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REFOPLAN 2026 - Ressortforschungsplan 2026, Untersuchung von abgeschätzten und gemessenen Umweltkonzentrationen von ausgewählten Einzelsubstanzen und deren Umweltmischungen in Bezug auf REACH

Ziel des Forschungsvorhabens ist es, die Aussagekraft von unter REACH abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) systematisch mit gemessenen Konzentrationen aus dem Umweltmonitoring (MEC) in Süßwasseroberflächengewässern zu vergleichen und daraus Schlussfolgerungen für die Bewertung von Einzelstoffen und Stoffmischungen abzuleiten. Der Fokus liegt dabei auf REACH Stoffen. Ein zentraler Ausgangspunkt ist die Auswahl geeigneter Stoffe und repräsentativer Fallstudien (Use Cases), die die realen Umweltbedingungen möglichst gut widerspiegeln. Dabei stehen insbesondere Stoffe im Fokus die dem regulatorischen Silo REACH zugeordnet werden. Für die Substanzen sollen sowohl belastbare Abschätzungen aus REACH-Registrierungen als auch Messdaten aus Oberflächengewässern vorliegen. Die ausgewählten Fallstudien sollen typische Expositionssituationen sowie relevante Ko-Expositionen mehrerer REACH Stoffe abbilden. Durch Analyse kuratierter Daten in der NORMAN Datenbank wurden ca. 60 Substanzen, mit Bezug zu REACH, festgestellt, die regelmäßig im Oberflächengewässer erfasst wurden. Schaut man standortspezifisch, kommen von diesen 60 Substanzen regelmäßig etwa 20 Substanzen, die REACH relevant sind, gemeinsam vor.

Measured environmental concentrations of copper and hazard quotients in the German Bight in summer from 1986 to 2021

Data includes the measured environmental concentrations (MEC) of the summer copper (Cu) concentration in the German Bight from 1986 to 2021 (MUDAB database, https://geoportal.bafg.de/MUDABAnwendung/), including sampling points coordinates, year of sampling and Cu concentration. Additionally the Hazard quotient (HQ) is provided by dividing the MEC with the predicted no effect concentration (PNEC), defined as EC10 estimates from Crassostrea gigas embryos exposed for 48 h at 18°C and LC10 estimates from C. gigas larvae exposed for 24 h at 24°C, divided by an assessment factor (AF) of 5.

Data on the effect of temperature and trace metal exposure on early life stages of European flat oysters and Pacific oysters

Data collection of concentration dependent abnormal larval development of Crassostrea gigas during 24 h at 24°C and 48 h at 18°C for the trace metals copper (Cu), zinc (Zn), Cadmium (Cd) and lead (Pb). Data were collected via microscopic observation. Data collection of concentration dependent mortality within a 24 h period at 18°C and 24°C for the D- larvae stage of Ostrea edulis and C. gigas for Cu, Zn, Cd and Pb. Data were collected via microscopic observation. All data were collected from February to April 2024 at IFREMER Bouin (La plateforme mollusques marins de Bouin) in France. Data includes the measured environmental concentrations (MEC) of the summer Cu concentration in the German Bight from 1986 to 2021 (MUDAB database, https://geoportal.bafg.de/MUDABAnwendung/), including sampling points coordinates, year of sampling and Cu concentration. Additionally the Hazard quotient (HQ) is provided by dividing the MEC with the predicted no effect concentration (PNEC), defined as EC10 estimates from C. gigas embryos exposed for 48 h at 18°C and LC10 estimates from C. gigas larvae exposed for 24 h at 24°C, divided by an assessment factor (AF) of 5.

GEMAS – Geochemische Kartierung der Acker- und Grünlandböden Europas, Parameter und Indizes, PNEC für Cobalt (Co)

GEMAS (Geochemical Mapping of Agricultural and Grazing Land Soil in Europe) ist ein Kooperationsprojekt zwischen der Expertengruppe „Geochemie“ der europäischen geologischen Dienste (EuroGeoSurveys) und Eurometeaux (Verbund der europäischen Metallindustrie). Insgesamt waren an der Durchführung des Projektes weltweit über 60 internationale Organisationen und Institutionen beteiligt. In den Jahren 2008 und 2009 wurden in 33 europäischen Ländern auf einer Fläche von 5 600 000 km² insgesamt 2219 Ackerproben (Ackerlandböden, 0 – 20 cm, Ap-Proben) und 2127 Grünlandproben (Weidelandböden, 0 – 10 cm, Gr-Proben) entnommen. Neben den chemischen Elementgehalten wurden in den Proben auch Bodeneigenschaften und -parameter wie der pH-Wert, die Korngrößenverteilung, die effektive Kationenaustauschkapazität (CEC), MIR-Spektren und die magnetische Suszeptibilität untersucht sowie einige Koeffizienten berechnet. Die Downloaddateien zeigen die flächenhafte Verteilung der für Cobalt (Co) ermittelten PNEC (predicted no effect concentration) in Form von farbigen Isoflächenkarten.

Out of Sight – The Insufficiency of the Phase I Action Limit in Veterinary Early Impact Assessment

The VICH GL 6 guideline outlines a tiered assessment scheme that is mandatory for all active substances (AS) used in veterinary medicines before they enter the market. As the first step, the predicted environmental concentration of the AS in question is compared to a so-called “action limit” of 100 μg/kg for soil. If this action limit is exceeded, an extended environmental risk assessment is required. This limit is currently based on data that were recorded between 1973 and 1997 in the USA. Since then, new active ingredients with higher efficacy (and, therefore, potential environmental impacts at lower concentrations) have been developed and put on the market. This consequently elevates the probability of environmental and organismic impact, which in turn affects biodiversity and, ultimately, the natural functioning of ecosystems. A critical evaluation of the action limit is therefore necessary. Does it still serve its purpose as a precautionary decision criterion on whether an experimental Phase II risk assessment must be conducted? To assess the protectiveness of the soil action limit of 100 µg/kg, we evaluated 82 tests (34 plant and 48 earthworm tests) for 18 parasiticides, 28 antibiotic and 5 other AS, using data from European Medicines Agencies Public Assessment Reports, supplemented by internal data of the German Environment Agency. We included parasiticides in the data evaluation, although the action limit does not apply here, as their environmental hazard is determined by their toxicity to insects. Tests between model predictions reveal no difference between models with and without parasiticides (with parasiticides n = 51, without parasiticides n = 33). For each AS, we included the lowest available NOEC/EC10 and fitted a sigmoidal non-linear least squares model in the range of [0,1]. 18±5 % of the NOECs/EC10 values are below 100 µg/kg soil. This reduces to 17±6 % if only non- parasiticides are included in the data analysis. A total of 11 substances are below or equal to the action limit, 7 antibiotics and 4 parasiticides. In order to ensure that the action limit covers approximately 95 % of AS currently on the market, a reduction from 100 to 5 µg/kg would be necessary. The analysis shows that the current action limit is insufficient to protect organisms and ecosystems. In future revisions of the guideline, it will be necessary to adapt the action limit to current scientific standards.

AquaticPollutants: Antimikrobielle Biozide im Wasserkreislauf - ein integrierter Ansatz zur Einschätzung und zum Management der Risiken von Antibiotikaresistenzentwicklung

GEMAS – Geochemische Kartierung der Acker- und Grünlandböden Europas, Parameter und Indizes, PNEC für Kupfer (Cu)

GEMAS (Geochemical Mapping of Agricultural and Grazing Land Soil in Europe) ist ein Kooperationsprojekt zwischen der Expertengruppe „Geochemie“ der europäischen geologischen Dienste (EuroGeoSurveys) und Eurometeaux (Verbund der europäischen Metallindustrie). Insgesamt waren an der Durchführung des Projektes weltweit über 60 internationale Organisationen und Institutionen beteiligt. In den Jahren 2008 und 2009 wurden in 33 europäischen Ländern auf einer Fläche von 5 600 000 km² insgesamt 2219 Ackerproben (Ackerlandböden, 0 – 20 cm, Ap-Proben) und 2127 Grünlandproben (Weidelandböden, 0 – 10 cm, Gr-Proben) entnommen. Neben den chemischen Elementgehalten wurden in den Proben auch Bodeneigenschaften und -parameter wie der pH-Wert, die Korngrößenverteilung, die effektive Kationenaustauschkapazität (CEC), MIR-Spektren und die magnetische Suszeptibilität untersucht sowie einige Koeffizienten berechnet. Die Downloaddateien zeigen die flächenhafte Verteilung der für Kupfer (Cu) ermittelten PNEC (predicted no effect concentration) in Form von farbigen Isoflächenkarten.

GEMAS – Geochemische Kartierung der Acker- und Grünlandböden Europas, Parameter und Indizes, PNEC für Molybdän (Mo)

GEMAS (Geochemical Mapping of Agricultural and Grazing Land Soil in Europe) ist ein Kooperationsprojekt zwischen der Expertengruppe „Geochemie“ der europäischen geologischen Dienste (EuroGeoSurveys) und Eurometeaux (Verbund der europäischen Metallindustrie). Insgesamt waren an der Durchführung des Projektes weltweit über 60 internationale Organisationen und Institutionen beteiligt. In den Jahren 2008 und 2009 wurden in 33 europäischen Ländern auf einer Fläche von 5 600 000 km² insgesamt 2219 Ackerproben (Ackerlandböden, 0 – 20 cm, Ap-Proben) und 2127 Grünlandproben (Weidelandböden, 0 – 10 cm, Gr-Proben) entnommen. Neben den chemischen Elementgehalten wurden in den Proben auch Bodeneigenschaften und -parameter wie der pH-Wert, die Korngrößenverteilung, die effektive Kationenaustauschkapazität (CEC), MIR-Spektren und die magnetische Suszeptibilität untersucht sowie einige Koeffizienten berechnet. Die Downloaddateien zeigen die flächenhafte Verteilung der für Molybdän (Mo) ermittelten PNEC (predicted no effect concentration) in Form von farbigen Isoflächenkarten.

Neue relevante Spurenstoffe 2025

<p> <p>Das Gremium zur Relevanzbewertung von Spurenstoffen hat im Juni 2025 die Einschätzung des Spurenstoffzentrums bestätigt: Die Arzneimittel Venlafaxin, dessen aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin sowie Gabapentin mit dem strukturähnlichen Pregabalin und die Chemikalie Hexamethoxymethylmelamin, sind relevante Spurenstoffe.</p> </p><p>Das Gremium zur Relevanzbewertung von Spurenstoffen hat im Juni 2025 die Einschätzung des Spurenstoffzentrums bestätigt: Die Arzneimittel Venlafaxin, dessen aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin sowie Gabapentin mit dem strukturähnlichen Pregabalin und die Chemikalie Hexamethoxymethylmelamin, sind relevante Spurenstoffe.</p><p> <p><strong>Venlafaxin und <em>O</em>-Desmethylvenlafaxin</strong></p> <p><a href="https://www.umweltbundesamt.de/dokument/kurzdossier-venlafaxin-o-desmethylvenlafaxin-cas-nr">Venlafaxin</a> ist ein verschreibungspflichtiges Antidepressivum aus der Gruppe der Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Der menschliche Körper scheidet Venlafaxin bis zu 10 % unverändert und den Rest als <em>O</em>-Desmethylvenlafaxin (ODV) wieder aus. Beide Stoffe gelangen so über das häusliche Abwasser in kommunale Kläranlagen, wo sie durch konventionelle Reinigungsverfahren kaum oder gar nicht entfernt werden. Infolgedessen treten sie im Ablauf der Kläranlagen auf und können in Oberflächengewässern in Konzentrationen von bis zu 0,55 µg/L (Venlafaxin) und 2,5 µg/L (ODV) nachgewiesen werden.</p> <p>Einmal im aquatischen <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/oekosystem">Ökosystem</a> angelangt, bleiben diese Stoffe aufgrund ihrer <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/persistenz">Persistenz</a> sehr lange in der Umwelt. Dies ist insbesondere für Fische problematisch, denn für Venlafaxin ist eine hohe Fischtoxizität nachgewiesen. Ebenso überschreiten die Konzentrationen im Oberflächengewässer bereits Grenzwerte wie den <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/pnec">PNEC</a> und einen JD-UQN-Vorschlag. Das Vorkommen von Venlafaxin in der aquatischen Umwelt stellt also ein ökotoxikologisches Risiko dar. Für ODV fehlen vergleichbare Daten, jedoch ist aufgrund der ähnlichen Struktur ebenfalls von einer ökotoxikologischen Relevanz auszugehen.</p> <p><strong>Deshalb sind Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin relevante Spurenstoffe</strong><strong>:</strong></p> <ul> <li>Regelmäßiges Vorkommen in Oberflächengewässern</li> <li>Persistenz</li> <li>Ökotoxizität</li> <li>Überschreitung ökotoxikologischer Grenzwerte</li> </ul> <p><strong>Gabapentin und Pregabalin</strong></p> <p><a href="https://www.umweltbundesamt.de/dokument/kurzdossier-gabapentin-pregabalin-cas-nr-60142-96-3">Gabapentin und Pregabalin</a> sind strukturell verwandte Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie sowie chronischen Nervenschmerzen eingesetzt werden. Auch sie gelangen über das kommunale Abwasser in Kläranlagen, wo sie nur unzureichend entfernt werden.</p> <p>In der Kläranlage können zudem Lactam-Derivate dieser Wirkstoffe entstehen: Gabapentin-Lactam und Pregabalin-Lactam. Die Bildung der Lactam-Verbindungen ist allerdings umkehrbar – ein tatsächlicher Abbau findet also nicht statt. Entsprechend gelangen sowohl die Ausgangssubstanzen als auch ihre Lactame in die Umwelt.</p> <p>Gabapentin und Pregabalin sind sehr mobil. Sie können sich im aquatischen Ökosystem und im Wasserkreislauf weit verbreiten – bis in das Grund- und Trinkwasser. Dies belegen bereits verschiedene Monitoringdaten.</p> <p>In Tierversuchen wurde darüber hinaus eine schädigende Wirkung auf die Reproduktion nachgewiesen. Da es sich um Humanarzneimittel handelt, existieren jedoch keine entsprechenden Einstufungen nach <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/clp">CLP</a>-Verordnung. Die hohe Mobilität und die Reproduktionstoxizität von Gabapentin und Pregabalin könnten insbesondere für das Roh- und Trinkwasser ein Problem darstellen.</p> <p><strong>Deshalb sind Gabapentin und </strong><strong>Pregabalin relevante Spurenstoffe:</strong></p> <ul> <li>Vorkommen in Oberflächen-, Grund- und Trinkwasser</li> <li>Mobilität</li> <li>Reproduktionstoxizität</li> </ul> <p><strong>Hexamethoxymethylmelamin (HMMM)</strong></p> <p><a href="https://www.umweltbundesamt.de/dokument/kurzdossier-hmmm-cas-nr-3089-11-0">Hexamethoxymethylmelamin (HMMM)</a> kommt als Vernetzungsmittel für Reifenpolymere sowie in Beschichtungen und Kunststoffen für Dosen, Spulen und Fahrzeuge zum Einsatz. Trotz dieser Anwendungsbereiche ist der <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/stoff">Stoff</a> bislang nicht unter der <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/reach-verordnung">REACH-Verordnung</a> registriert – der Grund hierfür ist nicht abschließend geklärt.</p> <p>Durch die Anwendung als Reifenvernetzungsmittel kann HMMM beispielsweise mit dem Straßenablauf in die Umwelt gelangen. Der Nachweis von HMMM im Kläranlagenabfluss deutet zudem darauf hin, dass auch das kommunale Abwasser eine Eintragsquelle sein könnte. Obwohl HMMM noch nicht sehr lange in Messprogrammen integriert ist, weisen Monitoringdaten darauf hin, dass HMMM weit verbreitet in deutschen Oberflächengewässern vorkommt.</p> <p>HMMM ist sehr mobil und kann sich dadurch leicht in der aquatischen Umwelt verbreiten. Bisher gibt es kaum Daten zu toxikologischen und ökotoxikologischen Effekten von HMMM.</p> <p>HMMM wird in der Umwelt zu anderen Stoffen umgewandelt, unter anderem auch zu Melamin. Wie viel Melamin dadurch entsteht, ist noch nicht abschließend geklärt. Erste Studien legen nahe, dass HMMM nur einen geringen Beitrag zur Melaminbelastung leistet. Die Fragegestellung ist deshalb relevant, weil Melamin ebenfalls ein relevanter Spurenstoff ist: Er ist persistent, mobil und humantoxisch und gilt daher als besonders besorgniserregend – insbesondere im Hinblick auf das Grund- und Rohwasser, welche zur Trinkwassergewinnung dienen.</p> <p><strong>Deshalb ist </strong><strong>HMMM ein relevanter Spurenstoff:</strong></p> <ul> <li>Hinweise auf weit verbreitetes Vorkommen in Oberflächengewässern</li> <li>Mobilität</li> <li>Transformationsprodukt Melamin</li> </ul> <p><strong>Was bedeutet die Einstufung als „relevanter Spurenstoff“?</strong></p> <p>Die Einstufung als „relevanter Spurenstoff“ weist für Spurenstoffe darauf hin, dass Maßnahmen zur Eintragsminderung ergriffen werden sollten. Diese können die Rückkopplung in die europäischen Genehmigungs- und Zulassungsverfahren für chemische Stoffe oder in andere rechtliche Vorgaben, wie die <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/wasserrahmenrichtlinie">Wasserrahmenrichtlinie</a> sein. Informationskampagnen sowie die gezielte verbesserte Elimination dieser Stoffe bei der Abwasserreinigung sind weitere Schritte. Ebenso gibt es die Möglichkeit, einen <a href="https://www.umweltbundesamt.de/das-spurenstoffzentrum-des-bundes-stoffmanagement">„Runden Tisch“ zu herstellerbezogenen Maßnahmen</a> einzuberufen. Die Erstellung einer Liste relevanter Spurenstoffe ist auch unter dem Themenfeld „Risiken durch Stoffeinträge begrenzen“ Teil der <a href="https://www.bmuv.de/download/nationale-wasserstrategie-2023">Nationalen Wasserstrategie</a>, die das Bundeskabinett im März 2023 beschlossen hat. Die Kurzdossiers aller relevanten Spurenstoffe werden <a href="https://www.umweltbundesamt.de/relevante-spurenstoffe#relevante-spurenstoffe">hier</a> veröffentlicht.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> </p><p>Informationen für...</p>

Out of Sight – Evaluation of the Current Phase I Action Limit for Assessing Environmental Impact of Veterinary Pharmaceuticals

The VICH GL 6 guideline outlines a tiered assessment scheme that is mandatory for all active substances (AS) used in veterinary medicines before they enter the market. As the first step, the predicted environmental concentration of the AS in question is compared to a so-called “action limit” of 100 μg/kg for soil. If this action limit is exceeded, an extended environmental risk assessment is required. This limit is currently based on data that were recorded between 1973 and 1997 in the USA. Since then, new active ingredients with higher efficacy (and, therefore, potential environmental impacts at lower concentrations) have been developed and put on the market. This consequently elevates the probability of environmental and organismic impact, which in turn affects biodiversity and, ultimately, the natural functioning of ecosystems. A critical evaluation of the action limit is therefore necessary. Does it still serve its purpose as a precautionary decision criterion on whether an experimental Phase II risk assessment must be conducted? To assess the protectiveness of the soil action limit of 100 µg/kg, we evaluated 82 tests (34 plant and 48 earthworm tests) for 18 parasiticides, 28 antibiotic and 5 other AS, using data from European Medicines Agencies Public Assessment Reports, supplemented by internal data of the German Environment Agency. We included parasiticides in the data evaluation, although the action limit does not apply here, as their environmental hazard is determined by their toxicity to insects. Tests between model predictions reveal no difference between models with and without parasiticides (with parasiticides n = 51, without parasiticides n = 33). For each AS, we included the lowest available NOEC/EC10 and fitted a sigmoidal non-linear least squares model in the range of [0,1]. 18±5 % of the NOECs/EC10 values are below 100 µg/kg soil. This reduces to 17±6 % if only non- parasiticides are included in the data analysis. A total of 11 substances are below or equal to the action limit, 7 antibiotics and 4 parasiticides. In order to ensure that the action limit covers approximately 95 % of AS currently on the market, a reduction from 100 to 5 µg/kg would be necessary. The analysis shows that the current action limit is insufficient to protect organisms and ecosystems. In future revisions of the guideline, it will be necessary to adapt the action limit to current scientific standards.

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