Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien wie beispielswiese Kohlenstoffnanoröhrchen, Graphene oder MXene weisen außergewöhnliche mechanische, elektronische, optische und chemische Eigenschaften auf. Sie werden daher für eine Vielzahl von Anwendungen untersucht. Diese umfassen beispielsweise optoelektronische Anwendungen (z.B. Solarzellen, Leuchtdioden), Sensortechnik, Verbundmaterialien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, EMV-Abschirmung), Energiespeicherung, Katalysatoren oder Textilien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, Flammschutz). Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien können aufgrund ihrer Eigenschaften methodische Herausforderungen für die regulative Risikobewertung gemäß EU-Chemikalienrecht mit sich bringen. Welche Mechanismen zur ökotoxischen Wirkung dieser Materialien beitragen, ist wenig untersucht. Zudem besteht die Besorgnis, dass mögliche ökotoxische Wirkungen der Materialien über die klassischen Methoden nicht ausreichend aufgeklärt werden können. Somit besteht der Bedarf geeignete Prüfstrategien zu entwickeln, die es ermöglichen relevante Mechanismen und (sub)letale Effekte zu identifizieren, die eine spezifische Einschätzung des ökotoxischen Potentials faser- und plättchenförmiger neuartiger Materialien erlauben. In dem Vorhaben sollen daher besondere Wirkmechanismen und relevante (sub)letale Effekte dieser Materialien recherchiert werden. Davon ausgehend soll abgeleitet werden, welche Prüfsysteme zum Einsatz kommen müssen, um spezifische Aussagen zur Ökotoxikologie dieser Materialien vornehmen zu können. Ausgewählte Prüfsysteme sollen exemplarisch anhand von ausgewählten faser- und plättchenförmigen Materialien erprobt und adaptiert werden. Auf diese Weise sollen Empfehlungen abgeleitet werden, wie nicht-klassische Effekte im Rahmen der Umweltrisikobewertung solcher Materialien berücksichtigt werden könnten und welche weiteren Schritte vorgenommen werden müssten.
Bestimmte Medikamente enthalten per- und polyfluorierte Alkylverbindungen, sogenannte PFAS, die aufgrund ihrer Langlebigkeit die Umwelt zunehmend belasten. Eine neue Untersuchung im Auftrag des Umweltbundesamtes zeigt, dass sich viele in Arzneimitteln eingesetzte PFAS-Wirkstoffe durch alternative Wirkstoffe ersetzen lassen. Wo es auch aus therapeutischer Sicht sinnvoll ist, können Ärztinnen und Ärzte damit zukünftig bevorzugt PFAS-freie Medikamente verschreiben.
Es ist fraglich, ob die gegenwärtige Vorgehensweise in der Risikobewertung von chemischen Stoffen auch einen sachgerechten Umgang mit neuartigen Materialien erlaubt. Herausforderungen für die Chemikaliensicherheit und Handlungsbedarf für einen sachgerechteren Umgang mit neuartigen Materialien wurden im Rahmen von drei internationalen Themenkonferenzen identifiziert und Ansätze zum Umgang mit neuartigen Materialien aus behördlicher Sicht durch BAuA, BfR und UBA abgeleitet. Das Vorhaben betrachtet Nanocarrier als ein Fallbeispiel für neuartige Materialien, die Herausforderungen für die Risikobewertung gemäß EU-Chemikalienrecht mit sich bringen. Im Vorhaben werden dazu Literaturrecherchen zu den vorhandenen oder sich in Entwicklung befindlichen Nanocarriern und deren (potentiellen) Anwendungen vorgenommen. Aus der so erhaltenen Übersicht werden exemplarisch drei Nanocarrier-Typen und ihre möglichen Wirkstoffe für weitere Untersuchungen ausgewählt, die hinsichtlich Materialeigenschaften, Umweltverhalten und ihrer spezifischen Anwendung (z.B. in Medizin oder Landwirtschaft) besondere Herausforderungen für die Risikobewertung erwarten lassen. Für die ausgewählten Nanocarrier werden Prüfstrategien (weiter-)entwickelt und labortechnisch umgesetzt, um ihr Umweltverhalten und die potenzielle Freisetzung des transportierten Wirkstoffes unter umweltrelevanten Bedingungen näher zu untersuchen. Der Fokus liegt hierbei auf der Beurteilung der Mobilität und der Abbaubarkeit des Nanocarriers in aquatischen Systemen sowie auf der nicht-intendierten Freisetzung des Wirkstoffes. Auf diesem Wege soll das Vorhaben zur Entwicklung einer umfassenden Risikobewertung des Umweltverhaltens von Nanocarriern beitragen.
Over the recent years, EU chemicals legislation, guidance and test guidelines have been developed or adapted for nanomaterials to facilitate safe use of nanomaterials. This paper provides an overview of the information requirements across different EU regulatory areas. For each information requirement, a group of 22 experts identified potential needs for further action to accommodate guidance and test guidelines to nanomaterials. Eleven different needs for action were identified, capturing twenty-two information requirements that are specific to nanomaterials and relevant to multiple regulatory areas. These were further reduced to three overarching issues: 1) resolve issues around nanomaterial dispersion stability and dosing in toxicity testing, in particular for human health endpoints, 2) further develop tests or guidance on degradation and transformation of organic nanomaterials or nanomaterials with organic components, and 3) further develop tests and guidance to measure (a)cellular reactivity of nanomaterials. Efforts towards addressing these issues will result in better fit-for-purpose test methods for (EU) regulatory compliance. Moreover, it secures validity of hazard and risk assessments of nanomaterials. The results of the study accentuate the need for a structural process of identification of information needs and knowledge generation, preferably as part of risk governance and closely connected to technological innovation policy. © 2023 The Authors
a) Für den Prozess REACH nach 2018 ist vorbereitende und begleitende Forschung erforderlich, um folgende Fragen zu beantworten: 1. Welche Bereiche von REACH müssen vorrangig optimiert werden? 2. Wie können die Vorschläge in die laufenden Prozesse integriert werden? b) Die erste Frage soll auf Analysen der Verordnung, Erfahrungsberichte, Berichte der Kommission sowie Konsultationsergebnisse sowie Interviews mit Stakeholdern basieren. Zu unterscheiden sind mögliche Änderungen des Gesetzestextes und Verbesserungen der Implementierung. Der Optimierungsbedarf von REACH soll im Hinblick auf Nachhaltigkeit, Transparenz, Effektivität und Effizienz untersucht werden. Nachhaltigkeit meint Themen wie die Umstrukturierung der Chemischen Industrie hin zu nachhaltigem Wirtschaften und die Adaptierbarkeit der Methoden von REACH an den aktuellen Stand von Forschung und Technik. Transparenz meint bestehende Defizite bei der Kommunikation in der Lieferkette und bei der Information zu SVHCs in Erzeugnissen. Effektivität (= Umsetzung der Schutzziele) und Effizienz(= wider die Entschleunigung von REACH) sollen sich an den verschiedenen Teilschritten von REACH orientieren, also Registrierung (Defizite bspw. bei Nanomaterialien und Polymeren), Evaluierung (Verbesserung der Dossierqualität, Beschleunigung der Stoffbewertung) und Regulierung (SVHC-Roadmap after 2020, Regulierung niedrigtonnagiger Stoffe, SVHC in Importartikeln, Optimierung der Regulierungsprozesse Zulassung und Beschränkung). Dies können auch die Themen des REACH-Kongress 2018 werden, der Teil des Projekts ist und von der BfC verantwortet wird. Ein Begleitkreis mit VertreterInnen des BMUB, der BfC und der anderen REACH Bewertungsstellen soll eingerichtet werden. Mit der zweiten Frage sollen realistische Umsetzungsstrategien hin zu dem optimierten REACH erarbeitet werden. Sie soll auch geeignete Interventionsstrategien für UBA und Deutschland aufzeigen und dabei nicht nur eine etwaige REACH-Novelle berücksichtigen.
Im Vorläufer-Vorhaben wurden die Registrierungsdossiers von Lead- und individuellen Registranten von Phase-in Substanzen mit einem Produktionsvolumen von 1000 tpa oder mehr auf die Datenverfügbarkeit hinsichtlich der REACH Standardanforderungen gescreent. In diesem Anschlussvorhaben, das eine genauere Untersuchung von identifizierten Beobachtungen und Problemen zum Ziel hat, soll auf diesen Ergebnissen aufgebaut werden. In einem ersten Projektteil soll geprüft werden, ob die Identität der registrierten Stoffe ausreichend präzise beschrieben ist. Hierfür soll an einer zufällig ausgewählten Stichprobe geprüft werden, ob innerhalb eines SIEFs tatsächlich die gleichen Stoffe registriert worden sind. Eine weitergehende Untersuchung ist erforderlich, um Erkenntnisse zu gewinnen, ob die als 'Key Study' identifizierten Studien auch mit der registrierten Substanz durchgeführt wurden. Das Vorläufervorhaben wird vermutlich eine größere Anzahl von Dossiers ohne Entscheidung zu einzelnen Endpunkten ergeben. In dem folgenden Vorhaben soll geprüft werden, ob die Dossiers durch vertiefte Prüfung den Entscheidungen 'konform' oder 'nicht konform'mit den REACH Anforderungen zugeordnet werden können. Außerdem soll die Frage nach dem sogenannten 'Daten-Waiving' in den Registrierungsdossiers untersucht werden, die im Vorläufervorhaben nur erfasst, aber nicht bewertet wurde. Es soll u.a. geprüft werden, ob die Anwendungen ausreichend begründet wurden und inhaltlich gerechtfertigt waren, ob sich Trends ableiten lassen und welche Auswirkung die Anwendung von alternativen/non-testing Methoden hatte. Die REACH-VO steht weiterhin wegen hoher Forderungen von Tierversuchen in der Kritik, insbesondere wegen der Forderungen zu Studien zu den reproduktionstoxischen Eigenschaften. In einem weiteren Projektteil sollen daher Testvorschläge und ECHA-Entscheidungen gesichtet werden, um die Notwendigkeit weiterer Studien nach detaillierter Analyse der Datenlücken zur Fertilität und/oder Entwicklungstoxizität zu ermitteln.
Das Projekt hat die Geschichte der Bewertung von Gefahrstoffen in den Bereichen des Gesundheits-, Arbeits- und Umweltschutzes in der Bundesrepublik Deutschland zum Gegenstand. Es geht von der These aus, daß naturwissenschaftliche Definitionen und Methoden zwar handlungsleitend für die staatliche Kontrolle waren, die Chemiepolitik allerdings das Ergebnis der Wechselwirkung von regulativer Wissenschaft, administrativem Handeln und kritischer Öffentlichkeit darstellte. Als transnationale Bezugsgeschichte angelegt, werden disziplinäre, funktionale und institutionelle Neuordnungs- und Interaktionsprozesse der beteiligten Wissenschaften untersucht. Nicht erst mit der Neufassung des europäischen Chemikalienrechts 2005/06 ist Risikobewertung und Gefahrstoffkontrolle zu einem supranationalen Problem geworden. Bereits seit den 1950er Jahren haben sich Kommissionen der DFG dieses Themas angenommen. Die historische Analyse ihrer Tätigkeit erlaubt es, die Interaktion von Wissenschaftssteuerung und Politikberatung an der Stelle zu untersuchen, an der akademische Wissenschaft und staatliche Administration direkt ineinandergreifen. Bewertung und Kontrolle werden dabei als regulative Wissenschaft technisch-industrieller Risiken verstanden.
Die Verantwortung für die sichere Verwendung von Chemikalien obliegt unter REACH den Marktakteuren, die den Stoff in Europa in Verkehr bringen. Dafür müssen die jeweiligen Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA mit Hilfe eines Registrierungsdossiers registriert werden. Bis 2010 wurden die hoch tonnagigen Stoffe (größer als =1000 t/a), die umweltgefährlichen Stoffe (größer als =100 t/a) und die CMR-Stoffe (größer als =1 t/a) registriert. In diesem Projekt soll die Übereinstimmung mit den Anforderungen der REACH-Verordnung für Phase-In Stoffe mit einer Produktion von größer als 1000 t/a überprüft werden. Dazu sollen exemplarisch verschiedene obligatorische Angaben in den Registrierungsdossiers der so genannten Leadregistranten, bzw. der Registranten, die sich nicht an einem SIEF beteiligt haben, kursorisch geprüft und die Angaben klassifiziert werden. Die Angaben sollen statistisch ausgewertet und mit den Ergebnissen der Compliance Checks der ECHA verglichen werden.
| Organisation | Count |
|---|---|
| Bund | 34 |
| Land | 4 |
| Wissenschaft | 1 |
| Zivilgesellschaft | 1 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 21 |
| Text | 16 |
| unbekannt | 1 |
| License | Count |
|---|---|
| Geschlossen | 17 |
| Offen | 21 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 32 |
| Englisch | 15 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Bild | 4 |
| Dokument | 5 |
| Keine | 18 |
| Webseite | 15 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 14 |
| Lebewesen und Lebensräume | 26 |
| Luft | 14 |
| Mensch und Umwelt | 35 |
| Wasser | 13 |
| Weitere | 38 |