Umfasst Genehmigungen, Anzeigen, Umgang mit radioaktiven Stoffen, Betrieb von Anlagen, Bestrahlungsvorrichtungen, Geräten zur Gammaradiografie, Röntgeneinrichtungen und Störstrahler, Beschäftigung in fremden Anlagen und Einrichtungen, Beschäftigung mit fremden Röntgeneinrichtungen, Beförderung von radioaktiven Stoffen und medizinische Forschung mit ionisierender Strahlung nach dem Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG).
Entsprechend der Anforderungen der Röntgenverordnung und abgeleiteter Richtlinien unterliegen Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen einer regelmäßigen technischen Qualitätssicherung. Vor der Inbetriebnahme erfolgt eine Abnahmeprüfung der Einrichtungen, danach in regelmäßigen Abständen Konstanzprüfungen. Prüfkörper nehmen bei diesen Prüfungen eine zentrale Rolle ein. Die bei den Prüfungen zu verwendenden Prüfkörper sind in den zugehörigen Normen spezifiziert. Eine relevante Abweichung der Prüfkörper von ihrer Spezifikation kann primär zwei Folgen nach sich ziehen: Röntgeneinrichtungen, welche potentiell geeignet sind, fallen fälschlich durch Prüfungen, was zur Folge hat, dass die Einrichtungen stillgelegt oder zumindest kostenträchtig korrigiert werden müssen. Röntgeneinrichtungen, welche potentiell nicht geeignet sind, bestehen Prüfungen und werden weiterhin zur Diagnostik am Menschen eingesetzt. Beides sollte nach Möglichkeit verhindert werden. Aktuell gibt es keine Hersteller unabhängige Prüfung der Übereinstimmung eines Prüfkörpers mit der zugehörigen Norm-Spezifikation. Es gibt gleichwohl aus vorherigen Untersuchungen des Normenausschusses Radiologie (NAR) sowie Beobachtungen von Nutzern der Prüfkörper Hinweise darauf, dass nicht alle Exemplare der auf dem Markt erhältlichen Prüfkörper ihren Norm-Spezifikationen genügen. Innerhalb des vorliegenden Vorhabens wurden Methoden zur zerstörungsfreien Prüfung besagter Prüfkörper entwickelt und an einer Stichprobe dieser Prüfkörper praktisch angewandt. Es wurden dabei die Prüfkörper nach DIN 6868-4 (inkl. Digitaler Subtraktionsangiographie (DSA)), DIN 6868-13 und DIN EN 60601-2-44 sowie die Mammographie-Prüfkörper CDMAM und Testeinsatz AP zusammen mit den zugehörigen Schwächungskörpern betrachtet. In den meisten Fällen liegen die für die Prüfungen relevanten Komponenten, z.B. Dynamiktreppen oder Niedrigkontrastobjekte, im Inneren der Prüfkörper. Eine taktile Untersuchung der Objekte ist damit nicht zerstörungsfrei möglich. Innerhalb des Vorhabens wurden Methoden entwickelt, bei welchen die Bilddaten von Röntgen- Durchstrahlungsaufnahmen quantitativ ausgewertet werden. Durch diese Herangehensweise wird eine zerstörungsfreie Prüfung der im Inneren von Prüfkörpern liegenden Komponenten ermöglicht. Einzig die Prüfung der CTDI-Prüfkörper nach DIN EN 60601-2-44 soll entsprechend der entwickelten Prüfmethode mittels Koordinatenmesstechnik, d.h. taktil, erfolgen. Die innerhalb des Vorhabens primär verwendete Untersuchungsmethode basiert auf dem quantitativen Vergleich der Röntgenabbildungen unbekannter Prüfkörper, die für den Einsatz an klinischen Röntgeneinrichtungen, d.h. für die entsprechenden Abnahme- bzw. Konstanzprüfungen gedacht sind, mit Aufnahmen von Referenz-Prüfkörpern bekannter Geometrie. Für jeden der betrachteten Prüfkörper wurden hierzu Referenz-Prüfkörper definiert. Die Geometrie der Referenzprüfkörper wurde mit ausreichend kleiner Unsicherheit untersucht. Die Messungen erfolgten vielfach an Messeinrichtungen der Koordinatenmesstechnik. Für die Mammographie-Prüfkörper wurden Röntgenfluoreszenzmessungen sowie Rasterkraftmikroskopie eingesetzt. Die Röntgenbildgebung der Mammographie-Prüfkörper erfolgte an einer Mikrofokus-Röntgenanlage, die Untersuchungen der Prüfkörper nach DIN 6868-4 (inkl. DSA) sowie DIN 6868-13 an einer klinischen Röntgenanlage unter jeweils zuvor optimierten und reproduzierbaren Bedingungen. Auf Basis der Röntgenaufnahmen der Referenz-Prüfkörper wurden Korrelationsfunktionen entwickelt, die es erlauben, aus den Signalwerten einer Durchstrahlungsabbildung eines unbekannten Prüfkörpers auf dessen Zusammensetzung zu schließen. In den meisten Fällen ist die erweiterte Messunsicherheit für ein untersuchtes Objekt kleiner als 5%, in vielen Fällen sogar kleiner 2,5%. Sie ist allgemein ausreichend klein, um eine relevante Abweichung von Komponenten eines Prüfkörpers von deren Norm-Spezifikation festzustellen. Mit Hilfe der entwickelten Methoden ist eine Konformitätsprüfung der innerhalb des Vorhabens betrachteten Prüfkörper der Röntgendiagnostik mit vertretbarem Aufwand möglich. Die entwickelte Prüfmethode wurde im Rahmen einer Stichprobenprüfung an auf dem Markt verfügbaren Prüfkörpern der betrachteten Prüfkörpertypen getestet. Es zeigte sich, dass aktuell, mit Ausnahme der Prüfkörper nach DIN 60601-2-44, ein relevanter Anteil an Prüfkörpern in zumindest jeweils einigen der beinhalteten Komponenten um mehr als 10% von den zugehörigen Norm-Spezifikationen abweicht. Hierbei wurden einerseits Hersteller spezifisch systematische Abweichungen von der Norm-Spezifikation festgestellt. Andererseits besteht bei einigen Herstellern eine große Fertigungsstreuung zwischen Prüfkörpern gleichen Typs. Darüber hinaus wurden in Einzelfällen auch offensichtliche Fehler in der Endfertigung einzelner Exemplare festgestellt. Vor dem Hintergrund der Resultate der Stichprobenuntersuchung erscheint es wichtig, Prüfkörper in Zukunft durch eine unabhängige Stelle auf ihre Norm-Konformität hin untersuchen zu lassen. Unabhängig von der Übereinstimmung der Prüfkörper mit deren Norm-Spezifikation wurde festgestellt, dass an etlichen Stellen die Spezifikation der Prüfkörper in den zugehörigen Normen nicht eindeutig bzw. im Hinblick auf den Einsatzzweck des Prüfkörpers ggf. nicht optimal ist. Es ist zu empfehlen, die Definition der Prüfkörper in den zugehörigen Normen vor dem Hintergrund der Ergebnisse der vorliegenden Arbeit zu überdenken und nachfolgend zu modifizieren. In der vorliegenden Studie wurde, der Zielstellung entsprechend, nur ein kleiner Teil der aktuell verwendeten Prüfkörpertypen untersucht. Vor dem Hintergrund der Ergebnisse des Vorhabens erscheint es sinnvoll und angemessen, entsprechende Arbeiten auch für die anderen, auf dem Markt verfügbaren Prüfkörpertypen durchzuführen.
Ein Dosismanagementsystem (DMS) ist sinnvoll und dringend empfehlenswert für Betreiber von Röntgeneinrichtungen, wenn eine größere Anzahl von Röntgeneinrichtungen ordnungsgemäß nach neuem Strahlenschutzrecht betrieben werden sollen. Es ist auch ein sehr wichtiges Handwerkszeug des Medizinphysik-Experten, damit dieser die ihm in §132 StrlSchV zugewiesenen Aufgaben erledigen kann. In einer Anwendungsstudie (Kennzeichen BfS AG-R - 08313 / 3616S42432) wurde festgestellt, dass sich die zusätzlich notwendigen Eigenschaften eines DMS nicht über die Instituts-bzw. Klinikgröße definieren lassen. In der Regel ist eine Bewertung der jeweilig spezialisierten Fachrichtungen obligat, um ein individuelles Anforderungsprofil zu erstellen. Beginnend mit der Einbindung in die vorhandene IT-Infrastruktur gilt es erforderliche Schnittstellen zu den übergeordneten Systemen (Krankenhausinformationssystem (KIS) oder Radiologieinformationssystem (RIS) zu schaffen, um einen zuverlässigen Datenbestand zu erhalten. Die Einrichtung und Pflege auf dieser Ebene ist optimaler Weise den IT-Fachabteilungen zu überlassen. Die Integration der Modalitäten ist mithilfe der Geräte- und PACS-Hersteller zu vereinbaren. Es wird nicht empfohlen diese Arbeiten rein abteilungsintern zu verteilen. Die Anbindung sollte auf Grundlage von RDSR und MPPS erfolgen. Es wird größeren Instituten empfohlen die Daten aus dem PACS-System zu importieren. Kleinere Einrichtungen können wahlweise ein Gerät direkt anbinden.
Rundschreiben vom 17. Juli 2014 zur Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin Dokument aus dem Handbuch für Reaktorsicherheit und Strahlenschutz Herunterladen PDF, 689KB, barrierefrei⁄barrierearm
Bundesamt für Strahlenschutz Bekanntmachung gemäß § 11 Röntgenverordnung Gemäß §§ 8 ff. der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (Röntgenverordnung – RöV) vom 08. Januar 1987 (BGBl. I S. 114), zuletzt geändert durch Verordnung vom 18. Juni 2002 (BGBl. I S. 1869), wird auf Antrag der Firma Leybold Didactic GmbH, Leyboldstraße 1, 50354 Hürth, die Bauartzulassung NW 807/97 Rö vom 10.11.1997 in der Fassung des 2. Nachtrags vom 22.10.2001, erteilt durch die Landesanstalt für Arbeitsschutz Nordrhein-Westfalen, für die Röntgeneinrichtung des Typs 55481 (Katalog Nr.) in Form eines 3. Nachtrags wie folgt geändert: In der Röntgeneinrichtung werden die Glas-Schiebetüren mit Scheiben in einer Dicke von ca. 4,5 mm und einem Bleigleichwert von 1 mm durch Scheiben in einer Dicke von ca. 6 mm und einem Bleigleichwert von 1,6 mm ersetzt. Die Konstruktion der Laufschienen entspricht den geänderten Abmessungen der Scheiben. Dieser Nachtrag gilt nur im Zusammenhang mit der o.g. Bauartzulassung und den hierzu ergangenen Nachträgen. Salzgitter, 20. Dezember 2002 57502/2-013 Bundesamt für Strahlenschutz Im Auftrag Czarwinski
Bundesamt für Strahlenschutz Bekanntmachung gemäß § 11 Röntgenverordnung Bauartzulassung BfS 20/03 R RöV Vom 24. Juli 2003 Gemäß §§ 8 ff. der Röntgenverordnung (RöV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGB. I S. 604) wird auf Antrag der Firma Heimann Systems GmbH, Im Her- zen 4, 65205 Wiesbaden vom 13. März 2003 die Bauart der folgenden Vorrichtung zugelas- sen: Bauartzeichen:BfS 20/03R RöV Vorrichtung:Röntgenstrahler (gem. § 2 Nr. 16 RöV) Typ/Firmenbezeichnung:HI-RAY8 Röntgenröhre: Typ: max. Betriebswerte: Hersteller: 0,02 BPM 33-100 Röhrenspannung 100 kV Röhrenstrom 0,2 mA Fa. Svetlana-Rentgen, St. Petersburg, Russland Inhaber der Zulassung / Hersteller: Fa. Heimann Systems GmbH Im Herzen 4, 65205 Wiesbaden vertreten durch: Herrn Hans A. Linkenbach; Technischer Leiter Zugelassene Verwendung:Der Röntgenstrahler ist nach § 8 Abs. 1 in Verbindung mit Anlage 2 Nr. 1.2.1 RöV zugelassen. Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung, die mit dem bauartzugelassenen Röntgenstrahler HI-RAY8 ausgestattet ist, bedarf nicht der Genehmigung, wenn ihre Inbetriebnahme nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 unter Beachtung von Abs. 2 Nr. 1 bis 3 RöV der zuständigen Behörde angezeigt wird. Befristung der Zulassung:24. Juli 2013 Salzgitter, den 24. Juli 2003 57502/2-023 Bundesamt für Strahlenschutz Im Auftrag Czarwinski
Bundesamt für Strahlenschutz Bekanntmachung gemäß § 11 Röntgenverordnung (RöV) Zulassung BfS 07/04 R RöV Vom 29. März 2004 Gemäß §§ 8 ff. RöV vom 08. Januar 1987 (BGBl. I S. 114) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604) wird die Bauart der folgenden Vorrichtung zugelassen: Bauartzeichen:BfS 07/04 R RöV Bezeichnung der Vorrichtung:Modulare Röntgenquelle iMOXS (Röntgenstrahler gemäß § 2 Nr. 16 RöV) Röntgenröhre: Typ: max. Betriebswerte: Inhaber der Zulassung / Her- steller: MCBM 50-0,6B W Röhrenspannung 50 kV Langzeitnennstrom 800 µA Röhrenleistung 30 W IfG - Institut für Gerätebau GmbH Rudower Chaussee 29/31 12489 Berlin Hersteller der Röhre:Rtw Röntgen-Technik, Dr. Warrikhoff KG, Hildesheimer Str. 5-9, 15366 Neuenhagen b. Berlin Zugelassene Verwendung:Die Vorrichtung ist entsprechend Anlage 2 Nr. 1.1 RöV geprüft und als Röntgenstrahler bauartzugelassen. Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung, die mit dem bauartzugelassenen Röntgenstrahler ausgestattet ist, bedarf nicht der Genehmigung, wenn ihre Inbetriebnahme gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 RöV der zuständigen Behörde angezeigt wird. Befristung der Zulassung:29.März 2014 Salzgitter, den 29.März 2004 57502/2-044 Bundesamt für Strahlenschutz Im Auftrag Czarwinski
Bundesamt für Strahlenschutz Bekanntmachung gemäß § 11 Röntgenverordnung (RöV) Zulassung BfS 10/04 R RöV Vom 22. Juni 2004 Gemäß den §§ 8 ff. RöV vom 08.Januar 1987 (BGBl. I S. 114) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604) wird die Bauart der folgenden Vorrichtung zugelassen: Bauartzeichen:BfS 10/04 R RöV Bezeichnung der Vorrichtung: Typ/Firmenbezeichnung:Röntgenstrahler nach RöV Anlage 2 Nr. 1.2 X-Ray Generator MB 120 5 B Röntgenröhre: Typ: Max. Betriebswerte: Anodenmaterial: Hersteller: Inhaber der Zulassung/ Einführer: MIR-160 E Röhrenspannung 120 kV Röhrenstrom 5 mA Wolfram Comet AG Waldeggstr. 72, CH 3097 Liebefeld-Bern Schweiz FOSS GmbH Waidmannstraße 12b 22769 Hamburg Zugelassene Verwendung:Der Röntgenstrahler ist nach § 8 Abs. 1 in Verbindung mit Anlage 2 Nr.1.2 RöV geprüft. Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung, die mit dem bauartzugelassenen Röntgenstrahler MB 120 5 B ausgestattet ist, bedarf nicht der Genehmigung, wenn ihre Inbetriebnahme nach § 4 Abs. 1 Nr.1 unter Beachtung von Abs. 2 Nr.1 bis 3 RöV der zuständigen Behörde angezeigt wird. Befristung der Zulassung:22. Juni 2014 Salzgitter, den 22. Juni 2004 57502/2-047 Bundesamt für Strahlenschutz Im Auftrag Czarwinski
Bundesamt für Strahlenschutz Bekanntmachung gemäß § 11 der Röntgenverordnung (RöV) Zulassung BfS 06/06 R RöV Vom 9. November 2006 Gemäß den §§ 8 bis 12 und der Anlage 2 der RöV vom 8. Januar 1987 (BGBl. I S. 114) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604) wird die Bauartzulassung Nr. He/Rö/R/113/96 - erteilt vom Regierungspräsidium Darmstadt am 11. November 1996, zuletzt geändert mit 2. Nachtrag am 22. Januar 2002, auf Antrag des Zulassungsinhabers vom 8. September 2006 verlängert und ist mit Wirkung vom 12. November 2006 unter dem Bauartzeichen BfS 06/06 R RöV gültig. Bauartzeichen: BfS 06/06 R RöV Bezeichnung der Vorrichtung: Röntgenstrahler (gem. § 2 Nr. 16 RöV) Typ/Firmenbezeichnung: HI-RAY 6 Inhaber der Zulassung / Hersteller der Vorrichtung: Smiths Heimann GmbH Im Herzen 4 65205 Wiesbaden Zugelassene Verwendung: Der Röntgenstrahler ist nach § 8 Abs. 1 RöV i.V.m. Anlage 2 Nr. 1.2 RöV zur Röntgengrobstrukturanaly- se (Post- und Gepäckkontrolle) zugelassen. Der Be- trieb einer Röntgeneinrichtung , die mit dem bauart- zugelassenem Röntgenstrahler ausgestattet ist, be- darf gemäß § 4 Abs. 1 nicht der Genehmigung, wenn ihre Inbetriebnahme der zuständigen Behörde zwei Wochen vorher angezeigt wird. Technische Angaben zur Vorrichtung: max. Betriebswerte: 40 kV Röhrenspannung (Gleichspannung) 0,1 mA Röhrenstrom Befristung der Zulassung: 9. November 2016 Salzgitter, den 9. November 2006 57502/2-157 Bundesamt für Strahlenschutz Im Auftrag Czarwinski
Bundesamt für Strahlenschutz Bekanntmachung gemäß § 11 der Röntgenverordnung (RöV) Zulassung BfS 02/05 R RöV Vom 22. Februar 2005 Gemäß den §§ 8 ff. RöV vom 8. Januar 1987 (BGBl. I S. 114) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604) wird die Bauart der folgenden Vorrichtung zugelassen: Bauartzeichen:BfS 02/05 R RöV Bezeichnung der Vorrichtung:ISOVOLT 160/M2 und ISOVOLT 160/MM2 Inhaber der Zulassung:GE Inspection Technologies GmbH Robert-Bosch-Straße 3, 50354 Hürth (Effaren) Hersteller der Vorrichtung:GE InspectionTechnologies GmbH Bogenstraße 41, 22926 Ahrensburg Röntgenröhren: Röntgenstrahler ISOVOLT 160/M 2 ISOVOLT 160/MM 2 Hersteller der Röhre: Röhrentyp MXR - 160/0,4 - 3,0 MXR - 160/0,4 - 1,5 MXR - 160/0,4 - 0,4 MXR - 160/0,2 maximale Betriebswerte Röhrenspannung Röhrenstrom 19 mA 10 mA 160 kV 4 mA 2 mA Comet AG, Herrengasse 10, CH-3175 Flamatt Zugelassene Verwendung: Die Vorrichtung ist als Röntgenstrahler entsprechend Anlage 2 Nr. 1.2 RöV bauartzugelas- sen. Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung, die mit dem bauartzugelassenen Röntgenstrahler ausgestattet ist, bedarf nicht der Genehmigung, wenn ihre Inbetriebnahme gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 Nr. 1 bis 3 RöV der zuständigen Behörde angezeigt wird. Ausgenommen von dieser Regelung ist - gemäß § 4 Abs. 4 Nr. 1 RöV - die Verwendung der o.a. Vorrichtung als Röntgenstrahler zur technischen Radiographie für die Grobstruktur- analyse in der Werkstoffprüfung. Diese Verwendung ist genehmigungspflichtig entsprechend § 3 Abs. 1 RöV, es sei denn, der Röntgenstrahler wird in Röntgeneinrichtungen eingesetzt, die als Hoch- oder Vollschutzgerät bauartzugelassen sind. Befristung der Zulassung: 10. Januar 2015 Bemerkung: Mit dieser Zulassung wird die Zulassung SH 54/85 Rö verlängert und unter dem oben ge- nannten Bauartzeichen geführt. Salzgitter, den 22. Februar 2005 57502/2-097 Bundesamt für Strahlenschutz Im Auftrag Czarwinski
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 106 |
| Land | 6 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 56 |
| Gesetzestext | 2 |
| Text | 42 |
| unbekannt | 12 |
| License | Count |
|---|---|
| geschlossen | 51 |
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| unbekannt | 1 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 110 |
| Englisch | 3 |
| unbekannt | 2 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Dokument | 11 |
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| Webseite | 43 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 28 |
| Lebewesen & Lebensräume | 35 |
| Luft | 30 |
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