Bestimmung von Expositionen gegenüber elektromagnetischen Feldern der Elektromobilität Projektleitung: Dr.-Ing. Gernot Schmid, Seibersdorf Labor GmbH Beginn: 18.03.2021 Ende: 11.11.2025 Finanzierung: 449.025 Euro Hintergrund Elektromobilität gilt als Schlüssel für eine klimafreundliche Mobilität. Elektroantriebe arbeiten weitgehend schadstoffemissionsfrei. Betriebsbedingt entstehen allerdings Magnetfelder, die von dem elektrifizierten Antriebsstrang eines Elektrofahrzeugs ausgehen und auf Fahrer*in und Passagier*innen einwirken. Expositionen ( d.h. Situationen, in denen Personen solchen Feldern ausgesetzt sind) in relevanten Größenordnungen können dabei nicht von Vornherein ausgeschlossen werden. Gründe sind der geringe Abstand der Sitze zu den Komponenten, die Magnetfelder erzeugen, und die hohen Stromstärken in leistungsstarken Fahrzeugen. Darüber hinaus können bei rein batterieelektrischen Fahrzeugen (BEV) und bei Plug-In-Hybriden (PHEV) Expositionen bei Fahrzeugstillstand während des Ladevorgangs auftreten. Magnetfeldquellen sind dann zum Beispiel die Ladeeinrichtung selbst, das Ladekabel im Fall konduktiven Ladens, als Gleichrichter arbeitende Leistungselektronik sowie die Leitungen im Fahrzeug und die Fahrzeugbatterie. Magnetfeldquellen nur in Elektroautos und Hybriden Zielsetzung In dem Vorhaben wurde die Exposition von Personen gegenüber elektromagnetischen Feldern der Elektromobilität bestimmt. Einbezogen wurden Expositionsbeiträge durch den Fahrzeugfahrbetrieb und durch Batterieladevorgänge bei Fahrzeugstillstand. Die Studie ist aussagekräftig für Elektroautos und Elektro-Zweiräder ( d.h. ein- und zweispurige Personenkraftfahrzeuge). Als Fahrräder eingestufte Elektrofahrzeuge ( sog. E-Bikes) waren ausgenommen. Die Ergebnisse können mit Werten einer im Jahr 2009 abgeschlossenen Studie des BfS und mit in der Literatur veröffentlichten Werten verglichen werden. Zudem geben die Ergebnisse Hinweise für die Standardisierung. Durchführung Untersucht wurden gemessen an den Zulassungszahlen besonders beliebte E-Auto-Modelle und zusätzlich auch leistungsstarke E-Auto-Modelle von verschiedenen Herstellern. Dazu wurden Magnetfeldmessungen an mehreren Stellen im Fahrgastraum der Elektroautos und an den Sitzpositionen der Elektro-Zweiräder ( d.h. Elektroroller bzw. -motorräder) durchgeführt, während sich die Fahrzeuge auf einem Rollenprüfstand und in vorab festgelegten Betriebszuständen befanden. Die Betriebszustände umfassten das Beschleunigen, das Bremsen sowie das Fahren mit konstanten Geschwindigkeiten gegen verschiedene Lastmomente, um Luftwiderstände, Streckensteigungen und -gefälle zu simulieren. Anschließend wurden Magnetfeldmessdaten während eines Worldwide Harmonized Light Vehicle Test Cycle (WLTC) aufgezeichnet. Dabei handelt es sich um einen ca. 30-minütigen genormten Fahrzyklus, der ursprünglich für vergleichbare Abgas- und Verbrauchsmessungen festgelegt wurde. Daten für Zweiräder wurden während eines World Motorcycle Test Cycle (WMTC) aufgezeichnet. Die auf dem Prüfstand ermittelten Daten wurden mit Messungen bei Fahrten auf einer abgesperrten, ebenen Teststrecke und bei einer etwa 90-minütigen Fahrt im öffentlichen Straßenverkehr validiert. Anschließend wurden die im Zeitbereich aufgezeichneten Messdaten entsprechend der spektralen Zusammensetzung analysiert und bewertet. Situationen, die basierend auf den Messungen die höchsten Expositionen erwarten ließen, wurden zusätzlich dosimetrisch analysiert. Die betreffenden Expositionssituationen wurden dazu in einer Simulationssoftware nachgebildet. Ziel war die rechentechnische Bestimmung, der im Körper einer exponierten Person hervorgerufenen elektrischen Feldstärken. Hierfür musste vorab die lokale Verteilung der Magnetfeldstärken in der Fahrgastzelle bzw. im Bereich der Sitze der Elektro-Zweiräder bekannt sein. Stellvertretend für die exponierten Personen wurden hochaufgelöste, digitale Menschmodelle eingesetzt, die anatomisch möglichst korrekt waren und Gewebetypen mit verschiedenen elektrischen Eigenschaften unterschieden. Die Untersuchungen zum Aufladen bei Fahrzeugstillstand berücksichtigten Positionen in und außerhalb der Fahrzeuge. Ebenso wurden die Untersuchungen an Normal- und Schnellladepunkten durchgeführt. Hartschaum-Dummy mit zehn Messsonden im Fond eines Elektroautos Ergebnisse Die Studie stellt nach Kenntnis des BfS die bislang detaillierteste Untersuchung zu Magnetfeldexpositionen in Elektrofahrzeugen dar. Die Messungen wurden in aktuellen, für den deutschen Straßenverkehr zugelassenen Fahrzeugen unter realen Bedingungen im öffentlichen Straßenverkehr sowie auf Teststrecken und Prüfständen durchgeführt. Erstmals wurden auch Zweiräder einbezogen. Die Fahrzeughersteller waren nicht an den Untersuchungen beteiligt. Die Magnetfeldexposition innerhalb der Fahrzeuge war räumlich sehr ungleichmäßig. Hohe Werte traten im Fahrberieb vorrangig im Bereich der Beine auf, während der Oberkörper und der Kopf deutlich weniger exponiert waren. Die Exposition variierte je nach Fahrmanöver: Beim Beschleunigen und Bremsen waren die Werte höher als bei konstantem Fahren. Die maximale Motorleistung der Fahrzeuge hing nicht systematisch mit der Magnetfeldexposition zusammen. Langzeit-Effektivwerte aus Messungen während Fahrten im realen Straßenverkehr zeigten höhere Werte als die Daten, die während genormter Fahrzyklen auf einem Fahrzeugprüfstand ermittelt wurden. Alle Magnetfeldexpositionen wurde mit den Referenzwerten der EU -Ratsempfehlung und den ICNIRP -2010-Leitlinien verglichen. Bei sanfter Fahrweise lagen die Ausschöpfungen der EU -Referenzwerte meist im niedrigen zweistelligen Prozentbereich. Eine sportliche Fahrweise führte in mehreren Elektrofahrzeugen sowie in einem zu Vergleichszwecken untersuchten Fahrzeug mit Verbrennungsmotor zu Überschreitungen der EU -Referenzwerte. Bei Anwendung der moderneren ICNIRP -2010-Leitlinien ergab sich nur in einem Fall eine Überschreitung. Trotz der kurzfristigen Überschreitungen der Referenzwerte wurden keine Überschreitungen der empfohlenen Höchstwerte für im Körper induzierte elektrische Felder festgestellt. Die während des Ladens innerhalb der Fahrzeuge gemessenen magnetischen Flussdichten waren überwiegend niedriger als die während des Fahrens gemessenen Werte. Gleichstrom-Laden ( DC -Laden) führte, trotz höherer Ladeleistungen, zu geringeren Expositionen als Wechselstrom-Laden ( AC -Laden). Magnetische Flussdichten oberhalb der ICNIRP -Referenzwerte traten nur in unmittelbarer Nähe des Ladekabelsteckers bzw. der Fahrzeugbuchse ( bzw. beim induktiven Laden nahe dem Straßenniveau) unmittelbar neben dem Fahrzeug auf. Neben dem Antriebssystem erzeugen weitere Fahrzeugkomponenten Magnetfelder, z.B. die Sitzheizungen, Fensterheber oder Fahrzeugeinschaltung. In einigen Fällen waren diese Expositionen höher als die durch das Antriebssystem verursachten Felder. In vielen Fahrzeugen traten die höchsten Werte beim Einschalten oder Starten auf. Die mittleren Langzeitwerte in Elektroautos (0,5 bis 2,5 Mikrotesla/ µT ) entsprachen weitgehend denen in etablierten elektrisch angetriebenen Verkehrsmitteln wie Straßenbahnen oder U-Bahnen (2 bis 3 µT ). In doppelstöckigen Zügen wurden auf der oberen Fahrgastebene Werte bis zu 13 µT gemessen, also potenziell höhere Expositionen als in Elektroautos. Stand: 24.11.2025
Dieselmotoremissionen (DME) haben sich bei Verbrennung fossiler Kraftstoffe als mutagen erwiesen. Die Karzinogenitaet wurde von der IARC im Tierversuch als gesichert (sufficient evidence) und fuer den Menschen als wahrscheinlich (limited evidence) eingestuft. In unseren Studien werden die DME beim Betrieb von PKW und Traktoren mit Rapsoelmethylester (RME) und herkoemmlichem Dieselkraftstoff (DK) untersucht. Das filtergesammelte Abgaspartikulat wird schonend extrahiert, mit HPLC auf PAH analysiert und im direkten Vergleich zwischen RME und DK im AMES-Test auf seine mutagenen Eigenschaften und im Neutralrot-Test auf Zytotoxizitaet untersucht. In den bisher durchgefuehrten Versuchen waren die Filterextrakte bei RME-Betrieb trotz hoeherer absoluter Masse in fast allen Laststufen und Fahrzyklen deutlich weniger mutagen als die DK-Extrakte. Dies ist wahrscheinlich auf die niedrigere PAH-Konzentration im Abgas bei RME-Betrieb zurueckzufuehren. Sollte sich bestaetigen, dass RME-Abgase eine niedrigere mutagene Potenz aufweisen als DK-Abgase, so muss ein Ersatz von DK durch RME beim Betrieb von Dieselfahrzeugen an besonders kritischen Arbeitsplaetzen (in Hallen, unter Tage) und anderen Stellen (z.B. Taxis und Busse in Innenstaedten) diskutiert werden.
Das Forschungsprojekt befasst sich mit dynamischen Messungen auf Rollenpruefstaenden an Pkws, Lkws und motorisierten Zweiraedern. Gemessen werden Kraftstoffverbrauch sowie limitierte und nichtlimitierte schadstoffkomponenten fuer Otto- und Dieselfahrzeuge nach gesetzlich vorgeschriebenen oder freien Fahrzyklen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt bei der Untersuchung von Katalysator- oder Russfilterproblemen sowie bei neuartigen bis alternativen Kraftstoffen und Antriebskonzepten. Anwendungsbereiche: Referenzen: IAV, VW, Mercedes, Umweltbundesamt, Dekra, Senatsverwaltung fuer Stadtentwicklung und Umweltschutz, Stiftung Warentest.
Zielsetzung: Ziel des Forschungsprojektes ist die Erarbeitung eines Vorschlags für eine Traktor-Energieeffizienz-Kennzahl. Diese ist vergleichbar mit der Normverbrauchsangabe eines PKW's, der entsprechend einem standardisierten Fahrzyklus unter Laborbedingungen am Prüfstand ermittelt wird. Auch soll diese Kennzahl den Ergebnissen des DLG Power Mix Tests gegenübergestellt werden und ggf. als vereinfachte Methode vorgeschlagen werden. Um die Leistungsangaben von Traktoren durch Aussagen zur Energieeffizienz ergänzen zu können, soll eine Ermittlung von Bewertungsparametern über den Betrieb des Traktors im Vollast- und Teillastbereich erfolgen. Gemeinsam mit Parametern des Traktoreinsatzes soll daraus eine Traktor-Energieeffizienz-Kennzahl abgeleitet werden. Diese kann eine wichtige Entscheidungshilfe für den Landwirt beim Traktorenkauf sein. Bedeutung des Projekts für die Praxis: Außer dem DLG-Power-Mix-Test gibt es noch keine Bewertung der Energieeffizienz von Traktoren. Eine derartige Kennzahl kann aber eine wichtige Entscheidungshilfe für den Landwirt beim Traktorenkauf sein. Die Kraftstoffeinsparung bei Arbeiten mit Traktoren in der Land- und Forstwirtschaft kommt auch unmittelbar der Umwelt und letztlich auch Wasserwirtschaft zu gute. Der enorme Vorteil einer in diesem Projekt ausgearbeiteten Methode wäre, dass historische Daten ausgewertet werden können und dass keine oder kaum zusätzliche Messungen notwendig wären.
Die Hybridisierung von im öffentlichen Nahverkehr eingesetzten Fahrzeugen bietet die Möglichkeit signifikanter Treibstoff- und Emissionsreduktionen, da die Fahrzyklen gut vorhersehbar sind und häufige Brems- und Beschleunigungsvorgänge enthalten (Start-Stopp Betrieb). Der Einsatz verfügbarer elektrochemischer Speicher (Batterien, Ultracaps) zur Zwischenspeicherung der Bremsenergie ist zwar möglich, jedoch können die geforderten Leistungen bzw. die gewünschte Lebensdauer nur mit großem finanziellen Aufwand bzw. starker Überdimensionierung des Energiespeichers erreicht werden. Im Gegensatz zu den elektrochemischen Speichern bieten Flywheel-Speicher das Potenzial, eine hohe Leistungsdichte mit einer hohen Energiedichte zu verbinden. Durch den Einsatz moderner (Verbund-)Materialien sowohl im Schwungrad selbst wie auch in den Lagern können Flywheel-Speicher sehr kompakt und leicht gebaut werden. Außerdem erreichen sie bereits mit heute verfügbarer Lager-Technologie eine im Vergleich zu modernen Batteriesystemen deutlich erhöhte Lebensdauer. In dem Projekt E3ON soll die Realisierbarkeit von kompakten Flywheel-Speichern unter den in öffentlichen Nahverkehrsfahrzeugen gegebenen Rahmenbedingungen untersucht werden: Gemeinsam mit potenziellen Kunden (siehe beiliegende LOI) werden für Schienenfahrzeuge und Hybridbusse typische Lastprofile sowie extern auftretende mechanische Belastungen (Vibrationen, Fliehkräfte, ...) spezifiziert. Auf deren Basis werden die Hauptkomponenten des Systems (Schwungmasse und Lagerung, Motor/Generator, Umrichter) theoretisch und experimentell in Bezug auf Lebensdauer und Sicherheitsaspekte untersucht. Das Ergebnis der Forschungsarbeiten sind Realisierungsvorschläge für die einzelnen Komponenten sowie eine erste Abschätzung der unter den gegebenen Randbedingungen erreichbaren Lebensdauer und der Kosten. Daraus können die wichtigsten Parameter eines im Rahmen eines Folgeprojekts zu realisierenden Prototyps bzw. Vorseriengeräts abgeleitet werden, wobei speziell der erreichbare Wirkungsgrad (round-trip efficiency), der speicherbare Energieinhalt, die aufnehmbare bzw. abgebbare elektrische Leistung, die erreichbare Lebensdauer und der zu erwartende Preis von Interesse sind. Zusätzlich können die Projektergebnisse zur Beurteilung der Realisierbarkeit von noch weiter miniaturisierten Flywheel-Speichern herangezogen werden. Derartige Speicher eignen sich zum Einsatz in Hybrid- und Elektrofahrzeugen des zukünftigen Individualverkehrs.
<p>Neue relevante Spurenstoffe </p><p>Das Gremium zur Relevanzbewertung von Spurenstoffen hat im Juni 2025 die Einschätzung des Spurenstoffzentrums bestätigt: Die Arzneimittel Venlafaxin, dessen aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin sowie Gabapentin mit dem strukturähnlichen Pregabalin und die Chemikalie Hexamethoxymethylmelamin, sind relevante Spurenstoffe.</p><p><strong>Venlafaxin und <em>O</em>-Desmethylvenlafaxin</strong></p><p><a href="https://www.umweltbundesamt.de/dokument/kurzdossier-venlafaxin-o-desmethylvenlafaxin-cas-nr">Venlafaxin</a> ist ein verschreibungspflichtiges Antidepressivum aus der Gruppe der Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Der menschliche Körper scheidet Venlafaxin bis zu 10 % unverändert und den Rest als <em>O</em>-Desmethylvenlafaxin (ODV) wieder aus. Beide Stoffe gelangen so über das häusliche Abwasser in kommunale Kläranlagen, wo sie durch konventionelle Reinigungsverfahren kaum oder gar nicht entfernt werden. Infolgedessen treten sie im Ablauf der Kläranlagen auf und können in Oberflächengewässern in Konzentrationen von bis zu 0,55 µg/L (Venlafaxin) und 2,5 µg/L (ODV) nachgewiesen werden.</p><p>Einmal im aquatischen <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/%C3%B6?tag=kosystem#alphabar">Ökosystem</a> angelangt, bleiben diese Stoffe aufgrund ihrer <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/p?tag=Persistenz#alphabar">Persistenz</a> sehr lange in der Umwelt. Dies ist insbesondere für Fische problematisch, denn für Venlafaxin ist eine hohe Fischtoxizität nachgewiesen. Ebenso überschreiten die Konzentrationen im Oberflächengewässer bereits Grenzwerte wie den <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/p?tag=PNEC#alphabar">PNEC</a> und einen JD-UQN-Vorschlag. Das Vorkommen von Venlafaxin in der aquatischen Umwelt stellt also ein ökotoxikologisches Risiko dar. Für ODV fehlen vergleichbare Daten, jedoch ist aufgrund der ähnlichen Struktur ebenfalls von einer ökotoxikologischen Relevanz auszugehen.</p><p><strong>Deshalb sind Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin relevante Spurenstoffe</strong><strong>:</strong></p><p><strong>Gabapentin und Pregabalin</strong></p><p><a href="https://www.umweltbundesamt.de/dokument/kurzdossier-gabapentin-pregabalin-cas-nr-60142-96-3">Gabapentin und Pregabalin</a> sind strukturell verwandte Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie sowie chronischen Nervenschmerzen eingesetzt werden. Auch sie gelangen über das kommunale Abwasser in Kläranlagen, wo sie nur unzureichend entfernt werden.</p><p>In der Kläranlage können zudem Lactam-Derivate dieser Wirkstoffe entstehen: Gabapentin-Lactam und Pregabalin-Lactam. Die Bildung der Lactam-Verbindungen ist allerdings umkehrbar – ein tatsächlicher Abbau findet also nicht statt. Entsprechend gelangen sowohl die Ausgangssubstanzen als auch ihre Lactame in die Umwelt.</p><p>Gabapentin und Pregabalin sind sehr mobil. Sie können sich im aquatischen Ökosystem und im Wasserkreislauf weit verbreiten – bis in das Grund- und Trinkwasser. Dies belegen bereits verschiedene Monitoringdaten.</p><p>In Tierversuchen wurde darüber hinaus eine schädigende Wirkung auf die Reproduktion nachgewiesen. Da es sich um Humanarzneimittel handelt, existieren jedoch keine entsprechenden Einstufungen nach <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/c?tag=CLP#alphabar">CLP</a>-Verordnung. Die hohe Mobilität und die Reproduktionstoxizität von Gabapentin und Pregabalin könnten insbesondere für das Roh- und Trinkwasser ein Problem darstellen.</p><p><strong>Deshalb sind Gabapentin und </strong><strong>Pregabalin relevante Spurenstoffe:</strong></p><p><strong>Hexamethoxymethylmelamin (HMMM)</strong></p><p><a href="https://www.umweltbundesamt.de/dokument/kurzdossier-hmmm-cas-nr-3089-11-0">Hexamethoxymethylmelamin (HMMM)</a> kommt als Vernetzungsmittel für Reifenpolymere sowie in Beschichtungen und Kunststoffen für Dosen, Spulen und Fahrzeuge zum Einsatz. Trotz dieser Anwendungsbereiche ist der <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/s?tag=Stoff#alphabar">Stoff</a> bislang nicht unter der <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/r?tag=REACH-Verordnung#alphabar">REACH-Verordnung</a> registriert – der Grund hierfür ist nicht abschließend geklärt.</p><p>Durch die Anwendung als Reifenvernetzungsmittel kann HMMM beispielsweise mit dem Straßenablauf in die Umwelt gelangen. Der Nachweis von HMMM im Kläranlagenabfluss deutet zudem darauf hin, dass auch das kommunale Abwasser eine Eintragsquelle sein könnte. Obwohl HMMM noch nicht sehr lange in Messprogrammen integriert ist, weisen Monitoringdaten darauf hin, dass HMMM weit verbreitet in deutschen Oberflächengewässern vorkommt.</p><p>HMMM ist sehr mobil und kann sich dadurch leicht in der aquatischen Umwelt verbreiten. Bisher gibt es kaum Daten zu toxikologischen und ökotoxikologischen Effekten von HMMM.</p><p>HMMM wird in der Umwelt zu anderen Stoffen umgewandelt, unter anderem auch zu Melamin. Wie viel Melamin dadurch entsteht, ist noch nicht abschließend geklärt. Erste Studien legen nahe, dass HMMM nur einen geringen Beitrag zur Melaminbelastung leistet. Die Fragegestellung ist deshalb relevant, weil Melamin ebenfalls ein relevanter Spurenstoff ist: Er ist persistent, mobil und humantoxisch und gilt daher als besonders besorgniserregend – insbesondere im Hinblick auf das Grund- und Rohwasser, welche zur Trinkwassergewinnung dienen.</p><p><strong>Deshalb ist </strong><strong>HMMM ein relevanter Spurenstoff:</strong></p><p><strong>Was bedeutet die Einstufung als „relevanter Spurenstoff“?</strong></p><p>Die Einstufung als „relevanter Spurenstoff“ weist für Spurenstoffe darauf hin, dass Maßnahmen zur Eintragsminderung ergriffen werden sollten. Diese können die Rückkopplung in die europäischen Genehmigungs- und Zulassungsverfahren für chemische Stoffe oder in andere rechtliche Vorgaben, wie die <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/w?tag=Wasserrahmenrichtlinie#alphabar">Wasserrahmenrichtlinie</a> sein. Informationskampagnen sowie die gezielte verbesserte Elimination dieser Stoffe bei der Abwasserreinigung sind weitere Schritte. Ebenso gibt es die Möglichkeit, einen <a href="https://www.umweltbundesamt.de/das-spurenstoffzentrum-des-bundes-stoffmanagement">„Runden Tisch“ zu herstellerbezogenen Maßnahmen</a> einzuberufen. Die Erstellung einer Liste relevanter Spurenstoffe ist auch unter dem Themenfeld „Risiken durch Stoffeinträge begrenzen“ Teil der <a href="https://www.bmuv.de/download/nationale-wasserstrategie-2023">Nationalen Wasserstrategie</a>, die das Bundeskabinett im März 2023 beschlossen hat. Die Kurzdossiers aller relevanten Spurenstoffe werden <a href="https://www.umweltbundesamt.de/relevante-spurenstoffe#relevante-spurenstoffe">hier</a> veröffentlicht.</p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p>
The VICH GL 6 guideline outlines a tiered assessment scheme that is mandatory for all active substances (AS) used in veterinary medicines before they enter the market. As the first step, the predicted environmental concentration of the AS in question is compared to a so-called “action limit” of 100 μg/kg for soil. If this action limit is exceeded, an extended environmental risk assessment is required. This limit is currently based on data that were recorded between 1973 and 1997 in the USA. Since then, new active ingredients with higher efficacy (and, therefore, potential environmental impacts at lower concentrations) have been developed and put on the market. This consequently elevates the probability of environmental and organismic impact, which in turn affects biodiversity and, ultimately, the natural functioning of ecosystems. A critical evaluation of the action limit is therefore necessary. Does it still serve its purpose as a precautionary decision criterion on whether an experimental Phase II risk assessment must be conducted? To assess the protectiveness of the soil action limit of 100 µg/kg, we evaluated 82 tests (34 plant and 48 earthworm tests) for 18 parasiticides, 28 antibiotic and 5 other AS, using data from European Medicines Agencies Public Assessment Reports, supplemented by internal data of the German Environment Agency. We included parasiticides in the data evaluation, although the action limit does not apply here, as their environmental hazard is determined by their toxicity to insects. Tests between model predictions reveal no difference between models with and without parasiticides (with parasiticides n = 51, without parasiticides n = 33). For each AS, we included the lowest available NOEC/EC10 and fitted a sigmoidal non-linear least squares model in the range of [0,1]. 18±5 % of the NOECs/EC10 values are below 100 µg/kg soil. This reduces to 17±6 % if only non- parasiticides are included in the data analysis. A total of 11 substances are below or equal to the action limit, 7 antibiotics and 4 parasiticides. In order to ensure that the action limit covers approximately 95 % of AS currently on the market, a reduction from 100 to 5 µg/kg would be necessary. The analysis shows that the current action limit is insufficient to protect organisms and ecosystems. In future revisions of the guideline, it will be necessary to adapt the action limit to current scientific standards.
The VICH GL 6 guideline outlines a tiered assessment scheme that is mandatory for all active substances (AS) used in veterinary medicines before they enter the market. As the first step, the predicted environmental concentration of the AS in question is compared to a so-called “action limit” of 100 μg/kg for soil. If this action limit is exceeded, an extended environmental risk assessment is required. This limit is currently based on data that were recorded between 1973 and 1997 in the USA. Since then, new active ingredients with higher efficacy (and, therefore, potential environmental impacts at lower concentrations) have been developed and put on the market. This consequently elevates the probability of environmental and organismic impact, which in turn affects biodiversity and, ultimately, the natural functioning of ecosystems. A critical evaluation of the action limit is therefore necessary. Does it still serve its purpose as a precautionary decision criterion on whether an experimental Phase II risk assessment must be conducted? To assess the protectiveness of the soil action limit of 100 µg/kg, we evaluated 82 tests (34 plant and 48 earthworm tests) for 18 parasiticides, 28 antibiotic and 5 other AS, using data from European Medicines Agencies Public Assessment Reports, supplemented by internal data of the German Environment Agency. We included parasiticides in the data evaluation, although the action limit does not apply here, as their environmental hazard is determined by their toxicity to insects. Tests between model predictions reveal no difference between models with and without parasiticides (with parasiticides n = 51, without parasiticides n = 33). For each AS, we included the lowest available NOEC/EC10 and fitted a sigmoidal non-linear least squares model in the range of [0,1]. 18±5 % of the NOECs/EC10 values are below 100 µg/kg soil. This reduces to 17±6 % if only non- parasiticides are included in the data analysis. A total of 11 substances are below or equal to the action limit, 7 antibiotics and 4 parasiticides. In order to ensure that the action limit covers approximately 95 % of AS currently on the market, a reduction from 100 to 5 µg/kg would be necessary. The analysis shows that the current action limit is insufficient to protect organisms and ecosystems. In future revisions of the guideline, it will be necessary to adapt the action limit to current scientific standards.
Conventional ecotoxicological assessments typically focus on single compounds and regulation is still ignoring and thus underestimating the effects of additive or synergistic mixture toxicology. Therefore, this study assesses how a Mixture Assessment Factor (MAF) might statistically be defined, considering the extensive variety of chemical mixtures possible, and what role single substance tests and measured environmental concentrations (MECs) can play in this process. The proposed approach includes publicly available databases, such as the Pharms-UBA (PU) for MECs and the European Medicines Agency's public assessment reports for effect data. Both were supplemented by internal data from the German Environment Agency, specifically from the Non-Target Screening portal for MECs and the Chemical Safety Information System for effect data. Three questions arose: (i) Based on theoretical additive effects, on what level the MAF should be set? (ii) Which mixtures are found in the environment, and in what range are the additive MECs? (iii) What are the PNECs of these mixtures and what MAFexact/min can be derived? The effect dataset contains 51 AS, which can theoretically form 2.25 x 1015 mixtures. Thus, the most relevant mixtures need to be found. The PU MEC database shows that, only based on soil and veterinary pharmaceuticals, 25 different AS can be found with theoretical 33.554.406 mixtures possible. In reality, 117 different cases were identified where mixtures actually occurred in the environment. Mixture sizes ranged from 2 to 8 out of 25 substances with additive MECs from ng up to mg/kg soil. In summary, our analysis demonstrates the need to incorporate additional safety factors into the regulatory framework to account for the already elevated levels of mixture exposure. This study could serve as a first step in identifying relevant mixtures, their occurrence, their mixture concentrations and consequently, the necessary adaptations of regulatory guidance to align with environmental protection goals.
| Origin | Count |
|---|---|
| Federal | 176 |
| State | 10 |
| Type | Count |
|---|---|
| Support program | 139 |
| Text | 18 |
| Unknown | 26 |
| License | Count |
|---|---|
| Closed | 44 |
| Open | 139 |
| Language | Count |
|---|---|
| English | 39 |
| German | 160 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Archive | 3 |
| Document | 14 |
| Image | 2 |
| None | 93 |
| Website | 84 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Air | 133 |
| Creatures and habitats | 94 |
| Other | 183 |
| People and the environment | 183 |
| Soil | 51 |
| Water | 30 |