Development of a Guidance Document for an Integrated Approach to Testing and Assessment of Acute Fish Toxicity. Specific results: (1) the knowledge on xenobiotic transformation capacities in zebrafish embryos, juveniles and adults is fragmentary. Therefore, transfer of biotransformation data from juvenile fish to adult fish does not appear justified. (2) The chorion is no barrier for uncharged industrial chemicals of a molecular size of 3,000 – 4,000 Da. Veröffentlicht in Texte | 94/2020.

Comparison of species sensitivity of Daphnia and fish in acute and chronic testing

Based on the animal welfare concept (Art. 13, Art. 25), the REACh Regulation (EC 1907/2006) provides several options to avoid the long term fish toxicity test. About 240 substances from the ECHA and ICS database including 73 pesticides are analysed for species sensitivity differences and acute to chronic ratios to evaluate whether and when chronic fish toxicity tests can be avoided without underestimating environmental risk. Only studies that have been conducted in line with guidelines recommended in the EU guidance documents are used for this study. Sensitivity comparison of fish and Daphnia toxicity indicates that none of both trophic levels is generally more sensitive in acute or long term testing. Based on the finding that the sensitivity in chronic testing is associated with sensitivity in acute testing a classification scheme for acute sensitivity comparison was proposed to contribute the integrated testing strategy. Veröffentlicht in Texte | 87/2015.

Comparison of species sensitivity of Daphnia and fish in acute and chronic testing

Based on the animal welfare concept (Art. 13, Art. 25), the REACh Regulation (EC 1907/2006) provides several options to avoid the long term fish toxicity test. About 240 substances from the ECHA and ICS database including 73 pesticides are analysed for species sensitivity differences and acute to chronic ratios to evaluate whether and when chronic fish toxicity tests can be avoided without underestimating environmental risk. Only studies that have been conducted in line with guidelines recommended in the EU guidance documents are used for this study. Sensitivity comparison of fish and Daphnia toxicity indicates that none of both trophic levels is generally more sensitive in acute or long term testing. Based on the finding that the sensitivity in chronic testing is associated with sensitivity in acute testing a classification scheme for acute sensitivity comparison was proposed to contribute the integrated testing strategy.

Fischembryotoxizitäts-Test (FET): Workshop-Bericht verfügbar

Fischembryotoxizitäts-Test (FET): Workshop-Bericht verfügbar Das UBA und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) organisierten im Mai 2017 einen Experten-Workshop in Helsinki. Die Fachleute diskutierten die regulatorische Anwendbarkeit des akuten Fischembryotoxizitäts-Test (FET) unter REACH-, der Biozid- und der CLP-Verordnung und wie der Test als Teil eines ‚Weight of Evidence‘-Ansatzes für die Bestimmung der akuten Fischtoxizität genutzt werden könnte. Der Bericht fasst die Ergebnisse des Experten Workshop zur potentiellen regulatorischen Anwendbarkeit der ⁠ OECD ⁠-Prüfrichtlinie 236 "Fish Embryo Acute Toxicity Test" (OECD 236) unter der ⁠ REACH ⁠ -, der Classification, Labelling and Packaging (⁠ CLP ⁠)- und Biozid-Verordnung (BPR) zusammen. Der Workshop wurde gemeinsam von ECHA und ⁠ UBA ⁠ am 3. und 4. Mai 2017 in Helsinki ausgerichtet. Die Teilnehmenden kamen aus der Wissenschaft, der Industrie, von Behörden sowie von Nicht-Regierungsorganisationen (NGOs) aus europäischen Ländern und den USA. Der Workshop wurde gemeinsam von ECHA und UBA mit Unterstützung des UBA Österreich und EURL ECVAM im Steering Commitee organisiert. Ziel des Workshops war zum einen ein Austausch der Meinungen zur potentiellen regulatorischen Anwendbarkeit des FET und zum anderen sollten die Möglichkeiten untersucht werden, wie der FET als Teil eines Weight of Evidence Ansatzes in der europäischen  Regulation (REACH, BPR und CLP) genutzt werden kann, um die Standardinformations-Anforderungen für die akute Fischtoxizität zu erfüllen. Unter REACH müssen Informationen zur akuten Fischtoxizität für alle Substanzen, die in Mengen von 10 Tonnen und mehr hergestellt oder importiert werden, vorliegen. Diese Informationen werden zur Risikobewertung und zur Identifikation von persistenten, bioakkumulierenden und toxischen Substanzen (⁠ PBT ⁠ Bewertung) unter der REACH Verordnung und für die Gefahrenbewertung unter der CLP Verordnung genutzt. Hintergrund des Workshop ist die OECD-Prüfrichtlinie 236 akuter Fischembryotoxizitäts-Test (FET), die unter Leitung von Deutschland entwickelt und 2013 verabschiedet wurde. Die Richtlinie wurde mit dem Ziel validiert (OECD Series on Testing and Assessment No. 157 and 179 Validation Reports Phase 1 and 2 for the Zebrafish Embryo Toxicity Test), die akute Toxizität von Chemikalien für Fischembryonen zu bestimmen. Es konnte gezeigt werden, dass die Daten aus dem FET gut mit den Daten an adulten Fischen korrelieren und OECD 236 daher eine vielversprechende Alternative zum akuten Fischtoxizitätstest mit adulten Fischen (OECD 203) sein könnte. Da der FET in REACH nicht als Alternativmethode zur Erfüllung der Standardinformationen für die akute Fischtoxizität festgelegt ist, hat die ECHA 2015 eine Analyse der Relevanz und Angemessenheit des neuen Tests (OECD 236) unter der REACH Verordnung beauftragt. Die Ergebnisse dieses Projekts wurden mit Experten aus den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diskutiert. Der Bericht dieser Arbeit wurde auf der ECHA Website als ‘Analysis of the relevance and adequateness of using Fish Embryo Acute Toxicity test (FET) Test Guideline (OECD 236) to fulfil the information requirements and addressing concerns under REACH’ ( Link ) zusammen mit der offiziellen Empfehlung der ECHA, wie die Methode unter REACH angewendet werden kann, veröffentlicht. Aufgrund des Berichts schließt die ECHA, dass der FET nicht als eigenständige Information zur Erfüllung der Standardinformations-Anforderungen für den akuten Fischtoxizität-Test unter der REACH Verordnung berücksichtigt werden kann. Auf Basis des aktuellen Wissens erwägt die ECHA, dass OECD 236 im Rahmen eines Weight of Evidence Ansatzes (Annex XI, Section 1.2 der REACH VO) zusammen mit weiteren unabhängigen, angemessenen, relevanten und verlässlichen Informationen genutzt werden können, die zur Schlussfolgerung führen, dass die Substanz eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt. Zusätzlich läuft auf Ebene der OECD ein Projekt zur Aufnahme des FET in das OECD Guidance Dokument Nr. 126 "Short Guidance on the Threshold Approach for Acute Fish Toxicity" (Projekt Nr. 2.54), das von Österreich und ICAPO (International Council for Animal Protection in OECD Programmes) geleitet wird.

Teilprojekt C

Das Projekt "Teilprojekt C" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Hydrotox Labor für Ökotoxikologie und Gewässerschutz GmbH durchgeführt. Ziel des Teilprojektes C im Verbundprojekt 'DanTox' ist es, zunächst eine Charakterisierung der im Projekt bearbeiteten Proben (Modellchemikalien, dotierte Umweltproben, native Umweltproben) mit validierten Testverfahren (OECD, ISO) vorzunehmen, um die mit den neu entwickelten Methoden erzielten Ergebnisse in den Kontext klassischer Testbatterien einordnen und eine erwartete Erweiterung der Empfindlichkeit und der Aussage zum Wirkmechanismus belegen zu können. Die neu entwickelten Methoden sollen dann auf ihre Praxistauglichkeit und Marktfähigkeit geprüft werden. Dazu sollen Proben, die im Rahmen von routinemäßig bei HYDRO durchgeführten Biotestverfahren untersucht werden, mit ausgewählten neu entwickelten Methoden untersucht werden. Neue Testmethoden sollen bei HYDRO etabliert werden (Fischei-Sedimenttest, Comet Assay). Mit diesen und mit validierten, justiziablen Standardtests (OECD, ISO) werden die im Rahmen des Projektes zu untersuchenden Proben hinsichtlich ihres ökotoxikologischen Potenzials möglichst umfassend beschrieben. Umweltproben, die im Rahmen von Industrieaufträgen, behördlichen Überwachungen oder anderen Forschungsprojekten bei HYDRO mit etablierten und validierten Biotestverfahren auf ihre toxischen Wirkungen routinemäßig untersucht werden, sollen zusätzlich mit den im Projekt neu entwickelten Testverfahren untersucht werden. Studierende der beteiligten Universitäten werden in Form von Diplomarbeiten oder Praktika in die Arbeiten bei HYDRO eingebunden.

Ueberpruefung der Durchfuehrbarkeit von Pruefvorschriften und der Aussagekraft der Stufe 1 und 2 des ChemG - Teil IV

Das Projekt "Ueberpruefung der Durchfuehrbarkeit von Pruefvorschriften und der Aussagekraft der Stufe 1 und 2 des ChemG - Teil IV" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Henkel, Zentralressort Forschung und Entwicklung Ökologie durchgeführt. Pruefung von CdCl2 . 1H2O und Atrazin in folgenden Tests: Adsorption/Desorption, Bioakkumulation, Bioabbau (SCAS-Test) Algentest, Daphnientest (21 d), Hoehere Pflanzen, Regenwurm, verlaengerte Toxizitaet an Fischen.

Teilprojekt 3: Etablierung des Testsystems

Das Projekt "Teilprojekt 3: Etablierung des Testsystems" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. Acute and chronic fish tests are performed for the registration of chemicals, pesticides, biocides and pharmaceuticals. While the fish embryo test has been developed as an alternative to the acute fish test, so far no alternatives for chronic fish tests are available. Therefore, the fish embryo test with the zebrafish (Danio rerio) was extended by an additional endpoint, the analysis of differential expression of marker genes, genes that are sensitive to toxicants. The objective is to replace chronic fish tests, such as the fish early life stage test, or to reduce the number of fish used in these tests. A test protocol for the gene expression Danio rerio embryo test (Gene-DarT) was established based on reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR), gel electrophoresis and densitometric analysis of the gels. Using this protocol, the effects of 14 substances on expression of 7 marker genes were investigated. All tested substances significantly affected the expression of at least one marker gene with cytochrome P450 1A (cyp1a) and heme oxygenase 1 (hmox1) being most sensitive. For most tested substances, lowest observed effect concentrations (LOECs) derived with the Gene-DarT differ by a factor of less than 10 from LOEC-values of fish early life stage tests with zebrafish. However, for some substances, larger differences were observed. These results indicate that gene expression analysis in zebrafish embryos could principally be used to predict effect concentrations in the fish early life stage test, but that there is still a need to improve the Gene-DarT.

Teilprojekt 2: Toxizitätstests (DarT und ELST)

Das Projekt "Teilprojekt 2: Toxizitätstests (DarT und ELST)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Technische Universität Dresden, Institut für Hydrobiologie durchgeführt. Für die Prüfung der Ökotoxizität von Chemikalien im Rahmen des Chemikalien- und des Pflanzenschutzgesetzes werden akute, verlängerte und chronische Fischtests eingesetzt. Für die Chemikalienprüfung steht mit dem Embryo-Test mit dem Zebrabärbling (DarT - Danio rerio Toxizitäts-Test) und für die Abwasserprüfung mit dem Fischei-Test, in dem ebenfalls Embryonen des Zebrabärblings eingesetzt werden, Alternativen für akute Tests zur Verfügung. Für verlängerte und chronische Fischtests gibt es jedoch noch keine Ersatzmethoden. Versuche mit Embryonen von Wirbeltieren (Embryokultur) zählen nach dem Tierschutzgesetz zu den schmerzfreien in vitro-Methoden (Organkultur) und sind als Ersatzmethode anerkannt. Ziel des Forschungsprojektes ist die Entwicklung eines Verfahrens, das die Aussagefähigkeit ökotoxikologischer Untersuchungen mit Fischembryonen erweitert und dadurch auch einen Ersatz von verlängerten bzw. chronischen Fischtests ermöglicht. Toxische Effekte von Umweltchemikalien können unmittelbar oder mittelbar zu einer Veränderung von Genexpressionsmustern führen. Durch Analyse dieser Genexpressionsmuster in Embryonen des Zebrabärblings soll ein geeignetes Vorhersagemodell für die verlängerte und chronische Fischtoxizität entwickelt werden. Hierzu werden mit Hilfe von zwei Modellsubstanzen (3,4-Dichloranilin, Cadmiumchlorid) unter Verwendung eines Zebrabärblings Oligo-Array mit 14 000 unabhängigen Gensequenzen zunächst geeignete sensitive Marker-Gene identifiziert (d.h. Gene, die bei Exposition mit Chemikalien induziert oder reprimiert sind). Mit Hilfe ausgewählter Marker-Gene wird dann ein Testsystem auf Basis einer RT-PCR entwickelt und für die Analyse weiterer Testchemikalien eingesetzt. Hierzu werden 15-20 Testchemikalien ausgewählt, für die bereits Daten aus verlängerten und chronischen Fischtests vorliegen. Außerdem werden Genexpressionsmuster von exponierten Embryonen, Larval- und Juvenilstadien verglichen. Durch die vorgesehenen Untersuchungen soll eine Korrelation zwischen Genexpressionsmustern im Embryo und toxischen Effekten in verlängerten und chronischen Fischtests hergestellt werden. Auf Basis dieser Korrelation soll ein Vorschlag für eine Prüfrichtlinie erarbeitet werden, die den Ersatz von verlängerten und chronischen Fischtests durch einen Genexpressions-Danio rerio-Embryotest (Gen-DarT) ermöglichen soll.

Teilprojekt 2

Das Projekt "Teilprojekt 2" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Universität Heidelberg, Institut für Zoologie, Abteilung V Morphologie & Ökologie, Arbeitsgruppe Aquatische Ökologie und Toxikologie durchgeführt. Die Ziele des Gesamtprojekts lassen sich wie folgt zusammenfassen: (1) Schaffung von Grundlagen zur Beurteilung der toxikologischen und ökotoxikologischen Relevanz neurotoxischer Effekte; (2) Aufzeigen der Kausalität zwischen Umweltschadstoff und neurotoxischem Effekt; (3) Weiterentwicklung von Methoden zum praxisbezogenen Monitoring (enger Anschluss an Vorgängerprojekt ToxBox); (4) Entwicklung von Alternativmethoden zur Ermittlung neurotoxischer Effekte bei Mensch und (Säuge-)Tieren. Im Rahmen des Teilprojekts 2 sollen im Anschluss an das RISKWA-Vorgängerprojekt ToxBox Untersuchungen zu den folgenden zwei zentralen Fragen im Rahmen des Themas Neurotoxizität bei Fischen durchgeführt werden: (1) Inwieweit sind neurotoxische Effekte im Fischembryo prädiktiv für neurotoxische Effekte in Säugetier incl. Mensch (Frage nach der Übertragbarkeit)? (2) Haben neurotoxische Effekte in Fischembryonen eine spezifische Relevanz in der Ökotoxikologie (Frage nach der Populationsrelevanz)? Im ersten (toxikologisch orientierten) Abschnitt des Projekts soll untersucht werden, wie spezifisch neurotoxische Effekte bei Wirbeltieren sind (Vergleich von Befunden an Embryonen des Zebrabärblings und Literaturdaten zu Säugetieren). Auf der Basis dieses Vergleichs soll der Versuch unternommen werden, ein Modell für die Vorhersage neurotoxischer Effekte in Mensch und Säugetier auf der Basis von neurotoxischen Effekten im Fisch zu erstellen. Im zweiten (ökotoxikologisch orientierten) Abschnitt des Projekts soll untersucht werden, ob und welchem Umfang neurotoxische Effekte im Embryo des Fisches (Zebrabärblings) eine ökotoxikologische Relevanz besitzen, sich also auf Parameter wie Überlebensrate, Wachstum und Reproduktionserfolg im Allgemeinen auswirken.

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