Many new developments and innovations in health care are based on nanotechnology. The field of nanopharmaceuticals is diverse and not as new as one might think; indeed, nanopharmaceuticals have been marketed for many years, and the future is likely to bring more nanosized compounds to the market. Therefore, it is time to examine whether the environmental risk assessment for human pharmaceuticals is prepared to assess the exposure, fate, and effects of nanopharmaceuticals in an adequate way. Challenges include the different definitions for nanomaterials and nanopharmaceuticals, different regulatory frameworks, the diversity of nanopharmaceuticals, the scope of current regulatory guidelines, and the applicability of test protocols. Based on the current environmental risk assessment for human medicinal products in the European Union, necessary adaptations for the assessment procedures and underlying study protocols are discussed and emerging solutions identified. Environ Toxicol Chem 2015;9999:1-8. © 2015 The Authors. Environmental Toxicology & Chemistry published by Wiley Periodicals, Inc. on behalf of SETAC.
Das Sponsorship Programm ist das zentrale Testprogramm der 2007 gegründeten OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN). Diese wurde ins Leben gerufen, um einen zwischen den Mitgliedsstaaten koordinierten Ansatz zu Sicherheitsfragen (z.B. die Anwendbarkeit von OECD Prüfrichtlinien) für technisch hergestellte Nanomaterialien zu ermöglichen. An der WPMN sind neben 30 OECD-Mitgliedsstaaten auch die Europäische Kommission, BIAC und verschiedene andere Nichtregierungsorganisationen beteiligt. Die Idee des OECD Sponsorship Programms war es, Daten zu ausgewählten und präzise beschriebenen, technisch hergestellten Nanomaterialien zusammen zu tragen. Auf diese Weise erhielt man Informationen zu physikalisch-chemischen Eigenschaften und Verhalten und Effekten auf Mensch und Umwelt. Deutschland war in diesem Prozess zusammen mit Frankreich hauptverantwortlich für die Datenerhebung zu nanoskaligem Titandioxid. Dieser Bericht stellt die Ergebnisse des Sponsorship Programms zur Ökotoxikologie und zum Umweltverhalten von nanoskaligem Titandioxid der OECD WPMN zusammen.Quelle: http://www.umweltbundesamt.de
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) schaltete am 14. Juni 2017 eine Website mit Informationen zu Nanomaterialien auf dem EU-Markt online. Dies ist die erste Aktion der EU-Beobachtungsstelle für Nanomaterialien. Die Beobachtungsstelle der ECHA soll sich als verlässliche Quelle im Verbraucher-, Arbeits- und Wissenschaftsbereich etablieren. Im Vordergrund stehen dabei Gesundheits- und Sicherheitsaspekte bei der Nutzung von Nanomaterialien sowie Informationen zur Forschung und Regulierung der Stoffe. Nanomaterialien finden sich inzwischen in vielen alltäglichen Produkten. Eine klare Definition von Nanomaterialien wird zwar auf EU-Ebene gerade diskutiert – eine Einigung ist jedoch noch nicht in Sicht. Bisher werden Nanomaterialien, wie alle anderen Chemikalien in der EU, unter dem Chemikalienregister REACH gelistet.
Umweltbundesamt informiert zu umweltrelevanten Aspekten Nanotechnik gewinnt bei der Entwicklung neuer Produkte und Anwendungen zunehmend an Bedeutung. Nanotechnisch optimierte Kunststoffe können etwa das Gewicht bei Autos oder Flugzeugen senken und somit helfen, Treibstoff zu sparen. Neue, nanotechnisch optimierte Lampen - so genannte Licht emittierende Dioden (LED) - haben eine hohe Lebensdauer, wandeln den elektrischen Strom effizienter in Licht um und sparen somit Energie. Dies sind nur zwei Beispiele aus einer rasch wachsenden Zahl von Produkten, die auf den Markt kommen und sich vermutlich positiv auf Umwelt und Wirtschaft auswirken. Der zunehmende Einsatz synthetischer Nanomaterialien in Produkten führt jedoch auch zu einem vermehrten Eintrag dieser Materialien in die Umweltmedien Boden, Wasser und Luft. Die Wirkungen der Nanomaterialien in der Umwelt und mögliche gesundheitliche Risiken für den Menschen sind derzeit noch unzureichend erforscht. Das Umweltbundesamt (UBA) fasst in einem Hintergrundpapier relevante Aspekte über Umweltentlastungspotentiale zusammen, benennt Risiken für Mensch und Umwelt und formuliert Handlungsempfehlungen. Bei der Nanotechnik handelt es sich um die gezielte Herstellung und Anwendung von Prozessen und Nanomaterialien, die aus abgrenzbaren strukturellen Bestandteilen in der Größenordnung von 100 Nanometer (1 nm = 10 -9 m) oder weniger in mindestens einer Dimension bestehen, also mehr als 1.000-mal kleiner als der Durchmesser eines Menschenhaares. In diesem Größenbereich ändern sich die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Materialien. Dies kann in vielfältiger Weise zur Entwicklung neuartiger Produkte und Anwendungen genutzt werden. Die Nanotechnik beeinflusst bereits heute die Industrie in vielen Bereichen, etwa die Automobilindustrie, den Maschinenbau, die Chemische und die Lebensmittelindustrie sowie die Bio- und die Umwelttechnik. Allein in Deutschland arbeiten heute über 800 Unternehmen im Bereich Nanotechnik. Die Nanotechnik bietet erhebliche Potentiale für ökologische Produktinnovationen, aber auch Risiken für die Umwelt und die Gesundheit. Hier bestehen noch gravierende Wissenslücken. Daraus ergibt sich ein umfangreicher Bedarf an Forschung und Regulierung. Dafür ist eine transparente und von Industrie, Forschung und Behörden anerkannte Bewertung nanotechnischer Verfahren und Produkte hinsichtlich ihrer Chancen und Risken für Umwelt und Gesundheit notwendig. Die Hersteller sind gefragt, aussagekräftige Daten zur Wirkung und zur Exposition ihrer Produkte bereitzustellen sowie die Umweltentlastungspotentiale zu dokumentieren. Das UBA empfiehlt: Die Verwendung von Produkten, die Nanomaterialien enthalten und frei setzen können, sollte - so lange ihre Wirkung auf Mensch und Umwelt weitgehend unbekannt ist - möglichst vermieden werden. Aus Sicht des Umweltbundesamtes ist es erforderlich, rechtliche Rahmenbedingungen für den sicheren Umgang mit Nanomaterialien zu schaffen. Ein wesentlicher Schritt hierzu ist ein Meldesystem für Nanomaterialien in Form eines Produktregisters. Die Diskussion um Chancen und Risiken hat sowohl in Fachkreisen als auch in der Öffentlichkeit in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen. Die Bundesregierung hat frühzeitig mit der Einsetzung einer NanoKommission reagiert. Die Fachleute des UBA beteiligen sich in der NanoKommission sowie in weiteren nationalen und internationalen Arbeitskreisen, insbesondere innerhalb der OECD an der Entwicklung von Empfehlungen zum verantwortungsvollen Umgang mit Nanomaterialien. Das UBA trägt aktiv dazu bei, über umweltrelevante Aspekte der Nanotechnik zu informieren, Wissensdefizite auszufüllen und den weiteren Handlungsbedarf zu ermitteln. Das Amt fördert umweltrelevante Innovationen, die durch den Einsatz der Nanotechnik möglich sind und ermittelt Umweltentlastungspotentiale. Voraussetzung ist allerdings, dass potentielle Risiken für die Umwelt und die menschliche Gesundheit bewertbar und vermeidbar sind. Ausführliche Informationen enthält das Hintergrundpapier „Nanotechnik für Mensch und Umwelt - Chancen fördern und Risiken mindern”.
The focus of this report is the determination, fate and behaviour of nanoscaled Titanium dioxide (TiO2) in the environment. Nanoscaled TiO2 is an industrial product being used in various applications such as sunscreens, coatings and paints which make a release into the environment likely. To be able to assess possible impacts of nanomaterials like TiO2 corresponding test procedures, here specifically OECD test guidelines were tested for the applicability and the results obtained interpreted. More specifically the OECD test guidelines OECD 303A – Laboratory Sewage Treatment Plants, OECD 312 – Leaching in Soil Columns and OECD 106 – Adsorption / Desorption in Soils were tested. Three different types of Titanium dioxide materials uncoated (P25 and PC105) and hydrophic coated (UV Titan 262) were investigated to also derive information on possible influences of coating on the environmental behaviour. Veröffentlicht in Texte | 25/2012.
To enable the ISC3 a quick start in its substantive work, the customers ( UBA / BMUB ) have commis-sioned the drafting of three studies. The objective of this study was to identify to identify priority top-ics, i.e. technical solutions, concepts, business models etc., in the field of Sustainable Chemistry. A desk-top research has been performed to elucidate specific challenges and recent innovations in different fields of application and industrial sectors: 1) petrochemicals and base chemicals, 2) polymers,3) agro-chemicals (pesticides), 4) fertilisers, 5) coatings, dyes, pigments and adhesives, 6) detergents, cleaning agents and personal care products, 7) chemical fibres, 8) construction chemistry , 9) pharmaceuticals, 10) nanomaterials. Other chapters depict funding programmes and awards related to sustainable chemistry in the EU and the U.S., as well as tax instruments, funding and regulatory framework condi-tions supporting sustainable chemistry in Brazil as an example of a major emerging region with strong chemical industry. Finally, two separate chapters have been dedicated to the issue of sustainability assessment, in which a more in-depth discussion on the aspect of sustainability is provided for two examples: a) construction materials for thermal insulation as an application field and b) different synthesis routes from fossil and renewable feedstock to acrylic acid. Veröffentlicht in Texte | 83/2017.
Grundlegend für angestrebte Regulierungen für Nanomaterialien sind ihre eindeutigen Definitionen, da klar sein muss, was welchen gesetzlichen Pflichten unterliegt. Dazu ist es unter anderem erforderlich, die Definitionen weiterzuentwickeln. Sie sollten auch Nanomaterialien wie Agglomerate und Aggregate, mit einbeziehen, denn neben der Größe der Nanomaterialien sind auch deren spezifische Oberflächen- und Grenzeigenschaften bei der Risikobeurteilung der Materialien wichtig. Veröffentlicht in Hintergrundpapier.
The implementation of a nanoproduct register as an instrument to increase the transparency on the use of nanomaterials in the EU and to ensure the regulatory oversight on nanomaterials has been discussed for quite a time. Reasons to implement a register are the uncertainties concerning the evaluation of the possible risks of nanomaterials for human health and the environment and the lack of knowledge of consumers and authorities regarding the use and concentration of nanomaterials in products. In June 2012 the German Federal Environment Agency has published a “Concept of a European Register of Products Containing Nanomaterials” (ENPR). According to the concept the manufacturer and importer of nanomaterial containing products with a likely exposure of nanomaterials to human beings and the environment should notify them to a single European register. It is the aim of this study to analyze the impacts of such an ENPR. Therefore sectors and companies concerned by an ENPR were identified and the number of notifiers and notifications, categories of substances, concerned mixtures and articles were estimated. Based on that result the administrative costs for notifiers and the competent authority for an ENPR were quantified and the benefits of an ENPR for public authorities, consumers and notifiers described. Veröffentlicht in Texte | 23/2014.
The present background paper reflects the position of the German federal authorities on the regulation of nanomaterials (NMs) under REACH . It is intended as a basis for preparing decision-making routes for political processes responses to from outsiders (e.g. Bundestag deputies or NGOs). With respect to the imminent negotiations on the regulation of NMs under REACH in the EU it is intended to explain and justify the position of the german competent authorities. This paper also deals with the regulatory need for ultrafine fibres and particles. Veröffentlicht in Hintergrundpapier.
The report describes the scientific background and motivation to develop an OECD Guidance Document on the determination on dissolution and dispersion stability of nanomaterials in the environment. It presents the process and approach to develop the GD and summarizes its relevance for risk assessment and regulation of nanomaterials. The “OECD Guidance Document No. 318 for the testing of dissolution and dispersion stability of nanomaterials, and the use of the data for further environmental testing and assessment strategies" is available at the webpages of the OECD Test Guideline Programme. Veröffentlicht in Texte | 176/2020.
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