Die bisherigen Vorstellungen ueber die Hoehe des Strahlenkrebsrisikos muessen anhand neuerer und neuester Erkenntnisse revidiert werden. Dies sollte bei einer Novellierung der Strahlenschutzgesetzgebung Beruecksichtigung finden.
Berechnung der 50-Jahre-Folgeaequivalentdosis fuer Organe und Gewebe, der effektiven Aequivalentdosis und der daraus resultierenden Grenzwerte der Jahresaktivitaetszufuhr fuer beruflich strahlenexponierte Personen. Ueberpruefung der metabolischen Daten, die in der Publikation ICRP 30 vorgeschlagen werden und eventuelle Unterbreitung eines Vorschlages. Vergleichsrechnungen mit alternativen metabolischen Daten. Sensitivitaetsanalyse fuer ausgewaehlte Verbindungen. Untersuchung der Relevanz kritischer Einwaende gegen die Anwendung des ICRP 30 Konzepts. Modellberechnungen der normierten Dosisleistung bei externer Bestrahlung.
Das Strahlenschutzgesetz legt zum Schutz vor der schädlichen Wirkung durch ionisierende Strahlung Dosisgrenzwerte für Personen fest. Diese stellen sicher, dass niemand in seiner Gesundheit beeinträchtigt wird. Hierfür ist die genaue Ermittlung der individuellen Strahlenbelastung erforderlich. Strahlenbelastungen können zum einen von außen auf den Körper wirken, wie Röntgenstrahlung oder die Strahlung von radioaktiven Stoffen am Arbeitsplatz oder der Umgebung (äußere Strahlenbelastung). Zum anderen kann es zu einer inneren Strahlenbelastung kommen, beispielsweise durch radioaktive Stoffe, die mit der Atemluft in den Körper gelangt sind. Die Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosis bei innerer Exposition (RL Inkorporationsüberwachung) ersetzt die "Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosen, Teil 2: Ermittlung der Körperdosis bei innerer Strahlenexposition (Inkorporationsüberwachung)" (GMBl 2007, Seite 623) sowie die "Richtlinie für die Überwachung der Strahlenexposition bei Arbeiten nach Teil 3 Kapitel 2 Strahlenschutzverordnung" (GMBl. 2004, Seite 418). Anpassungen an das geltende Strahlenschutzrecht und eine Harmonisierung mit internationalen Empfehlungen und Normen erforderten eine Aktualisierung der bisherigen Richtlinie. Der RL Inkorporationsüberwachung enthält die grundlegenden Anforderungen an die Inkorporationsüberwachung beruflich exponierter Personen. Diese Anforderungen beinhalten insbesondere Festlegungen zum Erfordernis der Überwachung, zur Art und Häufigkeit der Messungen, zu den Verfahren für die Berechnung der Körperdosis aus den Messwerten der Ausscheidungsproben oder aus der Raumluftüberwachung sowie an die Ausstattung und die Analyse- und Auswerteverfahren der behördlich bestimmten Inkorporationsmessstellen. Wesentliche Änderungen gegenüber der bisherigen Richtlinie zur Ermittlung der Körperdosis bei innerer Exposition sind: Ersetzen der bisherigen Akkreditierung der behördlich bestimmten Inkorporationsmessstellen durch zukünftig vier Alternativen: i) Akkreditierung (nach DIN EN ISO/IEC 17025) durch die Deutsche Akkreditierungsstelle, ii) Überprüfung der organisatorischen und fachlichen Kompetenz durch das BfS (Leitstelle Inkorporationsüberwachung), iii) Zertifizierung plus Überprüfung der fachlichen Kompetenz durch das BfS sowie iv) Überprüfung durch die die Messstelle bestimmende Behörde. Vorgaben für die Überwachung der besonderen Grenzwerte für gebärfähige Personen und ungeborene Kinder, Aktualisierung der Biokinetik- und Dosimetrie-Werte, Wegfall der Berechnung der Organdosen, Dosimetrie für das ungeborene Kind und für gebärfähige Frauen (die neu berechneten Dosiskoeffizienten wurden bereits veröffentlicht unter BAnz AT 10. Mai 2023 B6 und BAnz AT 10. Mai 2023 B7), Vorgaben für die Qualitätssicherung in der Raumluftüberwachung, ein neues Verfahren zur Berechnung der Inkorporationsfaktoren im Rahmen der Berechnung des Erfordernisses einer regelmäßigen Inkorporationsüberwachung, angelehnt an die Veröffentlichung Radiation Protection 188 der Europäischen Kommission, eine Berechnung der charakteristischen Grenzen der Messungen (Erkennungs- und Nachweisgrenze, Unsicherheit) gemäß DIN ISO 11929, Vorgaben zur Durchführung von Inkorporationsmessungen an Notfalleinsatzkräften, Aufnahme der 2009 publizierten Empfehlung für die Anwendung der Richtlinie zur Inkorporationsüberwachung in der Nuklearmedizin und Aktualisierung hinsichtlich neuer diagnostischer und therapeutischer Verfahren. Diese Richtlinie ist von den zuständigen Landesbehörden dem Vollzug des Strahlenschutzrechtes spätestens ab dem 1. Mai 2026 zugrunde zu legen.
CT -Untersuchungen vor der Schwangerschaft: Negative Auswirkungen auf Verlauf der Schwangerschaft und Gesundheit des Kindes? Bewertung der kanadischen Studie Exposure to computed Tomography before pregnancy and risk for pregnancy loss and congenital anomalies von Simard et al. in Annals of Internal Medicine, 2025 Forschende aus Kanada haben in einer im September 2025 veröffentlichten Studie einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der CT -Untersuchungen, die bei einer Frau vor der Empfängnis durchgeführt wurden, und dem Risiko für einen Abbruch der Schwangerschaft ( z. B. wegen einer Fehlgeburt) bzw. dem Risiko für angeborene Fehlbildungen beobachtet. Die Studie verfügt über eine sehr große Datenbasis von mehr als fünf Millionen Schwangerschaften in Ontario zwischen 1992 und 2023. Eine Vielzahl von Erkrankungen trat bei Frauen mit CT -Untersuchungen häufiger auf als bei den Frauen ohne CT -Untersuchung. Sie hatten zudem häufiger Übergewicht und rauchten häufiger. Dies wurde von den Autoren bei der Auswertung der Daten berücksichtigt. Die Anlässe für die CT -Untersuchungen und Vorerkrankungen wie Bluthochdruck oder eventuelle Kinderwunschbehandlungen wurden in der Studie jedoch nicht berücksichtigt. Daher sind die Ergebnisse schwierig zu interpretieren. Ein erhöhtes Risiko für ungünstige Schwangerschaftsverläufe und angeborene Fehlbildungen durch CT -Untersuchungen vor der Empfängnis lässt sich aus der Studie nicht überzeugend ableiten. Ein Patient liegt in einem Computertomographie-Scanner Quelle: Johnny Greig via Getty Images Computertomographien ( CT ) können die Diagnose von Krankheiten erleichtern und die Behandlungsmöglichkeiten von Patienten und Patientinnen verbessern. Sie sind jedoch mit einem gewissen Risiko verbunden, da dabei Röntgen- Strahlung eingesetzt wird, also ionisierende und damit besonders energiereiche Strahlung . Es ist bekannt, dass ionisierende Strahlung das Krebsrisiko erhöhen kann, und wenn eine schwangere Frau einer relativ hohen Strahlenexposition ausgesetzt ist, kann es bei dem ungeborenen Kind zu Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen kommen; zudem besteht für das Kind ein erhöhtes Risiko , an Krebs oder Leukämie zu erkranken . Eine Anfang September 2025 erschienene Studie aus Kanada untersuchte, ob sich auch CT -Untersuchungen vor Empfängnis auf eine spätere Schwangerschaft und die Gesundheit des geborenen Kindes auswirken. Fragestellung und Ergebnis der Studie Die Forschenden untersuchten, ob zwischen der Anzahl der CT -Untersuchungen, die bei einer Frau vor der Empfängnis durchgeführt worden waren, und dem Risiko für einen Abbruch der Schwangerschaft sowie angeborenen Fehlbildungen ein Zusammenhang besteht. Sie nutzten dazu eine umfangreiche Datenbasis, die mehr als fünf Millionen Schwangerschaften in Ontario zwischen 1992 und 2023 umfasste. Zu den abgebrochene Schwangerschaften zählten Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften, Abtreibungen und Totgeburten im Krankenhaus. Laut Studie Risikozunahme sowohl für Schwangerschaftsabbruch als auch Fehlbildungen Die Studie ergab, dass sowohl das Risiko für einen Abbruch der Schwangerschaft als auch das Risiko für angeborene Fehlbildungen statistisch signifikant mit der Anzahl der CT -Untersuchungen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt bis vier Wochen vor dem voraussichtlichen Datum der Empfängnis durchgeführt worden waren, zunahm. Berücksichtigung Erkrankungen der Frauen Eine Reihe von Erkrankungen, die bei den Frauen mit CT -Untersuchungen häufiger auftraten als bei den Frauen ohne CT -Untersuchung, wurden bei der Auswertung berücksichtigt. Dies waren Diabetes, sexuell übertragbare Krankheiten, Endometriose, entzündliche Beckenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen und psychische Erkrankungen. Zusätzlich wurden Übergewicht und Rauchen berücksichtigt, die ebenfalls bei Frauen mit CT -Untersuchungen häufiger waren. Die Berücksichtigung dieser Erkrankungen und Faktoren führte dazu, dass der Zusammenhang zwischen der Anzahl der CT -Untersuchungen und den Schwangerschaftsabbrüchen bzw. Fehlbildungen deutlich abnahm. Er blieb aber signifikant. Frauen mit CT -Untersuchungen litten auch häufiger an Bluthochdruck, was jedoch nicht in die Auswertung einging. Bewertung der Studie Eine Stärke der Studie ist, dass für alle Frauen in der Studie individuelle Informationen zur Häufigkeit von CT -Untersuchungen und zu Schwangerschaftsabbrüchen und Fehlbildungen verfügbar waren. Diese stammen aus einer Datenbank mit Daten aus der allgemeinen Gesundheitsversorgung von Ontario. Studienergebnis schwer zu interpretieren – wesentliche Informationen fehlen Indikation für Untersuchung Das Ergebnis der Studie ist jedoch schwierig zu interpretieren, weil Information über die Indikationen für die CT -Untersuchungen, also deren Anlässe, nicht berücksichtigt wurden. Daher ist unklar, inwiefern diese Anlässe selbst mit den Schwangerschaftsabbrüchen und Fehlbildungen zusammenhängen könnten (so genanntes " confounding by indication "). Es ist durchaus denkbar, dass zumindest bei einem Teil der Frauen, bei denen bereits in jungem Alter eine oder sogar mehrere CTs durchgeführt wurden, gesundheitliche Bedingungen vorlagen, die sich ungünstig auf eine Schwangerschaft auswirken könnten. Andere gesundheitliche Faktoren Auch wurden andere gesundheitliche Faktoren, wie zum Beispiel eine Kinderwunschbehandlung nicht berücksichtigt, welche das in der Studie beobachtete Risiko beeinflussen könnten. Ebenfalls ging Bluthochdruck als relevante Vorerkrankung nicht in die Berechnungen ein. Bluthochdruck ist ein bekannter Risikofaktor für Fehlgeburten und Schwangerschaftskomplikationen und bestand mehr als doppelt so häufig in der CT -Gruppe als in der Vergleichsgruppe. Schädigung von Eizellen durch ionisierende Strahlung ? – Kein eindeutiger Nachweis beim Menschen Die Möglichkeit, dass ionisierende Strahlung Eizellen schädigt, ist biologisch plausibel. Solche so genannten erblichen oder genetischen Effekte wurden jedoch bislang nur in Tierstudien nachgewiesen. In Beobachtungsstudien am Menschen wurden bisher keine belastbaren Belege für solche Effekte gefunden – auch nicht nach relativ hohen Strahlendosen, z. B. bei den Überlebenden der Atombombenabwürfe von Hiroshima und Nagasaki. Vor diesem Hintergrund erscheint es fraglich, ob der in der kanadischen Studie beobachtete Zusammenhang zwischen der Anzahl an CT -Untersuchungen vor der Empfängnis und dem Risiko von Schwangerschaftsabbrüchen bzw. Fehlbildungen ursächlich auf die Strahlenexposition durch die CT -Untersuchungen zurückzuführen ist. Dies gilt umso mehr, da die Anzahl an CT -Untersuchungen ein sehr ungenaues Maß für die Strahlendosis darstellt. Die Studie unterscheidet lediglich nach Anzahl und Körperbereich der CT -Untersuchungen, nicht jedoch nach der tatsächlich erhaltenen Strahlendosis . Der Beobachtungszeitraum erstreckt sich über mehr als 30 Jahre. In dieser Zeit hat sich die CT -Technik grundlegend weiterentwickelt, sodass die Strahlenexposition heutiger Untersuchungen im Durchschnitt deutlich geringer ist als zu Beginn des Erhebungszeitraums. Die in der Studie teilweise beobachtete Erhöhung des Risikos auch nach CT -Untersuchungen des Kopfes verstärkt die Zweifel an einem ursächlichen Zusammenhang. Solche Untersuchungen führen zu keiner nennenswerten Strahlendosis für die Eierstöcke. Frauen mit Kopf- CT könnten vielmehr andere Risikofaktoren, etwa neurologische Erkrankungen, hormonelle Störungen oder Traumata, gehabt haben, die die eigentliche Ursache für das schlechtere Schwangerschaftsergebnis darstellen könnten. Ergebnis der Studie statistisch messbar – kausale Zuschreibung des beobachteten Effekts fraglich Zusammenfassend muss das Ergebnis dieser Studie daher sehr vorsichtig interpretiert werden. Auch wenn die gefundenen Risiken in der Studie statistisch messbar sind, ist die kausale Zuschreibung des beobachteten Effekts auf die Strahlung fraglich. Die Autor*innen der Studie weisen auch selbst darauf hin, dass das Fehlen von Angaben zur Indikation eine Einschränkung der Studie darstellt und dass die ursächlichen Mechanismen noch geklärt werden müssen. Bedeutung für den Strahlenschutz Ein erhöhtes Risiko für ungünstige Schwangerschaftsverläufe und angeborene Fehlbildungen durch CT -Untersuchungen vor der Empfängnis lässt sich aus der Studie von Simard et al. nicht überzeugend ableiten. Unabhängig davon gilt, dass CT -Untersuchungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter mit besonderer Zurückhaltung und nur bei gesicherter medizinischer Notwendigkeit eingesetzt werden sollten. Wo möglich, sollten aus Sicht des Strahlenschutzes bildgebende Verfahren ohne ionisierende Strahlung wie Ultraschall oder Magnetresonanztomographie grundsätzlich bevorzugt werden, sofern sie die gleiche diagnostische Aussagekraft haben und nicht durch Notfallsituationen ausgeschlossen sind. In Deutschland hohe Anforderungen an Strahlenschutz und Qualitätssicherung Generell gelten in Deutschland besonders hohe Anforderungen an den Strahlenschutz und die Qualitätssicherung. Laut Strahlenschutzrecht darf eine Röntgenuntersuchung – einschließlich CT – nur durchgeführt werden, wenn eine Ärztin oder ein Arzt mit der erforderlichen Fachkunde zuvor festgestellt hat, dass der diagnostische Nutzen das Strahlenrisiko deutlich überwiegt (rechtfertigende Indikation). Darüber hinaus gibt es sogenannte diagnostische Referenzwerte für die Strahlendosis , die möglichst eingehalten oder unterschritten werden soll. Die Strahlendosis ist grundsätzlich so niedrig zu wählen, wie es unter Wahrung einer ausreichenden Bildqualität möglich ist (Prinzip der Dosisoptimierung). Die Einhaltung dieser zentralen Strahlenschutzprinzipien wird regelmäßig durch die sogenannten Ärztlichen Stellen überprüft, die bei unabhängigen Einrichtungen ( z.B. Landesoberbehörden, kassenärztliche Vereinigungen, TÜV) angesiedelt sind. Ist die Durchführung einer CT -Untersuchung jedoch medizinisch indiziert und steht keine gleichwertige Alternative zur Verfügung, sollte sie auch konsequent durchgeführt werden. Stand: 15.09.2025
Kurse für den Erwerb und die Aktualisierung der nach dem Strahlenschutzrecht erforderlichen Fachkunde und Kenntnisse werden von der für den Sitz des Kursanbieters zuständigen Stelle anerkannt, wenn sie die für das Anwendungsgebiet notwendigen Fertigkeiten und Wissen im Strahlenschutz vermitteln, qualifiziertes Lehrpersonal, geeignete Lehrmaterialien und angemessene Kursausstattung verwenden, eine Erfolgskontrolle durchführen. Der Kursanbieter muss die für die Kursstätte zuständige Aufsichtsbehörde mindestens vier Wochen vor Kursbeginn informieren und eine Kopie des Anerkennungsbescheids senden. Wenn keine Kursstätte vorhanden ist, gelten die Mitteilungspflichten gegenüber der Aufsichtsbehörde am Sitz des Kursanbieters. Das Referat III A Strahlenschutz des Landesamts für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (LAGetSi) ist für die Anerkennung von Kursen zuständig sowie für die Bescheinigung der Fachkunde im Strahlenschutz auf den Gebieten: Errichtung und Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern, Umgang mit sonstigen radioaktiven Stoffen, Beschäftigung in fremden Anlagen oder Einrichtungen, Beförderung sonstiger radioaktiver Stoffe, für Medizinphysik-Experten in den Bereichen Strahlentherapie (Teletherapie, Brachytherapie), Nuklearmedizin, Röntgendiagnostik und Röntgentherapie, überwachungsbedürftige Rückstände und Altlasten. Für die Bescheinigung der Fachkunde und der Kenntnisse im Strahlenschutz ist zuständig für Ärzte und Medizinische Fachangestellte die Ärztekammer Berlin , zahnmedizinische Fachangestellte die Zahnärztekammer Berlin , tiermedizinische Fachangestellte die Tierärztekammer Berlin und alle anderen Fälle das Referat III A Strahlenschutz des LAGetSi .
Bild: magele-picture – stock.adobe.com Akteure im Strahlenschutz Um einen umfassenden Strahlenschutz zu gewährleisten, wirken behördliche und nichtbehördliche Akteure eng zusammen. Weitere Informationen Bild: kanpisut – stock.adobe.com Medizin, Technik, Industrie In Medizin, Technik, Forschung und Industrie gibt es viele wichtige Anwendungsbereiche für Ionisierende Strahlung und radioaktive Stoffe. Weitere Informationen Bild: MQ-Illustrations – stock.adobe.com Bestimmungen, Anzeigen und Genehmigungen Sachverständige müssen von der zuständigen Behörde bestimmt werden. Und wer ionisierende Strahlung erzeugen oder radioaktive Stoffe einsetzen will, muss dies anzeigen bzw. genehmigen lassen. Weitere Informationen Bild: sp4764 – adobe.stock.com Fachkunde und Kenntnisse Personen, die eigenverantwortlich in Bereichen arbeiten, in denen sie Strahlung ausgesetzt sind oder mit Strahlenquellen umgehen, müssen über eine fachliche Qualifikation und praktische Erfahrungen verfügen. Sie müssen regelmäßig die dafür erforderliche Fachkunde nachweisen. Weitere Informationen Bild: CrazyCloud – stock.adobe.com Kursanerkennungen Für die Anerkennung von Kursen zum Erwerb und zur Aktualisierung der nach Strahlenschutzrecht erforderlichen Fachkunde und Kenntnisse ist in Berlin das Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit zuständig. Weitere Informationen Bild: Helmholtz-Zentrum Berlin für Materialien und Energie GmbH Entsorgung Für die Entsorgung von schwach- und mittelradioaktiven Abfällen haben die Bundesländer Landessammelstellen für die Zwischenlagerung der in ihrem Gebiet angefallenen radioaktiven Abfälle eingerichtet. Für die Endlagerung aller radioaktiven Abfälle ist der Bund zuständig. Weitere Informationen
Personen, die eigenverantwortlich in Bereichen arbeiten, in denen sie Strahlung ausgesetzt sind oder mit Strahlenquellen umgehen, müssen über eine fachliche Qualifikation und praktische Erfahrungen verfügen. Dies betrifft Strahlenschutzbeauftragte, Human-, Zahn- und Tiermedizinerinnen und -mediziner sowie Medizinphysik-Expertinnen und -experten. Diese nach Strahlenschutzrecht erforderliche Fachkunde dient dazu, die Sicherheit der eigenen Person und anderer Personen zu gewährleisten. Die notwendigen Fertigkeiten und Berechtigungen werden in Form einer Bescheinigung durch die zuständige Stelle erteilt. Dies gilt für verschiedene Branchen wie Medizin, Technik und Industrie sowie Forschung und Entwicklung. Im medizinischen Bereich gibt es auch Personen, die nicht eigenverantwortlich, sondern unter ständiger Aufsicht und Verantwortung einer fachkundigen Person ionisierende Strahlung und radioaktive Stoffe im human-, zahn- und tiermedizinischen Bereich anwenden. Diese benötigen nach § 49 Absatz 1 StrlSchV die erforderlichen Kenntnisse . Die Bedingungen für den Erwerb und die Aktualisierung von Kenntnissen im Strahlenschutz entsprechen denen der Fachkunde. Um die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz zu erlangen, müssen Antragsteller bei der zuständigen Stelle folgende Nachweise einreichen, die für das jeweilige Anwendungsgebiet erforderlich sind: Ausbildungsnachweise in Form von Urkunden Sachkundezeugnisse, die praktische Erfahrungen belegen. Bei der Ausstellung des Sachkundezeugnisses sind die Anforderungen gemäß § 47 Absatz 2 StrlSchV zu berücksichtigen. Bescheinigungen über erfolgreiche Teilnahme an anerkannten Grund- und Spezialkursen, die nicht älter als fünf Jahre sind. Die für die Erteilung der Fachkunde zuständige Stelle prüft die vorgelegten Unterlagen und stellt eine Bescheinigung zum Erwerb der Fachkunde aus. Es ist zu berücksichtigen, dass die vom Kursanbieter ausgehändigten Bescheinigungen über die Teilnahme an Kursen nicht als Fachkunde gilt. In einigen Fällen wird die Fachkunde mit dem Bestehen der Abschlussprüfung einer staatlichen oder staatlich anerkannten Berufsausbildung erworben, wenn die Anforderungen nach § 47 Absatz 5 StrlSchV erfüllt sind. Die zuständige Behörde kann im Ausland erworbene Qualifikationen im Strahlenschutz anerkennen, wenn sie mit den Anforderungen nach deutschem Strahlenschutzrecht vergleichbar sind. Dafür müssen entsprechende Ausbildungsnachweise sowie Nachweise über relevante Berufserfahrung und Qualifikationen vorgelegt werden. Für Medizinische Technologinnen und Technologen für Radiologie gilt der Nachweis der erforderlichen Fachkunde durch die Erlaubnis gemäß § 1 Absatz 1 Nummer 2 des MT-Berufe-Gesetzes (Gesetz über die Berufe in der medizinischen Technologie) als erbracht. Die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz muss gemäß § 48 StrlSchV alle fünf Jahre durch die erfolgreiche Teilnahme an einem anerkannten Kurs oder anderen geeigneten Fortbildungsmaßnahmen aktualisiert werden. In Ausnahmefällen kann die Fachkunde auch auf andere Weise aktualisiert werden, vorausgesetzt, dass der Wissensstand dem eines anerkannten Kurses entspricht. Die Entscheidung darüber liegt bei der zuständigen Stelle. Für die Aktualisierung der Fachkunde ist der Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an anerkannten Aktualisierungsmaßnahmen ausreichend; eine erneute Prüfung und Bestätigung durch die zuständige Stelle ist in diesem Fall nicht erforderlich. Der Nachweis ist jedoch dieser auf Anordnung vorzulegen. Die zuständige Stelle ist berechtigt gemäß § 50 StrlSchV die Anerkennung der Fachkunde im Strahlenschutz zu widerrufen oder Auflagen hinzuzufügen, wenn Fortbildungsmaßnahmen nicht nachgewiesen werden oder Zweifel an den Kenntnissen bestehen. Bei begründeten Zweifeln kann eine erneute Überprüfung angeordnet werden.
Änderung des Strahlenschutzgesetzes stärkt Innovation in der Medizinforschung Neues Medizinforschungsgesetz steht für hohe Patientensicherheit Ausgabejahr 2025 Datum 30.06.2025 CT-Untersuchung Quelle: Tyler Olson/stock.adobe.com Einfacher, schneller und mit verkürzten Verfahrenszeiten: Am 1. Juli treten neue Strahlenschutz -Regeln für die medizinische Forschung in Kraft. Das mit dem neuen Medizinforschungsgesetz novellierte Strahlenschutzgesetz baut bürokratische Hürden für klinische Studien ab, die Strahlenanwendungen am Menschen vorsehen. Bei gleichbleibend hoher Sicherheit für die Patient*innen verbessern sich so die Rahmenbedingungen für medizinische Innovationen und den Forschungsstandort Deutschland. Vereinfachte Anzeigeverfahren für viele klinische Prüfungen Für Forschende vereinfacht sich die Zulassung vieler klinischer Prüfungen deutlich. Ein Beispiel sind Studien, die zur Überprüfung der Wirksamkeit eines neuen Medikaments CT -Untersuchungen – also Röntgenstrahlung – einsetzen. Werden mehr CTs benötigt als bei einer üblichen Behandlung, mussten die Untersuchungen bisher beim Bundesamt für Strahlenschutz ( BfS ) angezeigt und geprüft werden. Ab dem 1. Juli wird dies mit der Bewertung der klinischen Prüfung für das Medikament selbst gebündelt. Die Strahlenanwendung wird dann bei der Ethik-Kommission bewertet, die für die ethische Gesamtbeurteilung der Studie zuständig ist. Das Prüfverfahren wird durch den Wegfall der Bearbeitung durch zwei Stellen effizienter und Patientinnen und Patienten können schneller von medizinischen Entwicklungen profitieren. Ein zentrales Einreichungsportal senkt den Aufwand für die Forschenden. Grafische Illustration der im Text näher beschriebenen Einreichungswege Fristen im Genehmigungsverfahren verkürzt Andere Studien, etwa zur Erprobung von Radiopharmaka und von neuen strahlentherapeutischen Verfahren, bleiben weiterhin genehmigungspflichtig und werden vom BfS geprüft. Dazu wird die im BfS vorhandene hohe Expertise auf den Gebieten der unterschiedlichen strahlenmedizinischen Disziplinen, der Strahlenbiologie und der Dosimetrie genutzt. Auch für diese Studien werden die Verfahren schneller: Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten prüfen BfS , Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) beziehungsweise Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) und Ethik-Kommission nun parallel. Dafür wurden die Prüffristen im Strahlenschutzrecht an die Fristen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht angepasst und deutlich verkürzt. Pro klinischer Prüfung ist nur eine Einreichung in einem zentralen Portal ("Single Gate") vorgesehen, was den bürokratischen Aufwand für die Forschenden auch hier verringert und die Verfahren miteinander verzahnt. Dr. Inge Paulini Strahlenschutz ist Patientenschutz "Bei solchen Studien ist der Strahlenschutz das zentrale Prüfkriterium und gleichbedeutend mit Patientenschutz" , unterstreicht BfS -Präsidentin Inge Paulini. Denn es gehe unmittelbar um die Sicherheit der an den Studien teilnehmenden Menschen. Durch den Wegfall der bisherigen Anzeigeverfahren könne sich das BfS auf diese besonders wichtigen Prüfungen konzentrieren und sie schneller als bisher abschließen. "Das neue Medizinforschungsgesetz zeigt: Ein kluger Bürokratieabbau im Strahlenschutz kann der medizinischen Forschung und den Patientinnen und Patienten gleichermaßen nutzen" , sagt Paulini. Das Medizinforschungsgesetz, das noch weitere Aspekte enthält, war in Teilen im Oktober 2024 wirksam geworden. Die Änderung des Strahlenschutzgesetzes tritt am 1. Juli in Kraft. Ein Ziel des Medizinforschungsgesetzes ist es, die Attraktivität Deutschlands als Standort für die innovative medizinische Forschung zu erhöhen. Stand: 30.06.2025
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 70 |
| Land | 9 |
| Type | Count |
|---|---|
| Ereignis | 5 |
| Förderprogramm | 35 |
| Gesetzestext | 4 |
| Text | 17 |
| unbekannt | 18 |
| License | Count |
|---|---|
| geschlossen | 33 |
| offen | 46 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 78 |
| Englisch | 8 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Bild | 1 |
| Datei | 5 |
| Dokument | 17 |
| Keine | 45 |
| Multimedia | 1 |
| Unbekannt | 2 |
| Webseite | 19 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 23 |
| Lebewesen und Lebensräume | 30 |
| Luft | 16 |
| Mensch und Umwelt | 79 |
| Wasser | 16 |
| Weitere | 69 |