Änderung des Strahlenschutzgesetzes stärkt Innovation in der Medizinforschung Neues Medizinforschungsgesetz steht für hohe Patientensicherheit Ausgabejahr 2025 Datum 30.06.2025 CT-Untersuchung Quelle: Tyler Olson/stock.adobe.com Einfacher, schneller und mit verkürzten Verfahrenszeiten: Am 1. Juli treten neue Strahlenschutz -Regeln für die medizinische Forschung in Kraft. Das mit dem neuen Medizinforschungsgesetz novellierte Strahlenschutzgesetz baut bürokratische Hürden für klinische Studien ab, die Strahlenanwendungen am Menschen vorsehen. Bei gleichbleibend hoher Sicherheit für die Patient*innen verbessern sich so die Rahmenbedingungen für medizinische Innovationen und den Forschungsstandort Deutschland. Vereinfachte Anzeigeverfahren für viele klinische Prüfungen Für Forschende vereinfacht sich die Zulassung vieler klinischer Prüfungen deutlich. Ein Beispiel sind Studien, die zur Überprüfung der Wirksamkeit eines neuen Medikaments CT -Untersuchungen – also Röntgenstrahlung – einsetzen. Werden mehr CTs benötigt als bei einer üblichen Behandlung, mussten die Untersuchungen bisher beim Bundesamt für Strahlenschutz ( BfS ) angezeigt und geprüft werden. Ab dem 1. Juli wird dies mit der Bewertung der klinischen Prüfung für das Medikament selbst gebündelt. Die Strahlenanwendung wird dann bei der Ethik-Kommission bewertet, die für die ethische Gesamtbeurteilung der Studie zuständig ist. Das Prüfverfahren wird durch den Wegfall der Bearbeitung durch zwei Stellen effizienter und Patientinnen und Patienten können schneller von medizinischen Entwicklungen profitieren. Ein zentrales Einreichungsportal senkt den Aufwand für die Forschenden. Grafische Illustration der im Text näher beschriebenen Einreichungswege Fristen im Genehmigungsverfahren verkürzt Andere Studien, etwa zur Erprobung von Radiopharmaka und von neuen strahlentherapeutischen Verfahren, bleiben weiterhin genehmigungspflichtig und werden vom BfS geprüft. Dazu wird die im BfS vorhandene hohe Expertise auf den Gebieten der unterschiedlichen strahlenmedizinischen Disziplinen, der Strahlenbiologie und der Dosimetrie genutzt. Auch für diese Studien werden die Verfahren schneller: Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten prüfen BfS , Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) beziehungsweise Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) und Ethik-Kommission nun parallel. Dafür wurden die Prüffristen im Strahlenschutzrecht an die Fristen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht angepasst und deutlich verkürzt. Pro klinischer Prüfung ist nur eine Einreichung in einem zentralen Portal ("Single Gate") vorgesehen, was den bürokratischen Aufwand für die Forschenden auch hier verringert und die Verfahren miteinander verzahnt. Dr. Inge Paulini Strahlenschutz ist Patientenschutz "Bei solchen Studien ist der Strahlenschutz das zentrale Prüfkriterium und gleichbedeutend mit Patientenschutz" , unterstreicht BfS -Präsidentin Inge Paulini. Denn es gehe unmittelbar um die Sicherheit der an den Studien teilnehmenden Menschen. Durch den Wegfall der bisherigen Anzeigeverfahren könne sich das BfS auf diese besonders wichtigen Prüfungen konzentrieren und sie schneller als bisher abschließen. "Das neue Medizinforschungsgesetz zeigt: Ein kluger Bürokratieabbau im Strahlenschutz kann der medizinischen Forschung und den Patientinnen und Patienten gleichermaßen nutzen" , sagt Paulini. Das Medizinforschungsgesetz, das noch weitere Aspekte enthält, war in Teilen im Oktober 2024 wirksam geworden. Die Änderung des Strahlenschutzgesetzes tritt am 1. Juli in Kraft. Ein Ziel des Medizinforschungsgesetzes ist es, die Attraktivität Deutschlands als Standort für die innovative medizinische Forschung zu erhöhen. Stand: 30.06.2025
Anlage 6a zu Formblatt MedWissAngaben-AD Angaben zu den vorgesehenen Radiopharmaka (RP) bzw. zu den inaktiven ("kalten") Markierungskits (MK) sowie den für die Markierung verwendeten Radionukliden Anlage 6a zu Formblatt MedWissAngaben-AD (doc, 66 KB, Datei ist nicht barrierefrei) Stand: 24.06.2024
Guter Rahmen für Forschung und Patientensicherheit Gastbeitrag von BfS-Präsidentin Dr. Inge Paulini im Tagesspiegel Background Gesundheit & E-Health vom 12. März 2024. Die Bundesregierung hat am 27. März 2024 den Entwurf des neuen Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Das Medizinforschungsgesetz (MFG) unterstreicht den Stellenwert des Strahlenschutzes in der Medizin – zum Vorteil der Patientinnen und Patienten und des Studienstandortes Deutschland. Dr.Inge Paulini Quelle: Holger Kohl/ Bildkraftwerk Das neue Medizinforschungsgesetz (MFG), dessen Entwurf seit Januar vorliegt, soll die Voraussetzungen für Forschung und Entwicklung, aber auch für Zulassungen in der Medizin optimieren. Es beinhaltet etliche Punkte, die die Rahmenbedingungen insbesondere für die Industrie verbessern würden und somit auch die Produktion von Medikamenten in Deutschland attraktiver machen sollen. Einige dieser Punkte werden gerade kontrovers diskutiert. Die vorgesehenen Neuregelungen des MFG zum Strahlenschutz sehe ich in ihrer aktuellen Form als positiv für den Forschungsstandort Deutschland, denn sie bilden einen guten Rahmen für Wissenschaft und Patientensicherheit. Sie vereinfachen zum Beispiel das Organisieren und Durchführen von klinischen Studien hierzulande, ohne dass Standards für Patientensicherheit angegriffen würden. Wenig Verständnis habe ich allerdings für einzelne Forderungen aus der Pharmabranche, Genehmigungsverfahren im Strahlenschutzbereich vom Bundesamt für Strahlenschutz ( BfS ) weg auf fachfremde Stellen zu verlagern. An dieser Stelle über Maximalforderungen der Industrie, namentlich des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zu sprechen, anstatt über sinnvolle und effiziente Beschleunigung, ist weder im Sinne von Patientinnen und Patienten noch einer nachhaltigen Strahlenforschung in der Medizin. Die geplanten Neuregelungen zum Strahlenschutz für klinische Studien, bei denen ionisierende, also besonders energiereiche Strahlung eingesetzt wird, bieten dagegen einen guten Rahmen. Teil der Begleitdiagnostik: CT-Aufnahmen Quelle: Gorodenkoff/stock.adobe.com Bisher gibt es nach dem Strahlenschutzgesetz zwei unterschiedliche Verfahren: das Anzeige- und das Genehmigungsverfahren. Das MFG beinhaltet eine Reform der Anzeigeverfahren. Anzeigeverfahren sind etwa dann notwendig, wenn in Studien zur Erprobung neuer Krebstherapien CT -Untersuchungen von Studienteilnehmer*innen häufiger benötigt werden, als es sonst im Rahmen der Behandlung üblich ist – zum Beispiel für die Kontrolle eines möglichen therapeutischen Effektes. Das MFG sieht vor, dass deren Bewertung künftig im Rahmen der Prüfung der eigentlichen klinischen Studie erfolgt und vom Bundesamt für Strahlenschutz an die Ethikkommissionen übergeht, wie wir es auch seit Längerem vorgeschlagen haben. Für die Forschenden ist diese Bündelung der Zuständigkeiten eine klare Vereinfachung des Verfahrens. Für den Strahlenschutz bedeutet es effizientere Bearbeitung, weil die Ethikkommissionen ohnehin in die Gesamtbeurteilung der Forschungsvorhaben eingebunden sind und Doppelprüfungen somit zukünftig vermieden werden können. Aktuell machen Anzeigeverfahren etwa 85 % der insgesamt 600 Verfahren aus, die das BfS im Zusammenhang mit klinischen Studien pro Jahr bearbeitet. Viele dieser anzeigepflichtigen Studien kommen aus dem Bereich der Onkologie. Dieser Bereich ist für die Pharmaindustrie besonders relevant: 2022 hatte etwa ein Drittel aller registrierten Studien der forschenden Pharmaindustrie in Deutschland einen onkologischen Bezug. Vertreter aus Industrie und Forschung haben die Verschlankung des Prozesses im Entwurf des MFG bereits lobend herausgehoben. Diesem Lob kann auch ich mich nur anschließen. Der Gesetzentwurf setzt mit diesem Reformansatz auch einen Weg fort, der bereits im Jahr 2018 eingeschlagen wurde. Damals trat das "Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung " in Kraft. Dieses neue Strahlenschutzgesetz führte unter anderem Fristen für das Anzeige- bzw. Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit ionisierender Strahlung ein. Fortschritte beim Bürokratieabbau Quelle: Suelzengenappel/stock.adobe.com Obwohl die Zahl der Ersteinreichungen klinischer Studien seit Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes um 65% zunahm und durch die neuen Fristen deutlich weniger Bearbeitungszeit zur Verfügung stand, musste das BfS die Option einer Fristverlängerung nur drei Mal in Anspruch nehmen. Von der nun geplanten Änderung bei den Anzeigeverfahren profitiert nicht nur die Forschung, sondern es profitieren auch Menschen, die künftig an klinischen Studien teilnehmen werden. Besonders wichtig ist, dass die für den Strahlenschutz zentralen Genehmigungsverfahren für klinische Studien beim BfS erhalten bleiben. Eine Genehmigung von Studien ist zum Beispiel dann erforderlich, wenn es um neue therapeutische Verfahren in der Nuklearmedizin oder Strahlentherapie geht oder wenn neue Radiopharmaka erprobt werden sollen, also Arzneimittel, die radioaktive Substanzen enthalten. Hochqualifizierte Fachkräfte unserer Behörde, wie etwa Nuklearmediziner, prüfen dann, ob beispielsweise schwere unerwünschte Wirkungen der Radiopharmaka für Patientinnen und Patienten, die an den Studien teilnehmen, durch manchmal vergleichsweise einfache Protokolländerungen reduziert werden können. Dazu wird die gesamte im BfS vorhandene Expertise auf den Gebieten des Studiendesigns, der Strahlenbiologie und der Dosimetrie genutzt. Bei solchen klinischen Studien ist Strahlenschutz gleichbedeutend mit Patientenschutz – denn es geht unmittelbar um die Sicherheit der Studienteilnehmer*innen. Das BfS bündelt die Fachkompetenz im Strahlenschutz , um Fortschritte in der Strahlenforschung zu bewerten und die Anwendung in der Medizin sicher zu gestalten. Die weitere Verkürzung und Angleichung der Fristen für klinische Prüfungen tragen zur Harmonisierung der Verfahren in Europa bei. Die Frage, wie man in Zukunft mehr Menschen für die Teilnahme an klinischen Studien gewinnen kann, zählt schon heute zu den großen Herausforderungen der Pharmaforschung. Vertrauen ist in diesem Kontext ein hohes Gut. Das Medizinforschungsgesetz unterstreicht die Bedeutung und den Stellenwert des Strahlenschutzes in der Medizin – zum Vorteil der Patientinnen und Patienten und des gesamten Studienstandortes Deutschland. Stand: 27.03.2024