Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien wie beispielswiese Kohlenstoffnanoröhrchen, Graphene oder MXene weisen außergewöhnliche mechanische, elektronische, optische und chemische Eigenschaften auf. Sie werden daher für eine Vielzahl von Anwendungen untersucht. Diese umfassen beispielsweise optoelektronische Anwendungen (z.B. Solarzellen, Leuchtdioden), Sensortechnik, Verbundmaterialien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, EMV-Abschirmung), Energiespeicherung, Katalysatoren oder Textilien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, Flammschutz). Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien können aufgrund ihrer Eigenschaften methodische Herausforderungen für die regulative Risikobewertung gemäß EU-Chemikalienrecht mit sich bringen. Welche Mechanismen zur ökotoxischen Wirkung dieser Materialien beitragen, ist wenig untersucht. Zudem besteht die Besorgnis, dass mögliche ökotoxische Wirkungen der Materialien über die klassischen Methoden nicht ausreichend aufgeklärt werden können. Somit besteht der Bedarf geeignete Prüfstrategien zu entwickeln, die es ermöglichen relevante Mechanismen und (sub)letale Effekte zu identifizieren, die eine spezifische Einschätzung des ökotoxischen Potentials faser- und plättchenförmiger neuartiger Materialien erlauben. In dem Vorhaben sollen daher besondere Wirkmechanismen und relevante (sub)letale Effekte dieser Materialien recherchiert werden. Davon ausgehend soll abgeleitet werden, welche Prüfsysteme zum Einsatz kommen müssen, um spezifische Aussagen zur Ökotoxikologie dieser Materialien vornehmen zu können. Ausgewählte Prüfsysteme sollen exemplarisch anhand von ausgewählten faser- und plättchenförmigen Materialien erprobt und adaptiert werden. Auf diese Weise sollen Empfehlungen abgeleitet werden, wie nicht-klassische Effekte im Rahmen der Umweltrisikobewertung solcher Materialien berücksichtigt werden könnten und welche weiteren Schritte vorgenommen werden müssten.
Es ist fraglich, ob die gegenwärtige Vorgehensweise in der Risikobewertung von chemischen Stoffen auch einen sachgerechten Umgang mit neuartigen Materialien erlaubt. Herausforderungen für die Chemikaliensicherheit und Handlungsbedarf für einen sachgerechteren Umgang mit neuartigen Materialien wurden im Rahmen von drei internationalen Themenkonferenzen identifiziert und Ansätze zum Umgang mit neuartigen Materialien aus behördlicher Sicht durch BAuA, BfR und UBA abgeleitet. Das Vorhaben betrachtet Nanocarrier als ein Fallbeispiel für neuartige Materialien, die Herausforderungen für die Risikobewertung gemäß EU-Chemikalienrecht mit sich bringen. Im Vorhaben werden dazu Literaturrecherchen zu den vorhandenen oder sich in Entwicklung befindlichen Nanocarriern und deren (potentiellen) Anwendungen vorgenommen. Aus der so erhaltenen Übersicht werden exemplarisch drei Nanocarrier-Typen und ihre möglichen Wirkstoffe für weitere Untersuchungen ausgewählt, die hinsichtlich Materialeigenschaften, Umweltverhalten und ihrer spezifischen Anwendung (z.B. in Medizin oder Landwirtschaft) besondere Herausforderungen für die Risikobewertung erwarten lassen. Für die ausgewählten Nanocarrier werden Prüfstrategien (weiter-)entwickelt und labortechnisch umgesetzt, um ihr Umweltverhalten und die potenzielle Freisetzung des transportierten Wirkstoffes unter umweltrelevanten Bedingungen näher zu untersuchen. Der Fokus liegt hierbei auf der Beurteilung der Mobilität und der Abbaubarkeit des Nanocarriers in aquatischen Systemen sowie auf der nicht-intendierten Freisetzung des Wirkstoffes. Auf diesem Wege soll das Vorhaben zur Entwicklung einer umfassenden Risikobewertung des Umweltverhaltens von Nanocarriern beitragen.
Zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor Risiken durch Chemikalien müssen chemische Stoffe bei der EU-Chemikalienbehörde ECHA registriert sein. Die Kommission hat im Rahmen der REACH-Verordnung – dem EU-Chemikalienrecht – neue Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erlassen, indem sie die Verwendung von Undecafluorhexansäure („PFHxA“) und PFHxA-verwandten Stoffen beschränkt. Diese Untergruppen von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen („PFAS“) sind sehr langlebig und sehr mobil in Wasser, und ihre Verwendung in bestimmten Produkten stellt ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt dar. PFAS werden derzeit noch in vielen industriellen Produkten und Prozessen verwendet. Weitere Informationen: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_24_4763
Over the recent years, EU chemicals legislation, guidance and test guidelines have been developed or adapted for nanomaterials to facilitate safe use of nanomaterials. This paper provides an overview of the information requirements across different EU regulatory areas. For each information requirement, a group of 22 experts identified potential needs for further action to accommodate guidance and test guidelines to nanomaterials. Eleven different needs for action were identified, capturing twenty-two information requirements that are specific to nanomaterials and relevant to multiple regulatory areas. These were further reduced to three overarching issues: 1) resolve issues around nanomaterial dispersion stability and dosing in toxicity testing, in particular for human health endpoints, 2) further develop tests or guidance on degradation and transformation of organic nanomaterials or nanomaterials with organic components, and 3) further develop tests and guidance to measure (a)cellular reactivity of nanomaterials. Efforts towards addressing these issues will result in better fit-for-purpose test methods for (EU) regulatory compliance. Moreover, it secures validity of hazard and risk assessments of nanomaterials. The results of the study accentuate the need for a structural process of identification of information needs and knowledge generation, preferably as part of risk governance and closely connected to technological innovation policy. © 2023 The Authors
a) Für den Prozess REACH nach 2018 ist vorbereitende und begleitende Forschung erforderlich, um folgende Fragen zu beantworten: 1. Welche Bereiche von REACH müssen vorrangig optimiert werden? 2. Wie können die Vorschläge in die laufenden Prozesse integriert werden? b) Die erste Frage soll auf Analysen der Verordnung, Erfahrungsberichte, Berichte der Kommission sowie Konsultationsergebnisse sowie Interviews mit Stakeholdern basieren. Zu unterscheiden sind mögliche Änderungen des Gesetzestextes und Verbesserungen der Implementierung. Der Optimierungsbedarf von REACH soll im Hinblick auf Nachhaltigkeit, Transparenz, Effektivität und Effizienz untersucht werden. Nachhaltigkeit meint Themen wie die Umstrukturierung der Chemischen Industrie hin zu nachhaltigem Wirtschaften und die Adaptierbarkeit der Methoden von REACH an den aktuellen Stand von Forschung und Technik. Transparenz meint bestehende Defizite bei der Kommunikation in der Lieferkette und bei der Information zu SVHCs in Erzeugnissen. Effektivität (= Umsetzung der Schutzziele) und Effizienz(= wider die Entschleunigung von REACH) sollen sich an den verschiedenen Teilschritten von REACH orientieren, also Registrierung (Defizite bspw. bei Nanomaterialien und Polymeren), Evaluierung (Verbesserung der Dossierqualität, Beschleunigung der Stoffbewertung) und Regulierung (SVHC-Roadmap after 2020, Regulierung niedrigtonnagiger Stoffe, SVHC in Importartikeln, Optimierung der Regulierungsprozesse Zulassung und Beschränkung). Dies können auch die Themen des REACH-Kongress 2018 werden, der Teil des Projekts ist und von der BfC verantwortet wird. Ein Begleitkreis mit VertreterInnen des BMUB, der BfC und der anderen REACH Bewertungsstellen soll eingerichtet werden. Mit der zweiten Frage sollen realistische Umsetzungsstrategien hin zu dem optimierten REACH erarbeitet werden. Sie soll auch geeignete Interventionsstrategien für UBA und Deutschland aufzeigen und dabei nicht nur eine etwaige REACH-Novelle berücksichtigen.
Unter REACH sind Hersteller und Importeure einer Chemikalie verpflichtet in einem Registrierungsdossier die notwendigen Informationen zusammenzufassen um das Risiko dieser Chemikalie für Mensch und Umwelt abzuschätzen. Die fachliche und wissenschaftliche Qualität der Registrierungsdossiers muss hoch sein, denn alle Ziele und Vorgaben der REACH-Verordnung, auch eventuell notwendige Regulierungsmaßnahmen, bauen auf die Daten und Informationen im Registrierungsdossier auf. Im Rahmen der Dossierbewertung ist die Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verpflichtet 5% der Registrierungsdossiers zu überprüfen. Erste Ergebnisse zeigten, dass viele Registrierungsdossiers mangelhaft sind. Um die Qualität der Registrierungsdossiers systematisch zu überprüfen wurden 2014 in der Studie 'REACH Compliance' (FKZ 3714 67 4200) 1814 Registrierungsdossiers der ersten REACH Registrierungsperiode für Stoffe mit einem jährlichen EU-Herstellungs- oder Importvolumen von über 1000 Tonnen auf Vollständigkeit geprüft. Anhand von sieben ausgewählten Endpunkten wurden die Dossiers den Kategorien 'compliant', 'non-compliant' und 'komplexer Fall' zugeordnet. Dabei erwiesen sich 58 % der Dossiers als 'non-compliant' und 42 % als 'komplexer Fall'. In dieser Studie soll - aufbauend auf diesen Erfahrungen und den bisherigen Ergebnissen aus der Dossierbewertung der ECHA - eine analoge Prüfung ausgewählter Dossiers der zweiten Registrierungsperiode (größer als 100 t jährliches Import- oder Herstellungsvolumen) durchgeführt werden. Diese Prüfung soll neben den sieben Endpunkten die Validität der Angaben zur Stoffidentität erfassen. Dabei soll geprüft werden, ob die Identität der registrierten Stoffe ausreichend präzise entsprechend der ECHA guidance for identification and naming of substances beschrieben ist. Zusätzlich soll an einer zufällig ausgewählten Stichprobe geprüft werden, ob mit den lead und member Dossiers tatsächlich die gleichen Stoffe registriert worden sind.
Im Vorläufer-Vorhaben wurden die Registrierungsdossiers von Lead- und individuellen Registranten von Phase-in Substanzen mit einem Produktionsvolumen von 1000 tpa oder mehr auf die Datenverfügbarkeit hinsichtlich der REACH Standardanforderungen gescreent. In diesem Anschlussvorhaben, das eine genauere Untersuchung von identifizierten Beobachtungen und Problemen zum Ziel hat, soll auf diesen Ergebnissen aufgebaut werden. In einem ersten Projektteil soll geprüft werden, ob die Identität der registrierten Stoffe ausreichend präzise beschrieben ist. Hierfür soll an einer zufällig ausgewählten Stichprobe geprüft werden, ob innerhalb eines SIEFs tatsächlich die gleichen Stoffe registriert worden sind. Eine weitergehende Untersuchung ist erforderlich, um Erkenntnisse zu gewinnen, ob die als 'Key Study' identifizierten Studien auch mit der registrierten Substanz durchgeführt wurden. Das Vorläufervorhaben wird vermutlich eine größere Anzahl von Dossiers ohne Entscheidung zu einzelnen Endpunkten ergeben. In dem folgenden Vorhaben soll geprüft werden, ob die Dossiers durch vertiefte Prüfung den Entscheidungen 'konform' oder 'nicht konform'mit den REACH Anforderungen zugeordnet werden können. Außerdem soll die Frage nach dem sogenannten 'Daten-Waiving' in den Registrierungsdossiers untersucht werden, die im Vorläufervorhaben nur erfasst, aber nicht bewertet wurde. Es soll u.a. geprüft werden, ob die Anwendungen ausreichend begründet wurden und inhaltlich gerechtfertigt waren, ob sich Trends ableiten lassen und welche Auswirkung die Anwendung von alternativen/non-testing Methoden hatte. Die REACH-VO steht weiterhin wegen hoher Forderungen von Tierversuchen in der Kritik, insbesondere wegen der Forderungen zu Studien zu den reproduktionstoxischen Eigenschaften. In einem weiteren Projektteil sollen daher Testvorschläge und ECHA-Entscheidungen gesichtet werden, um die Notwendigkeit weiterer Studien nach detaillierter Analyse der Datenlücken zur Fertilität und/oder Entwicklungstoxizität zu ermitteln.
Für die Aktualisierung der Ersten Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Bundes-Immissionsschutzgesetz (Technische Anleitung zur Reinhaltung der Luft – TA Luft) vom 24. Juli 2002 wurde unter anderem geprüft, in wie weit hinsichtlich der krebserzeugenden Stoffe (Nr. 5.2.7.1.1, TA Luft) Anpassungen aufgrund der Europäischen Chemikaliengesetzgebung nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen und nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) erforderlich sind. Dafür wurde für 35 emmissionsrelevante Stoffe nach einer Standardmethode deren krebserzeugende Wirkstärke bei einer theoretischen Exposition gegenüber 1 μg/m³ abgeleitet. 20 dieser Stoffe stammen aus in der TA Luft von 2002 bestehenden Klassierungen, vier Stoffe sind von der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft für Immissionsschutz (LAI) bewertete Stoffe und 11 Stoffe oder Stoffgruppen wurden zusätzlich neu bewertet. Entsprechend den Ergebnissen wurden sie dann, bis auf Formaldehyd, einer von drei Wirkungsklassen (WK) mit maximal zulässigen Emissionenwerten zugeordnet.
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 28 |
| Land | 4 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 21 |
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| License | Count |
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| Topic | Count |
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| Boden | 9 |
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