Die Bedarfsdeckung der Pharma- und Getraenkeindustrie mit Enzianwurzeln wird durch den Naturschutz schwieriger, ausserdem genuegen die heterogenen Sammeldrogen zum Teil nur ungenuegend der Arzneimittelgesetzgebung. Es soll daher ein wirtschaftliches Verfahren entwickelt werden, das qualitativ einheitliches Material (Zucker, Bitterstoffe, Aromastoffe) gewaehrleistet. Dabei werden oekologische und oekonomische Gesichtspunkte beruecksichtigt.
A9. Müssen Strahlenanwendungen im Rahmen eines individuellen Heilversuches beantragt werden? Nein. Der individuelle Heilversuch – wofür im Arzneimittelrecht auch der Begriff " Compassionate Use " verwendet wird – dient primär der Heilung, Erkennung, Verhütung oder Linderung einer Krankheit oder eines Leidens bei einer erkrankten Person. Aufgrund dieses konkreten Ziels einer individuellen Heilmaßnahme bei einer erkrankten Person fällt der Heilversuch in den Anwendungsbereich der Krankenversorgung, obwohl (mangels anderer erfolgversprechender Mittel und/oder Methoden) noch nicht voll erprobte Mittel und/oder Methoden angewendet werden. In diesem Fall ist weder ein Genehmigungsantrag noch eine Anzeige beim BfS erforderlich, sondern eine sorgfältig dokumentierte Stellung der rechtfertigenden Indikation durch die anwendenden Ärztinnen und Ärzte mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz. Wird hingegen eine noch nicht (voll) erprobte Strahlenanwendung mit dem Ziel eines über den Einzelfall hinausreichenden Erkenntnisgewinns durchgeführt und nicht mit dem Ziel einer individuellen Heilmaßnahme bei einem einzelnen Patienten zw. einer Patientin, handelt es sich nicht um einen individuellen Heilversuch, sondern um eine Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung, die genehmigungs- bzw. anzeigebedürftig ist.
A11. Wer ist für die Einreichung eines Genehmigungsantrags studienbedingter Strahlenanwendungen zuständig? Für die Beantragung einer strahlenschutzrechtlichen Genehmigung nach § 31 StrlSchG existieren drei Einreichungsvarianten. Der Antrag kann verknüpft sein mit einem arzneimittelrechtlichen Verfahren oder einem medizinprodukterechtlichen Verfahren oder ausschließlich unter das Strahlenschutzrecht fallen. Studienkoordinator*in ist die natürliche Person, die für den Antragsteller die Antragsunterlagen für die forschungsbedingten Strahlenanwendungen einreicht und das Genehmigungsverfahren auf Antragstellerseite durchführt/koordiniert. Bei den Verfahren, die zugleich auch die anderen, für klinische Studien einschlägigen Rechtsgebiete (Arzneimittelrecht oder Medizinprodukterecht) betreffen, kann der Antragsteller bspw. der Sponsor der klinischen Prüfung sein. im Gegensatz zum Genehmigungsinhaber muss der Antragsteller seinen Sitz nicht im Geltungsbereich des StrlSchG (also in Deutschland) haben. Hat der Antragsteller keinen Sitz in Deutschland, kann er nicht Genehmigungsinhaber werden, da dieser der strahlenschutzrechtlichen Aufsicht unterliegt und diese im Ausland nicht wahrgenommen werden kann.
This scientific opinion paper outlines existing problems related to data gaps, non-harmonized assessments, insufficient post-market control, and data transparency of pharmaceuticals, and identifies possible solutions through the introduction of a monograph system for active pharmaceutical substances. From UBA 's point of view, monographs are the crucial bridge between risk assessment, risk communication and risk management and this across different regulatory areas. The current revision of the general pharmaceutical legislation of the EU offers the opportunity to establish a monograph system for active substances for both veterinary medicinal products and medicinal products for human use. Veröffentlicht in Scientific Opinion Paper.
Conventional ecotoxicological assessments typically focus on single compounds and regulation is still ignoring and thus underestimating the effects of additive or synergistic mixture toxicology. Therefore, this study assesses how a Mixture Assessment Factor (MAF) might statistically be defined, considering the extensive variety of chemical mixtures possible, and what role single substance tests and measured environmental concentrations (MECs) can play in this process. The proposed approach includes publicly available databases, such as the Pharms-UBA (PU) for MECs and the European Medicines Agency's public assessment reports for effect data. Both were supplemented by internal data from the German Environment Agency, specifically from the Non-Target Screening portal for MECs and the Chemical Safety Information System for effect data. Three questions arose: (i) Based on theoretical additive effects, on what level the MAF should be set? (ii) Which mixtures are found in the environment, and in what range are the additive MECs? (iii) What are the PNECs of these mixtures and what MAFexact/min can be derived? The effect dataset contains 51 AS, which can theoretically form 2.25 x 1015 mixtures. Thus, the most relevant mixtures need to be found. The PU MEC database shows that, only based on soil and veterinary pharmaceuticals, 25 different AS can be found with theoretical 33.554.406 mixtures possible. In reality, 117 different cases were identified where mixtures actually occurred in the environment. Mixture sizes ranged from 2 to 8 out of 25 substances with additive MECs from ng up to mg/kg soil. In summary, our analysis demonstrates the need to incorporate additional safety factors into the regulatory framework to account for the already elevated levels of mixture exposure. This study could serve as a first step in identifying relevant mixtures, their occurrence, their mixture concentrations and consequently, the necessary adaptations of regulatory guidance to align with environmental protection goals.
Rheinland-pfälzisches Klimaschutzministerium fördert Pilotbetrieb zur Spurenstoffelimination auf der Kläranlage Speyer mit 200.000 Euro „In Zusammenarbeit mit der RPTU Kaiserslautern-Landau und der Firma Zahnen aus der Eifel haben sich die Entsorgungsbetriebe Speyer auf einen besonders innovativen Weg zu besserem Gewässerschutz made in RLP begeben: Investitionen in eine moderne Abwasserreinigung sind in vielerlei Hinsicht wichtige Investitionen in die Zukunft. Effizient und effektiv arbeitende Kläranlagen dienen vor allem dem Schutz unseres Wassers und leisten vielerorts einen wertvollen Beitrag zur Energiewende und damit auch zum Klimaschutz. Mit der nun in Betrieb genommenen Pilotanlage und der Machbarkeitsstudie für eine vierte Reinigungsstufe auf der örtlichen Kläranlage sind die Entsorgungsbetriebe Speyer auf dem richtigen Weg, die Möglichkeiten zur Reduzierung von Stoffeinträgen in unsere Gewässer zu prüfen, die insbesondere aus der Herstellung und Verwendung pharmazeutischer, industrieller und kosmetischer Produkte resultieren“, sagte Klimaschutzministerin Katrin Eder heute in Speyer. Dort überreichte Sie einen Bescheid über 200.000 Euro. Mit den Geldern unterstützt das Land den von der Rheinland-Pfälzischen Technischen Universität (RPTU) Kaiserslautern-Landau wissenschaftlich begleiteten Pilotbetrieb auf der Kläranlage Speyer. Bei dem Projekt testen die Entsorgungsbetriebe der Stadt Speyer gemeinsam mit der Firma Zahnen Technik GmbH ein innovatives Verfahren zur Entfernung anthropogener Spurenstoffe, wie beispielsweise dem Schmerzmittel Diclofenac aus dem kommunalen Abwasser. Neu sind dabei eine innovative Filtertechnik sowie die spezielle modulare Containerbauweise der Reinigungsstufe. Diese ermöglicht einen flexiblen Einsatz und Betrieb ohne aufwändige bauliche Maßnahmen. Im Erfolgsfall eine potentielle Lösung, die sich vor allem für vergleichsweise kleine Kläranlagen anbietet – in Rheinland-Pfalz aber auch überall auf der Welt. Entfernt werden die Spurenstoffe durch die Zugabe von Pulveraktivkohle und einem Fällmittel. Dabei bindet die Aktivkohle die Schadstoffe. Durch die Zugabe eines Fällmittels flockt die Aktivkohle aus und wird zusammen mit den gebundenen Schadstoffen mittels innovativer Technik aus dem Abwasser gefiltert. „Wir sind sehr stolz, dass wir in Rheinland-Pfalz mit dem vom Klimaschutzministerium finanziell unterstützten Umwelttechnologie-Netzwerk Ecoliance ein Netzwerk haben, in dem Unternehmen aus der Umweltbranche unterstützt durch wissenschaftliche Begleitung unserer Hochschulen mit kommunalen Unternehmen in Rheinland-Pfalz Umwelttechnologien ausprobieren und umsetzen können, die schädliche Umweltauswirkungen reduzieren sollen. Das Projekt hier in Speyer ist dafür vorbildlich“, lobte Eder. Dazu erklärte Jürgen Wölle, Werkleiter der Entsorgungsbetriebe Speyer: „Mit dem Pilotbetrieb der Anlage der Firma Zahnen Technik GmbH auf der Kläranlage Speyer fördern die Entsorgungsbetriebe Speyer den Wirtschaftsstandort Rheinland-Pfalz und die Entwicklung innovativer Verfahrenstechniken und -konzepte. Wir sind stolz, mit unserem Einsatz auch andere beflügeln zu können.“ Dies ergänzend sagte Irmgard Münch-Weinmann, Beigeordnete der Stadt Speyer: „Der Schutz der Ressource Wasser ist Daseinsvorsorge. Seit 2010 ist das Recht auf Zugang zu sauberem Trinkwasser und sanitäre Versorgung ein anerkanntes Menschenrecht. Die Elimination von anthropogenen Spurenstoffen zum Beispiel aus Arzneimitteln aus dem kommunalen Abwasser in der Speyerer Kläranlage der EBS leistet dazu einen wichtigen Beitrag. Durch die Unterstützung geht es nun voran.“ Eder: Thema Spurenstoffe rückt europaweit in den Fokus Bei ihrem Besuch auf der Kläranlage unterstrich Katrin Eder, dass in den vergangenen Jahren in Rheinland-Pfalz mit finanzieller Unterstützung des Landes große Anstrengungen unternommen wurden, durch verfahrenstechnische Optimierungen die Phosphoreinträge noch weiter zu reduzieren: „Mehr als 92 Prozent der Phosphorfrachten werden heute in den Kläranlagen zurückgehalten. Die Entwicklung der europäischen Gewässerschutzpolitik geht aber weiter. Mit der beabsichtigten Neufassung der EU-Kommunalabwasserrichtlinie rückt das Thema Spurenstoffe europaweit in den Fokus.“ Die Vermeidung von Spurenstoffeinträgen ins Abwasser bei der Herstellung oder der Anwendung von Spurenstoffen sei dabei ein wichtiger Grundsatz, habe allerdings ihre Grenzen und mache sogenannte End-of-pipe Maßnahmen wie beispielsweise eine vierte Reinigungsstufe in ausgewählten kommunalen Kläranlagen erforderlich. Auch wenn die sich aus der Neufassung der Kommunalabwasserrichtlinie ergebenden Fristen und der Geltungsbereich zur vierten Reinigungsstufe noch nicht endgültig feststünden, sei klar, dass neue Anforderungen auf bestimmte Kläranlagen zukommen, so die Ministerin. „Ich bin zuversichtlich, dass das Pilotprojekt hier in Speyer wichtige Erkenntnisse liefert, die zu einer weiteren Verbesserung auch der Qualität des Rheins führen und hoffentlich auch auf die Spurenstoffelimination anderer Kläranlagen übertragen werden können. Die gewählte modulare Containerbauweise ist ein interessanter Ansatz, der sich nun beweisen kann“, betonte Eder abschließend.
In preparation of the revision of Directive 2001/83/ EC and Regulation (EC) No 726/2004, the German Environment Agency ( UBA ) proposes legal changes to reduce pharmaceutical residues in the environment. The proposals are based on UBA’s experiences as competent authority for the environmental risk assessment (ERA) of pharmaceuticals. Our overall aim is to ensure a comprehensive risk management system without compromising availability of medicines for patients. In this context we consider the recent EU strategy on pharmaceuticals and initiatives in connection with EU`s Green Deal particularly the Zero Pollution Ambition and the one substance one assessment approach. Veröffentlicht in Scientific Opinion Paper.
This scientific opinion paper outlines existing problems related to data gaps, non-harmonized assessments, insufficient post-market control, and data transparency of pharmaceuticals, and identifies possible solutions through the introduction of a monograph system for active pharmaceutical substances. From UBA's point of view, monographs are the crucial bridge between risk assessment, risk communication and risk management and this across different regulatory areas. The current revision of the general pharmaceutical legislation of the EU offers the opportunity to establish a monograph system for active substances for both veterinary medicinal products and medicinal products for human use. Quelle: www.umweltbundesamt.de
One of the flagship actions of the Pharmaceutical Strategy for Europe is to address environmental challenges associated with pharmaceutical use. This includes strengthening the Environmental Risk Assessment (ERA) at marketing authorisation (MA) of pharmaceuticals, and revision of the pharmaceutical legislation where needed. The overall aim of an ERA should be to enable comprehensive and effective identification and management of environmental risks of pharmaceuticals without affecting the availability of pharmaceuticals to patients. As experts in the evaluation of ERAs of human medicinal products submitted by pharmaceutical industries (Applicants), we have summarized the current status of the ERA and suggest legislative changes to improve environmental protection without affecting availability. Six regulatory goals were defined and discussed, including possible ways forward: 1) mandatory ERAs in accordance to the EMA guideline at the time of the MA, 2) enforcement of risk mitigation measures including re-evaluation of the ERA, 3) facilitated exchange of environmental data between pharmaceutical and environmental legislations, 4) substance-based assessments, 5) transparency of data, and 6) a catching-up procedure for active pharmaceutical ingredients that lack an ERA. These legislative proposals can be considered as prerequisites for a harmonised assessment and effective management of environmental risks and hazards of human pharmaceuticals. © 2023 The Authors.
In preparation of the revision of Directive 2001/83/ EC and Regulation (EC) No 726/2004, the German Environment Agency (UBA) proposes legal changes to reduce pharmaceutical residues in the environment. The proposals are based on UBA's experiences as competent authority for the environmental risk assessment (ERA) of pharmaceuticals. Our overall aim is to ensure a comprehensive risk management system without compromising availability of medicines for patients. In this context we consider the recent EU strategy on pharmaceuticals and initiatives in connection with EU`s Green Deal particularly the Zero Pollution Ambition and the one substance one assessment approach. Quelle: www.umweltbundesamt.de
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 17 |
| Land | 3 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 8 |
| Text | 5 |
| unbekannt | 7 |
| License | Count |
|---|---|
| geschlossen | 12 |
| offen | 8 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 13 |
| Englisch | 10 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Dokument | 4 |
| Keine | 15 |
| Webseite | 2 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 4 |
| Lebewesen und Lebensräume | 9 |
| Luft | 2 |
| Mensch und Umwelt | 20 |
| Wasser | 5 |
| Weitere | 18 |