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Überarbeitung der statistischen Guidance zu OECD Prüfrichtlinien (OECD Series on Testing and Assessment No. 54)

Hintergrund: Datenanforderungen der Europäischen Verordnungen für Industriechemikalien (REACH 1907/2006/EG), Pflanzenschutzmittel (1107/2009/EG), Biozide (528/2012/EG), Tierarzneimittel (2019/6/EG) und der Richtlinie für Arzneimittel (2004/28/EG und 2004/27/EG) basieren auf standardisierten ökotoxikologischen Labor- und Freilandtests., i.d.R. OECD-Prüfrichtlinien. Die Festlegung der statistischen Auswertung der Labordaten erfolgt derzeit in den einzelnen OECD-Prüfrichtlinien mit Hinweis auf die 2006 veröffentlichten Grundprinzipien der statistischen Auswertung für OECD-Prüfrichtlinien im OECD Dokument Nr. 54 'Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application'. Die im OECD Dokument Nr. 54 beschriebenen Methoden sind (teilweise) überholt und es fehlen geeignete Methoden für die Auswertung von nicht-normalverteilten Daten. Nicht-normalverteilte Daten kommen standardmäßig in aquatischen Mesokosmen und Freilandstudien an Bodenorganismen und Arthropoden vor, die eine zentrale Rolle in der Zulassung von Chemikalien spielen. Eine Überarbeitung des OECD Dokuments Nr. 54 ist dringend notwendig, weil es direkte Auswirkungen auf die statistische Auswertung aller OECD-Prüfrichtlinien für die Bewertung von Auswirkungen auf Nichtzielorganismen hat. Forschungsziele sind: 1. Aktualisierung von OECD Dokument Nr. 54 - Aufnahme fehlender Methoden-Prüfung und Aktualisierung enthaltener Methoden, 2. Überführung des OECD Dokument Nr. 54 in ein OECD Guidance Dokument (verbindlicher) - Ermöglichung direkter Verweise zu bestehenden OECD-Prüfrichtlinien und der Vereinheitlichung statistischer Verfahrensweisen innerhalb bestehender OECD Prüfrichtlinien sowie eine präzisierte Ableitung der abgeleiteten Endpunkte zur Verbesserung der Risikobewertung für Chemikalien.

Systemstabilität durch marktbasierte Systemdienstleistungen und technische Mindestanforderungen an zukünftige elektrische Anlagen, Teilvorhaben: Entwicklung und Erprobung von Prüf-, Validierungs- und Zertifizierungsverfahren zum Nachweis neuer Anforderungen an Betriebsmittel

Nachhaltige Industrieelektronik durch zertifizierfähige Nutzzeitverlängerung nach Repair, Remanufacture, Refurbishing, Teilvorhaben: Erarbeitung von Prüfstrategien, einer Prüfrichtlinie zur Zertifizierung und Entwicklung und Aufbau eines Online Monitoring Systems für Umweltsimulation

Ressortforschungsplan 2023, Sag mir wo die Blumen sind - Verbesserung der Risikobewertung für terrestrische Nichtziel-Pflanzen durch die Überarbeitung der OECD TGs 208 (seedling emergence) und 227 (vegetative vigour)

Die OECD Test Guidelines (TGs) 208 und 227 (beide von 2006) dienen als Grundlage für die Risikobewertung von terrestrischen (Nichtziel-) Pflanzen. Anders als z.B. in den TGs zu aquatischen Studien werden die Testbedingungen in den TGs 208 und 227 nicht als Validitätskriterien, sondern lediglich als Empfehlungen angegeben. In zahlreichen eingereichten NTTP-Studien wird dieser Spielraum genutzt, um von den Empfehlungen abzuweichen. So werden z.B. mehr Testpflanzen pro Topf eingesetzt als empfohlen, was sich bereits negativ auf das Wachstum der Kontrollpflanzen auswirkt. Weitere Testbedingungen sind in Abhängigkeit von den Stoffeigenschaften relevant, z.B. der Corg-Gehalt oder der pH-Wert des Bodens. Letzterer wird zurzeit gar nicht berücksichtigt, hat aber einen großen Einfluss auf die Aufnahme und Toxizität von ionisierbaren Stoffen. Zunächst soll daher eine Literaturrecherche zu dem wissenschaftlichen Stand der Auswirkungen der Testbedingungen auf die Effektwerte durchgeführt werden. Im Rahmen von Gewächshausversuchen (angelehnt an das Test Guideline-Design) soll dann ermittelt werden, wie hoch der Einfluss der Testbedingungen, z.B. die Dichte der Pflanzen pro Topf, auf die bewertungsrelevanten Effektwerte ist. Dadurch liefert das Vorhaben eine wichtige experimentelle Basis für die Überarbeitung der TGs bezüglich der Testbedingungen und Validitätskriterien. Ein Ziel ist daher die Erarbeitung von Vorschlägen zur textuellen Überarbeitung der TGs, um eine Präzisierung der Studienberichte zu erreichen. Ferner sollen die bisherigen Empfehlungen der TGs konkretisiert werden und, wo nötig, bestimmte Kriterien (z.B. die Akzeptabilität der Studien) überarbeitet werden. Mit den Ergebnissen soll am Ende die Initiierung eines OECD Review Prozesses zu beiden TGs stehen.

Ressortforschungsplan 2024, Ringtest zur Vorbereitung zur Konsolidierung der Tests auf leichte biologische Abbaubarkeit nach OECD

Das Vorhaben greift das Ergebnis des Vorhabens 'Überprüfung der für die Umweltbewertung relevanten OECD Prüfrichtlinien hinsichtlich des Stands der Wissenschaft und Technik' (FKZ 3720644080) auf, das den Überarbeitungsbedarf für eine Reihe von OECD Testrichtlinien festgestellt hatte. Hierbei wurden u.a. die Tests auf leichte biologische Abbaubarkeit als prioritär überarbeitungsbedürftig identifiziert. Die Testrichtlinien der OECD zur leichten biologischen Abbaubarkeit in der derzeitigen Form wurden 1992 definiert und wurden seitdem nicht mehr aktualisiert. Die Ergebnisse, die aus diesen Tests gewonnen werden, sind nicht unumstritten. Beispielsweise kann die Prüfung des gleichen Stoffes in unterschiedlichen Varianten der Tests auf leichte biologische Abbaubarkeit zu stark voneinander abweichenden Ergebnissen führen. Dies führt zum Beispiel auch zur Diskussion hinsichtlich der Notwendigkeit von höherwertigen Simulationsstudien zur Abbaubarkeit von Stoffen in den verschiedenen Umweltkompartimenten. Im Sinne der Bewertung von Stoffeigenschaften sollten Tests konsistente Ergebnisse liefern, die allgemein akzeptiert und zur Bewertung genutzt werden können.

Ressortforschungsplan 2024, Validierung von ‚New Approach Methods‘ (NAMs) zur Entwicklung einer OECD Test Guideline für die Identifizierung und Bewertung von Endokrinen Disruptoren (ED)

Zahlreiche in vitro Methoden für die Identifizierung von endokrinen Disruptoren (ED) sind in der Prävalidierungsphase; - Es fehlen konkrete Validierungsprojekte, um die prävalidierten Methoden als OECD Test Guidelines zu standardisieren; - Um Chemikalien unter den einschlägigen EU Verordnungen (z.B. REACH, PPP, BP) zu regulieren, müssen die Daten mit standardisierten OECD Test Guidelines erhoben werden. - Insbesondere für neue Endpunkte des Hypophysen-Schilddrüsen Regelkreises (HPT-Achse) fehlen bisher validierte OECD Test Guidelines; - Ziel dieses Projektes ist es daher eine für die Regulation von PPP, BP, REACH-Chemikalien besonders relevante in vitro Methode, die die 'Readiness-Kriterien' für eine Validierung erfüllt, auszuwählen und den Validierungsprozess zu starten und zu koordinieren; - Die Auswahl erfolgt durch die Vernetzung des UBAs mit der französischen PEPPER-Plattform unter Berücksichtigung der Ergebnisse der OECD Thyroid Disruptor Method Expert Group und dem EURION Forschungscluster.´

Test battery for the effect determination of chemicals in soils: Suitability of test systems with mycorrhizal fungi for the risk assessment

Arbuscular Mycorrhizal Fungi (AMF) are recognized as important providers of ecosystem services, supporting soil health and key soil functions. Their ecological relevance and sensitivity to chemicals led the European Food Safety Authority (EFSA) indicate AMF as a potential group of non-target test organisms for future Ecological Risk Assessment schemes (ERA) for Plant Protection Products (PPPs). However, AMF sensitivity to chemicals is poorly understood and the impact of contaminants on the AMF life cycle, including on spore viability (AMF pre-symbiotic phase), root colonization and subsequent production of spores and soil mycelium (AMF symbiotic phase), are of growing concern due to the crucial importance of these microorganisms on soil ecosystems.The ERAMYC project included an extensive literature review on the effects of organic chemicals on the pre-symbiotic and symbiotic phases of the AMF life cycle which guided the development and refinement of test protocols for AMF testing for risk assessment. A series of laboratory experiments, including the use of different test methodologies, AMF species, host plants, test soils and test substances, culminated on the production of test protocols which were submitted to ring tests, with the objective of drafting a new OECD test guideline for AMF pre-symbiotic and symbiotic phase testing.Despite the steps given towards standardization of AMF testing, the tested methods within this project showed high variability of the estimated endpoints and a low number of valid data sets resulting from the ring test experiments. AMF intra-specific genetic variation and the technical knowledge needed for the measurement of AMF parameters (e.g. root colonization and hyphae measurements) could be the main factors contributing to the high variability of the results.Data produced in the ERAMYC project constitutes an undeniable contribution for the standardization of methods based on AMF colonization and highlights the current insufficiency of ERA of PPPs in European Union to protect this group of microorganisms in terrestrial systems.

OECD Prüfrichtlinienentwicklung für Nanomaterialien: Transformation von Nanomaterialien unter Umweltbedingungen

Bestehende standardisierte Testmethoden zur Erfassung von Umweltwirkung & -verhalten sind für lösliche/nichtpartikuläre Stoffe entwickelt worden. Für die geeignete Risikobewertung & Regulierung von Nanomaterialien (NM) ist eine Anpassung dieser Methoden notwendig. Neben Dispersionsstabilität & Löslichkeits(-rate) ist die (abiotische) Transformation von NM in der Umwelt ein wesentlicher Endpunkt, der das Schicksal von NM in der Umwelt beeinflusst. Für die Umweltbewertung von NM spielt die Transformation eine wichtigere Rolle als die klassischen Endpunkte des biotischen Abbaus. Derzeit gibt es keine harmonisierte Methode, um die Transformation von NM in der Umwelt zu beschreiben. Mit diesem Vorhaben soll das bestehende Wissen zu Methoden, Techniken und Protokollen zur Untersuchung der (abiotischen) Transformation in ein Standardtestverfahren überführt werden. Im ersten Schritt werden dazu experimentelle Arbeiten vorgenommen, um das methodischen Vorgehen zu entwickeln & die erforderlichen analytischen Untersuchungen zu etablieren. Das so entwickelte Prüfverfahren wird an einer Auswahl von NM erprobt & ein erster Entwurf der Prüfrichtlinie wird daraus erstellt. Dieser wird im Rahmen eines internationalen Ringtests validiert & dem OECD Prüfrichtlinienprogramm zur Kommentierung vorgelegt & entsprechend der erhaltenen Kommentare überarbeitet. Zusätzlich sollen im Rahmen des Vorhabens die notwendigen Validierungen für eine Prüfvorschrift zur Bestimmung der Heteroagglomeration von Nanomaterialien unter Berücksichtigung der relevanten Umweltparameter erfolgen. Grundlage hierzu soll die OECD TG 318 sein, die auf Grundlage der Untersuchung der Homoagglomeration die Dispersionsstabilität von Nanomaterialien unter relevanten Umweltparametern bestimmt. Alle Arbeiten im Vorhaben sollen bestehende OECD Prüfrichtlinien zum Umweltverhalten von Nanomaterialien berücksichtigen und soweit fachlich sinnvoll harmonisiert zu sich noch in Entwicklung befindlichen OECD Prüfrichtlinien- und Leitfadenentwicklungen zu verwandten nanospezifischen Endpunkten vorgenommen werden.

Test battery for the effect determination of chemicals in soils: Suitability of test systems with mycorrhizal fungi for the risk assessment

Arbuscular Mycorrhizal Fungi (AMF) are recognized as important providers of ecosystem services, supporting soil health and key soil functions. Their ecological relevance and sensitivity to chemicals led the European Food Safety Authority (EFSA) indicate AMF as a potential group of non-target test organisms for future Ecological Risk Assessment schemes (ERA) for Plant Protection Products (PPPs). However, AMF sensitivity to chemicals is poorly understood and the impact of contaminants on the AMF life cycle, including on spore viability (AMF pre-symbiotic phase), root colonization and subsequent production of spores and soil mycelium (AMF symbiotic phase), are of growing concern due to the crucial importance of these microorganisms on soil ecosystems. The ERAMYC project included an extensive literature review on the effects of organic chemicals on the pre-symbiotic and symbiotic phases of the AMF life cycle which guided the development and refinement of test protocols for AMF testing for risk assessment. A series of laboratory experiments, including the use of different test methodologies, AMF species, host plants, test soils and test substances, culminated on the production of test protocols which were submitted to ring tests, with the objective of drafting a new OECD test guideline for AMF pre-symbiotic and symbiotic phase testing. Despite the steps given towards standardization of AMF testing, the tested methods within this project showed high variability of the estimated endpoints and a low number of valid data sets resulting from the ring test experiments. AMF intra-specific genetic variation and the technical knowledge needed for the measurement of AMF parameters (e.g. root colonization and hyphae measurements) could be the main factors contributing to the high variability of the results. Data produced in the ERAMYC project constitutes an undeniable contribution for the standardization of methods based on AMF colonization and highlights the current insufficiency of ERA of PPPs in European Union to protect this group of microorganisms in terrestrial systems. Veröffentlicht in Texte | 10/2026.

Alternativmethoden: Erreichung der regulatorischen Akzeptanz des impedanzbasierten Augenschädigungstests (ImAi-2), Aufnahme der ImAi-Methode in das OECD-Prüfrichtlinienprogramm

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