Das Projekt "In-vitro-Mikrokerntest in der Routinepruefung auf genotoxische Eigenschaften, Validierung einer Standardmethodenbeschreibung - Teilvorhaben 5: Validierung einer Standardmethodenbeschreibung" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft, Forschung und Technologie. Es wird/wurde ausgeführt durch: Universität Würzburg, Institut für Pharmakologie und Toxikologie.Ziel des Forschungsvorhabens ist die Validierung einer Standardmethodenbeschreibung des in-vitro-Mikrokerntest mit V79-Zellen fuer die Routineanwendung. Damit sollen die Voraussetzungen fuer die Uebernahme in eine entsprechende OECD-Richtlinie geschaffen werden. Der in-vitro-Mikrokerntest ist zur Erfassung klastogen und aneugen wirkender Substanzen geeignet und stellt damit eine Alternative zum in-vivo-Mikrokerntest dar. Durch die Entwicklung eines standardisierten und validierten in-vitro-Tests wird ein Rueckgang der Anzahl von Tierexperimenten im Bereich der Mutagenitaetspruefung von Chemikalien erwartet. Zum Zweck der Validierung wird ein Ringversuch mit Beteiligung von insgesamt zehn Labors unter Koordination des BGVV durchgefuehrt.
Das Projekt "Erarbeitung und Ueberpruefung/Validierung einer Standard-Methodenbeschreibung - Teilprojekt 2^In-vitro-Mikrokerntest in der Routinepruefung auf genotoxische Eigenschaften^Teilvorhaben 4: Validierung einer Standardmethodenbeschreibung^Erarbeitung und Ueberpruefung/Validierung einer Standard-Methodenbeschreibung - Teilprojekt 1^Validierung einer Standardmethodenbeschreibung - Teilvorhaben 5: Validierung einer Standardmethodenbeschreibung, Ersatzmethoden zum Tierversuch - Teilvorhaben 3: Validierung einer Standardmethodenbeschreibung" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft, Forschung und Technologie. Es wird/wurde ausgeführt durch: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.Das Vorhaben ist Teil eines Verbundprojektes, das die Methodenvalidierung des In-vitro-Mikrokerntestes unter Beteiligung mehrerer Labors (Ringstudie) zum Ziel hat. Der In-vitro-Mikrokerntest ist eine Pruefmethode zur Erfassung genotoxischer Eigenschaften und soll im Rahmen der Routinepruefung von Chemikalien und Arzneimitteln als Ersatz zum In-vivo-Mikrokerntest zur Anwendung kommen. Im Bundesinstitut fuer gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinaermedizin (BgVV) wurde in Zusammenarbeit mit der Fa. Merck (Darmstadt) eine Standardmethodenbeschreibung zur Durchfuehrung des Mikrokerntestes an V79-Hamsterfibroblasten erarbeitet. Als erster Teil des Arbeitsprogrammes wurden die Techniken der Standardmethode im Labor erfolgreich etabliert. Gegenwaertig werden ausgesuchte Testsubstanzen, die vom Ringstudien-Koordinator im BgVV in codierter Form vergeben wurden, nach vorgegebenem Protokoll geprueft. Die Auswertung der Testbefunde obliegt dem Koordinator. Von den Auswertungsergebnissen der Ringstudie werden zuverlaessige Aussagen zur Tauglichkeit des In-vitro-Mikrokerntests fuer die Anwendung unter Routinebedingungen als Voraussetzung fuer die angestrebte Uebernahme als OECD-Richtlinie erwartet.