Medizinische Strahlenanwendungen während der Stillzeit Aus medizinischen Gründen kann sich die Notwendigkeit ergeben, dass sich stillende Mütter einer diagnostischen oder therapeutischen Strahlenanwendung unterziehen müssen. In den meisten Fällen ist damit kein erhöhtes Strahlenrisiko für den Säugling verbunden. Stillende Mütter sollten mit ihrem behandelnden Arzt bzw. ihrer behandelnden Ärztin darüber sprechen, ob bzw. welche Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz des Kindes getroffen werden müssen. Was ist bei Strahlenanwendungen in der Stillzeit zu beachten? Quelle: Анастасия_Стягайло/stock.adobe.com Was ist in der Stillzeit zu beachten, wenn Untersuchungen oder Therapien anstehen, bei denen Strahlung eingesetzt wird? Auch wenn in den meisten Fällen damit kein erhöhtes Strahlenrisiko für den Säugling verbunden ist, gibt es einige Aspekte, die bei Röntgenuntersuchungen, aber auch bei nuklearmedizinischen Anwendungen und bei Strahlentherapie für stillende Mütter im Hinblick auf den Strahlenschutz des Säuglings wichtig sind. Wird es aus medizinischen Gründen notwendig, dass sich stillende Mütter einer diagnostischen oder therapeutischen Strahlenanwendung unterziehen müssen, sollten sie mit ihrem behandelnden Arzt bzw. ihrer behandelnden Ärztin darüber sprechen, ob bzw. welche Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz des Kindes getroffen werden sollten. Röntgenuntersuchungen (inklusive Mammografie und Computertomografie) in der Stillzeit Vor und nach Röntgenuntersuchungen müssen Stillende in der Regel keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen treffen. Bei Röntgenverfahren, bei denen Kontrastmittel (wie z. B. nicht-radioaktives Jod) verabreicht werden, ist eine Stillpause in aller Regel nicht nötig. Vor mammografischen Aufnahmen ist es ratsam, zu stillen oder die Muttermilch abzupumpen, da die Milch in der Brust die Bildqualität verschlechtern kann. Das Entleeren der Brust direkt vor der Untersuchung erleichtert die Diagnostik. Nuklearmedizinische Anwendungen in der Stillzeit Bei einer nuklearmedizinischen Untersuchung oder Therapie werden radioaktive Stoffe in Form von Radiopharmaka verabreicht, die ionisierende Strahlung abstrahlen. Diese Strahlung wird medizinisch genutzt, um unter anderem Stoffwechselvorgänge im Körper sichtbar zu machen, Entzündungen zu behandeln oder Tumore zu zerstören. Nuklearmedizinische Untersuchungen und Therapien werden bei stillenden Müttern relativ selten durchgeführt, weil viele Radiopharmaka sich in der Muttermilch anreichern und das Kind durch die aufgenommene Muttermilch einer Strahlung ausgesetzt werden kann. Ist eine nuklearmedizinische Untersuchung oder Therapie jedoch in der Stillzeit nötig, sollte je nach Art des Radiopharmakons entweder das Stillen unterbrochen oder in seltenen Fällen beendet werden. Selbst dann kann das Kind durch den engen Kontakt zur Mutter einer gewissen Strahlung ausgesetzt werden. Trägt oder hält die Mutter das Kind im Arm, können die radioaktiven Stoffe im Körper der Mutter zu einer äußeren Strahlenexposition des Kindes führen. Dies gilt natürlich auch für andere Bezugspersonen als die Mutter. Diese äußere Strahlenexposition ist meist jedoch sehr gering. Trotzdem sollte auch hier die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt einschätzen, ob und für welchen Zeitraum ein längerer Körperkontakt zum Kind zu vermeiden ist. Wenn das Stillen vorübergehend unterbrochen werden muss, sollte die Muttermilch während der Stillpause regelmäßig abgepumpt werden. So wird sichergestellt, dass das Stillen nach der erforderlichen Pause fortgesetzt werden kann. Durch das Abpumpen wird auch die Ausscheidung des Radiopharmakons aus der Brust unterstützt und die Brustdrüsen werden einer geringeren Strahlung ausgesetzt. Die abgepumpte Milch kann unbedenklich entsorgt werden. Empfehlungen bei nuklearmedizinischer Untersuchung oder Therapie in der Stillzeit Die Internationale Strahlenschutzkommission (International Commission on Radiological Protection, ICRP ) sowie die Internationale Atomenergie-Organisation (International Atomic Energy Agency, IAEA ) haben Empfehlungen zur möglichen Unterbrechung des Stillens für die am häufigsten verwendeten Radiopharmaka veröffentlicht. Da die Empfehlungen sich je nach Radiopharmakon unterscheiden, sollten Stillende zunächst mit ihrem behandelnden Arzt bzw. ihrer behandelnden Ärztin dieses Thema besprechen und sich umfassend aufklären lassen. Das gilt insbesondere im Fall einer nuklearmedizinischen Therapie, bei der relativ hohe Aktivitäten injiziert werden. Vermehrtes Trinken und eine häufige Blasenentleerung helfen in jedem Fall, die Ausscheidung des Radiopharmakons aus dem Körper der Mutter zu beschleunigen. Strahlentherapie in der Stillzeit Jede strahlentherapeutische Behandlung stellt in der Durchführungsart und im Umfang eine Einzelfallentscheidung dar. Daher sollten Stillende mit ihrer behandelnden Ärztin oder ihrem behandelnden Arzt über dieses Thema sprechen und sich umfassend aufklären lassen. Es gibt verschiedene Formen der Strahlentherapie (zum Beispiel Teletherapie mit Photonen , Brachytherapie , intraoperative Strahlentherapie, Partikeltherapie), die sich in ihrem eventuellen Risiko für stillende Mütter und ihre Säuglinge unterscheiden. Die häufigste Form der Strahlentherapie ist die Teletherapie mit Photonen . Diese stellt in beinahe allen Fällen kein Problem für stillende Mütter und ihre Säuglinge dar. Es gibt wenige Fälle, wie beispielsweise eine Brachytherapie mit Implantaten in der Nähe der Brust, bei der unter Umständen das Stillen ausgesetzt werden sollte. Es gibt auch Fälle einer Teletherapie mit besonders hochenergetischen Photonen , Protonen oder Schwerionen, die zu einer kurzzeitigen Bildung von radioaktiven Stoffen im Körper führen und deshalb gesondert betrachtet werden müssen. Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt erstellt gemeinsam mit einer Medizinphysikerin oder einem Medizinphysiker einen individuellen Bestrahlungsplan der auch Faktoren wie das Stillen berücksichtigt. So kann es zum Beispiel bei der Teletherapie mit Photonen unter Umständen möglich sein, eine niedrigere Bestrahlungsenergie zu wählen, um die kurzzeitige Bildung von radioaktiven Stoffen zu vermeiden, so dass keine radioaktiven Stoffe im Körper gebildet werden. Grundsätzlich gilt: Je näher die Strahlentherapie an der Brust stattfindet, desto mehr Aufmerksamkeit sollte dem Thema geschenkt werden. Ansprechpartner*innen Ansprechpartner*innen zum Thema Stillen während einer Strahlen- oder nuklearmedizinischen Behandlung können neben den behandelnden Ärzt*innen auch Frauenärzt*innen sein. Sie können Tipps zum Abpumpen geben und entsprechende Verordnungen erstellen, aber auch einschätzen, ob bei einer kräftezehrenden Behandlung eventuell das Stillen reduziert oder beendet werden sollte, um die Stillende nicht zu sehr zu belasten. Sie informieren auch über gute Alternativen. Stand: 24.11.2025
Änderung des Strahlenschutzgesetzes stärkt Innovation in der Medizinforschung Neues Medizinforschungsgesetz steht für hohe Patientensicherheit Ausgabejahr 2025 Datum 30.06.2025 CT-Untersuchung Quelle: Tyler Olson/stock.adobe.com Einfacher, schneller und mit verkürzten Verfahrenszeiten: Am 1. Juli treten neue Strahlenschutz -Regeln für die medizinische Forschung in Kraft. Das mit dem neuen Medizinforschungsgesetz novellierte Strahlenschutzgesetz baut bürokratische Hürden für klinische Studien ab, die Strahlenanwendungen am Menschen vorsehen. Bei gleichbleibend hoher Sicherheit für die Patient*innen verbessern sich so die Rahmenbedingungen für medizinische Innovationen und den Forschungsstandort Deutschland. Vereinfachte Anzeigeverfahren für viele klinische Prüfungen Für Forschende vereinfacht sich die Zulassung vieler klinischer Prüfungen deutlich. Ein Beispiel sind Studien, die zur Überprüfung der Wirksamkeit eines neuen Medikaments CT -Untersuchungen – also Röntgenstrahlung – einsetzen. Werden mehr CTs benötigt als bei einer üblichen Behandlung, mussten die Untersuchungen bisher beim Bundesamt für Strahlenschutz ( BfS ) angezeigt und geprüft werden. Ab dem 1. Juli wird dies mit der Bewertung der klinischen Prüfung für das Medikament selbst gebündelt. Die Strahlenanwendung wird dann bei der Ethik-Kommission bewertet, die für die ethische Gesamtbeurteilung der Studie zuständig ist. Das Prüfverfahren wird durch den Wegfall der Bearbeitung durch zwei Stellen effizienter und Patientinnen und Patienten können schneller von medizinischen Entwicklungen profitieren. Ein zentrales Einreichungsportal senkt den Aufwand für die Forschenden. Grafische Illustration der im Text näher beschriebenen Einreichungswege Fristen im Genehmigungsverfahren verkürzt Andere Studien, etwa zur Erprobung von Radiopharmaka und von neuen strahlentherapeutischen Verfahren, bleiben weiterhin genehmigungspflichtig und werden vom BfS geprüft. Dazu wird die im BfS vorhandene hohe Expertise auf den Gebieten der unterschiedlichen strahlenmedizinischen Disziplinen, der Strahlenbiologie und der Dosimetrie genutzt. Auch für diese Studien werden die Verfahren schneller: Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten prüfen BfS , Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) beziehungsweise Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) und Ethik-Kommission nun parallel. Dafür wurden die Prüffristen im Strahlenschutzrecht an die Fristen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht angepasst und deutlich verkürzt. Pro klinischer Prüfung ist nur eine Einreichung in einem zentralen Portal ("Single Gate") vorgesehen, was den bürokratischen Aufwand für die Forschenden auch hier verringert und die Verfahren miteinander verzahnt. Dr. Inge Paulini Quelle: bundesfoto/Bernd Lammel Strahlenschutz ist Patientenschutz "Bei solchen Studien ist der Strahlenschutz das zentrale Prüfkriterium und gleichbedeutend mit Patientenschutz" , unterstreicht BfS -Präsidentin Inge Paulini. Denn es gehe unmittelbar um die Sicherheit der an den Studien teilnehmenden Menschen. Durch den Wegfall der bisherigen Anzeigeverfahren könne sich das BfS auf diese besonders wichtigen Prüfungen konzentrieren und sie schneller als bisher abschließen. "Das neue Medizinforschungsgesetz zeigt: Ein kluger Bürokratieabbau im Strahlenschutz kann der medizinischen Forschung und den Patientinnen und Patienten gleichermaßen nutzen" , sagt Paulini. Das Medizinforschungsgesetz, das noch weitere Aspekte enthält, war in Teilen im Oktober 2024 wirksam geworden. Die Änderung des Strahlenschutzgesetzes tritt am 1. Juli in Kraft. Ein Ziel des Medizinforschungsgesetzes ist es, die Attraktivität Deutschlands als Standort für die innovative medizinische Forschung zu erhöhen. Stand: 30.06.2025
Anlage 6a zu Formblatt MedWissAngaben-AD Angaben zu den vorgesehenen Radiopharmaka (RP) bzw. zu den inaktiven ("kalten") Markierungskits (MK) sowie den für die Markierung verwendeten Radionukliden Anlage 6a zu Formblatt MedWissAngaben-AD (doc, 66 KB, Datei ist nicht barrierefrei) Stand: 24.06.2024
Guter Rahmen für Forschung und Patientensicherheit Gastbeitrag von BfS-Präsidentin Dr. Inge Paulini im Tagesspiegel Background Gesundheit & E-Health vom 12. März 2024. Die Bundesregierung hat am 27. März 2024 den Entwurf des neuen Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Das Medizinforschungsgesetz (MFG) unterstreicht den Stellenwert des Strahlenschutzes in der Medizin – zum Vorteil der Patientinnen und Patienten und des Studienstandortes Deutschland. Dr.Inge Paulini Quelle: Holger Kohl/ Bildkraftwerk Das neue Medizinforschungsgesetz (MFG), dessen Entwurf seit Januar vorliegt, soll die Voraussetzungen für Forschung und Entwicklung, aber auch für Zulassungen in der Medizin optimieren. Es beinhaltet etliche Punkte, die die Rahmenbedingungen insbesondere für die Industrie verbessern würden und somit auch die Produktion von Medikamenten in Deutschland attraktiver machen sollen. Einige dieser Punkte werden gerade kontrovers diskutiert. Die vorgesehenen Neuregelungen des MFG zum Strahlenschutz sehe ich in ihrer aktuellen Form als positiv für den Forschungsstandort Deutschland, denn sie bilden einen guten Rahmen für Wissenschaft und Patientensicherheit. Sie vereinfachen zum Beispiel das Organisieren und Durchführen von klinischen Studien hierzulande, ohne dass Standards für Patientensicherheit angegriffen würden. Wenig Verständnis habe ich allerdings für einzelne Forderungen aus der Pharmabranche, Genehmigungsverfahren im Strahlenschutzbereich vom Bundesamt für Strahlenschutz ( BfS ) weg auf fachfremde Stellen zu verlagern. An dieser Stelle über Maximalforderungen der Industrie, namentlich des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zu sprechen, anstatt über sinnvolle und effiziente Beschleunigung, ist weder im Sinne von Patientinnen und Patienten noch einer nachhaltigen Strahlenforschung in der Medizin. Die geplanten Neuregelungen zum Strahlenschutz für klinische Studien, bei denen ionisierende, also besonders energiereiche Strahlung eingesetzt wird, bieten dagegen einen guten Rahmen. Teil der Begleitdiagnostik: CT-Aufnahmen Quelle: Gorodenkoff/stock.adobe.com Bisher gibt es nach dem Strahlenschutzgesetz zwei unterschiedliche Verfahren: das Anzeige- und das Genehmigungsverfahren. Das MFG beinhaltet eine Reform der Anzeigeverfahren. Anzeigeverfahren sind etwa dann notwendig, wenn in Studien zur Erprobung neuer Krebstherapien CT -Untersuchungen von Studienteilnehmer*innen häufiger benötigt werden, als es sonst im Rahmen der Behandlung üblich ist – zum Beispiel für die Kontrolle eines möglichen therapeutischen Effektes. Das MFG sieht vor, dass deren Bewertung künftig im Rahmen der Prüfung der eigentlichen klinischen Studie erfolgt und vom Bundesamt für Strahlenschutz an die Ethikkommissionen übergeht, wie wir es auch seit Längerem vorgeschlagen haben. Für die Forschenden ist diese Bündelung der Zuständigkeiten eine klare Vereinfachung des Verfahrens. Für den Strahlenschutz bedeutet es effizientere Bearbeitung, weil die Ethikkommissionen ohnehin in die Gesamtbeurteilung der Forschungsvorhaben eingebunden sind und Doppelprüfungen somit zukünftig vermieden werden können. Aktuell machen Anzeigeverfahren etwa 85 % der insgesamt 600 Verfahren aus, die das BfS im Zusammenhang mit klinischen Studien pro Jahr bearbeitet. Viele dieser anzeigepflichtigen Studien kommen aus dem Bereich der Onkologie. Dieser Bereich ist für die Pharmaindustrie besonders relevant: 2022 hatte etwa ein Drittel aller registrierten Studien der forschenden Pharmaindustrie in Deutschland einen onkologischen Bezug. Vertreter aus Industrie und Forschung haben die Verschlankung des Prozesses im Entwurf des MFG bereits lobend herausgehoben. Diesem Lob kann auch ich mich nur anschließen. Der Gesetzentwurf setzt mit diesem Reformansatz auch einen Weg fort, der bereits im Jahr 2018 eingeschlagen wurde. Damals trat das "Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung " in Kraft. Dieses neue Strahlenschutzgesetz führte unter anderem Fristen für das Anzeige- bzw. Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit ionisierender Strahlung ein. Fortschritte beim Bürokratieabbau Quelle: Suelzengenappel/stock.adobe.com Obwohl die Zahl der Ersteinreichungen klinischer Studien seit Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes um 65% zunahm und durch die neuen Fristen deutlich weniger Bearbeitungszeit zur Verfügung stand, musste das BfS die Option einer Fristverlängerung nur drei Mal in Anspruch nehmen. Von der nun geplanten Änderung bei den Anzeigeverfahren profitiert nicht nur die Forschung, sondern es profitieren auch Menschen, die künftig an klinischen Studien teilnehmen werden. Besonders wichtig ist, dass die für den Strahlenschutz zentralen Genehmigungsverfahren für klinische Studien beim BfS erhalten bleiben. Eine Genehmigung von Studien ist zum Beispiel dann erforderlich, wenn es um neue therapeutische Verfahren in der Nuklearmedizin oder Strahlentherapie geht oder wenn neue Radiopharmaka erprobt werden sollen, also Arzneimittel, die radioaktive Substanzen enthalten. Hochqualifizierte Fachkräfte unserer Behörde, wie etwa Nuklearmediziner, prüfen dann, ob beispielsweise schwere unerwünschte Wirkungen der Radiopharmaka für Patientinnen und Patienten, die an den Studien teilnehmen, durch manchmal vergleichsweise einfache Protokolländerungen reduziert werden können. Dazu wird die gesamte im BfS vorhandene Expertise auf den Gebieten des Studiendesigns, der Strahlenbiologie und der Dosimetrie genutzt. Bei solchen klinischen Studien ist Strahlenschutz gleichbedeutend mit Patientenschutz – denn es geht unmittelbar um die Sicherheit der Studienteilnehmer*innen. Das BfS bündelt die Fachkompetenz im Strahlenschutz , um Fortschritte in der Strahlenforschung zu bewerten und die Anwendung in der Medizin sicher zu gestalten. Die weitere Verkürzung und Angleichung der Fristen für klinische Prüfungen tragen zur Harmonisierung der Verfahren in Europa bei. Die Frage, wie man in Zukunft mehr Menschen für die Teilnahme an klinischen Studien gewinnen kann, zählt schon heute zu den großen Herausforderungen der Pharmaforschung. Vertrauen ist in diesem Kontext ein hohes Gut. Das Medizinforschungsgesetz unterstreicht die Bedeutung und den Stellenwert des Strahlenschutzes in der Medizin – zum Vorteil der Patientinnen und Patienten und des gesamten Studienstandortes Deutschland. Stand: 27.03.2024