Zusammenstellung von Strahlenschutzkursen nach der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin vom 22. Dezember 2005 korrigiert am 28. November 2012 Zusammenstellung von Strahlenschutzkursen nach der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin vom 22. Dezember 2005 korrigiert am 28. November 2012 Zusammenstellung von Strahlenschutzkursen nach der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin vom 22. Dezember 2005 korrigiert am 28. November 2012 (PDF, 4 MB, Datei ist barrierefrei⁄barrierearm) Stand: 03.04.2025
Antragstellung auf Genehmigung bis 30.06.2025 Die hier als Word-Dokument bereitgestellten Formblätter bilden (in Zusammenschau mit anderen Unterlagen zum Forschungsvorhaben wie z.B. dem Prüfplan) die Grundlage für die Antragsprüfung durch das BfS. Achtung: Die hier zur Verfügung gestellten Formblätter verlieren ab Einreichungsdatum 01.07.2025 ihre Gültigkeit. Planen Sie eine Einreichung ab dem 01.07.2025, finden Sie die entsprechenden Formblätter hier . Bitte beachten Sie ferner, dass die Formblätter (einschließlich ihrer Anlagen) in der aktuellen, an dieser Stelle bereitgestellten, Version zu verwenden sind. Die zuvor verfügbaren Versionen verlieren spätestens 6 Monate nach einer Aktualisierung ihre Gültigkeit und werden vom BfS dann nicht zur Prüfung angenommen. Ebenso wenig werden Formblätter mit eigenmächtig abgeänderter Formblattmaske zur Prüfung angenommen . Welche Antragsunterlagen für welche Strahlenanwendung? Bitte ordnen Sie die von Ihnen geplanten studienbedingten medizinischen Strahlenanwendungen einer der aufgeführten Fallgruppen zu. Welche Antragsunterlagen für welche Strahlenanwendung? Diagnostische Strahlenanwendungen: Allgemeine Diagnostik (AD) - Formblatt (FB) Antrag auf Genehmigung FB Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben FB Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen FB Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-AD (MedWissAngaben–AD) Anlage 1 zu FB MedWissAngaben–AD Anlage 2 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für Röntgenuntersuchungen) Anlage 3 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für Durchleuchtungsuntersuchungen) Anlage 4 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für CT-Untersuchungen) Anlage 5 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für Knochendichtemessungen) Anlagen 6 a-c zu FB MedWissAngaben–AD (nur für offene radioaktive Stoffe): Anlage 6a Anlage 6b Anlage 6c FB Unterschrift Biostatistiker FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Nuklearmedizin (je nach Anwendung) FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Radiologie (je nach Anwendung) FB Unterschrift Studienkoordination Therapeutische Strahlenanwendungen - Nuklearmedizinische Therapie (NT) Strahlentherapie (ST) Formblatt (FB) Antrag auf Genehmigung FB Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben FB Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen FB Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-NT (MedWissAngaben–NT) Patienteninformation Prüfplan FB Unterschrift Biostatistiker FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Nuklearmedizin FB Unterschrift Studienkoordination Formblatt (FB) Antrag auf Genehmigung FB Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben FB Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen FB Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-ST (MedWissAngaben–ST) Anlage 1 zu FB MedWissAngaben–ST Patienteninformation Prüfplan FB Unterschrift Biostatistiker FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Strahlentherapie FB Unterschrift Studienkoordination Änderung einer genehmigten Anwendung - Formblatt (FB) Änderungsantrag / Sonstige Informationen über Veränderungen Hinweis zum Datenschutz Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten wie beispielsweise Name, Anschrift, E-Mailadressen werden im Rahmen der Bearbeitung der Verfahren durch das Bundesamt für Strahlenschutz verarbeitet und bis zum Eintritt der strahlenschutzrechtlichen Verjährung aufbewahrt. Weitere Informationen, insbesondere zu Ihren Rechten im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Daten, finden Sie in der Datenschutzerklärung . Ergänzende Unterlagen Ergänzen Sie die Antragsunterlagen durch: Unterlagen zur atomrechtlichen Deckungsvorsorge (Versicherungsbestätigung über den Abschluss einer (Zusatz-) Strahlen-Haftpflichtversicherung - die Vorlage eines Versicherungsangebotes ist nicht ausreichend - oder Bestätigung über die Anwendung des Prinzips der Selbstversicherung bei Einrichtungen des Bundes oder eines Landes - Deckungsvorsorgebefreiung - oder Nachweise zu sonstigen finanziellen Sicherheiten z. B. Garantieerklärung des Bundes und / oder eines Landes), die zustimmende Stellungnahme einer beim BfS gemäß § 36 Absatz 1 StrlSchG registrierten Ethikkommission zum Forschungsvorhaben, die Bestätigung des jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen, den Fachkundenachweis ( ggf. Aktualisierungen) für den Arzt, der die jeweilige Strahlenanwendung leiten soll (zum FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben), die Umgangsgenehmigung für jeden radioaktiven Stoff, der im jeweiligen Studienzentrum zum Einsatz kommen soll (zum FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben), den Nachweis zum befugten Betrieb für jede Röntgeneinrichtung bzw. jede Therapieeinrichtung, die im jeweiligen Studienzentrum zum Einsatz kommen soll (zum FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben) und gegebenenfalls die Kostenübernahmeerklärung eines Dritten (Sponsor). Eine Übersicht der benötigten Antragsunterlagen finden Sie in der Checkliste zur Antrags- / Anzeigevervollständigung . Stand: 25.03.2025
Rechtliche Rahmenbedingungen und Vorgehen für die wissenschaftliche Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen Im Strahlenschutzgesetz ( StrlSchG ) wird das Bundesumweltministerium ( BMUV ) ermächtigt, durch Rechtsverordnung festzulegen, welche Früherkennungsuntersuchung mittels Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe zulässig ist ( § 84 Abs. 2 StrlSchG ). Das Bewertungsverfahren beim Bundesamt für Strahlenschutz ist darin als zweistufiger Prozess festgelegt: 1. Vorprüfung 2. Ausführliche Begutachtung Am 12. Mai 2017 wurde das Strahlenschutzgesetz ( StrlSchG ) beschlossen. Darin wird das Bundesumweltministerium ( BMUV ) ermächtigt, durch Rechtsverordnung festzulegen, welche Früherkennungsuntersuchung mittels Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe unter welchen Voraussetzungen zur Ermittlung einer nicht übertragbaren Krankheit für eine besonders betroffene Personengruppe zulässig ist ( § 84 Abs. 2 StrlSchG ). Das derzeit laufende Mammographie-Screening-Programm wurde bereits 2018 mit einer Rechtsverordnung des BMUV in die Struktur der neuen Regelungen überführt. Gemäß § 84 Abs. 3 StrlSchG kommt dem Bundesamt für Strahlenschutz ( BfS ) die Aufgabe zu, Früherkennungsuntersuchungen wissenschaftlich zu bewerten. Näheres regelt die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur Ermittlung nicht übertragbarer Krankheiten (StrlSchGVwV-Früherkennung) vom 12. Dezember 2018. Von der wissenschaftlichen Bewertung bis zur Einführung Der wissenschaftliche Bericht mit der abschließenden Bewertung des BfS geht ans BMUV und dient diesem als Entscheidungsgrundlage. Das BMUV legt fest, ob das Verfahren zur Früherkennung zugelassen wird. Wenn das geschieht, erarbeitet das BMUV eine entsprechende Rechtsverordnung, dabei wird es wiederum vom BfS beraten. Wenn eine Verordnung des BMUV über die Zulässigkeit einer Früherkennungsuntersuchung vorliegt, können Betreiber*innen von Röntgeneinrichtungen eine Genehmigung zur Durchführung der entsprechenden Untersuchung bei der zuständigen Landesbehörde beantragen. Ob die Untersuchung von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet wird, entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Das Bewertungsverfahren ist als zweistufiger Prozess festgelegt: 1. Vorprüfung In der Vorprüfung prüft das BfS mindestens jährlich, welche Früherkennungsuntersuchungen grundsätzlich für eine Zulassung gemäß § 84 Abs. 2 StrlSchG in Frage kommen. Die Vorprüfung erfolgt auf der Grundlage einer orientierenden Durchsicht der jeweils aktuellen wissenschaftlichen Literatur. 2. Ausführliche Begutachtung Einen wichtigen Bestandteil der ausführlichen Begutachtung stellt die Nutzen-Risikobewertung dar, bei der einerseits der Nutzen und andererseits die unerwünschten Wirkungen und das Strahlenrisiko gegeneinander abgewogen werden. Sie erfolgt auf der Grundlage einer systematischen Literaturübersicht, die sich an internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin orientiert und möglichst ausschließlich Publikationen der höchsten Evidenzstufe berücksichtigt. Wichtige Endpunkte bei der Bewertung des Nutzens sind: die Verringerung der krankheitsspezifischen Sterberate ( Mortalität ), die Verringerung der krankheitsspezifischen Beschwerden ( Morbidität ), der Gewinn an gesundheitsbezogener Lebensqualität. Dem Nutzen gegenübergestellt werden die unerwünschten Wirkungen, die aus der Früherkennungsuntersuchung resultieren können, wie falsch-positive oder falsch-negative Befunde, Überdiagnostik und -therapie, belastende Abklärungsdiagnostik, das Strahlenrisiko. Es wird dargelegt, ob ausreichende wissenschaftliche Evidenz für das Überwiegen des Nutzens gegenüber den unerwünschten Wirkungen und dem Strahlenrisiko vorliegt. Neben der Nutzen-Risikobewertung sind die Anforderungen und Bedingungen, die an die Früherkennungsuntersuchung im laufenden Betrieb zu stellen sind, von zentraler Bedeutung. Nur durch diese kann erreicht werden, dass die oben genannte Nutzen-Risikobewertung, die sich üblicherweise auf prospektive, randomisierte Studien von hoher methodischer Qualität bezieht, auch im laufenden Betrieb Gültigkeit besitzt. Eine Gruppe von Sachverständigen aus den Fachbereichen Röntgendiagnostik oder Nuklearmedizin sowie den Bereichen Medizinphysik und Epidemiologie , relevanten klinischen Fachgebieten und der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen unterstützt und berät das BfS bei der Auswahl und Bewertung der Früherkennungsuntersuchungen. Vor Abschluss des Bewertungsverfahrens übermittelt das BfS seinen wissenschaftlichen Bericht zur Stellungnahme an die betroffenen Fachkreise, darunter medizinische Fachgesellschaften, die Verbände der Krankenkassen und Organisationen der Patientenvertretung. Für die nach § 84 Abs. 2 zugelassenen Früherkennungsuntersuchungen prüft das BfS mindestens alle fünf Jahre, ob sich der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse weiterentwickelt hat und ob dies einen Anlass zur Neubewertung der Untersuchung gibt. Stand: 14.03.2025
Der Fachausschuss Strahlenschutz (FAS) hat beschlossen, die Richtlinien, die Anforderungen an die Sachverständigenprüfungen festlegen, neu zu strukturieren. Unterhalb einer Rahmenrichtlinie (Rahmen-RL SV) werden spezifische Anforderungen an die Sachverständigenprüfungen in eigenen Richtlinien festgelegt für die Prüfung von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern (SV-RL Röntgen) die Prüfung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, von Bestrahlungsvorrichtungen und von Geräten für die Gammaradiographie (SV-RL Anlagen), die Dichtheitsprüfung von umschlossenen radioaktiven Stoffen sowie von bauartzugelassenen Vorrichtungen, die radioaktive Stoffe enthalten (RL Dichtheitsprüfung). Die Sachverständigenprüfungen dienen dem Ziel, den Strahlenschutz für das Personal, für die Bevölkerung und – bei der Anwendung am Menschen – für zu untersuchende oder zu behandelnde Personen sicherzustellen. Die Ergebnisse der Sachverständigenprüfungen können auch zur Führung des Nachweises herangezogen werden, dass die erforderlichen Ausrüstungen vorhanden und Maßnahmen getroffen sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden. Mit Rundschreiben vom 30.07.2024 wurden die Rahmen-RL SV und die SV-RL Anlagen bekannt gegeben. Diese sind seit dem 15. Oktober 2024 von den zuständigen Landesbehörden beim Vollzug des Strahlenschutzrechtes zugrunde zu legen. Es handelt sich um ein Gesetz auf nationaler Ebene. Der übergeordnete Rahmen ist die/das SV-RL.
G1. Ist eine Unterschrift des Strahlenschutzverantwortlichen erforderlich? Ja, vom Strahlenschutzverantwortlichen bzw. der Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnimmt, ist ein separates Formular mit dessen Bestätigung einzuholen. Damit wird im Fall eines monozentrischen Vorhabens der Antrag oder die Anzeige bestätigt und im Fall einer Multi-Center-Studie das Einverständnis zur Teilnahme der Einrichtung an der Studie und zur Durchführung studienbedingter Strahlenanwendungen erklärt. Die Unterschrift eines Strahlenschutzbeauftragten oder des die Anwendung leitenden Arztes ist hier nicht ausreichend. Im Anzeigeverfahren bestätigt der Strahlenschutzverantwortliche mit seiner Unterschrift zudem, dass die zur Anwendung vorgesehenen Röntgeneinrichtungen nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 oder § 19 StrlSchG betrieben werden dürfen und im Fall der diagnostischen Anwendung radioaktiver Stoffe hierfür eine Umgangsgenehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchG vorhanden ist.
G3. Welche Angaben werden aus den beteiligten Studienzentren im Anzeigeverfahren benötigt? Im Anzeigeverfahren ist nachvollziehbar darzulegen, dass die zur Anwendung vorgesehenen Röntgeneinrichtungen nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 oder § 19 StrlSchG betrieben werden dürfen und im Fall der diagnostischen Anwendung radioaktiver Stoffe hierfür eine Umgangsgenehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchG vorhanden ist. Anders als im Genehmigungsverfahren existiert hier keine Nachweispflicht, sondern die Notwendigkeit von nachvollziehbaren Darlegungen. Als nachvollziehbare Darlegung reicht die Bestätigung des Anzeigenden aus. Diese wird in Form einer Bestätigung durch den jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen eingeholt.
Das Projekt "TScan: Entwicklung eines Scanners zur vollständigen inline-Prüfung von opaken und transparenten Kunststoffpellets mit industrieller Anwendung einer Doppeltunnnel-Belichtung für kleinste freifallende Objekte" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz. Es wird/wurde ausgeführt durch: Sikora Aktiengesellschaft.Entwicklung eines Scanners, der eine vollständige Prüfung von transparenten Pellets auf Verunreinigungen während des Produktionsprozesses ermöglicht. Durch eine Kombination von Röntgentechnologie und optischen Kameras sollen metallische und organische Verunreinigungen fast vollständig erkannt werden und den mit bestehenden Verfahren nicht abdeckbaren Bereich (Blindbereich) von aktuell nicht detektierbaren Kontaminationen bei Kunststoffpellets beseitigen. Dabei soll die industrielle Anwendung einer Doppeltunnnel-Belichtung für kleinste freifallende Objekte genutzt werden. Durch das in den Produktionsprozess integrierte Verfahren soll die Ausschussmenge nachhaltig reduziert und eine energie- und ressourcen-intensive Neuproduktion sowie die Entsorgung ganzer Chargen entfallen. Die wirtschaftliche und ökologische Bedeutung der Verbesserung der Prüfverfahren zeigt sich bspw. in der Kabelindustrie. Aktuell werden Beschädigungen des Kabels auf Grund von fehlerhaftem Isolationsmaterial durch eine abschließende Qualitätsprüfung festgestellt. In Verbindung mit neuen Verfahren können so jährliche Energieeinsparungen im zweistelligen GWh - Bereich erzielt werden.
Das Projekt "H2020-EU.3.5. - Societal Challenges - Climate action, Environment, Resource Efficiency and Raw Materials - (H2020-EU.3.5. - Gesellschaftliche Herausforderungen - Klimaschutz, Umwelt, Ressourceneffizienz und Rohstoffe), Real-Time Mineral X-Ray Analysis for Efficient and Sustainable Mining (X-MINE)" wird/wurde ausgeführt durch: Teknologian Tutkimuskeskus VTT Oy.
Das Projekt "r4 - wirtschaftsstrategische Rohstoffe: MetalSens - Entwicklung einer Prozesskette zur staubarmen Rückgewinnung von Technologiemetallen bestückter Leiterplatten mittels sensorgestützter Sortierung, Teilvorhaben 4: Sensorgestützte Sortierung von Leiterplattenkomponenten" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Bildung und Forschung. Es wird/wurde ausgeführt durch: LLA Instruments GmbH.Im Rahmen des Forschungsvorhabens wird ein innovativer Recyclingprozess von WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) entwickelt, der die Versorgung mit Technologiemetallen (TM) langfristig verbessert. Das Vorhaben fokussiert auf Leiterplatten, da diese strategisch wichtige TM enthalten. Ein anforderungsgerechter Prozess, von der Bereitstellung von Leiterplatten, staubarmer Zerkleinerung über eine innovative sensorgestützte Sortierung bis hin zur metallurgischen Verwertung, ist heute nicht Stand der Technik. 'MetalSens' hingegen berücksichtigt alle Prozessschritte sowie deren individuelle Anforderungen und optimiert die Sortierung durch den innovativen Einsatz von Sensorik. Neben der Entwicklung der Sensoren ist die Erkennung charakteristischer Eigenschaften je nach Bauteilkomponente und deren Materialzusammensetzung zentraler Bestandteil des Projekts. Die LLA Instruments GmbH plant zur Zielerreichung zunächst die Verwendung von Komponenten wie XRF-Detektoren und Röntgenröhren. Diese werden in einer Demoanlage umgesetzt. Diese beinhaltet 3-8 Einzeldetektoren und eine Röntgenröhre. Ziel der Demoanlage ist ein Testsetup zur Prüfung der Detektierbarkeit von den erwünschten Elementen. Die Demoanlage wird genutzt, um eine Funktionsprüfung hinsichtlich der - zunächst vermuteten - Charakteristika der Elemente in den jeweiligen Bauteilkomponenten zu überprüfen bzw. Charakteristika potenzieller Begleitelemente aufzufinden und diese wiederum auf deren Eignung zu prüfen. Das Unternehmen strebt außerdem die Realisierung mehrerer kleiner Sensoren als dezentrale Lösung an, um die Wirtschaftlichkeit gegenüber einer einzigen, großen Lösung sicherzustellen.
Das Projekt "Bewertung des Einsatzes von Dosismanagement-Systemen zur Optimierung von Röntgenanwendungen in verschiedenen Röntgeneinrichtungen" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit , Bundesamt für Strahlenschutz (BMU,BfS). Es wird/wurde ausgeführt durch: Stadt Nürnberg, Klinikum, Abteilung für Medizinische Physik.Die Röntgenverordnung verpflichtet die Anwender von Röntgengeräten dazu, jede Strahlenexposition so weit einzuschränken, wie dies mit der diagnostisch zu erzielenden Bildqualität noch zu vereinbaren ist. Der Qualitätssicherung im klinischen Routinebetrieb sind und a. die diagnostischen Referenzwerte (DRW) zu Grunde zu legen. Aufgrund fehlender technischer Voraussetzungen war es bisher für den Anwender schwierig, ihre Verfahren regelmäßig zu prüfen und Überschreitungen von DRW kontinuierlich zu analysieren. Mit dem Einzug von Dosismanagement-Systemen (DMS) in den klinischen Alltag und der Umsetzung der Euratom-Richtlinie in deutsches Recht, werden sich aber die technischen und rechtlichen Voraussetzungen hin zu einer umfassenden und kontinuierlichen Qualitätssicherung von Röntgenanwendungen verschieben. Ziel dieses Vorhabens ist, den Einsatz von DMS sowie die Prozessabläufe bei der Auswertung der gewonnenen Daten bei unterschiedlichen Untersuchungsarten (u. a. Interventionen, CT-Untersuchungen) an einer Vielzahl von Röntgengeräten (mindestens 100 Geräte in Kliniken und Praxen) zu erfassen und zu bewerten. Die Wirkung, den die DMS auf die Optimierung von Strahlenanwendungen haben, ist ca. 1 Jahr nach der Einführung der DMS im Vergleich mit Werten vor der Einführung zu beurteilen. Die in den teilnehmenden Einrichtungen erhobenen Expositionswerte sind kontinuierlich mit den DRW zu vergleichen. Ein weiteres Ziel ist die Erstellung eines Leitfaden für Anwender von DMS, der Vorschläge macht, welche Eigenschaften DMS in Abhängigkeit der Institutionsgröße haben sollten und wie DMS entsprechend, mit dem Ziel der Dosisoptimierung und ggfs. unter Einbeziehung von Medizinphysikern, Radiologen und technischen Angestellten (MTRA, IT), eingesetzt werden können.
Origin | Count |
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Bund | 103 |
Land | 6 |
Type | Count |
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Förderprogramm | 56 |
Gesetzestext | 2 |
Text | 38 |
unbekannt | 13 |
License | Count |
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geschlossen | 48 |
offen | 60 |
unbekannt | 1 |
Language | Count |
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Deutsch | 107 |
Englisch | 4 |
Resource type | Count |
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Dokument | 12 |
Keine | 56 |
Webseite | 43 |
Topic | Count |
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Boden | 27 |
Lebewesen & Lebensräume | 42 |
Luft | 26 |
Mensch & Umwelt | 109 |
Wasser | 22 |
Weitere | 100 |