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Ressortforschungsplan 2024, Ringtest zur Vorbereitung zur Konsolidierung der Tests auf leichte biologische Abbaubarkeit nach OECD

Das Vorhaben greift das Ergebnis des Vorhabens 'Überprüfung der für die Umweltbewertung relevanten OECD Prüfrichtlinien hinsichtlich des Stands der Wissenschaft und Technik' (FKZ 3720644080) auf, das den Überarbeitungsbedarf für eine Reihe von OECD Testrichtlinien festgestellt hatte. Hierbei wurden u.a. die Tests auf leichte biologische Abbaubarkeit als prioritär überarbeitungsbedürftig identifiziert. Die Testrichtlinien der OECD zur leichten biologischen Abbaubarkeit in der derzeitigen Form wurden 1992 definiert und wurden seitdem nicht mehr aktualisiert. Die Ergebnisse, die aus diesen Tests gewonnen werden, sind nicht unumstritten. Beispielsweise kann die Prüfung des gleichen Stoffes in unterschiedlichen Varianten der Tests auf leichte biologische Abbaubarkeit zu stark voneinander abweichenden Ergebnissen führen. Dies führt zum Beispiel auch zur Diskussion hinsichtlich der Notwendigkeit von höherwertigen Simulationsstudien zur Abbaubarkeit von Stoffen in den verschiedenen Umweltkompartimenten. Im Sinne der Bewertung von Stoffeigenschaften sollten Tests konsistente Ergebnisse liefern, die allgemein akzeptiert und zur Bewertung genutzt werden können.

Standardization of Methods on the Fate and Behavior of Nanomaterials in Environmental Media - Dissolution and Dissolution Rate

This report describes the scientific background, relevant preliminary considerations and experimental work performed for the development of a future ⁠ OECD ⁠ Test Guideline on determining solubility and dissolution rate of nanomaterials in aqueous environmental media. It gives insight into the derivation of the various test approaches considering relevant environmental conditions and the validation of these within the framework of an international ring test. Upon adoption, the Test Guideline “Determination of the Solubility and dissolution rate of nanomaterials in aqueous media” will be available at the webpage of the OECD Test Guidelines Programme. Veröffentlicht in Texte | 45/2025.

Standardisierung von Methoden zum Verbleib und Verhalten von Nanomaterialien in Umweltmedien - Löslichkeit und Löslichkeitsrate

Als wesentliche Parameter, die das Verhalten und Schicksal von Nanomaterialien in der Umwelt beeinflussen gelten Dispersionsstabilität, Löslichkeit(-srate) und Transformationsverhalten. Während für die Dispersionsstabilität bereits eine standardisierte Prüfrichtlinie (OECD TG Nr. 318) zur Verfügung steht und ein OECD Leitfaden zur Untersuchung der Transformation von Nanomaterialien derzeit entwickelt wird, fehlt es an einer standardisierten Prüfmethode anhand derer die Löslichkeit und deren Rate von Nanomaterialien unter umweltrelevanten Bedingungen bestimmt werden kann. Das Ziel des Forschungsvorhabens ist es daher eine Arbeitsanweisung zu entwickeln, die mittels statischen aber auch dynamischen Untersuchungen erlaubt Löslichkeit und Löslichkeitsrate von Nanomaterialien unter umweltrelevanten Bedingungen zu ermitteln. Es ist vorgesehen diese Arbeitsanweisung auf OECD Ebene mit dem Ziel der Verabschiedung als neue OECD Prüfrichtlinie einzubringen.

Ressortforschungsplan 2023, Sag mir wo die Blumen sind - Verbesserung der Risikobewertung für terrestrische Nichtziel-Pflanzen durch die Überarbeitung der OECD TGs 208 (seedling emergence) und 227 (vegetative vigour)

Die OECD Test Guidelines (TGs) 208 und 227 (beide von 2006) dienen als Grundlage für die Risikobewertung von terrestrischen (Nichtziel-) Pflanzen. Anders als z.B. in den TGs zu aquatischen Studien werden die Testbedingungen in den TGs 208 und 227 nicht als Validitätskriterien, sondern lediglich als Empfehlungen angegeben. In zahlreichen eingereichten NTTP-Studien wird dieser Spielraum genutzt, um von den Empfehlungen abzuweichen. So werden z.B. mehr Testpflanzen pro Topf eingesetzt als empfohlen, was sich bereits negativ auf das Wachstum der Kontrollpflanzen auswirkt. Weitere Testbedingungen sind in Abhängigkeit von den Stoffeigenschaften relevant, z.B. der Corg-Gehalt oder der pH-Wert des Bodens. Letzterer wird zurzeit gar nicht berücksichtigt, hat aber einen großen Einfluss auf die Aufnahme und Toxizität von ionisierbaren Stoffen. Zunächst soll daher eine Literaturrecherche zu dem wissenschaftlichen Stand der Auswirkungen der Testbedingungen auf die Effektwerte durchgeführt werden. Im Rahmen von Gewächshausversuchen (angelehnt an das Test Guideline-Design) soll dann ermittelt werden, wie hoch der Einfluss der Testbedingungen, z.B. die Dichte der Pflanzen pro Topf, auf die bewertungsrelevanten Effektwerte ist. Dadurch liefert das Vorhaben eine wichtige experimentelle Basis für die Überarbeitung der TGs bezüglich der Testbedingungen und Validitätskriterien. Ein Ziel ist daher die Erarbeitung von Vorschlägen zur textuellen Überarbeitung der TGs, um eine Präzisierung der Studienberichte zu erreichen. Ferner sollen die bisherigen Empfehlungen der TGs konkretisiert werden und, wo nötig, bestimmte Kriterien (z.B. die Akzeptabilität der Studien) überarbeitet werden. Mit den Ergebnissen soll am Ende die Initiierung eines OECD Review Prozesses zu beiden TGs stehen.

Ressortforschungsplan 2024, Validierung von ‚New Approach Methods‘ (NAMs) zur Entwicklung einer OECD Test Guideline für die Identifizierung und Bewertung von Endokrinen Disruptoren (ED)

Zahlreiche in vitro Methoden für die Identifizierung von endokrinen Disruptoren (ED) sind in der Prävalidierungsphase; - Es fehlen konkrete Validierungsprojekte, um die prävalidierten Methoden als OECD Test Guidelines zu standardisieren; - Um Chemikalien unter den einschlägigen EU Verordnungen (z.B. REACH, PPP, BP) zu regulieren, müssen die Daten mit standardisierten OECD Test Guidelines erhoben werden. - Insbesondere für neue Endpunkte des Hypophysen-Schilddrüsen Regelkreises (HPT-Achse) fehlen bisher validierte OECD Test Guidelines; - Ziel dieses Projektes ist es daher eine für die Regulation von PPP, BP, REACH-Chemikalien besonders relevante in vitro Methode, die die 'Readiness-Kriterien' für eine Validierung erfüllt, auszuwählen und den Validierungsprozess zu starten und zu koordinieren; - Die Auswahl erfolgt durch die Vernetzung des UBAs mit der französischen PEPPER-Plattform unter Berücksichtigung der Ergebnisse der OECD Thyroid Disruptor Method Expert Group und dem EURION Forschungscluster.´

Überarbeitung der statistischen Guidance zu OECD Prüfrichtlinien (OECD Series on Testing and Assessment No. 54)

Hintergrund: Datenanforderungen der Europäischen Verordnungen für Industriechemikalien (REACH 1907/2006/EG), Pflanzenschutzmittel (1107/2009/EG), Biozide (528/2012/EG), Tierarzneimittel (2019/6/EG) und der Richtlinie für Arzneimittel (2004/28/EG und 2004/27/EG) basieren auf standardisierten ökotoxikologischen Labor- und Freilandtests., i.d.R. OECD-Prüfrichtlinien. Die Festlegung der statistischen Auswertung der Labordaten erfolgt derzeit in den einzelnen OECD-Prüfrichtlinien mit Hinweis auf die 2006 veröffentlichten Grundprinzipien der statistischen Auswertung für OECD-Prüfrichtlinien im OECD Dokument Nr. 54 'Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application'. Die im OECD Dokument Nr. 54 beschriebenen Methoden sind (teilweise) überholt und es fehlen geeignete Methoden für die Auswertung von nicht-normalverteilten Daten. Nicht-normalverteilte Daten kommen standardmäßig in aquatischen Mesokosmen und Freilandstudien an Bodenorganismen und Arthropoden vor, die eine zentrale Rolle in der Zulassung von Chemikalien spielen. Eine Überarbeitung des OECD Dokuments Nr. 54 ist dringend notwendig, weil es direkte Auswirkungen auf die statistische Auswertung aller OECD-Prüfrichtlinien für die Bewertung von Auswirkungen auf Nichtzielorganismen hat. Forschungsziele sind: 1. Aktualisierung von OECD Dokument Nr. 54 - Aufnahme fehlender Methoden-Prüfung und Aktualisierung enthaltener Methoden, 2. Überführung des OECD Dokument Nr. 54 in ein OECD Guidance Dokument (verbindlicher) - Ermöglichung direkter Verweise zu bestehenden OECD-Prüfrichtlinien und der Vereinheitlichung statistischer Verfahrensweisen innerhalb bestehender OECD Prüfrichtlinien sowie eine präzisierte Ableitung der abgeleiteten Endpunkte zur Verbesserung der Risikobewertung für Chemikalien.

Systemstabilität durch marktbasierte Systemdienstleistungen und technische Mindestanforderungen an zukünftige elektrische Anlagen, Teilvorhaben: Entwicklung und Erprobung von Prüf-, Validierungs- und Zertifizierungsverfahren zum Nachweis neuer Anforderungen an Betriebsmittel

Nachhaltige Industrieelektronik durch zertifizierfähige Nutzzeitverlängerung nach Repair, Remanufacture, Refurbishing, Teilvorhaben: Erarbeitung von Prüfstrategien, einer Prüfrichtlinie zur Zertifizierung und Entwicklung und Aufbau eines Online Monitoring Systems für Umweltsimulation

Alternativmethoden: Erreichung der regulatorischen Akzeptanz des impedanzbasierten Augenschädigungstests (ImAi-2), Aufnahme der ImAi-Methode in das OECD-Prüfrichtlinienprogramm

Standardization of Methods on the Fate and Behavior of Nanomaterials in Environmental Media - Dissolution and Dissolution Rate

This report describes the scientific background, relevant preliminary considerations and experimental work performed for the development of a future OECD Test Guideline on determining solubility and dissolution rate of nanomaterials in aqueous environmental media. It gives insight into the derivation of the various test approaches considering relevant environmental conditions and the validation of these within the framework of an international ring test. Upon adoption, the Test Guideline “Determination of the Solubility and dissolution rate of nanomaterials in aqueous media” will be available at the webpage of the OECD Test Guidelines Programme.

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