Das Projekt "Auswahlkriterien und Prüfstrategien für Humanarzneimittel mit Wirkpotenzial bei niedrigen Umweltkonzentrationen (Ausgestaltung der 'however'-Klausel des Leitfadens für die Umweltrisikobewertung der Humanarzneimittel nach Arzneimittelgesetz)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Fachhochschule Nordwestschweiz, Hochschule für Life Sciences, Institut für Ecopreneurship durchgeführt. A) Mit dem Zulassungsantrag eines Humanarzneimittels müssen Daten zur Umweltsicherheit vorgelegt werden. Diese Bewertung ist durch ein europäisches Bewertungskonzept harmonisiert. Entscheidendes Kriterium zur Vorlage experimenteller Daten zu Verhalten und Wirkungen in der Umwelt ist ein konzentrationsabhängiger Schwellenwert. Das Bewertungskonzept sieht mit der 'however' Klausel jedoch Ausnahmen für Substanzen mit Wirkpotential unterhalb dieses Schwellenwertes vor. B)UBA ist Einvernehmensbehörde bei der Zulassung von Humanarzneimitteln und federführend in die Entwicklung des europäischen Leitfadens für die Umweltbewertung von Arzneimitteln eingebunden. Am 01.12.2006 tritt der Leitfaden in Kraft. Die 'however' Klausel ist hinsichtlich Auswahlkriterien und Prüfstrategien noch nicht ausgefüllt; Substanzen mit Wirkpotential in geringer Konzentration werden z.Z. nicht angemessen bewertet. Bei der Neuentwicklung von Arzneimitteln geht der Trend zu Wirkstoffen, die bereits in sehr niedriger Dosis ihre pharmakologische Wirkung entfalten. Das Vorhaben unterstützt die Vollzugsaufgaben des UBA und die Weiterentwicklung der Bewertungskonzepte. C)Es sollen mögliche 'however' Stoffe/Stoffklassen identifiziert werden und ein Prüfschema für diese Arzneimittel entwickelt werden, das die besonderen, auch für ökologische Wirkungen relevanten Wirkmechanismen berücksichtigt. 1)Die wiss. Literatur, Datenbanken, etc. sollen nach Wirkstoffen durchsucht werden, die Wirkungen unterhalb des Schwellenwertes in Umweltorganismen hervorrufen. Der Wirkmechanismus dieser Stoffe soll charakterisiert werden. Wirkstoffklassen, die in geringer Konzentration ihre pharmakologische Wirkung entfalten und diese von potenzieller ökologischer Relevanz ist, sind zu identifizieren. 2)Es soll ein Prüfkonzept für die experimentelle Umweltbewertung dieser Stoffe/Stoffklassen ausgearbeitet werden. 3)Das Vorhaben soll sich mit int. Forschungsvorhaben sowie den wissenschaftlichen Gremien der europäischen Arzneimittelagentur verzahnen. Es soll international vorgestellt werden um breite Akzeptanz für die Ergebnisse zu erhalten.