Cybutryn, besser bekannt unter dem Handelsnamen Irgarol®, ist ab dem 27. Januar 2017 nicht mehr als Wirkstoff in Antifouling-Produkten zulässig. Dies hat die EU-Kommission bereits am 27. Januar 2016 beschlossen. Antifouling-Wirkstoffe sollen Aufwuchs (Fouling) durch Einzeller, Algen und kleine Tiere – wie Seepocken oder Muscheln – auf Schiffsrümpfen verhindern, indem sich die Wirkstoffe langsam aus der Farbe lösen und ins umliegende Wasser gelangen. Dort schaden sie auch den lokalen Ökosystemen, zu denen Wasserpflanzen, Ruderfußkrebse und Algen gehören. Wenn im Frühjahr frisch gestrichene Bootskörper zu Wasser gelassen werden, gelangen auf diesem Weg besonders viele Biozide in die Gewässer. Mit Cybutryn wird zum ersten Mal ein Wirkstoff der Produktart Antifouling aufgrund von unannehmbaren Umweltrisiken nicht genehmigt. Restmengen von Antifouling-Produkten mit Cybutryn müssen bis zum Stichtag – 27. Januar 2017 – entsorgt werden.
Am 12. Juni 2009 hat die Europäisches Kommission einen Entwurf zur Novellierung der 10 Jahre alten Biozid-Richtlinie 98/8/EG veröffentlicht, die die Zulassung und Vermarktung von rund 50.000 Produkten wie Mottenspray, Desinfektionsmittel oder Holzschutzmittel in der EU regelt. Ziel dieses Vorschlags ist es, die Sicherheit von Bioziden, die in der EU eingesetzt und in den Verkehr gebracht werden, zu erhöhen. Es wird vorgeschlagen, die gefährlichsten Stoffe, insbesondere solche, die Krebs auslösen können, nach und nach vom Markt zu nehmen und neue Regeln für biozidbehandelte Gegenstände wie Möbel oder Textilien einzuführen, für die es bislang noch keine Vorschriften gibt. Außerdem werden die Vorschriften vereinfacht und gleichzeitig neue Anreize für die Unternehmen zur Entwicklung weniger gefährlicher Produkte gegen Schadorganismen und Krankheitskeime gegeben. Die Europäische Agentur für chemische Stoffe (ECHA) in Helsinki wird durch eine Zentralisierung der Vorgehensweise in die Zulassung einiger dieser Produkte einbezogen. Der vorgeschlagene Rechtstext dürfte 2013 in Kraft treten.
Das Umweltbundesamt betreibt seit 2010 ein Portal (www.biozid.info), auf dem es über Biozid-Produkte und deren Minimierungsmöglichkeiten beim Einsatz in Privathaushalten informiert und Informationen über physikalische, biologische und chemische Alternativen zu einem Biozid-Einsatz bereitstellt. Das Portal ist Teil eines Informationssystems zu Bioziden, das im Rahmen der Zulassung von Biozid-Produkten von den zuständigen Bundesbehörden aufgebaut und weiterentwickelt wird. Damit sind Informationen zu Bioziden, Alternativen und Vorbeugemaßnahmen öffentlich verfügbar. Das Portal bedarf kontinuierlicher Pflege und Weiterentwicklung, um die Inhalte aktuell zu halten. Im Rahmen des Vorhabens sollen daher in einem ersten Schwerpunkt neue Inhalte erarbeitet, Texte aktualisiert und Funktionen des Portals ausgebaut werden. Hierzu sind Expertisen einzuholen. Zudem sollen künftig neben themenbezogenen Broschüren verstärkt weitere digitale Anwendungen wie Soziale Medien (Facebook), Apps, eine mobile Variante des Portals, Podcasts und Videoclips genutzt werden. Im Hinblick auf die Substitution von risikobehafteten Bioziden sind nach der EU-Biozid-Verordnung ab dem 01.09.2013 im Rahmen der vergleichenden Bewertung geeignete biozidfreie Alternativen einzubeziehen. In einem zweiten Schwerpunkt sollen daher - aufbauend auf Ergebnissen des vorangegangenen Vorhabens - Konzepte zur Entwicklung von Kriterien für eine transparente Prüfung von Alternativen zu Biozid-Produkten in Bezug auf ihre Praxistauglichkeit weiterentwickelt werden. Ziel der Schwerpunkte ist es, der Öffentlichkeit umfassend für verschiedene Anwendungsbereiche Informationen bereitzustellen, wie der Einsatz von Bioziden reduziert oder vermieden werden kann und welche geeigneten Alternativen es gibt, die behördlicherseits empfohlen werden können. Für die nachhaltige Verwendung von Bioziden und für national zu etablierende Aktionspläne sind die Information und Aufklärung der Öffentlichkeit dabei wichtige Bausteine.
Seit Juli 2013 steht die OECD-Testguidline 236 'Fish Embryo Acute Toxicity (FET) Test' offiziell zur Verfügung. Der Fischembryotoxizitätstest ist kein Tierversuch nach der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere. Deutschland hat federführend die OECD Prüfrichtlinie 236 ,Akuter Fischembryotoxizitätstest (FET)' als Ersatzmethode für die OECD Prüfrichtlinie 203 ,Akuter Fischtest' entwickelt. Beide OECD Prüfrichtlinien stehen somit parallel zur Testung und Bewertung der akuten Fischtoxizität von Chemikalien zur Verfügung. Es gibt in den OECD Prüfrichtlinien jedoch keinen Hinweis darauf, wann der Fischembryotoxizitätstest als Ersatz zum akuten Fischtest angewendet werden kann und wann nicht. Daher ist es notwendig auf internationaler Ebene den Status des FET als Ersatzmethode für den akuten Fischtest zu klären, damit der FET in der Chemikalienbewertung (insb. EU REACH VO, EU BiozidVO, EU PflSchVO) künftig angewendet und anerkannt wird. Ziel des Vorhabens ist daher ein OECD Guidance Dokument zu erarbeiten, dass den Anwendungsbereich des FET als Ersatz für den akuten Fischtest definiert. Es ist ein Entwurf für ein OECD Guidance Dokument, basierend auf den Ergebnissen der Validierungsstudie des FET (FKZ 3708 65 400) , aktueller Literatur und sowie aktuellen Erfahrungen in der regulatorischen Praxis mit dem FET, zu erarbeiten.
Am 4. März 2016 verabschiedete der Europäische Rat für Umwelt seine Stellungnahme zu endokrinen Disruptoren. In der Stellungnahme fordern sie die Europäische Kommission dazu auf, ihren gesetzlichen Verpflichtungen in diesem Bereich nachzukommen. Die Forderung bezieht sich auf einen Fall des Gerichts der Europäischen Union (EuG) von Dezember 2015 (T-521/14 Sweden v Commission), in dem das Gericht befand, dass die EU-Kommission ihre Verpflichtungen unter der Biozidrichtlinie nicht erfüllt. Laut Richtlinie sollte die EU-Kommission schon bis 2013 einen Kriterienkatalog für endokrine Disruptoren erstellen.
Am 2. Februar 2016 beschloss das Bundeskabinett die erste Verordnung zur Änderung der Chemikalien-Sanktionsverordnung. Im Chemikalienrecht geht es darum, neue Sanktionsnormen zu schaffen. Damit werden Verstöße gegen Vorschriften der EU-Biozid-Verordnung von 2012 mit einer Geldbuße belegt. Dabei geht es um Vorschriften zur Zulassung, Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Biozidprodukten sowie zu Melde-, Informations-, Mitteilungs- und Dokumentationspflichten. Die EU-Vorschriften gelten in Deutschland unmittelbar.
A) Problemstellung: Seit Juni 2002 ist das Biozidgesetz (BiozidG)/neue ChemG zur Umsetzung der Biozidrichtlinie 98/8/EG in Kraft. Damit unterliegen alle Biozidprodukte einem Zulassungsverfahren. Gemäß Paragraph 22 Abs. 1a) Ziff.5 BiozidG/ChemG hat die Zulassungsstelle daher die Pflicht, 'Informationen über physikalische, biologische, chemische und sonstige Maßnahmen als Alternative oder zur Minimierung des Einsatzes von Biozidprodukten der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen. 'UBA soll die Zulassungsstelle bei dieser Aufgabe unterstützen. B) Handlungsbedarf: Biozide sind wegen ihrer Zweckbestimmung bedenklich für Umwelt und Gesundheit. Die Verwendung sollte daher minimiert werden. Das setzt voraus, dass geeignete Alternativen verfügbar und bekannt sind. Im bereits laufenden Projekt (Machbarkeitsstudie, FKZ 203 67 448; Laufzeit: 04/04-06/05) werden daher Alternativen zum Biozideinsatz erfasst und geeignete Instrumente empfohlen, wie das breitgefächerte Wissen zusammen getragen, auf Brauchbarkeit geprüft, auf geeignete Weise aufbereitet und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann. Maßnahmen zur Förderung von Alternativen sind ein wichtiger Baustein dieser 'Instrumentenempfehlung', wurden aber aus Kostengründen im laufenden Projekt zunächst zurückgestellt. Ein direkter, nahtloser Anschluss an das laufende Vorhaben muss aber dringend sicher gestellt werden, um das Thema effektiv zu bearbeiten.) C) Ziel des Vorhabens: Aufbauend auf den Ergebnissen des Vorprojektes sollen Einflussfaktoren/Instrumente zur Förderung von Alternativen zum Biozideinsatz (Innovationssystem) beschrieben und interne Workshops mit den beteiligten Akteuren durchgeführt werden. Es sollen Konzepte zur Öffentlichkeitsinformation entwickelt werden, um den Informationsfluss zu den Verbrauchern und Anwendern von Bioziden zu gewährleisten und die Akzeptanz und die Verwendung von verfügbaren alternativen Verfahren zu fördern.
Biozid-Produkte unterliegen EU-weit einer Zulassungspflicht, d.h. sie dürfen nur dann in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie von der Zulassungsstelle zugelassen worden sind bzw. unter bestimmte Übergangsfristen fallen. Das Zulassungsverfahren ist in zwei Schritte gegliedert. Im ersten Schritt, dem Wirkstoffverfahren, erfolgt die Umweltprüfung aller Wirkstoffe auf EU-Ebene, mit dem Ziel, über die Aufnahme in den Anhang I bzw. IA der Richtlinie 98/8 EG zu entscheiden. Im Rahmen dieser Prüfung müssen auch Daten für eine repräsentative Beispielformulierung und Beispielanwendung des jeweiligen Wirkstoffes vorgelegt werden. In einem zweiten Schritt wird dann auf nationaler Ebene über die Zulassung von Biozid-Produkten entschieden. Grundsätzlich dürfen nur Biozid-Produkte in den Mitgliedsstaaten der EU zugelassen werden, deren Wirkstoffe die Prüfung im Rahmen des jeweiligen EU-Wirkstoffprogramms bestanden haben und in die Positivliste der Richtlinie 98/8/EG (Anhang I/ IA) aufgenommen wurden. Die prinzipielle Vorgehensweise bei der Produktzulassung ist in der Richtlinie 98/8/EG bzw. Verordnung 528/2012 (ab 1. September 2013) sowie in den Technical Notes for Guidance (TNsG) on Product Evaluation geregelt. Allerdings gibt es, trotz der bereits angelaufenen Produktzulassung und dem damit verbundenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bisher kein zwischen den Mitgliedsstaaten (MS) abgestimmtes Verfahren für die Zulassung von Biozid-Produkten (BP), die mehrere Wirkstoffe und/oder bedenkliche Beistoffe ('Substances of Concern', SoC) enthalten. Auf technischer Ebene wurde sich darauf verständigt, dass die Kombinationswirkung der BP-Komponenten im Rahmen der Umweltrisikobewertung zu berücksichtigen ist und dass das Konzept der Konzentrationsadditivität für die Vorhersage der zu erwartenden Kombinationswirkung Anwendung finden sollte. Es ist jedoch noch immer nicht geklärt, wie dies in der Praxis umzusetzen ist. Ein Hauptdiskussionspunkt zwischen den MS ist nach wie vor die Frage, inwieweit die Testung von BP und damit die Berücksichtigung der Gesamt-Ökotoxizität des BP für die BP-Zulassung notwendig ist. Unter der Federführung von Deutschland wurde ein Vorschlag für ein harmonisiertes Vorgehen erarbeitet, dass sich derzeit in der Abstimmung auf EU-Ebene befindet. Im Rahmen der Entwicklung des Vorschlags haben sich folgende offene Punkte ergeben, die dringend einer Klärung bedürfen: Welche Beistoffe sind in Produkten enthalten?, Welche dieser Stoffe sind SoC?, Welche Beistoffe sind relevant für die Mischungsbetrachtung?, Ist deren Einfluss auf die Produkttoxizität in Tests belegbar? Wie können Synergisten adäquat bewertet werden?, Ist bei Anwesenheit eines Synergisten im Produkt immer eine Testung des Produktes notwendig? Ist eine Mischungsbewertung auch für das terrestrische Kompartiment machbar? Ziel des Vorhabens ist es, die bestehenden offenen Fragestellungen zu klären und die bestehende Datenbasis für Biozid-Produkte zu vergrößern.
Die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten wurde 1998 angenommen. Laut der Richtlinie mussten die Mitgliedstaaten die darin vorgesehenen Regeln vor dem 14. Mai 2000 in einzelstaatliches Recht umsetzen. Die Biozidprodukt-Richtlinie zielt darauf ab, den europäischen Markt für Biozid-Produkte und ihre Wirkstoffe zu harmonisieren. Gleichzeitig soll sie ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleisten. Die neue Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über Biozidprodukte wurde am 22. Mai 2012 angenommen und gilt ab 1. September 2013. Mit ihr wird die bisher geltende Richtlinie aufgehoben und ersetzt.
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