Änderung des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) zum Januar 2023, Meldepflicht für Antibiotikabehandlungen, steigender Arbeitsaufwand für Veterinärmediziner, medizinische Versorgungssituation für Nutztiere; Berichterstattung der Landesregierung im Ausschuss für Landwirtschaft und Weinbau
Die Tierarzneimittelüberwachung dient der Gewährleistung der Sicherheit des Verkehrs mit Arzneimitteln zur Anwendung beim Tier jedweder Nutzungs- bzw. Haltungsform. Dies schließt sowohl die Herstellung, den Handel als auch die Anwendung von Tierarzneimitteln ein. Im Land Nordrhein-Westfalen ist das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz (LANUV) für die Tierarzneimittelüberwachung zuständig. Hierbei obliegt der Vollzug der Überwachungsaufgaben den Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämtern der Landkreise bzw. kreisfreien Städte. Dies betrifft die Überwachung der tierärztlichen Hausapotheken und vergleichbarer Einrichtungen, der Nutztierhalter sowie des Einzelhandels mit Tierarzneimitteln. Aufsichtsbehörde für die Tierarzneimittelüberwachung ist das Ministerium für Landwirtschaft und Verbraucherschutz (MLV). Die Tierarzneimittelüberwachung ist Teil des gesundheitlichen Verbraucherschutzes. Bei der Verwendung von Tierarzneimitteln ist der Schutz von Tier und Mensch sicherzustellen. Die Überwachung des Einsatzes von Tierarzneimitteln bei Nutztieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, stellt einen besonderen Schwerpunkt dar. Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und direkt geltendes EU-Recht fungieren hier als sehr stringente Rahmenvorschriften. Daher wird die Herstellung von Tierarzneimitteln genauso streng überwacht wie die von humanmedizinischen Mitteln. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels müssen gewährleistet sein. Im Fachbereich 87 des LANUV sind folgende Aufgaben angesiedelt: Überwachung von Tierarzneimittelherstellern und -großhändlern Entgegennahme der Registrierung gemäß Artikel 95 der VO (EU) 2019/6 von Importeuren, Herstellern und Händlern von Wirkstoffen Planprobenkoordinierung von Tierarzneimitteln mit dem Landeszentrum Gesundheit NRW Wahrnehmung der Fachaufsicht und Unterstützung der Kreisordnungsbehörden beim einheitlichen Vollzug Entgegennahme der Mitteilungen nach § 55 (Mitteilungen über die Tierhaltungen) und § 56 (Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung) TAMG Mitwirkung an der theoretischen und fachlichen Ausbildung der Fachberufe Weitere Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen und beim LANUV NRW anzuzeigen sind, werden in § 79 Tierarzneimittelgesetz aufgeführt. Zulassungen Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist für die Zulassung von Tierarzneimitteln zuständig. Handelt es sich um eine europaweite Zulassung eines Tierarzneimittels, so ist der Zulassungsantrag bei der European Medicines Agency (EMA) zu stellen.
Wissenschaftliche Untersuchungen haben gezeigt, dass die Resistenzen von Bakterien gegen Antibiotika vermehrt zugenommen haben. Zu dieser Entwicklung trägt auch der Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung bei, denn jeder Einsatz von Antibiotika kann zur Ausbreitung resistenter Bakterien führen. Ein sorgfältiger und verantwortungsvoller Umgang mit diesen bei schweren Infektionen lebensrettenden Substanzen ist daher in der Human- und Tiermedizin zwingend erforderlich. Bestimmte Tierhaltungen sind seit der Einführung des Antibiotikaminimierungskonzepts gesetzlich verpflichtet, Daten zur Tierhaltung und dem Antibiotikaeinsatz halbjährlich an die zuständige Behörde zu übermitteln. Seit dem 01.01.2023 ist die Verpflichtung zur Übermittlung der Daten zum Antibiotikaeinsatz auf die Tierärzteschaft übergegangen. Hierzu wurde eine gemeinsame Datenbank, die HI-Tier-TAM Datenbank , eingerichtet, in der die Daten eigenständig bzw. durch Dritte erfasst werden können. Antibiotikaminimierungskonzept (erweitert) Verbrauchsmengenerfassung (neu) Rechtliche Grundlagen TAMG und AntibAMVV (national) Vorgaben der VO (EU) 2019/6, national umgesetzt im TAMG Wer meldet? Tierhaltende und Tierärztinnen und Tierärzte Tierärztinnen und Tierärzte Was wird gemeldet? Tierärztinnen und Tierärzte: Antibiotikaanwendung Tierhaltende: Nutzungsart, Anfangsbestand, Bestandsveränderungen sowie Nullmeldung Tierärztinnen und Tierärzte: Antibiotikaanwendung Welche Tierarten? Bestimmte Nutzungsarten der Tierarten Rinder, Schweine, Hühner und Puten (nicht mehr nur Masttiere), siehe auch Frage 1 Meldung jeder Anwendung, Abgabe oder Verschreibung antibiotisch wirksamer Arzneimittel bei Rindern, Schweinen, Hühnern und Puten. Mitteilungspflicht Berufs- oder gewerbsmäßige Tierhaltungen, die bestimmte Bestandsuntergrenzen überschreiten. Unabhängig von der Anzahl der behandelten Tiere und der Anzahl der im Bestand gehaltenen Tiere, d.h. auch Hobbytierhaltungen. Wie wird gemeldet? Eingabe in die HI-Tier-Datenbank, Auswahlmenü Tierarzneimittel / Antibiotika (TAM) Eingabe in die HI-Tier-Datenbank, Auswahlmenü Tierarzneimittel / Antibiotika (TAM) Datenerhebung für Ermittlung der betrieblichen Therapiehäufigkeit im Rahmen des erweiterten Antibiotikaminimierungs-konzepts EU-einheitliche Erfassung und Meldung der verwendeten antimikrobiell wirksamen Arzneimittel bei Tieren an die Europäische Arzneimittelagentur, EMA Art. 57 (2) VO (EU) 2019/6 Ziele Die Mitgliedstaaten der Europäischen Union haben 2017 einen Aktionsplan zur Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel aufgesetzt, zu dem unter anderem die EU-Leitlinien für die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel in der Tiermedizin gehören. Weitere Maßnahmen wurden im Rahmen des European Green Deal mit der From-Farm-to-Fork- bzw. Vom Hof auf den Tisch - Strategie beschlossen. Hier wurde festgelegt, dass in der Nutztierhaltung zwischen 2020 und 2030 eine Reduktion des europäischen Gesamtumsatzes von antimikrobiellen Mitteln um 50 % erfolgen soll. Um diese gemeinsame Herausforderung zu meistern, trägt jeder Mitgliedstaat seinen Anteil bei. Eines der Hauptziele der Europäischen Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) ist die Verstärkung der Maßnahmen der EU im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR). Die Tätigkeit der Tierarzneimittel-Regionalstelle bei der AFC Public Services GmbH endete zum 30.06.2023. Hinweise und Informationsquellen werden Ihnen auf dieser Webseite zur Verfügung gestellt und fortlaufend aktualisiert. Wenden Sie sich bei fachlichen Fragen bitte an die für Sie zuständige Kreisordnungsbehörde (Veterinäramt). Mitteilungen gemäß Tierarzneimittelgesetz (§§ 54 - 61 TAMG) In der HI-Tier-TAM Datenbank (TAM = T ier a rznei m ittel) fließen die mitgeteilten Daten über den Einsatz von Antibiotika zusammen und können für die Berechnung der Therapiehäufigkeiten und Kennzahlen herangezogen werden. Weiterhin erfolgt die Weitergabe der geforderten Daten an die Europäische Arzneimittelagentur EMA im Rahmen der Erhebung von Daten in den Mitgliedsstaaten zur Verwendung antimikrobieller Arzneimittel (Verbrauchsmengen) bei Tieren. Zur Nutzung der Datenbank ist die Anmeldung mit der Registriernummer für den Betrieb nach Viehverkehrsverordnung (VVVO) und PIN erforderlich. Neue Betriebe müssen sich zunächst bei der Tierseuchenkasse NRW registrieren lassen. Information Tierhaltende Information Tierärztinnen und Tierärzte Möglichkeiten zur Mitteilung Zum 01.01.2023 ist das neue Tierarzneimittelgesetz in Kraft getreten. Dies hat auch Auswirkungen auf die Tierarzneimittel-Regionalstelle in Nordrhein-Westfalen. Die Abgabe von schriftlichen Tierhaltermitteilungen an die Tierarzneimittel-Regionalstelle ist seit dem Meldehalbjahr I / 2023 nicht mehr möglich ! Mitteilungen ab dem 01.01.2023 können nur noch elektronisch in die HI-Tier-Datenbank vorgenommen werden. Hierfür können in der Tierarzneimittel-Datenbank auch Dritte benannt werden: Direkte Eintragung des benannten Dritten in HI-Tier-TAM Datenbank unter dem Menüpunkt „Eingabe Tierhalter/Tierarzt-Erklärung“ Anzeige der Beauftragung eines Dritten über das u. g. Formular und Übermittlung (Post oder E-Mail) an Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW 40208 Düsseldorf fachbereich87(at)lanuv.nrw.de Formular Anzeige eines Dritten für Tierhaltende Formular Anzeige eines Dritten für Tierärztinnen und Tierärzte HINWEIS: Ab dem Meldehalbjahr I / 2023 (Meldezeitraum bis 14.07.2023) entfällt die Tierhalter-Versicherung gegenüber der Behörde in schriftlicher und elektronischer Form! Die Verpflichtung der Mitteilung zur Nullmeldung liegt weiterhin bei den tierhaltenden Betrieben, kann jedoch an einen Dritten delegiert werden. Therapiehäufigkeit und Kennzahlen Jeder Tierhaltungsbetrieb ist verpflichtet, die für seinen Betrieb ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit mit den bundesweiten Kennzahlen 1 und 2 zu vergleichen und das Ergebnis zu dokumentieren. Gesetzliche Grundlagen
Bedeutung der betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit (TH) Die für Ihren Betrieb ermittelte und Ihnen von der zuständigen Behörde mitgeteilte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit gibt an, an wie vielen Tagen im abgelaufenen Halbjahr ein Tier im Durchschnitt in Ihrem Bestand mit Antibiotika behandelt wurde. Sie erlaubt den Vergleich des Antibiotikaeinsatzes in Ihrem Betrieb mit dem Antibiotikaeinsatz anderer Betriebe für diesen Zeitraum - unabhängig von der Zahl der gehaltenen Tiere. Sie wird für jede Nutzungsart getrennt ermittelt. Als Vergleichswerte werden bundesweit die Kennzahlen 1 und 2 ermittelt. Bedeutung der Kennzahlen 1 und 2 Die bundesweit errechneten Kennzahlen 1 und 2 werden aus den Therapiehäufigkeiten (TH) aller Betriebe für das jeweilige Kalenderjahr berechnet. Sie werden bis zum 15. Februar des Folgejahres für das jeweilige vorangegangene Kalenderjahr auf der Homepage des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, in der zentralen Datenbank des HI-Tier Bereichs TAM und in der Fachpresse veröffentlicht. Die Kennzahlen 1 und 2 werden getrennt für jede Nutzungsart berechnet. Die Kennzahl 1 ist der Median, d. h. genau der Wert, der in der Mitte der nach Größe sortierten Therapiehäufigkeit steht. Die Kennzahl 2 ist das 3. Quartil, d. h. werden die Werte wieder nach Größe sortiert, so liegen 75% der Werte unter diesem Wert, aber 25 % oberhalb des Wertes. Jeder Tierhalter ist verpflichtet (gem. § 57 TAMG), die für seinen Betrieb ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit mit den bundesweiten Kennzahlen 1 und 2 zu vergleichen und das Ergebnis in seinen Betriebsunterlagen zu dokumentieren. Dies geschieht beispielsweise auf dem Mitteilungsschreiben zur betrieblichen Therapiehäufigkeit je Nutzungsart, welches Ihnen ggf. durch Ihre zuständige Kreisordnungsbehörde für das erste Halbjahr bis zum 01.08. des betreffenden Jahres bzw. für das zweite Halbjahr bis zum 01.02. des Folgejahres zugesandt wird. Die dort abgedruckte Tabelle bietet in der Spalte „Bewertung durch den Tierhalter am….“ die Möglichkeit der individuellen Bewertung. Hierzu nachstehend ein Beispiel: Muster Ergänzung durch den Tierhalter Mitteilungspflichtige Nutzungsart Betriebl. Therapiehäufigkeit (TH) Kennzahl 1 Kennzahl 2 Bewertung durch den Tierhalter am …………………. Mastputen 6 4 8 Prüfung notwendig Masthühner 10 4 8 Maßnahmenplan notwendig Notwendige Maßnahmen (gem. § 57 Tierarzneimittelgesetz) Die Therapiehäufigkeit Ihres Betriebes liegt unter der Kennzahl 1 Sie brauchen nichts zu unternehmen. Alles ist im „grünen“ Bereich. Die Therapiehäufigkeit Ihres Betriebes liegt zwischen der Kennzahl 1 und 2 Sie müssen mit Ihrem Tierarzt prüfen, ob Sie den Antibiotikaeinsatz in Ihrem Betrieb verringern können. Ihr Antibiotikaverbrauch liegt im „gelben“ (Warn-)Bereich. Die Therapiehäufigkeit Ihres Betriebes liegt über der Kennzahl 2, also im „roten“ Bereich Sie müssen sich von Ihrem Tierarzt beraten lassen und einen schriftlichen Maßnahmenplan erstellen. Der Maßnahmenplan soll aufzeigen, wie der Antibiotikaeinsatz in Ihren Betrieb verringert werden kann. Den Maßnahmenplan müssen Sie für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 01. Oktober des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 1. April des Folgejahres Ihrer zuständigen Kreisordnungsbehörde vorlegen. Sind Maßnahmen notwendig, die länger als sechs Monate dauern, z. B. Umbauten, müssen Sie den Maßnahmenplan mit einem Zeitplan ergänzen. Bei einer wiederholten Überschreitung der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2 im auf das Halbjahr der ersten Überschreitung folgenden Halbjahr ist keine Erstellung und Übermittlung eines Maßnahmenplans erforderlich. Umfang des Maßnahmenplans Der Maßnahmenplan ist auf Basis einer tierärztlichen Beratung zu erstellen und sollte folgende Punkte enthalten (vgl. Antibiotika-Arzneimittel-Verwendungsverordnung): Angaben zum Betrieb hinsichtlich: des Systems des Zu- oder Verkaufs der Tiere der Hygiene, der Fütterung einschließlich der Wasserversorgung, der Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdauer, der Ausstattung, Einrichtung und Besatzdichte der Ställe, des Namens und der Anschrift der den Bestand behandelnden Tierärztin oder des den Bestand behandelnden Tierarztes sowie, soweit vorhanden, weiterer Tierärztinnen oder Tierärzte, der Art und Weise der Verabreichung von Arzneimitteln, die antibiotisch wirksame Stoffe enthalten, die mutmaßlichen Gründe, die zu der Überschreitung der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2 geführt haben könnten, Angaben zum Krankheitsgeschehen, einschließlich Befunden zur Diagnostik und Tierverlusten sowie bestehenden Prophylaxeprogrammen, das Ergebnis der tierärztlichen Beratungen nach § 58 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes, Einzelheiten der beabsichtigten Maßnahmen, mit denen eine Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln bewirkt werden soll, den Zeitraum, in dem die Maßnahmen nach Nummer 5 umgesetzt werden sollen. Was bedeuten die angezeigten Plausibilitätsmeldungen in HI-Tier? Sie stellen Plausibilitätsprüfungen der Datenbank dar und weisen auf widersprüchliche Eingaben hin. In diesem Fall sind alle Eingaben noch einmal genau zu prüfen und ggf. zu korrigieren. Für die Ermittlung einer korrekten betrieblichen Therapiehäufigkeit ist es wichtig, dass Sie die Plausibilitätsmeldungen so schnell wie möglich korrigieren. Fehler, die nicht korrigiert werden, spiegeln sich in einer fehlerhaften Therapiehäufigkeit wieder.
Anzeigepflichten Betriebe, die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln, herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies nach § 79 Absatz 1 TAMG vor Aufnahme der Tätigkeit dem Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz schriftlich anzuzeigen. Unternehmer, die ein nicht nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6 oder des TAMG zulassungspflichtiges Arzneimittel auf dem Markt bereitstellen möchten, müssen dies vorher der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde des Landes anzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die Anzeige muss den Hersteller, die verwendete Bezeichnung, Bestandteile und die tatsächliche Zusammensetzung des Tierarzneimittels beinhalten. Zudem ist nach Artikel 77 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6 eine oder mehrere für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person(en) vom Zulassungsinhaber zu benennen, die gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 unter anderem für die Stammdokumentation, für die Einrichtung und Pflege eines Systems zur Sammlung und Informationsübermittlung von unerwünschten Ereignissen und zur Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems verantwortlich ist/sind. Herstellung von Tierarzneimitteln Für die folgenden Tätigkeiten ist gemäß Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 eine Herstellungserlaubnis erforderlich: Herstellung von Tierarzneimitteln, auch wenn diese ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind Beteiligung am Herstellungsprozess oder Endbearbeitung eines Tierarzneimittels inklusive: Verarbeitung Zusammenfügung Verpackung und Neuverpackung Kennzeichnung Neukennzeichnung Lagerung, Sterilisierung Untersuchung Freigabe des Arzneimittels zum Vertrieb als Teil dieses Prozesses Einfuhr von Tierarzneimitteln Dies gilt für Tierarzneimittel, die gewerblich zubereitet wurden, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wurde, und die in Verkehr gebracht werden sollen. Gemäß § 28 des TAMG wird eine Herstellungserlaubnis auch für die Herstellung von Folgendem benötigt: nach § 22 zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte Testsera oder Testantigene Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft. Gemäß § 2 Absatz 2 Nr. 3 TAMG beinhaltet die Herstellung jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel. Die Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz zu beantragen. Für Humanarzneimittel wird die Erlaubnis von der zuständigen Bezirksregierung erteilt. Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen gemäß Artikel 88 bis 97 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit §§ 15 bis 17 TAMG erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft. Neben der Erlaubnis gemäß Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 muss bei der Einfuhr auch ein Zertifikat gemäß Artikel 94 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 für den Hersteller der betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist in der Regel eine Inspektion der im Drittland liegenden Betriebsstätte erforderlich. Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 12 TierGesG Merkblatt zur Anzeige / Wechsel der Sachkundigen Person Formular A - Anzeige sachkundige Person Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln Wer immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 12 Tiergesundheitsgesetz sowie § 3 der Tierimpfstoff-Verordnung zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf einer allgemeinen nicht auf ein bestimmtes immunologisches Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostikum bezogene Herstellungserlaubnis vom Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW. Registrierung als Importeur, Hersteller und/oder Händler von Wirkstoffen Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, importieren, herstellen und/oder handeln, sind in die Datenbank der Union für Herstellung, Einfuhr und Großhandelsvertrieb (EudraGMDP) einzutragen (vgl. Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 (VO (EU) 2019/6) in Verbindung mit § 16 Absatz 1 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)). Entsprechende Betriebe, die diese Tätigkeiten in Deutschland durchführen, müssen ihre Tätigkeit daher gemäß Artikel 95 Absatz 1 VO (EU) 2019/6 bei der für sie zuständigen Behörde anzeigen. Dies gilt auch für die Herstellung erlaubnispflichtiger Wirkstoffe, die im Rahmen bestehender Erlaubnisse gemäß § 28 Absatz 3 Nummer 2 TAMG bereits in der Datenbank hinterlegt sind. Ebenfalls müssen Betriebe mit einer Erlaubnis gemäß Artikel 88 VO (EU) 2019/6, sofern sie Wirkstoffe importieren, herstellen und/oder handeln, zusätzlich mit nachstehendem Verfahren registriert werden. Zur Registrierung sind folgende Formblätter zu verwenden: WS-Registrierung Erhebungsbogen Stammdaten WS-Registrierung Erhebungsbogen Herstellung WS-Registrierung Erhebungsbogen Einfuhr und Handel Bitte beachten Sie auch die hinterlegte Ausfüllanleitung . Export von Tierarzneimitteln Auf Ersuchen eines Herstellers oder Ausführers von Tierarzneimitteln oder der Behörden eines einführenden Drittlandes bescheinigt die zuständige Behörde oder die Agentur gemäß Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6, dass der Hersteller über eine Herstellungserlaubnis verfügt, ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 94 der Verordnung (EU) 2019/6 besitzt oder für das betreffende Tierarzneimittel eine Zulassung in dem betreffenden Mitgliedstaat oder, im Falle eines an die Agentur gerichteten Ersuchens, eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde. Bei der Ausstellung solcher Zertifikate berücksichtigt die zuständige Behörde bzw. die Agentur die geltenden administrativen Vorschriften für Inhalt und Form derartiger Zertifikate. . Mustervorlagen für die zweisprachigen WHO-Zertifikate finden Sie auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) unter Kapitel 15 VAW 151104. Die Leitlinien zur Durchführung des Zertifikatssystems finden Sie auf der Homepage der World Health Organization (WHO). Großhandel mit Tierarzneimitteln Wer Großhandel mit Tierarzneimitteln im Sinne des Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 Testsera oder Testantigenen im Sinne des § 3 Absatz 5 TAMG nach § 22 Absatz 1 TAMG zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sowie Testsera und Testantigene betreibt, benötigt eine Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 29 TAMG. Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW zu beantragen. Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen gemäß Artikel 99 bis 102 der Verordnung (EU) 2019/6 i. V. m. § 18 bis 20 TAMG erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft. Merkblatt Großhandelsvertriebserlaubnis Selbstauskunft zu Straf- und Ermittlungsverfahren Formular B - Anzeige verantwortliche Person Klinische Prüfung von Tierarzneimitteln und Wartezeitstudien Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln ist eine am Tier durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Tierarzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen. Allgemeine und besondere Voraussetzungen, Durchführung und Angaben und Unterlagen von klinischen Studien sind in Teil 4 Kapitel I bis III der Verordnung (EU) 2019/6 beschrieben. Ergänzend beinhaltet § 10 TAMG ergänzenden Vorschriften für das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen. Demnach benötigen grundsätzlich alle Betriebe und Einrichtungen, die klinisch prüfen, vor Beginn ihrer Tätigkeit die Genehmigung der zuständigen Überwachungsbehörde Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ).