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Überarbeitung der statistischen Guidance zu OECD Prüfrichtlinien (OECD Series on Testing and Assessment No. 54)

Hintergrund: Datenanforderungen der Europäischen Verordnungen für Industriechemikalien (REACH 1907/2006/EG), Pflanzenschutzmittel (1107/2009/EG), Biozide (528/2012/EG), Tierarzneimittel (2019/6/EG) und der Richtlinie für Arzneimittel (2004/28/EG und 2004/27/EG) basieren auf standardisierten ökotoxikologischen Labor- und Freilandtests., i.d.R. OECD-Prüfrichtlinien. Die Festlegung der statistischen Auswertung der Labordaten erfolgt derzeit in den einzelnen OECD-Prüfrichtlinien mit Hinweis auf die 2006 veröffentlichten Grundprinzipien der statistischen Auswertung für OECD-Prüfrichtlinien im OECD Dokument Nr. 54 'Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application'. Die im OECD Dokument Nr. 54 beschriebenen Methoden sind (teilweise) überholt und es fehlen geeignete Methoden für die Auswertung von nicht-normalverteilten Daten. Nicht-normalverteilte Daten kommen standardmäßig in aquatischen Mesokosmen und Freilandstudien an Bodenorganismen und Arthropoden vor, die eine zentrale Rolle in der Zulassung von Chemikalien spielen. Eine Überarbeitung des OECD Dokuments Nr. 54 ist dringend notwendig, weil es direkte Auswirkungen auf die statistische Auswertung aller OECD-Prüfrichtlinien für die Bewertung von Auswirkungen auf Nichtzielorganismen hat. Forschungsziele sind: 1. Aktualisierung von OECD Dokument Nr. 54 - Aufnahme fehlender Methoden-Prüfung und Aktualisierung enthaltener Methoden, 2. Überführung des OECD Dokument Nr. 54 in ein OECD Guidance Dokument (verbindlicher) - Ermöglichung direkter Verweise zu bestehenden OECD-Prüfrichtlinien und der Vereinheitlichung statistischer Verfahrensweisen innerhalb bestehender OECD Prüfrichtlinien sowie eine präzisierte Ableitung der abgeleiteten Endpunkte zur Verbesserung der Risikobewertung für Chemikalien.

Systemstabilität durch marktbasierte Systemdienstleistungen und technische Mindestanforderungen an zukünftige elektrische Anlagen, Teilvorhaben: Entwicklung und Erprobung von Prüf-, Validierungs- und Zertifizierungsverfahren zum Nachweis neuer Anforderungen an Betriebsmittel

Ressortforschungsplan 2023, Sag mir wo die Blumen sind - Verbesserung der Risikobewertung für terrestrische Nichtziel-Pflanzen durch die Überarbeitung der OECD TGs 208 (seedling emergence) und 227 (vegetative vigour)

Die OECD Test Guidelines (TGs) 208 und 227 (beide von 2006) dienen als Grundlage für die Risikobewertung von terrestrischen (Nichtziel-) Pflanzen. Anders als z.B. in den TGs zu aquatischen Studien werden die Testbedingungen in den TGs 208 und 227 nicht als Validitätskriterien, sondern lediglich als Empfehlungen angegeben. In zahlreichen eingereichten NTTP-Studien wird dieser Spielraum genutzt, um von den Empfehlungen abzuweichen. So werden z.B. mehr Testpflanzen pro Topf eingesetzt als empfohlen, was sich bereits negativ auf das Wachstum der Kontrollpflanzen auswirkt. Weitere Testbedingungen sind in Abhängigkeit von den Stoffeigenschaften relevant, z.B. der Corg-Gehalt oder der pH-Wert des Bodens. Letzterer wird zurzeit gar nicht berücksichtigt, hat aber einen großen Einfluss auf die Aufnahme und Toxizität von ionisierbaren Stoffen. Zunächst soll daher eine Literaturrecherche zu dem wissenschaftlichen Stand der Auswirkungen der Testbedingungen auf die Effektwerte durchgeführt werden. Im Rahmen von Gewächshausversuchen (angelehnt an das Test Guideline-Design) soll dann ermittelt werden, wie hoch der Einfluss der Testbedingungen, z.B. die Dichte der Pflanzen pro Topf, auf die bewertungsrelevanten Effektwerte ist. Dadurch liefert das Vorhaben eine wichtige experimentelle Basis für die Überarbeitung der TGs bezüglich der Testbedingungen und Validitätskriterien. Ein Ziel ist daher die Erarbeitung von Vorschlägen zur textuellen Überarbeitung der TGs, um eine Präzisierung der Studienberichte zu erreichen. Ferner sollen die bisherigen Empfehlungen der TGs konkretisiert werden und, wo nötig, bestimmte Kriterien (z.B. die Akzeptabilität der Studien) überarbeitet werden. Mit den Ergebnissen soll am Ende die Initiierung eines OECD Review Prozesses zu beiden TGs stehen.

Ressortforschungsplan 2024, Ringtest zur Vorbereitung zur Konsolidierung der Tests auf leichte biologische Abbaubarkeit nach OECD

Das Vorhaben greift das Ergebnis des Vorhabens 'Überprüfung der für die Umweltbewertung relevanten OECD Prüfrichtlinien hinsichtlich des Stands der Wissenschaft und Technik' (FKZ 3720644080) auf, das den Überarbeitungsbedarf für eine Reihe von OECD Testrichtlinien festgestellt hatte. Hierbei wurden u.a. die Tests auf leichte biologische Abbaubarkeit als prioritär überarbeitungsbedürftig identifiziert. Die Testrichtlinien der OECD zur leichten biologischen Abbaubarkeit in der derzeitigen Form wurden 1992 definiert und wurden seitdem nicht mehr aktualisiert. Die Ergebnisse, die aus diesen Tests gewonnen werden, sind nicht unumstritten. Beispielsweise kann die Prüfung des gleichen Stoffes in unterschiedlichen Varianten der Tests auf leichte biologische Abbaubarkeit zu stark voneinander abweichenden Ergebnissen führen. Dies führt zum Beispiel auch zur Diskussion hinsichtlich der Notwendigkeit von höherwertigen Simulationsstudien zur Abbaubarkeit von Stoffen in den verschiedenen Umweltkompartimenten. Im Sinne der Bewertung von Stoffeigenschaften sollten Tests konsistente Ergebnisse liefern, die allgemein akzeptiert und zur Bewertung genutzt werden können.

Ressortforschungsplan 2024, Validierung von ‚New Approach Methods‘ (NAMs) zur Entwicklung einer OECD Test Guideline für die Identifizierung und Bewertung von Endokrinen Disruptoren (ED)

Zahlreiche in vitro Methoden für die Identifizierung von endokrinen Disruptoren (ED) sind in der Prävalidierungsphase; - Es fehlen konkrete Validierungsprojekte, um die prävalidierten Methoden als OECD Test Guidelines zu standardisieren; - Um Chemikalien unter den einschlägigen EU Verordnungen (z.B. REACH, PPP, BP) zu regulieren, müssen die Daten mit standardisierten OECD Test Guidelines erhoben werden. - Insbesondere für neue Endpunkte des Hypophysen-Schilddrüsen Regelkreises (HPT-Achse) fehlen bisher validierte OECD Test Guidelines; - Ziel dieses Projektes ist es daher eine für die Regulation von PPP, BP, REACH-Chemikalien besonders relevante in vitro Methode, die die 'Readiness-Kriterien' für eine Validierung erfüllt, auszuwählen und den Validierungsprozess zu starten und zu koordinieren; - Die Auswahl erfolgt durch die Vernetzung des UBAs mit der französischen PEPPER-Plattform unter Berücksichtigung der Ergebnisse der OECD Thyroid Disruptor Method Expert Group und dem EURION Forschungscluster.´

Nachhaltige Industrieelektronik durch zertifizierfähige Nutzzeitverlängerung nach Repair, Remanufacture, Refurbishing, Teilvorhaben: Erarbeitung von Prüfstrategien, einer Prüfrichtlinie zur Zertifizierung und Entwicklung und Aufbau eines Online Monitoring Systems für Umweltsimulation

Test battery for the effect determination of chemicals in soils: Suitability of test systems with mycorrhizal fungi for the risk assessment

Arbuscular Mycorrhizal Fungi (AMF) are recognized as important providers of ecosystem services, supporting soil health and key soil functions. Their ecological relevance and sensitivity to chemicals led the European Food Safety Authority (EFSA) indicate AMF as a potential group of non-target test organisms for future Ecological Risk Assessment schemes (ERA) for Plant Protection Products (PPPs). However, AMF sensitivity to chemicals is poorly understood and the impact of contaminants on the AMF life cycle, including on spore viability (AMF pre-symbiotic phase), root colonization and subsequent production of spores and soil mycelium (AMF symbiotic phase), are of growing concern due to the crucial importance of these microorganisms on soil ecosystems. The ERAMYC project included an extensive literature review on the effects of organic chemicals on the pre-symbiotic and symbiotic phases of the AMF life cycle which guided the development and refinement of test protocols for AMF testing for risk assessment. A series of laboratory experiments, including the use of different test methodologies, AMF species, host plants, test soils and test substances, culminated on the production of test protocols which were submitted to ring tests, with the objective of drafting a new OECD test guideline for AMF pre-symbiotic and symbiotic phase testing. Despite the steps given towards standardization of AMF testing, the tested methods within this project showed high variability of the estimated endpoints and a low number of valid data sets resulting from the ring test experiments. AMF intra-specific genetic variation and the technical knowledge needed for the measurement of AMF parameters (e.g. root colonization and hyphae measurements) could be the main factors contributing to the high variability of the results. Data produced in the ERAMYC project constitutes an undeniable contribution for the standardization of methods based on AMF colonization and highlights the current insufficiency of ERA of PPPs in European Union to protect this group of microorganisms in terrestrial systems. Veröffentlicht in Texte | 10/2026.

Evaluation and implementation of statistical methods to assess effects in count data

As part of its statutory duties in the field of chemical safety, the German Environment Agency (UBA) is responsible for the environmental risk assessment of chemicals. This risk assessment is based on data from standardised ecotoxicological laboratory and field tests, which are generally described in Test Guidelines (TGs) published by the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). The respective OECD TGs mention statistical methods for evaluating test results and are linked to the OECD Document No. 54 'Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application' published in 2006. However, some of the statistical methods described in OECD No. 54 are outdated, and there is a lack of suitable methods for analysing non-normally distributed data, e.g. in aquatic mesocosms and field studies on soil organisms and arthropods. As part of an in-house research project (FKZ 3723 674010), UBA is currently revising OECD No. 54, which provides guidance on the statistical analysis of ecotoxicological data. During this process, shortcomings in the statistical analysis of ecotoxicological data were identified, particularly in higher-level tests (e.g. aquatic mesocosms and terrestrial field studies). The report submitted contains the results of the expert opinion conducted as part of the aforementioned in-house research project. Its main objective was to develop an R-package that improves the statistical analysis of Poisson-distributed data by employing alternative statistical methods, such as the Computational Approach Test based on the Closure Principle (CP-CAT) and other binomial test methods. The project was completed with the successful development of a publicly available R-package on the CRAN and GitHub platforms. This report details the work conducted to develop an R-package for Poisson-distributed data and also includes power analyses for several statistical methods. Veröffentlicht in Texte | 107/2025.

Alternativmethoden: Erreichung der regulatorischen Akzeptanz des impedanzbasierten Augenschädigungstests (ImAi-2), Aufnahme der ImAi-Methode in das OECD-Prüfrichtlinienprogramm

Evaluation and implementation of statistical methods to assess effects in count data

As part of its statutory duties in the field of chemical safety, the German Environment Agency (UBA) is responsible for the environmental risk assessment of chemicals. This risk assessment is based on data from standardised ecotoxicological laboratory and field tests, which are generally described in Test Guidelines (TGs) published by the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). The respective OECD TGs mention statistical methods for evaluating test results and are linked to the OECD Document No. 54 'Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application' published in 2006. However, some of the statistical methods described in OECD No. 54 are outdated, and there is a lack of suitable methods for analysing non-normally distributed data, e.g. in aquatic mesocosms and field studies on soil organisms and arthropods.As part of an in-house research project (FKZ 3723 674010), UBA is currently revising OECD No. 54, which provides guidance on the statistical analysis of ecotoxicological data. During this process, shortcomings in the statistical analysis of ecotoxicological data were identified, particularly in higher-level tests (e.g. aquatic mesocosms and terrestrial field studies).The report submitted contains the results of the expert opinion conducted as part of the aforementioned in-house research project. Its main objective was to develop an R-package that improves the statistical analysis of Poisson-distributed data by employing alternative statistical methods, such as the Computational Approach Test based on the Closure Principle (CP-CAT) and other binomial test methods. The project was completed with the successful development of a publicly available R-package on the CRAN and GitHub platforms.This report details the work conducted to develop an R-package for Poisson-distributed data and also includes power analyses for several statistical methods.

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