<p>Neue relevante Spurenstoffe </p><p>Das Gremium zur Relevanzbewertung von Spurenstoffen hat im Juni 2025 die Einschätzung des Spurenstoffzentrums bestätigt: Die Arzneimittel Venlafaxin, dessen aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin sowie Gabapentin mit dem strukturähnlichen Pregabalin und die Chemikalie Hexamethoxymethylmelamin, sind relevante Spurenstoffe.</p><p><strong>Venlafaxin und <em>O</em>-Desmethylvenlafaxin</strong></p><p><a href="https://www.umweltbundesamt.de/dokument/kurzdossier-venlafaxin-o-desmethylvenlafaxin-cas-nr">Venlafaxin</a> ist ein verschreibungspflichtiges Antidepressivum aus der Gruppe der Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Der menschliche Körper scheidet Venlafaxin bis zu 10 % unverändert und den Rest als <em>O</em>-Desmethylvenlafaxin (ODV) wieder aus. Beide Stoffe gelangen so über das häusliche Abwasser in kommunale Kläranlagen, wo sie durch konventionelle Reinigungsverfahren kaum oder gar nicht entfernt werden. Infolgedessen treten sie im Ablauf der Kläranlagen auf und können in Oberflächengewässern in Konzentrationen von bis zu 0,55 µg/L (Venlafaxin) und 2,5 µg/L (ODV) nachgewiesen werden.</p><p>Einmal im aquatischen <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/%C3%B6?tag=kosystem#alphabar">Ökosystem</a> angelangt, bleiben diese Stoffe aufgrund ihrer <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/p?tag=Persistenz#alphabar">Persistenz</a> sehr lange in der Umwelt. Dies ist insbesondere für Fische problematisch, denn für Venlafaxin ist eine hohe Fischtoxizität nachgewiesen. Ebenso überschreiten die Konzentrationen im Oberflächengewässer bereits Grenzwerte wie den <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/p?tag=PNEC#alphabar">PNEC</a> und einen JD-UQN-Vorschlag. Das Vorkommen von Venlafaxin in der aquatischen Umwelt stellt also ein ökotoxikologisches Risiko dar. Für ODV fehlen vergleichbare Daten, jedoch ist aufgrund der ähnlichen Struktur ebenfalls von einer ökotoxikologischen Relevanz auszugehen.</p><p><strong>Deshalb sind Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin relevante Spurenstoffe</strong><strong>:</strong></p><p><strong>Gabapentin und Pregabalin</strong></p><p><a href="https://www.umweltbundesamt.de/dokument/kurzdossier-gabapentin-pregabalin-cas-nr-60142-96-3">Gabapentin und Pregabalin</a> sind strukturell verwandte Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie sowie chronischen Nervenschmerzen eingesetzt werden. Auch sie gelangen über das kommunale Abwasser in Kläranlagen, wo sie nur unzureichend entfernt werden.</p><p>In der Kläranlage können zudem Lactam-Derivate dieser Wirkstoffe entstehen: Gabapentin-Lactam und Pregabalin-Lactam. Die Bildung der Lactam-Verbindungen ist allerdings umkehrbar – ein tatsächlicher Abbau findet also nicht statt. Entsprechend gelangen sowohl die Ausgangssubstanzen als auch ihre Lactame in die Umwelt.</p><p>Gabapentin und Pregabalin sind sehr mobil. Sie können sich im aquatischen Ökosystem und im Wasserkreislauf weit verbreiten – bis in das Grund- und Trinkwasser. Dies belegen bereits verschiedene Monitoringdaten.</p><p>In Tierversuchen wurde darüber hinaus eine schädigende Wirkung auf die Reproduktion nachgewiesen. Da es sich um Humanarzneimittel handelt, existieren jedoch keine entsprechenden Einstufungen nach <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/c?tag=CLP#alphabar">CLP</a>-Verordnung. Die hohe Mobilität und die Reproduktionstoxizität von Gabapentin und Pregabalin könnten insbesondere für das Roh- und Trinkwasser ein Problem darstellen.</p><p><strong>Deshalb sind Gabapentin und </strong><strong>Pregabalin relevante Spurenstoffe:</strong></p><p><strong>Hexamethoxymethylmelamin (HMMM)</strong></p><p><a href="https://www.umweltbundesamt.de/dokument/kurzdossier-hmmm-cas-nr-3089-11-0">Hexamethoxymethylmelamin (HMMM)</a> kommt als Vernetzungsmittel für Reifenpolymere sowie in Beschichtungen und Kunststoffen für Dosen, Spulen und Fahrzeuge zum Einsatz. Trotz dieser Anwendungsbereiche ist der <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/s?tag=Stoff#alphabar">Stoff</a> bislang nicht unter der <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/r?tag=REACH-Verordnung#alphabar">REACH-Verordnung</a> registriert – der Grund hierfür ist nicht abschließend geklärt.</p><p>Durch die Anwendung als Reifenvernetzungsmittel kann HMMM beispielsweise mit dem Straßenablauf in die Umwelt gelangen. Der Nachweis von HMMM im Kläranlagenabfluss deutet zudem darauf hin, dass auch das kommunale Abwasser eine Eintragsquelle sein könnte. Obwohl HMMM noch nicht sehr lange in Messprogrammen integriert ist, weisen Monitoringdaten darauf hin, dass HMMM weit verbreitet in deutschen Oberflächengewässern vorkommt.</p><p>HMMM ist sehr mobil und kann sich dadurch leicht in der aquatischen Umwelt verbreiten. Bisher gibt es kaum Daten zu toxikologischen und ökotoxikologischen Effekten von HMMM.</p><p>HMMM wird in der Umwelt zu anderen Stoffen umgewandelt, unter anderem auch zu Melamin. Wie viel Melamin dadurch entsteht, ist noch nicht abschließend geklärt. Erste Studien legen nahe, dass HMMM nur einen geringen Beitrag zur Melaminbelastung leistet. Die Fragegestellung ist deshalb relevant, weil Melamin ebenfalls ein relevanter Spurenstoff ist: Er ist persistent, mobil und humantoxisch und gilt daher als besonders besorgniserregend – insbesondere im Hinblick auf das Grund- und Rohwasser, welche zur Trinkwassergewinnung dienen.</p><p><strong>Deshalb ist </strong><strong>HMMM ein relevanter Spurenstoff:</strong></p><p><strong>Was bedeutet die Einstufung als „relevanter Spurenstoff“?</strong></p><p>Die Einstufung als „relevanter Spurenstoff“ weist für Spurenstoffe darauf hin, dass Maßnahmen zur Eintragsminderung ergriffen werden sollten. Diese können die Rückkopplung in die europäischen Genehmigungs- und Zulassungsverfahren für chemische Stoffe oder in andere rechtliche Vorgaben, wie die <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/w?tag=Wasserrahmenrichtlinie#alphabar">Wasserrahmenrichtlinie</a> sein. Informationskampagnen sowie die gezielte verbesserte Elimination dieser Stoffe bei der Abwasserreinigung sind weitere Schritte. Ebenso gibt es die Möglichkeit, einen <a href="https://www.umweltbundesamt.de/das-spurenstoffzentrum-des-bundes-stoffmanagement">„Runden Tisch“ zu herstellerbezogenen Maßnahmen</a> einzuberufen. Die Erstellung einer Liste relevanter Spurenstoffe ist auch unter dem Themenfeld „Risiken durch Stoffeinträge begrenzen“ Teil der <a href="https://www.bmuv.de/download/nationale-wasserstrategie-2023">Nationalen Wasserstrategie</a>, die das Bundeskabinett im März 2023 beschlossen hat. Die Kurzdossiers aller relevanten Spurenstoffe werden <a href="https://www.umweltbundesamt.de/relevante-spurenstoffe#relevante-spurenstoffe">hier</a> veröffentlicht.</p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p>
<p>Wir kommen täglich mit Chemikalien wie z.B. Lösungsmitteln, Farben und Lacken, Haushaltchemikalien, Weichmachern und Flammschutzmitteln aus Kunststoffen in Berührung. Die von Chemikalien ausgehenden Gefahren betreffen uns alle. Um die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor chemischen Substanzen zu schützen, trat 2007 die europäische Chemikalienverordnung REACH in Kraft.</p><p>Die Europäische Union (EU) erfasst mit der Verordnung (EG) 1907/2006 über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von chemischen Stoffen - kurz <a href="https://echa.europa.eu/de/regulations/reach/understanding-reach">REACH-Verordnung</a> genannt - alle Chemikalien, die nicht in speziellen Gesetzen, wie z.B. der Biozid- oder Arzneimittelverordnung, geregelt werden. Unter REACH werden im Rahmen der Registrierung Daten zum Verbleib und zur Wirkung von Chemikalien auf Mensch und Umwelt gefordert. Besonders problematische Chemikalien können für bestimmte Verwendungen verboten oder zulassungspflichtig werden. Hersteller von Chemikalien sind für die sichere Handhabung ihrer Produkte verantwortlich und müssen garantieren, dass diese weder Gesundheit noch Umwelt übermäßig belasten. Chemikalien können bei der Gewinnung, Herstellung, Verarbeitung, in der Nutzungsphase von Produkten, beim Recycling und in der Entsorgungsphase in die Umwelt gelangen. Je nach Verwendungsbedingungen und chemisch-physikalischen Eigenschaften gelangen sie in Umweltmedien wie Luft, Grundwasser, Oberflächengewässer, Klärschlamm, Boden und somit auch in Organismen und ihre Nahrungsketten. </p><p>Unter REACH werden besonders besorgniserregende Stoffe identifiziert. Diese werden im Englischen „substances of very high concern“ (SVHC) genannt. Dazu gehören zum Beispiel Stoffe, die giftig und langlebig in der Umwelt sind und sich in Organismen anreichern (persistent, bioaccumulative and toxic – <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/p?tag=PBT#alphabar">PBT</a>), oder Stoffe, die giftig, persistent und mobil in der Umwelt sind (PMT Stoffe). Ebenfalls gehören Stoffe dazu, die auf das Hormonsystem wirken, die sogenannten Endokrinen Disruptoren. Dadurch kann die Entwicklung und die Fortpflanzung von Lebewesen geschädigt werden. Das Geschlechterverhältnis ganzer Populationen kann sich verändern. So können Vermännlichungen und Verweiblichungen sowie der Verlust der Fortpflanzungsfähigkeit auftreten. Im Folgenden sind beispielhaft Umweltkonzentrationen von einzelnen Stoffen bzw. Stoffgruppen aufgeführt, die das Umweltbundesamt unter REACH als besonders besorgniserregende Stoffe identifiziert hat:</p><p>Prüfen der Umweltwirkung von Chemikalien</p><p>Das Umweltbundesamt (<a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/u?tag=UBA#alphabar">UBA</a>) bewertet bei der gesetzlichen Stoffprüfung von Chemikalien, wie diese Stoffe auf die Umwelt wirken. Das UBA führt dabei in der Regel keine eigenen Untersuchungen durch. Es prüft die von Antragstellern eingereichten Daten, sowie die wissenschaftliche Literatur zu Umweltwirkungen und bewertet dann die Risiken für die Umwelt. Bestimmte Chemikalienwirkungen wie zum Beispiel Einflüsse auf die Ozonschicht und auf das <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/k?tag=Klima#alphabar">Klima</a> werden in gesonderten gesetzlichen Regelungen behandelt.</p><p>Die jeweiligen gesetzlichen Stoffregelungen geben vor, welche Informationen und Testergebnisse Unternehmen, die eine Chemikalie oder ein Präparat auf den Markt bringen wollen, für eine Umweltprüfung vorlegen müssen (siehe Tab. „Überblick zu den Testanforderungen in den Stoffregelungen – <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/r?tag=REACH#alphabar">REACH</a>-Chemikalien“). Im Rahmen des noch laufenden „REACH-Review“ Prozesses ist geplant, in Zukunft neue Tests und Endpunkte in den Standartdatensätzen, die bei der Markteinführung vorgelegt werden müssen, zu ergänzen. Damit sind dann z.B. Daten zu der endokrinen Wirkweise von Chemikalien von Anfang an verpflichtend und erlauben den Behörden eine effizientere Bewertung von Substanzen hinsichtlich dieses Gefahrenpotenzials.</p><p>Öffentlich zugängliche Daten zu Chemikalienwirkungen</p><p>Daten zu Wirkungen von Chemikalien sind über verschiedene Datenbanken zugänglich. </p><p>Chemikalien in der Europäischen Union </p><p>Wie viele verschiedene Chemikalien verwendet werden, ist nicht bekannt. Im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (Classification Labeling & Packaging-Verordnung) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) sind (Stand 07.08.2024) 259.538 Stoffe verzeichnet. Dazu kommen noch Stoffe für die keine Meldepflicht ins Verzeichnis besteht (insbesondere nicht nach <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/r?tag=REACH#alphabar">REACH</a> registrierungspflichtige Stoffe soweit diese nicht als gefährlich im Sinne der <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/c?tag=CLP#alphabar">CLP</a>-VO einzustufen sind).</p><p>Bis zum Jahr 2018 mussten Chemikalienhersteller und -importeure schrittweise fast all jene Chemikalien registrieren, von denen sie innerhalb der Europäischen Union (EU) mehr als eine Tonne jährlich herstellen oder in die EU einführen. Bis zum 31.07.2024 wurden 22.773 verschiedene Stoffe bei der ECHA in Helsinki registriert bzw. gelten als registriert. Deutsche Unternehmen haben davon 11.786 Stoffe (mit-)registriert (ECHA Registrierungsstatistik).</p>
Die Dokumentation fasst den Stakeholder-Dialog zum 6. REACH-Kongress zusammen. Ziel war der Austausch über die Herausforderungen und Lösungsansätze zur Umsetzung der REACH-Verordnung im Rahmen der europäischen Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit.Insbesondere schildert die Dokumentation die Stakeholder-Perspektiven zu den Schnittstellen zwischen den REACH- und CLP-Verordnungen mit weiteren Regelungen, den regulatorischen Herausforderungen bei persistenten Stoffen in der Umwelt, sowie den Pfaden zur Transformation des Chemiesektors für eine schadstofffreie Umwelt.Der 6. REACH-Kongress fand vom 10. bis 11. September 2024 im Umweltbundesamt in Dessau-Roßlau statt. Mehr als 150 Fachexpertinnen und -Experten aus Behörden, Wirtschaft, Wissenschaft und Zivilgesellschaft nahmen vor Ort teil.
Hintergrund: Datenanforderungen der Europäischen Verordnungen für Industriechemikalien (REACH 1907/2006/EG), Pflanzenschutzmittel (1107/2009/EG), Biozide (528/2012/EG), Tierarzneimittel (2019/6/EG) und der Richtlinie für Arzneimittel (2004/28/EG und 2004/27/EG) basieren auf standardisierten ökotoxikologischen Labor- und Freilandtests., i.d.R. OECD-Prüfrichtlinien. Die Festlegung der statistischen Auswertung der Labordaten erfolgt derzeit in den einzelnen OECD-Prüfrichtlinien mit Hinweis auf die 2006 veröffentlichten Grundprinzipien der statistischen Auswertung für OECD-Prüfrichtlinien im OECD Dokument Nr. 54 'Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application'. Die im OECD Dokument Nr. 54 beschriebenen Methoden sind (teilweise) überholt und es fehlen geeignete Methoden für die Auswertung von nicht-normalverteilten Daten. Nicht-normalverteilte Daten kommen standardmäßig in aquatischen Mesokosmen und Freilandstudien an Bodenorganismen und Arthropoden vor, die eine zentrale Rolle in der Zulassung von Chemikalien spielen. Eine Überarbeitung des OECD Dokuments Nr. 54 ist dringend notwendig, weil es direkte Auswirkungen auf die statistische Auswertung aller OECD-Prüfrichtlinien für die Bewertung von Auswirkungen auf Nichtzielorganismen hat.
Forschungsziele sind:
1. Aktualisierung von OECD Dokument Nr. 54 - Aufnahme fehlender Methoden-Prüfung und Aktualisierung enthaltener Methoden,
2. Überführung des OECD Dokument Nr. 54 in ein OECD Guidance Dokument (verbindlicher) - Ermöglichung direkter Verweise zu bestehenden OECD-Prüfrichtlinien und der Vereinheitlichung statistischer Verfahrensweisen innerhalb bestehender OECD Prüfrichtlinien sowie eine präzisierte Ableitung der abgeleiteten Endpunkte zur Verbesserung der Risikobewertung für Chemikalien.
Zahlreiche in vitro Methoden für die Identifizierung von endokrinen Disruptoren (ED) sind in der Prävalidierungsphase; - Es fehlen konkrete Validierungsprojekte, um die prävalidierten Methoden als OECD Test Guidelines zu standardisieren; - Um Chemikalien unter den einschlägigen EU Verordnungen (z.B. REACH, PPP, BP) zu regulieren, müssen die Daten mit standardisierten OECD Test Guidelines erhoben werden. - Insbesondere für neue Endpunkte des Hypophysen-Schilddrüsen Regelkreises (HPT-Achse) fehlen bisher validierte OECD Test Guidelines; - Ziel dieses Projektes ist es daher eine für die Regulation von PPP, BP, REACH-Chemikalien besonders relevante in vitro Methode, die die 'Readiness-Kriterien' für eine Validierung erfüllt, auszuwählen und den Validierungsprozess zu starten und zu koordinieren; - Die Auswahl erfolgt durch die Vernetzung des UBAs mit der französischen PEPPER-Plattform unter Berücksichtigung der Ergebnisse der OECD Thyroid Disruptor Method Expert Group und dem EURION Forschungscluster.´