This scientific opinion paper outlines existing problems related to data gaps, non-harmonized assessments, insufficient post-market control, and data transparency of pharmaceuticals, and identifies possible solutions through the introduction of a monograph system for active pharmaceutical substances. From UBA's point of view, monographs are the crucial bridge between risk assessment, risk communication and risk management and this across different regulatory areas. The current revision of the general pharmaceutical legislation of the EU offers the opportunity to establish a monograph system for active substances for both veterinary medicinal products and medicinal products for human use. Quelle: www.umweltbundesamt.de
One of the flagship actions of the Pharmaceutical Strategy for Europe is to address environmental challenges associated with pharmaceutical use. This includes strengthening the Environmental Risk Assessment (ERA) at marketing authorisation (MA) of pharmaceuticals, and revision of the pharmaceutical legislation where needed. The overall aim of an ERA should be to enable comprehensive and effective identification and management of environmental risks of pharmaceuticals without affecting the availability of pharmaceuticals to patients. As experts in the evaluation of ERAs of human medicinal products submitted by pharmaceutical industries (Applicants), we have summarized the current status of the ERA and suggest legislative changes to improve environmental protection without affecting availability. Six regulatory goals were defined and discussed, including possible ways forward: 1) mandatory ERAs in accordance to the EMA guideline at the time of the MA, 2) enforcement of risk mitigation measures including re-evaluation of the ERA, 3) facilitated exchange of environmental data between pharmaceutical and environmental legislations, 4) substance-based assessments, 5) transparency of data, and 6) a catching-up procedure for active pharmaceutical ingredients that lack an ERA. These legislative proposals can be considered as prerequisites for a harmonised assessment and effective management of environmental risks and hazards of human pharmaceuticals. © 2023 The Authors.
This scientific opinion paper outlines existing problems related to data gaps, non-harmonized assessments, insufficient post-market control, and data transparency of pharmaceuticals, and identifies possible solutions through the introduction of a monograph system for active pharmaceutical substances. From UBA 's point of view, monographs are the crucial bridge between risk assessment, risk communication and risk management and this across different regulatory areas. The current revision of the general pharmaceutical legislation of the EU offers the opportunity to establish a monograph system for active substances for both veterinary medicinal products and medicinal products for human use. Veröffentlicht in Scientific Opinion Paper.
Die Landesmessstellen des LAU zur Überwachung der Radioaktivität in der Umwelt - aktuelle radiologische Untersuchungen in Sachsen-Anhalt Fachkolloquium LAU Sachsen-Anhalt 09.06.2022 Dr. Franziska Hänsel Historischer Hintergrund 26. April 1986: Im ukrainischen Lenin-Kernkraftwerk Tschernobyl wird ein Experiment gestartet: Es soll geprüft werden, wie lange die Turbine mit der Restwärme des abgeschalteten Reaktors weiterläuft. 26. April, 1 Uhr, 23 Minuten, 40 Sekunden: Es kommt zum Turbinenstillstand. Der Kühlwasserzufluss ist eingeschränkt, die automatische Abschaltung unterbrochen, es entwickelt sich ein Hitzestau. Innerhalb von Sekunden steigt die Leistung des Meilers um ein Vielfaches an. 6 Sekunden nach der Notabschaltung ereignet sich der größte anzunehmende Unfall (GAU). Der Block 4 des Atomkraftwerkes Tschernobyl explodiert. 28. April 1986: In Schweden, Norwegen und Finnland wird erhöhte Radioaktivität gemessen. Die sowjetische Atomenergiebehörde bestreitet eine Reaktorkatastrophe. 28. April, 21 Uhr: Die sowjetische Nachrichtenagentur TASS teilt mit, dass es im Kernkraftwerk Tschernobyl einen Unfall gegeben habe. 29. April 1986: In Deutschland erfolgt die erste offizielle Meldung darüber, dass sich in der Sowjetunion "offenbar ein ernster Atomunfall ereignet hat." Es soll eine 30-Kilometer-Sicherheitszone um das Kraftwerk gezogen werden. Mehrere zehntausend Menschen seien aus diesem Bereich zu evakuieren. 09.06.2022 Fachkolloquium Umweltradioaktivität 1 Strahlenschutzgesetz ̶ StrlSchG Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (27. Juni 2017, BGBl. 2017, Teil 1 Nr. 42) § 162 Aufgaben der Länder: Die Länder ermitteln die Radioaktivität insbesondere: • in Lebensmitteln, Bedarfsgegenständen sowie in Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen, • in Futtermitteln, • im Trinkwasser, Grundwasser und in oberirdischen Gewässern außer Bundeswasserstraßen, • in Abwässern, im Klärschlamm und Abfällen, • im Boden und in Pflanzen. Die Länder übermitteln die gewonnenen Daten direkt an IMIS (Integriertes Mess- und Informationssystem). 09.06.2022 Fachkolloquium Umweltradioaktivität 2
Das Projekt "Ecotoxicoproteomics approach to assess the risk of anticancer drugs to aquatic fauna" wird/wurde gefördert durch: Schweizerischer Nationalfonds zur Förderung der Wissenschaftlichen Forschung. Es wird/wurde ausgeführt durch: Universite de Lausanne, Institut de Pharmacologie.Pharmaceutical compounds released from individuals receiving drug treatments can be traced in the aquatic environment (rivers, lakes, groundwater and seashores). Some of them, such as hormone derivatives and antibiotics, have been shown to affect the fauna and flora. While being less abundant than common agricultural or industrial pollutants, drug residues carry specific pharmacological activities susceptible to interact with biological processes even at low concentrations. This problem is likely to expand, due to advances in medicinal therapy. In particular, recent progress in cancer treatment is increasingly associated with the long-term use of new anticancer agents, which have received little attention regarding their effects on living organisms in the environment. In line with their mechanism of action, they are susceptible to induce subtle genetic and cell cycle changes in aquatic fauna and flora under chronic exposure. The main goal of our project is to study daphnids as a model organism responding to the chronic stress caused by residual concentrations of various anticancer agents. We will determine the exposure levels associated not with acute toxicity, but with long-term effects affecting population renewal over several generations. This will necessitate long-lasting (several months), multigenerational toxicological tests, which cannot easily be used to monitor water samples drawn from the environment on a large scale. Therefore, we will associate our tests with the detection of early proteomic signals able to predict these long-term effects: concretely, we will identify one or several proteins showing altered expression in the daphnids destined to progressively suffer from chronic exposure to the pharmaceutical agents. This will help to both develop a rapid response test useful for environmental monitoring, and to elucidate the mechanisms through which anticancer drug residues may affect living organisms that play a key role in aquatic ecosystems. This research addresses emerging environmental concerns associated with contamination by pharmaceuticals. By improving both the practicability and the relevance of pharmaceutical pollution assessment, it might encourage the environment-aware development of drugs in terms of eco-conception, biodegradation and environmental risk, to which major pharmaceutical companies have expressed their commitment.
Human- und Tierarzneimittel beeinflussen in bestimmungsgemäß erwünschter Weise Stoffwechsel und Körperfunktionen von Menschen oder Tieren. Wenn sie jedoch in die Umwelt gelangen, wirken sie als biologisch aktive Stoffe sehr wahrscheinlich in unerwünschter Weise auf andere Lebewesen. Daher ist die Umweltbewertung von Human- und Tierarzneimitteln seit 1996 im Arzneimittelgesetz als Bestandteil des Zulassungsverfahrens verankert. Mit den Reformen deseuropäischen Arzneimittelrechts 2001 und 2004 stärkte der Gesetzgeber die Umweltbewertung von Arzneimitteln. Allerdings kann nur bei Tierarzneimitteln ein identifiziertes Umweltrisiko zur Versagung der Zulassung führen. Veröffentlicht in Hintergrundpapier.
Das Projekt "Entwicklung von wirksamen Maßnahmen zur Verringerung des Umweltrisikos von Tier- und Humanarzneimitteln" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU), Umweltbundesamt (UBA). Es wird/wurde ausgeführt durch: ECT Ökotoxikologie GmbH.Ausgangslage / Zielstellung / Methodik des Vorhabens: Die EU-Richtlinien zur Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln sehen vor, dass die Zulassung von Arzneimitteln, für die ein Umweltrisiko identifiziert wurde, an Auflagen zum Schutz der Umwelt gebunden werden kann. Für Tierarzneimittel kann nach Risiko-Nutzen-Analyse die Zulassung versagt bzw, nur unter Auflagen erteilt werden. Für Humanarzneimittel kann die Zulassung nicht versagt, jedoch theoretisch eine Auflage erteilt werden. Ziel des Vorhabens ist, einen Katalog an effektiven und umsetzbaren Risikominderungsmaßnahmen für Human- und Tierarzneimittel zu erarbeiten, um die Vorgaben des europäischen Arzneimittelrechts umsetzen zu können. Dazu sollen im Rahmen des Vorhabens existierende Minderungsmaßnahmen für Tierarzneimittel überprüft werden. Es ist aufzuzeigen, welche Risikominderungsmaßnahmen mit der landwirtschaftlichen Praxis vereinbar sind und einzuschätzen, welche Wirksamkeit die Auflagen haben. Für Humanarzneimittel soll im Rahmen des Vorhabens überprüft werden, welche Risikominderungsmaßnahmen mit dem Gesundheitssystem vereinbar und wirksam sind. Dabei sind z. B. Klinikalltag, finanzielle Anreizsysteme für Ärzte und Krankenkassen und Anbindung von Gesundheitseinrichtungen an Kläranlagen zu betrachten. Der Auftragnehmer soll außerdem aufzeigen, ob und wie eine Kontrolle der ...
Das Projekt "Rechtsgutachten 'Vertraulichkeit und Nutzung von Stoffdaten aus Stoffdatenbanken des UBA'" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU), Umweltbundesamt (UBA). Es wird/wurde ausgeführt durch: Hochschule Darmstadt, Fachbereich Gesellschaftswissenschaften und Soziale Arbeit, Sonderforschungsgruppe Institutionenanalyse sofia e.V..1997 wurde von Herrn Rechtsanwalt Wolfgang Siederer im Auftrag des Umweltbundesamtes (UBA) des Rechtsgutachten 'Vertraulichkeit und Nutzung von Stoffdaten aus Stoffdatenbanken des Umweltbundesamtes - Rechtsgutachten und praktischer Leitfaden' (UBA-Text 42/97) erstellt. Der UBA-Text 42/97 besteht aus zwei Teilen: einem rechtlichen Gutachten und einer hierauf aufbauenden Arbeitsanleitung für die praktische Arbeit der Mitarbeiter des Umweltbundesamtes. Inhalt des Rechtsgutachtens ist die Behandlung von vertraulichen Stoffdaten aus den Bereichen des Pflanzenschutzes, der Alt- und Neustoffe, der Entwesungs- und Entseuchungsmittel, der Holzschutzmittel, der Wasch- und Reinigungsmittel, der Farben und Lacke und der Textilhilfsmittel. Auch die Vorschriften des Umweltinformationsgesetzes (UIG) und des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) wurden in diesem Zusammenhang berücksichtigt. Die Arbeitsanleitung trifft allgemeine Festlegungen über die Behandlung vertraulicher Stoffdaten in den jeweiligen Vollzügen. Es werden bei der Verarbeitung von Stoffdaten im Hinblick auf die Vertraulichkeit zwei Fragestellungen unterschieden. 1. Handelt es sich bei bestimmten Angaben um vertrauliche Informationen? Woraus ergibt sich die Vertraulichkeit? 2. Welche Konsequenzen ergeben sich aus der Einstufung als vertraulich für die weitere Behandlung der Informationen? Dürfen diese insbesondere an andere Behörden oder private Dritte übermittelt werden? Aufgrund neuer bzw. geänderter Gesetze ist eine Überarbeitung des Gutachtens notwendig. Es haben sich im Rahmen der praktischen Vollzugsarbeit viele Fragen ergeben, deren Beantwortung in die Erweiterung des Gutachtens einbezogen werden sollte. Insbesondere wird in dem Gutachten von 1997 die Frage der vollzugsübergreifenden Nutzung von Daten nicht abgedeckt. Folgende Gesetze wurden seit 1997 geändert oder neu erlassen und müssen bei der Überarbeitung des Gutachtens berücksichtigt werden: - Das Umweltinformationsgesetz (UIG) wurde durch Gesetz vom 22.12.2004 geändert. Außerdem sollten das Informationsfreiheitsgesetz (1 FG) und das Verbraucherinformationsgesetz eingearbeitet werden. - Die Biozide wurden durch Gesetz vom 20.06.2002 in das Chemikaliengesetz aufgenommen. - Das Bundesseuchengesetz wurde am 20.07.2000 durch das Infektionsschutzgesetz ersetzt. - Das Chemikalienrecht wurde durch die REACH-VO vom 18.12.2006 grundlegend geändert. - Das Arzneimittelrecht wurde im 1997er Gutachten nicht behandelt. Die Verwendung vertraulicher Daten im Arzneimittelbereich müsste daher neu aufgenommen werden. - Die Umsetzung der Regelungen aus der Europäischen Pflanzenschutzrichtlinie 91/414/EWG in das deutsche Pflanzenschutzgesetz erfordert eine Überarbeitung der Teile des Gutachtens, die sich hierauf beziehen. - Im Bereich der Wasch- und Reinigungsmittel ist durch die Europäische Detergenzverordnung 648/2004/EG Überarbeitungsbedarf entstanden. - Fragestellungen aus dem Bereich der wassergefährdeden Stoffe sind bisher nicht erfasst.
Das Projekt "Molecular Farming - Neue Herausforderungen für Gesetzgebung und Risikomanagement in der EU" wird/wurde gefördert durch: Deutscher Bundestag, Büro für Technikfolgen-Abschätzung. Es wird/wurde ausgeführt durch: Interuniversitäres Forschungszentrum für Technik, Arbeit und Kultur (IFZ).Ausgehend von den Ergebnissen einer Studie des IFZ (siehe Projekt 'Next GENeration of Risks?) und zweier weiterer Studien, die vom Fraunhofer Institut in Karlsruhe und von BioTechConsult in Berlin erstellt worden sind, wurde das IFZ mit einer vertiefenden Studie im Themenbereich 'Molecular Farming beauftragt. Im Rahmen dieser Studie sollen der Stand der Diskussion zu regulatorischen und Risikoaspekten in den harmonisierten Regelungskontexten der EU, vor allem im Zusammenhang mit gentechnikspezifischen Regelungen, im Arzneimittel-, Lebensmittel- und Chemikalienrecht genauer und fokussiert auf bereits zuvor identifizierte Kernprobleme untersucht werden. Wie bereits in der vorangegangen IFZ-Studie werden also wiederum beide Ebenen, die der genetisch veränderten Pflanze als auch die Ebene der daraus gewonnen Produkte betrachtet. Durch Vergleich mit der weiter fortgeschrittenen Diskussion in USA und Kanada und durch eine detailliertere Analyse der Eignung der bestehenden Konzepte aus Risikoabschätzung und -managment für die spezifischen Risikocharakteristika sollen potentielle Problembereiche näher beschrieben und politischer Handlungsbedarf deutlicher sichtbar gemacht werden. Die Studie wird im Rahmen des TAB-Projektes 'Grüne Gentechnik - Transgene Pflanzen der 2. und 3. Generation durchgeführt und wird erst nach Fertigstellung des Gesamtprojektes, voraussichtlich ab Jänner 2006, auf Anfrage erhältlich sein.
Das Projekt "Umweltprobleme im Zusammenhang mit Arzneimitteln" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU), Umweltbundesamt (UBA). Es wird/wurde ausgeführt durch: ECT Ökotoxikologie GmbH.Nach Schaetzungen gelangen 50 Prozent aller Arzneimittel unveraendert in die Umwelt (Rehbinder, N+R 1981, 185 (190)). Ziel des F+E-Vorhabens ist zunaechst eine Bestandsaufnahme, welche Umweltprobleme in welchem Umfang im Zusammenhang mit Arzneimitteln bestehen, wobei ggf. nach Human-/Tierarzneimitteln und produkt-/produktionsbezogenen Belastungen zu differenzieren ist. In dem anschliessenden juristischen Vorhabensteil sind die vorhandenen Rechtsvorschriften unter besonderer Beruecksichtigung der weitgehenden Verdraengung des ChemG (vgl. Paragraph 2 Abs. 1 Nr. 2) durch das Arzneimittelgesetz (AMG), das die Beruecksichtigung von Umweltbelangen nicht vorsieht (vgl. auch die begrenzte Zweckbestimmung in Paragraph 1), darzustellen und im Hinblick auf Defizite zu analysieren. Gegebenenfalls sind Vorschlaege fuer eine oekologische Gesichtspunkte beruecksichtigende Fortentwicklung des Arzneimittelrechts und weiterer Rechtsbereiche zu machen; EG-rechtliche Vorgaben sind dabei zu beachten.
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 14 |
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| Förderprogramm | 8 |
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| unbekannt | 3 |
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