The REACH Regulation (EC 1907/2006) ensures chemical safety by requiring rigorous risk assessments before market entry. Safety data sheets (SDS) are vital for communicating safe usage guidelines, yet deficiencies are common, with up to 52% of SDSs found to be inadequate. This project aimed to identify gaps in SDS data by surveying actors across the supply chain with a specific focus on effect related to the environment. The key question driving the project was how far information on emission reduction measures is transferred by the registrants into their SDS and what is communicated along the supply chain. Using octamethylcyclotetrasiloxane (D4) as a case study, a substance with persistent, bioaccumulative, and toxic properties, the study assessed communication effectiveness. Despite a limited response rate, challenges in communication were identified, highlighting the need for improved coordination and transparency. Recommendations targeting both industry and regulatory agencies seek to enhance supply chain communication and address data gaps more effectively. Veröffentlicht in Texte | 131/2025.
Als PBT-Stoffe gelangen antikoagulante Rodentizide bei Rattenbekämpfungen in der Kanalisation oder in Ufernähe in Gewässer, wo sie von Fischen aufgenommen und über die Nahrungskette in Top-Prädatoren wie Fischottern angereichert werden. Aufbauend auf dieser Erkenntnis aus dem Vorläufervorhaben (FKZ 3720 64 409 0) wurden in der Biozid-Zulassung Risikominderungsmaßnahmen (RMM) zur Verhinderung von Gewässereinträgen festgelegt. Um zu überprüfen, ob diese Maßnahmen geeignet sind, die Gewässerbelastung tatsächlich zu reduzieren, soll im Rahmen dieses Projekts ein strategisches Biotamonitoring anhand der systematischen Sammlung und Untersuchung von Fischotter-Totfunden aus ganz Deutschland durchgeführt werden. Dazu werden die tot aufgefundenen Tiere zentral gesammelt und obduziert, um ihren Gesundheitszustand zu untersuchen. Gleichzeitig werden sie beprobt, um die Leberproben auf Rückstände von Rodentiziden (und nach Möglichkeit auch anderen Umweltschadstoffen aus anderen Vollzügen) zu analysieren. Die Häufigkeit der positiven Rodentizid-Nachweise aber auch die Höhe ihrer Konzentration in der Leber sollen in drei aufeinander folgenden Jahren erhoben werden. Im Vergleich zu Daten aus früheren Jahren, die im Rahmen des Vorgängerprojekts erhoben wurden, erlaubt dies Rückschlüsse darüber, ob die aquatische Belastung nach Festlegung der RMM tendenziell abnimmt, zunimmt oder gleichbleibend ist. Zusätzlich dazu werden Begleitparameter wie Fundort, Rodentizideinsatz in Fundort-Nähe, Todesursache, Alter, etc. erhoben sowie Nahrungsanalysen (Untersuchung des Mageninhalts und Metabarcoding) durchgeführt. Dadurch können die Einflussfaktoren auf die Rodentizid-Rückstände in Fischottern und damit die Eintragswege dieser Stoffe statistisch ausgewertet werden.
Konkretes Management von Substanzen von hoher Besorgnis im Rahmen von REACH; Exemplarische Beschreibung an Fallbeispielen.
The formation of NER in simulation studies on degradation in the environment is an issue addressed in all European regulations on chemical substances. Some of these residues can be released back into the environment over the long term. This proportion must therefore be considered in the persistence assessment. The project summarised existing proposals for characterising the different NER types. The extraction methods proposed for determining the total NER and for differentiating into NER types I (strongly sorbed or physically entrapped), NER type II (covalently bound) and NER type III (biogenically bound) were tested and refined for practical suitability. An evaluation concept was developed to determine the proportion of NER that can be remobilised in the long term (NER type I), taking this into account in the persistence assessment. The report is aimed at regulators, industry and academia. Veröffentlicht in Texte | 158/2025.
The REACH Regulation (EC 1907/2006) ensures chemical safety by requiring rigorous risk assessments before market entry. Safety data sheets (SDS) are vital for communicating safe usage guidelines, yet deficiencies are common, with up to 52% of SDSs found to be inadequate. This project aimed to identify gaps in SDS data by surveying actors across the supply chain with a specific focus on effect related to the environment. The key question driving the project was how far information on emission reduction measures is transferred by the registrants into their SDS and what is communicated along the supply chain. Using octamethylcyclotetrasiloxane (D4) as a case study, a substance with persistent, bioaccumulative, and toxic properties, the study assessed communication effectiveness. Despite a limited response rate, challenges in communication were identified, highlighting the need for improved coordination and transparency. Recommendations targeting both industry and regulatory agencies seek to enhance supply chain communication and address data gaps more effectively.
The formation of NER in simulation studies on degradation in the environment is an issue addressed in all European regulations on chemical substances. Some of these residues can be released back into the environment over the long term. This proportion must therefore be considered in the persistence assessment. The project summarised existing proposals for characterising the different NER types. The extraction methods proposed for determining the total NER and for differentiating into NER types I (strongly sorbed or physically entrapped), NER type II (covalently bound) and NER type III (biogenically bound) were tested and refined for practical suitability. An evaluation concept was developed to determine the proportion of NER that can be remobilised in the long term (NER type I), taking this into account in the persistence assessment. The report is aimed at regulators, industry and academia.
Die meisten antikoagulanten Rodentizide sind persistent, bioakkumulierend und toxisch (PBT) und ihre Verwendung ist trotz strikter Risikominderungsmaßnahmen mit hohen Vergiftungsrisiken für terrestrische Wildtiere verbunden. Im Rahmen eines in 2020 auslaufenden Forschungsvorhabens zur Erforschung der Ursachen für die nachgewiesene Belastung von Fischen mit antikoagulanten Rodentiziden (FKZ 3716 67 4030) wurden erstmalig Rodentizid-Rückstände von zum Teil mehreren Antikoagulanzien gleichzeitig in verschiedenen Fischarten gefunden. Bisherige Ergebnisse bestätigen die Annahme, dass eine weiträumige Belastung von Fischen in deutschen Fließgewässern vorliegt. Gleichzeitig konnte gezeigt werden, dass diese Einträge auf Biozid-Anwendungen, u.a. Rattenbekämpfung in der Kanalisation, zurückzuführen sind. Auf Grundlage dieser Ergebnisse soll der Fokus eines anknüpfenden Forschungsvorhabens auf die Untersuchung der Auswirkungen von antikoagulanten Rodentiziden auf die aquatische Umwelt gelegt werden. Das geplante Folgevorhaben soll sich den zentralen Fragestellungen widmen, wie Antikoagulanzien in Fische gelangen, welche Effekte dies auf Fische und andere Wasserorganismen hat und wie Einträge in die aquatische Umwelt vermieden werden können. Zur Beantwortung dieser Fragen sollen Monitoringversuche und labortechnische Untersuchungen (in vitro und in vivo Biotests) durchgeführt werden.
Zur Entscheidung ob ein Stoff bioakkumulativ (B) ist dient bisher vornehmlich der Bioakkumulationsfaktor (BCF) aus Fischstudien (OECD 305). Der BCF betrachtet aber nur den Expositionspfad/ Kompartiment Wasser und lässt andere Kompartimente (z.B.Terrestrik) außer Acht. Die regulatorischen Endpunkte der Bioakkumulation BCF, Biomagnifikationsfaktor (BMF) und trophische Magnifikationsfaktor (TMF) sind nicht direkt vergleichbar. Dies stellt die B-Bewertung vor große Herausforderungen. Deshalb schlagen das abges. UFOPLAN Vorhaben zur terrestrischen Bioakkumulation (FKZ 3710 67 421) sowie das laufendes Gutachten (PN 75337) die Eliminations-Halbwertzeit (EL0.5) als eine alternative Größe der Bioakkumulation vor: im stufenweisen Vorgehen soll die EL 0.5 zunächst theoretisch berechnet (Tier1) und der Metabolismus einbezogen werden (Tier2). Besteht dann noch Verdacht auf ein erhöhtes B-Potential sollen experimentelle Studien erfolgen (Tier3). Sowohl terrestrische als auch aquatische Spezies kommen in Frage. Das Konzept als solches wurde positiv aufgenommen und derzeit von der ECHA und international diskutiert. Verschiedene internationale Projekte zum Thema wurden angestoßen. Nun muss geprüft werden, ob das EL0.5- Bewertungskonzept praktisch anwendbar ist. Dafür sollen vorhandene, experimentell ermittelte Ausscheidungs- und Biotransformationsraten in Fischen und Säugern zur Validierung ausgewertet werden. Derzeit wird ein OECD in-vitro Test zur Abschätzung des Fischmetabolismus anhand von Leberzellen etabliert, die zukünftig in das Bewertungsschema integriert werden könnten. Ein Vorteil des EL0.5-Ansatzes ist, dass für viele REACH Stoffe ohnehin Toxikokinetikstudien an Säugern aus der Humantoxizitätsbewertung vorgelegt werden müssen, die zur Validierung und später zur B-Bewertung verwendet werden können. Zur Abstimmung mit den anderen MS/ ECHA soll auch ein internationaler Workshop veranstaltet werden und ggf. ein konkreter Wert für die EL0.5 als Trigger festzulegt werden.
Ziel 1: Zusammenstellung /Auswertung von Schadstoffdaten für marine Säuger: Verfügbare Messdaten zu Schadstoffen in marinen Säugern werden im geplanten FuE zusammengestellt und in der Meeresumweltdatenbank (MUDAB) gespeichert und genutzt, um eine Liste relevanter Schadstoffe für marine Säuger zu erstellen. Ziel 2: Entwicklung eines Monitorings-/Bewertungskonzepts der Schadstoffbelastung mariner Säuger unter der Meeresstrategie-Rahmenrichtlinie (MSRL), HELCOM (Übereinkommen zum Schutz der Ostsee) und OSPAR (Übereinkommen zum Schutz des Nordostatlantiks): Unter Berücksichtigung der als relevant identifizierten Schadstoffe soll ein geeignetes Schadstoff- und Gesundheitsmonitoring für Meeressäuger (z.B. über existierende Strandungsnetzwerke der Bundesländer sowie OSPAR und HELCOM Staaten) entwickelt werden. Ziel 3: Ableitung von Bewertungsschwellen zum Schutz mariner Säuger: Die Methodik der Ableitung von Umweltqualitätsnormen (UQN) nach dem europäischen (Technical Guidance Document) TGD soll im Vorhaben für die als relevant identifizierten Stoffe für marine Säuger angewendet werden. Bestehende Biota-UQN sollen gemäß aktualisiertem TGD überprüft werden. Für relevante Stoffe, für die bislang keine Biota UQN vorliegen, sind UQNs abzuleiten, um die Gefährdung der Meeressäuger bewerten und geeignete Maßnahmen zum Schutz vor Belastungen mit diesen Stoffen ergreifen zu können. Die Auswertung von Schadstoffdaten für marine Säuger und deren UQN unterstützen die Indikatorentwicklung bei OSPAR/HELCOM für eine regionale Bewertung ihrer Schadstoffbelastung. Übergreifendes Ziel des geplanten FuE-Vorhabens ist, eine maßgebliche Belastung mariner Säuger zu verhindern. Ziel 4: Nutzung der Daten: Zur Überprüfung der Wirksamkeit der Stoffgesetze (z.B. REACH, Pflanzenschutzmittel) und die Identifizierung von Problemstoffen werden besonders Daten für die nationale/europäische Bewertung persistenter, bioakkumulierender und toxischer (PBT) Stoffe geliefert. Marine Säuger sind dafür als Spitzenprädatoren besonders geeignet.
Abbautests der OECD 301/310 -Reihe werden derzeit zur Prüfung der leichten biologischen Abbaubarkeit und zur Identifizierung potenziell persistenter Stoffe verwendet. Das Projekt zielte darauf ab, Empfehlungen für die Weiterentwicklung und Standardisierung dieser Tests zu geben und das Wissen über die Anwendung sogenannter "enhanced" Ready-Tests (eRBT) zu verbessern, bei denen eine längere Testdauer bis zu 60 d und größere Behältervolumina zulässig sind. Es wurde eine Umfrage unter europäischen Laboren durchgeführt, um deren Erfahrungen mit Tests zur leichten biologischen Abbaubarkeit zu ermitteln. Die Ergebnisse wurden im April 2019 auf einem internationalen Workshop mit Expertinnen und Experten diskutiert. Darüber hinaus wurde ein praktisches Testprogramm mit fünf Substanzen in 4 Versuchsreihen bei unterschiedlichen Randbedingungen durchgeführt. Dabei wurden Ibuprofen und 4-Fluorphenol als nicht persistent angesehen, während die Ergebnisse für Piperonylbutoxid nicht eindeutig waren ("potenziell P"). Octadecyl 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionat erreichte in keiner Versuchsreihe den 60 % Schwellenwert und ist somit ebenfalls "potenziell P". Für Cis-13-Docosenonamid (Erucamid) zeigen die Ergebnisse einiger Tests, dass die Substanz als nicht persistent anzusehen ist. Es bleiben jedoch einige Zweifel bestehen, da eine große Variabilität zwischen Replikaten beobachtet wurde. Die Erfahrung aus dem Untersuchungsprogramm führte zu Vorschlägen bezüglich des Testdesigns, der Bewertung und der Interpretation von eRBTs, die als Ausgangspunkt für weitere Anleitungen verwendet werden könnten. Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Empfehlungen für die Persistenzbewertung unter REACH werden diskutiert. Quelle: Forschungsbericht
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| Text | 14 |
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