Am 11. März 2013 lief die letzte Frist für die schrittweise Abschaffung von Tierversuchen für Kosmetikprodukte in Europa ab. Mit der Richtlinie 2003/15/EG wurden Vorschriften für Tierversuche in die Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG eingefügt. Laut diesen sind Tierversuche für Kosmetika in der EU bereits seit 2004 und für Bestandteile von Kosmetika seit 2009 verboten („Versuchsverbot“). Ab März 2009 ist es ebenfalls verboten, in der EU Kosmetika zu vermarkten, die an Tieren getestet wurden („Vermarktungsverbot“). Für die komplexesten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit (Toxizität bei wiederholter Verabreichung, einschließlich Hautreizung und Karzinogenität, Reproduktionstoxität und Toxikokinetik), wurde die Frist für das Vermarktungsverbot bis zum 11. März 2013 verlängert.
Gemeinsame Pressemitteilung mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) BfR und UBA untersuchen gemeinsam die DEHP-Belastung der Bevölkerung Lebensmittel stellen einen bedeutenden Übertragungsweg des Weichmachers DEHP dar. Der Stoff, der Kunststoffe flexibel macht, wird in der Umwelt sowie im menschlichen Urin nachgewiesen. Dies ist unerwünscht, da der Stoff schädigende Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane hat und dadurch die Fortpflanzungsfähigkeit und die Entwicklung des Kindes im Mutterleib beeinträchtigen kann. In Spielzeug oder Kosmetika darf DEHP daher nicht mehr eingesetzt werden. Insgesamt ist die Aufnahmemenge bei fast allen Menschen gering und es besteht daher in der Regel kein Gesundheitsrisiko. Kleinkinder können im ungünstigen Fall stärker belastet sein, da sie DEHP nicht nur über die Nahrung, sondern auch über den Hausstaub am Boden und über Gegenstände aufnehmen, die sie in den Mund stecken. Allerdings werden auch über diesen Weg meist nur geringe Mengen aufgenommen. Für einen geringen Teil der Bevölkerung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die gesundheitlich tolerierbaren Aufnahmemengen überschritten werden. Diese Ergebnisse zeigt eine neue Studie des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) im Auftrag des Umweltbundesamtes (UBA). Auf Grundlage aktueller Daten zum Lebensmittelverzehr und gemessenen DEHP-Gehalten in Lebensmitteln und Verbraucherprodukten wurde untersucht, wie viel DEHP aufgenommen werden kann. Die Ergebnisse stimmen gut mit bisher durchgeführten Messungen von DEHP-Abbauprodukten im menschlichen Körper überein. DEHP ist die Abkürzung für Di(2-ethylhexyl)phthalat. Die Substanz gehört zu den am häufigsten verwendeten Weichmachern. Sie hält Kunststoffprodukte aus PVC geschmeidig. DEHP wurde von der Europäischen Union, wie einige andere Phthalate auch, als reproduktionstoxisch eingestuft: Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte für die Annahme, dass DEHP durch seine hormonähnliche Wirkung die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen bzw. zu schädlichen Wirkungen auf die Entwicklung von Kindern im Mutterleib führen kann. Jugendliche und Erwachsene nehmen DEHP hauptsächlich über Lebensmittel auf. Die Aufnahmemenge ist für die große Mehrheit der Verbraucher in der Regel aber gering, so dass kein Gesundheitsrisiko besteht. Die Werte liegen im Mittel unterhalb der Menge, die täglich ein Leben lang ohne gesundheitliches Risiko aufgenommen werden kann. Außerdem werden Weichmacher wie DEHP aus dem Körper schnell wieder ausgeschieden. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat für DEHP eine tägliche Menge von maximal 50 Mikrogramm festgelegt, die ein Leben lang je Kilogramm Körpergewicht aufgenommen werden kann (Tolerable Daily Intake, TDI -Wert), ohne dass eine gesundheitsschädliche Wirkung eintritt. Beim Verzehr von Lebensmitteln nehmen Jugendliche und Erwachsene in Deutschland derzeit durchschnittlich 13-21 Mikrogramm DEHP je Kilogramm Körpergewicht auf. Wenn allerdings Lebensmittel mit dauerhaft sehr hohen DEHP-Gehalten verzehrt werden, kann der TDI-Wert im ungünstigen Fall nach Schätzung des BfR zeitweise auch überschritten werden. Dies ist bei etwa einem Prozent der Verbraucher der Fall. Welche Lebensmittel enthalten DEHP? Alle Grundnahrungsmittel wie Fleisch, Fett, Getreide, Obst, Gemüse und Milch bzw. Milchprodukte können mit der Chemikalie belastet sein. Im Vergleich zu loser, unverarbeiteter Ware wiesen fetthaltige Würzsoßen wie Mayonnaise und ölhaltige Fertigprodukte wie Gemüse und Fisch aus Gläsern und ölhaltigen Konserven in den in dieser Studie berücksichtigten Produkten wesentlich höhere DEHP-Werte auf. Lebensmittel können DEHP und andere Weichmacher insbesondere während der Verarbeitung oder aus ihrer Verpackung aufnehmen. Daher wurde 2007 die Verwendung von DEHP als Weichmacher in Verpackungen fetthaltiger Lebensmittel verboten. In der EU darf DEHP ab 2015 nicht mehr ohne Zulassung für die Herstellung von Verbraucherprodukten verwendet werden. Das legt die EU-Chemikalienverordnung REACH fest. Da der Stoff jedoch durch Importprodukte weiterhin eingeführt werden darf und in der Umwelt weit verbreitet ist, lässt sich nicht ausschließen, dass Spuren davon in Lebensmitteln vorkommen können. Die DEHP-Aufnahme bei Kindern erfolgt etwa zur Hälfte über die Nahrung. Weitere Eintragspfade sind der Hausstaub und Verbraucherprodukte sowie Spielzeug. Das betrifft insbesondere Kinder, die sich viel auf dem Fußboden aufhalten. Bei ihnen kann die DEHP-Aufnahme dadurch höher sein als bei Jugendlichen und Erwachsenen. In dieser Studie wurde als mittlere Gesamtexposition für Kinder eine Aufnahmemenge von 15-44 Mikrogramm je Kilogramm Körpergewicht und Tag geschätzt. Diese durchschnittliche Aufnahmemenge liegt unterhalb des TDI-Wertes. Die Aufnahme von DEHP lässt sich im Alltag mit einfachen Verzehrs- und Hygienemaßnahmen verringern. Hierzu gehört, dass Speisen häufiger frisch zubereitet, wenig Fertigprodukte verwendet sowie Produktmarken öfter gewechselt werden. Denn gleiche Lebensmittel können je nach Herkunft unterschiedliche Mengen an DEHP enthalten. Außerdem empfiehlt es sich, Böden und Teppichböden häufiger zu reinigen. Für Kleinkinder ist es wichtig, dass sie möglichst nur Sachen in den Mund nehmen, die dafür gedacht sind. Obwohl der Stoff in Spielzeug und Kinderartikeln seit 1999 verboten ist, wird er gelegentlich in solchen Produkten nachgewiesen, wie die Meldungen des europäischen Schnellwarnsystems RAPEX zeigen. Auch älteres Spielzeug, das vor in Kraft treten des Verbots auf den Markt kam, kann DEHP enthalten. Die Studie „Phthalat-Belastung der Bevölkerung in Deutschland: Expositionsrelevante Quellen, Aufnahmepfade und Toxikokinetik am Beispiel von DEHP und DINP“ wurde vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) im Auftrag des Umweltbundesamtes ( UBA ) im Rahmen des Umweltforschungsplanes des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit ( BMU ) durchgeführt. Ziel war, die Aufnahmemenge ( Exposition ) der Bevölkerung gegenüber DEHP zu schätzen und die Aufnahmepfade zu bestimmen. Dazu wurden Daten der vergangenen 20 Jahre zum Verzehrsverhalten von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Deutschland sowie die verschiedenen Aufnahmepfade über 37 Lebensmittelgruppen, Spielzeug, Verbraucherprodukte aus Kunststoffen wie Schuhe, Kosmetika, Textilien, Hausstaub und die Innenraumluft von Autos berücksichtigt. Mit der Studie können erstmals verlässliche Aussagen zur Gesamtbelastung der Bevölkerung in Deutschland mit DEHP und zu den Aufnahmepfaden getroffen werden. Messungen im Rahmen des vom Umweltbundesamt von 2003 bis 2006 durchgeführten Kinder-Umwelt-Surveys zeigten bei 1,5 % aller Kinder in Deutschland Konzentrationen von Stoffwechselprodukten im Urin, die auf eine erhöhte Aufnahme von DEHP hinweisen. Welchen Beitrag die verschiedenen Aufnahmepfade dabei spielen, kann durch die Studie des BfR nun wesentlich besser erklärt werden.
Phthalate sind Ester der Phthalsäure, die als Weichmacher für Kunststoffe wie PVC, Nitrocellulose oder auch für Gummi verwendet werden. Sie werden industriell in großen Mengen erzeugt und sind in vielen Verbraucherprodukten enthalten. Einer der wichtigsten Vertreter der Phthalate stellt das Di(2-ethylhexyl)phthalat dar (DEHP). Die breite Verwendung dieses Stoffes hat innerhalb weniger Jahrzehnte zu einer ubiquitären Verbreitung in der Umwelt geführt. In den Jahren zwischen 1996 und 2005 betrug das Marktvolumen von Weichmachern in Europa etwa 1 Mio. Tonnen pro Jahr (Hildenbrand et al. 2006). Der wichtigste Kunststoff, in dem Phthalate eingesetzt werden, ist das Polyvinylchlorid (PVC). Veröffentlicht in Umwelt & Gesundheit | 01/2012.
Dieser Band fasst die statistischen Angaben zu den Bereichen Lebensmittel, Verbraucherprodukten und Hausstaub zusammen. Bei den Lebensmitteln sind das die Gehalte von DEHP in den betrachteten Lebensmitteln und deren Verzehr, bei den Verbraucherprodukten die Gehalte und Migrationen von DEHP und DINP sowie die Exposition durch die Anwendung (Mouthing, dermaler Kontakt) und beim Hausstaub die statistischen Angaben aus den entsprechenden Studien und die daraus abgeleiteten Verteilungsanpassungen. Die Gliederung des Anhanges orientiert sich an der Struktur im Band I. Veröffentlicht in Umwelt & Gesundheit | 02/2012.
Bis(2-ethylhexyl)phthalat (Di(2-ethylhexyl)phthalat, Diethylhexylphthalat, DEHP) erwies sich bei Ratten als toxikologisch wirksamster Phthalsäureester mit den Testes als empfindlichstem Organ (Toxikologie von DEHP zusammengefasst in ECB, 2004). Die testikuläre Toxizität ist abhängig von der Dosis und dem Alter der Versuchstiere, wobei juvenile Tiere besonders empfindlich reagieren. Bei dem sich entwickelnden Fetus steht eine antiandrogene Wirkung im Vordergrund. Veröffentlicht in Umwelt & Gesundheit | 04/2012.
Dieser Teilbericht des Forschungsvorhabens „Phthalat-Belastung der Bevölkerung in Deutschland: Expositionsrelevante Quellen, Aufnahmepfade und Toxikokinetik am Beispiel von DEHP und DiNP“ beschreibt die Entwicklungsarbeit und Validierung der angewandten Analysenmethoden im Bereich der Untersuchung von Lebensmitteln und Bedarfsgegenständen. Angepasst an die Fragestellung der Expositionsabschätzung erden instrumentell-analytische Untersuchungsverfahren heutzutage dahingehend entwickelt, dass die notwendige Nachweisempfindlichkeit (beschrieben durch die Nachweisgrenze ) von anthropogen verursachten Kontaminanten im unteren ppb Bereich liegt. Veröffentlicht in Umwelt & Gesundheit | 03/2012.
„Zusammenfassung: Biologisches Effektmonitoring bietet die Möglichkeit, Reaktionen eines biologischen Systems (beispielsweise Veränderungen auf Populationsebene: Abwanderung, Mortalität, Rekrutierung) mit Zustandsvariablen des Systems (Stoffkonzentrationen in unterschiedlichen Umweltmedien wie Wasser oder Sediment) in Verbindung zu bringen (Dosis-Effekt-Analyse). Die ökologisch relevante Konzentration an potentiell schädigend wirkenden Stoffen im Sediment nimmt im Effektmonitoringeine Schlüsselposition ein. Beispielsweise übersteigt die Konzentration an Schwermetallen im Sediment die der freien Wassersäule um drei bis fünf Größenordnungen. Grundlage für die Bewertung der Effekte potentiell toxisch wirksamer Substanzen auf biologischer Ebene sind experimentelle Untersuchungen zu Toxikokinetik, Akkumulationsstrategien und Entgiftungsmechanismen der betroffenen Organismen. Über ökotoxikologische Tests im Labor findet eine Kalibrierung der Organismen hinsichtlich ihrer Reaktionen auf unterschiedlicheKonzentrationen von Stoffen oder Stoffgemischen statt. Dabei werden verschiedene Effektvariablen (Endpunkte) getestet, wie z.B. Mortalität, Fertilität oder Verhaltensänderungen. Aufgrund der Untersuchungen im Labor und im Freiland werden Organismen (Bioindikatoren), die sich für Vergleichsmessungen zur Umweltbewertung besonders eignen, ausgewählt (Kapitel 2: Voraussetzungen für ein Effektmonitoring). Effektmonitoring wird in unterschiedlichen Projektkonzeptionen umgesetzt. Die Bewertung von Reaktionen von Organismen oder Organismengemeinschaften im Freiland auf akute oder chronische toxische Einwirkungen (z.B. Tankerunfälle) oder aufgrund von Kontaminationsgradienten steht bei organismenbasierten Ansätzen im Vordergrund. Beispiele werden aufgezeigt zu Feld- Bioassays mit Muscheln und zur Bewertung der benthischen Lebensgemeinschaft infolge eines Tankerunfalls. Artenzusammensetzung und Ernährungstypen der benthischen Lebensgemeinschaft werden ebenfalls zur Identifizierung von kontaminierten Sedimenten im küstennahen Bereich herangezogen (Abschnitt 3.1: organismenbasierte Ansätze des Effektmonitoring). Projektkonzeptionen mit dem Schwerpunkt Sedimenttoxizität setzen verstärkt auf den Einsatz von ökotoxikologischen Labortests. Ausgehend von gemessenen Stoffkonzentrationen im Sediment werden Bioassays durchgeführt, bzw. die Sedimentdaten mit der Zusammensetzung der benthischen Lebensgemeinschaft oder der Fischpopulationen in Verbindung gebracht. Mittels dieser Projektkonzeptionen führten groß angelegte Untersuchungen in den USA zur Umweltqualitätsbewertung küstennaher Meeresgebiete (Abschnitt 3.2: Effektmonitoring mit Schwerpunkt Sedimenttoxizität). Das Konzept der Sediment-Qualitäts-Triade integriert Ergebnisse aus chemischer Sedimentanalyse, biologischen Beobachtungen im Freiland (benthische Lebensgemeinschaft) und ökotoxikologischen Experimenten (Bioassays im Labor) und führt zu einer ganzheitlichen Umweltbewertung. Der konzeptuelle Rahmen dieses Ansatzes bietet Variationsmöglichkeiten der Untersuchungsmethoden und der Auswertung der Daten und soll Existenz, Ausmaß und Gründe einer Systembeeinträchtigung aufzeigen. Idealerweise wird die Beprobung der Komponenten Sediment, Wasser und Organismen räumlich und zeitlich parallel vorgenommen. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden zusammengeführt und als summarische Indizes, Entscheidungs- Matrizen oder mit Hilfe multivariater Analyse ausgewertet. Fallbeispiele aus den USA und aus Spanien werden vorgestellt (Abschnitt 3.3: Sediment-Qualitäts-Triade). Der räumliche Zusammenhang einer regionalisierten Variablen (z.B. Biomasse einer Tier- oder Pflanzenart) kann mit Hilfe der geostatistischen Strukturanalyse geschätzt und visualisiert werden. Aufgrund der Relevanz für die Auswertung gebietsbezogener Variablen zur Bewertung küstennaher Gebiete wird dieses zukunftsweisende statistische Verfahren detailliert dargestellt und seine Anwendung auf Umweltqualitätsindizes aufgezeigt_CUTABSTRACT_
The "European Human Biomonitoring Initiative" (HBM4EU) derives human biomonitoring guidance values (HBM-GVs) for the general population (HBM-GVGenPop) and/or for occupationally exposed adults (HBM-GVWorker) for several priority substances and substance groups as identified by policy makers, scientists and stakeholders at EU and national level, including bisphenol A (BPA). Human exposure to BPA is widespread and of particular concern because of its known endocrine-disrupting properties. Unlike the conjugated forms of BPA circulating in the body, free BPA is known to interact with the nuclear estrogen receptors. Because free BPA is considered to be more toxicologically active than the conjugated forms (e.g. BPA-glucuronide (BPA-G) and BPA-sulfate (BPA-S)), its measurement in blood provides the superior surrogate of the biologically effective dose. However, considering the difficulty of implementing blood sampling in large HBM cohorts, as well as the current analytical capacities complying with the quality assurance (QA)/quality control (QC) schemes, total BPA in urine (i.e. the sum of free and conjugated forms of BPA measured after an hydrolysis of phase II metabolites) was retained as the relevant exposure biomarker for BPA. HBM-GVGenPop for total BPA in urine of 230 (my)g/L and 135 (my)g/L for adults and children, respectively, were developed on the basis of toxicological data. To derive these values, the concentrations of urinary total BPA consistent with a steady-state exposure to the temporary Tolerable Daily Intake (t-TDI) of 4 my/kg bw/day set in 2015 by the European Food Safety Authority (EFSA) were estimated. The BPA human physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) model developed by Karrer et al. (2018) was used, assuming an oral exposure to BPA at the t-TDI level averaged over 24 h. Dermal uptake of BPA is suspected to contribute substantially to the total BPA body burden, which in comparison with the oral route, is generating a higher ratio of free BPA to total BPA in blood. Therefore, an alternative approach for calculating the HBM-GVGenPop according to the estimated relative contributions of both the oral and dermal routes to the global BPA exposure is also discussed. Regarding BPA exposure at the workplace, the steady-state concentration of urinary total BPA was estimated after a dermal uptake of BPA that would generate the same concentration of free BPA in plasma (considered as the bioactive form) as would a 24 h-averaged intake to the European Chemicals Agency (ECHA)'s oral DNEL of 8 (my)g BPA/kg bw/day set for workers. The predicted concentration of urinary total BPA at steady-state is equivalent to, or exceeds the 95th percentile of total BPA in urine measured in different European HBM studies conducted in the general population. Thus, no HBM-GVWorker was proposed, as the high background level of BPA coming from environmental exposure - mostly through food intake - is making the discrimination with the occupational exposure to BPA difficult. © 2021 The Author(s)
We developed and calibrated a multi compartment pharmacokinetic (PK) model to predict urinary concentrations after oral exposure of four specific DINCH metabolites: MINCH, OH-MINCH, cx-MINCH, and oxo-MINCH. This descriptive model has 4 compartments: a "stomachŁ (SC) compartment, a "holdingŁ (HC) compartment, a "bloodŁ (BC) compartment and a "bladderŁ (BLC) compartment. DINCH is assumed to first deposit into the SC, with transfer split between the HC and the BC. Unmetabolized DINCH from the HC then transfers to the BC. The DINCH metabolism is assumed to occur in the BC before excretion via the BLC. At each urination event, all the metabolite mass in the BLC is excreted. The model was calibrated using published urine metabolite data from 3 different male volunteers, each orally dosed with 50 mg DINCH. Full urine voids were taken for 48 h after dosage. The predicted values showed a good agreement with the observed urinary DINCH metabolite concentrations, with a Spearman correlation coefficient exceeding 0.7 for all oxidized metabolites. We showed the importance of a holding reservoir. Without it, a good agreement could not be found. We applied the model to a set of 24-h general population samples measured for DINCH metabolites. The model was unable to duplicate the ratio of metabolites seen in the 24-h samples. Two possibilities were offered to explain the difference: the exposure pattern in the general population did not match the oral exposure in the dosing experiments, or the long-term toxicokinetics of DINCH was not captured in the 48-h controlled dosing experiments.Quelle: http://www.sciencedirect.com
Within the European Joint Program on Human Biomonitoring HBM4EU, human biomonitoring guidance values (HBM-GVs) for the general population (HBM-GVGenPop) or for occupationally exposed adults (HBM-GVWorker) are derived for prioritized substances including dimethylformamide (DMF). The methodology to derive these values that was agreed upon within the HBM4EU project was applied. A large database on DMF exposure from studies conducted at workplaces provided dose-response relationships between biomarker concentrations and health effects. The hepatotoxicity of DMF has been identified as having the most sensitive effect, with increased liver enzyme concentrations serving as biomarkers of the effect. Out of the available biomarkers of DMF exposure studied in this paper, the following were selected to derive HBM-GVWorker: total N-methylformamide (tNMF) (sum of N-hydroxymethyl-N-methylformamide and NMF) and N-acetyl-S-(N-methylcarbamoyl)cysteine (AMCC) in urine. The proposed HBM-GVWorker is 10 mgL-1 or 10 mgg-1 creatinine for both biomarkers. Due to their different half-lives, tNMF (representative of the exposure of the day) and AMCC (representative of the preceding days' exposure) are complementary for the biological monitoring of workers exposed to DMF. The levels of confidence for these HBM-GVWorker are set to "high" for tNMF and "medium-low" for AMCC. Therefore, further investigations are required for the consolidation of the health-based HBM-GV for AMCC in urine. © 2022 by the authors
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