Hintergrund: Datenanforderungen der Europäischen Verordnungen für Industriechemikalien (REACH 1907/2006/EG), Pflanzenschutzmittel (1107/2009/EG), Biozide (528/2012/EG), Tierarzneimittel (2019/6/EG) und der Richtlinie für Arzneimittel (2004/28/EG und 2004/27/EG) basieren auf standardisierten ökotoxikologischen Labor- und Freilandtests., i.d.R. OECD-Prüfrichtlinien. Die Festlegung der statistischen Auswertung der Labordaten erfolgt derzeit in den einzelnen OECD-Prüfrichtlinien mit Hinweis auf die 2006 veröffentlichten Grundprinzipien der statistischen Auswertung für OECD-Prüfrichtlinien im OECD Dokument Nr. 54 'Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application'. Die im OECD Dokument Nr. 54 beschriebenen Methoden sind (teilweise) überholt und es fehlen geeignete Methoden für die Auswertung von nicht-normalverteilten Daten. Nicht-normalverteilte Daten kommen standardmäßig in aquatischen Mesokosmen und Freilandstudien an Bodenorganismen und Arthropoden vor, die eine zentrale Rolle in der Zulassung von Chemikalien spielen. Eine Überarbeitung des OECD Dokuments Nr. 54 ist dringend notwendig, weil es direkte Auswirkungen auf die statistische Auswertung aller OECD-Prüfrichtlinien für die Bewertung von Auswirkungen auf Nichtzielorganismen hat.
Forschungsziele sind:
1. Aktualisierung von OECD Dokument Nr. 54 - Aufnahme fehlender Methoden-Prüfung und Aktualisierung enthaltener Methoden,
2. Überführung des OECD Dokument Nr. 54 in ein OECD Guidance Dokument (verbindlicher) - Ermöglichung direkter Verweise zu bestehenden OECD-Prüfrichtlinien und der Vereinheitlichung statistischer Verfahrensweisen innerhalb bestehender OECD Prüfrichtlinien sowie eine präzisierte Ableitung der abgeleiteten Endpunkte zur Verbesserung der Risikobewertung für Chemikalien.
<p>Fund eines Weichmachers in Urinproben – Fragen & Antworten</p><p>Das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz Nordrhein-Westfalen (LANUV) berichtete Anfang 2024 und im Februar 2025 zum Fund von Mono-n-hexylphthalat in Urinproben von Kindern. Die Substanz wurde ebenfalls in Erwachsenen-Urinproben im Rahmen der sechsten Deutschen Umweltstudie zur Gesundheit (GerES VI) nachgewiesen. Hier gibt das Umweltbundesamt (UBA) Antworten auf die häufigsten Fragen.</p><p><p><strong>FAQ vom 06.02.2024, zuletzt aktualisiert am 28.02.2025</strong></p></p><p><strong>FAQ vom 06.02.2024, zuletzt aktualisiert am 28.02.2025</strong></p><p><strong>1. Was sind Phthalate?</strong></p><p>Stoffe aus der Gruppe der Phthalate werden als Weichmacher verwendet, um spröden Kunststoff, insbesondere PVC, die gewünschte Elastizität zu verleihen. Weitere Informationen zu Phthalaten haben das<a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/uba-fragen/was-sind-phthalate-wozu-dienen-sie">UBA</a>das<a href="https://www.bfr.bund.de/de/fragen_und_antworten_zu_phthalat_weichmachern-186796.html">Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)</a>zusammengestellt.</p><p><strong>2. Was ist Mono-n-hexylphthalat?</strong></p><p>Mono-n-hexylphthalat kann als ein Abbauprodukt im Körper (als sogenannter Metabolit) aus verschiedenen Stoffen, etwa aus Di-n-hexylphthalat, entstehen. Di-n-hexylphthalat wurde 2013 als besonders besorgniserregender <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/s?tag=Stoff#alphabar">Stoff</a><a href="https://echa.europa.eu/registry-of-svhc-intentions/-/dislist/details/0b0236e180e4ab8c">im Rahmen der REACH-Verordnung (REACH-VO) identifiziert</a>, da es die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen gefährden kann. 2020 erfolgte dann die<a href="https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0171">Aufnahme in den Anhang XIV der REACH-VO</a>. Damit darf der Stoff in der EU seit 2023 ohne Zulassung grundsätzlich nicht mehr verwendet werden. Zulassungsanträge wurden für Di-n-hexylphthalat bislang nicht gestellt.</p><p>Da es für den Stoff keine Registrierung gemäß REACH-VO gibt, ist davon auszugehen, dass der Stoff wirtschaftlich in der EU keine große Rolle spielt bzw. in der Vergangenheit gespielt hat. Möglich sind Gehalte von Di-n-hexylphthalat als Verunreinigung in anderen Stoffen, zum Beispiel durch eine Entstehung im Herstellungsprozess, aus Altlasten sowie aus Di-n-hexylphthalat-haltigen Importerzeugnissen. Die<a href="https://echa.europa.eu/de/scip">SCIP-Datenbank</a>bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA)<a href="https://echa.europa.eu/de/scip-database?p_p_id=diss_scip_portlet&p_p_lifecycle=0&p_p_state=normal&p_p_mode=view&_diss_scip_portlet_identifierRowsJSON=%5B%7B%22id%22%3A%22903dc7d6-c864-4988-bdee-00674c6e83ce%22%2C%22identifier%22%3A%22%22%2C%22identifierType%22%3A%22%22%7D%5D&_diss_scip_portlet_articleCategorySelectionsJson=%5B%5D&_diss_scip_portlet_materialCategorySelectionsJson=%5B%5D&_diss_scip_portlet_mixtureCategorySelectionsJson=%5B%5D&_diss_scip_portlet_svhcSelectionsJson=%5B%7B%22identifier%22%3A%22100.239.145%22%2C%22text%22%3A%221%2C2-benzenedicarboxylic+acid%2C+di-C6-10-alkyl+esters+or+mixed+decyl+and+hexyl+and+octyl+diesters%22%2C%22children%22%3A%5B%22100.065.447%22%2C%22100.064.611%22%5D%7D%2C%7B%22identifier%22%3A%22100.001.417%22%2C%22text%22%3A%22Dihexyl+phthalate%22%7D%5D&_diss_scip_portlet_identifiersOperator=AND&_diss_scip_portlet_scipNumber=&_diss_scip_portlet_preSearchArticleCategoriesTerm=&_diss_scip_portlet_preSearchMaterialCategoriesTerm=&_diss_scip_portlet_preSearchMixtureCategoriesTerm=&_diss_scip_portlet_preSearchSubstanceOfConcernTerm=Dihexyl+phthalate&_diss_scip_portlet_userPerformedSearch=true&_diss_scip_portlet_cur=1&_diss_scip_portlet_delta=50">listet eine größere Anzahl</a>von Erzeugnissen, für die Di-n-hexylphthalat als Bestandteil angegeben wird.</p><p><strong>3. Wie wurde die Substanz entdeckt?</strong></p><p>Das LANUV veranlasste im Herbst 2023 eine Untersuchung der Urinproben von Kindern, die es im Rahmen seiner regelmäßigen Human-Biomonitoring-(HBM)-Untersuchungen sammelt (<a href="http://www.lanuv.nrw.de/umwelt/umweltmedizin/umwelt-und-epidemiologie/bestimmung-von-schadstoffen-und-schadstoffmetaboliten">Info</a>).</p><p>Ergebnisse des LANUV zur Belastung von Kindern mit Mono-n-hexylphthalat wurden in einer<a href="https://www.lanuk.nrw.de/article/neue-funde-von-weichmacher-im-kinderurin">Pressemitteilung</a>veröffentlicht. Das UBA und das LANUV stehen zu diesen Ergebnissen in Austausch.</p><p>Das Umweltbundesamt selbst führte von Mai 2023 bis Juli 2024 die sechste bevölkerungsrepräsentative Deutsche Umweltstudie zur Gesundheit (<a href="https://www.umweltbundesamt.de/themen/gesundheit/belastung-des-menschen-ermitteln/deutsche-umweltstudie-zur-gesundheit-geres/deutsche-umweltstudie-zur-gesundheit-geres-vi-2023">GerES VI</a>) durch. Deutschlandweit wurden zufällig ausgewählte Erwachsene zwischen 18 und 79 Jahren um ihre Teilnahme gebeten, um unter anderem auf ihre körperliche Belastung mit Umweltschadstoffen hin untersucht zu werden. Unter den im Rahmen dieses Human-Biomonitoring-(HBM)-Programms untersuchten Stoffen befindet sich auch das Mono-n-hexylphthalat.</p><p><strong>4. Wie groß ist das Ausmaß der Belastung?</strong></p><p>Vorläufige Ergebnisse aus GerES VI zeigen, dass in 29 Prozent der rund 1.600 untersuchten Urinproben Mono-n-hexylphthalat nachweisbar ist. Endergebnisse der Studie werden im Laufe des Jahres 2025 erwartet.<strong>Der reine Nachweis von (Einzel-)Substanzen im Körper deutet nicht zwangsläufig auf ein gesundheitliches Risiko hin.</strong></p><p>Die<a href="https://www.umweltbundesamt.de/themen/gesundheit/kommissionen-arbeitsgruppen/kommission-human-biomonitoring">Kommission Human-Biomonitoring (HBM-Kommission)</a>hat einen<a href="https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/11901/dokumente/240325_kurz-stellungnahme_hbm-k_fin.pdf">toxikologischen Beurteilungswert (HBM-Wert)</a>von 60 Mikrogramm pro Liter (µg/L) Urin abgeleitet. Alle Proben aus GerES VI liegen unterhalb dieses Beurteilungswerts. Auch die im Januar 2024 vom LANUV berichteten Daten liegen darunter.</p><p>Die im<a href="https://www.lanuv.nrw.de/article/neue-untersuchungen-bestaetigen-zusammenhang-zwischen-weichmachern-in-kinderurin-und-verwendung-von-sonnenschutzmitteln">Februar 2025 vom LANUV veröffentlichten Daten</a>der Querschnittsstudie 2023/2024 liegen für über 99 Prozent der 250 untersuchten Kinder ebenfalls unterhalb dieses Wertes. Zwei der untersuchten 250 Kinder wiesen eine Überschreitung des HBM-I-Wertes auf. Eine Überschreitung des HBM-I-Wertes bedeutet, dass der Messwert kontrolliert, nach Quellen für die Belastung gesucht und diese minimiert werden sollten. Darüber hinaus sollte eine Mehrfachbelastung durch ähnlich wirkende Substanzen bei der Bewertung der HBM-Messergebnisse berücksichtigt werden.</p><p>Zusätzlich hat das Umweltbundesamt Proben aus GerES V von 361 Kindern und Jugendlichen aus den Jahren 2015 bis 2017 nachträglich auf Mono-n-hexylphthalat untersuchen lassen. In 24 Prozent dieser Proben war Mono-n-hexylphthalat nachweisbar. Die Gehalte lagen deutlich unter dem HBM-I-Wert.</p><p>5. Worauf sind die Belastungen mit Mono-n-hexylphthalat im menschlichen Körper zurückzuführen?</p><p>Vorläufige Auswertungen von<a href="https://www.umweltbundesamt.de/themen/gesundheit/belastung-des-menschen-ermitteln/deutsche-umweltstudie-zur-gesundheit-geres/deutsche-umweltstudie-zur-gesundheit-geres-vi-2023">GerES VI</a>deuteten bereits frühzeitig auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Belastung mit Mono-n-hexylphthalat und der Nutzung von kosmetischen Mitteln, insbesondere Sonnenschutzmitteln, hin. Im Folgenden geriet ein bestimmter UV-Filter (DHHB, Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate) in den Fokus, da bei dessen Herstellung Di-n-hexylphthalat als Verunreinigung entstehen kann.</p><p>Die vorläufigen Ergebnisse zu Mono-n-hexylphthalat aus GerES VI zeigen deutliche saisonale Schwankungen: In den Wintermonaten wurde Mono-n-hexylphthalat in weniger als 10 Prozent der Proben gefunden, im Sommerhalbjahr stieg der Anteil an mit Mono-n-hexylphthalat belasteten Proben dagegen auf teils über 50 Prozent. Dies macht Sonnencreme als Hauptquelle der Belastung plausibel.</p><p>Das<a href="https://www.ua-bw.de/pub/beitrag.asp?subid=2&Thema_ID=4&ID=4119&lang=DE&Pdf=No">Chemische und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe</a>hat in Untersuchungen Di-n-hexylphthalat in DHHB-haltigen Sonnenschutzmitteln nachgewiesen. Gleichzeitig zeigte sich aber auch, dass nicht alle Produkte, die den UV-Filter DHHB enthielten, mit Di-n-hexylphthalat belastet waren.</p><p>Die im Februar 2025 veröffentlichten Untersuchungen des LANUV der Querschnittsstudie 2023/2024 zeigen einen klaren Zusammenhang zwischen dem Nachweis von DHHB-Abbauprodukten im Urin und der Belastung mit MnHexP. Auch dies konnte durch vorläufige Ergebnisse aus den bevölkerungsrepräsentativen Studien GerES V und VI bestätigt werden. In allen drei HBM-Studien zeigt sich aber auch, dass nicht alle Menschen, in deren Urin DHHB-Abbauprodukte nachgewiesen wurden, ebenfalls mit DnHexP belastet sind.</p><p>UBA hatte zusammen mit BfR und BVL 2024 eine technische Arbeitsgruppe zur weiteren Ursachenaufklärung eingerichtet, an der auch das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW (LANUV) beteiligt wurde. Bislang hatten sich aus den Auswertungen – außer für Sonnenschutzmittel – keine weiteren möglichen Zusammenhänge zu anderen Produkten ergeben.</p><p><strong>6. Was unternimmt das Umweltressort?</strong></p><p>Zur Beurteilung der gefundenen Belastung mit Mono-n-hexylphthalat hat das UBA die Kommission Human-Biomonitoring um eine Bewertung gebeten. Dies wurde durch die Ableitung eines toxikologischen Beurteilungswertes (HBM-I-Wert) umgesetzt.</p><p>Das UBA führt seit den 1980er Jahren die<a href="https://www.umweltbundesamt.de/themen/gesundheit/belastung-des-menschen-ermitteln/deutsche-umweltstudie-zur-gesundheit-geres">Deutsche Umweltstudie zur Gesundheit (GerES)</a>durch. Im Rahmen dieser Studien werden unter anderem Urin- und Blutproben der Teilnehmenden auf verschiedene Umweltschadstoffe untersucht und Befragungen durchgeführt. Mithilfe der Daten dieser Studien können Rückschlüsse auf die Belastung der gesamten Bevölkerung in der jeweils untersuchten Altersgruppe (Kinder, Erwachsene) in Deutschland gezogen werden. Aufgrund des Stichprobendesigns und der anschließenden Gewichtung der Daten sind Ergebnisse aus GerES repräsentativ für die in Deutschland lebende Bevölkerung. Die Qualitätssicherung und Gewichtung der Daten für GerES VI (2023-2024, Erwachsene) erfolgt aktuell. Die nachträgliche Untersuchung von Proben aus GerES V (2015-2017, Kinder und Jugendliche) wurde umgehend nach Bekanntwerden der in NRW beobachteten Belastung von Kindern veranlasst.</p><p>Aktuell wertet das UBA auch weitere Urinproben der<a href="https://www.umweltbundesamt.de/themen/gesundheit/belastung-des-menschen-ermitteln/umweltprobenbank-des-bundes">Umweltprobenbank</a>des Bundes aus. Die Untersuchungen sollen aufzeigen, ob ein Trend in der zeitlichen Entwicklung der Belastung nachweisbar ist.</p><p>Um das Ausmaß der Belastung mit Mono-n-hexylphthalat auch in anderen Ländern Europas abschätzen zu können, tauscht sich das UBA mit der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) und der europäischen Umweltagentur (EEA) aus. Auch wurde das Thema an die Europäische Partnerschaft für die Bewertung von Risiken durch Chemikalien (<a href="https://www.eu-parc.eu/news/science-policy/rapid-response-mechanism-action">Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals; PARC</a>) kommuniziert und wird im Rahmen des sogenannten „Rapid Response Mechanism“ des Projektes bearbeitet. In Kürze wird damit begonnen, DnHexP in EU-weiten HBM-Studien, den PARC Aligned Studies, zu messen.</p><p>Für den Nachweis von Chemikalien im Menschen werden sensitive und spezifische Methoden benötigt.</p><p>Das Umweltbundesamt hatte bereits 2017 im Rahmen eines REFOPLAN-Projektes die Weiterentwicklung einer analytischen Methode beauftragt, mit der auch nicht zugelassene fortpflanzungsschädigende Weichmacher im Urin nachgewiesen werden können (unter anderem die Abbauprodukte von DnHexP). Eine Belastung der Menschen mit diesen Chemikalien ist aufgrund der strengen Regulierung nicht zu erwarten. Um dies überprüfen zu können, werden diese Stoffe dennoch in HBM-Studien untersucht. Die Methodenentwicklung wurde im Auftrag des UBA vom Institut für Prävention und Arbeitsmedizin der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IPA) in Bochum durchgeführt. Seit 2020 steht die Methode zur Anwendung bereit und wurde für die HBM-Untersuchungen des LANUV und in GerES eingesetzt.</p><p>Seit 2010 werden in der<a href="https://www.umweltbundesamt.de/themen/gesundheit/belastung-des-menschen-ermitteln/human-biomonitoring/kooperation-zur-foerderung-des-human-biomonitoring#hintergrund-ziele-und-aufgaben-der-kooperation">Kooperation zur Förderung des Human-Biomonitorings (HBM)</a>zwischen Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) und dem Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI) neue chemisch-analytische Nachweismethoden entwickelt.</p><p>Das UBA trägt als Mitglied des Lenkungsausschusses und mit HBM-Expert*innen signifikant zum Gelingen der Kooperation bei. Die Methode zur Bestimmung von Abbauprodukten des UV-Filters DHHB im Urin wurde in der Kooperation durch das Analytisch-Biologisches Forschungslabor GmbH (ABF) bereits 2019 entwickelt und für die HBM-Untersuchungen des LANUV und in GerES eingesetzt.</p><p><strong>7. Was wird auf EU-Ebene unternommen?</strong></p><p>Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit der Europäischen Kommission (Scientific Committee on Consumer Safety; SCCS) bewertet auf Bitte des <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/b?tag=BMUV#alphabar">BMUV</a> und im Auftrag der EU-Kommission aktuell die Sicherheit des UV-Filters DHHB hinsichtlich der Verunreinigung mit DnHexP. In einer<a href="https://www.umweltbundesamt.de/SCCS%20-%20Scientific%20Advice%20on%20the%20safety%20of%20Diethylamino%20Hydroxybenzoyl%20Hexyl%20Benzoate%20-%20DHHB%20%E2%80%93%20S83%20-%20European%20Commission">vorläufigen Bewertung vom 17.02.2025</a>kommt das SCCS zu dem Schluss, dass eine Verunreinigung von 1 Milligramm DnHexP pro Kilogramm DHHB (entspricht 1 <a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/p?tag=ppm#alphabar">ppm</a>) als Höchstwert für eine technisch unvermeidbare Verunreinigung anzusetzen ist. Zum Vergleich: das LANUV berichtet in seiner Pressemitteilung vom 25.02.2025 von DnHexP-Gehalten im Rohstoff in Höhe von 9,9 bis über 100 Milligramm pro Kilogramm DHHB.</p><p>Eine Einhaltung des vom SCCS vorgeschlagenen Zielwerts von 1 ppm sollte somit zu einer signifikanten Reduktion der DnHexP-Belastung in kosmetischen Mitteln und in Folge dessen auch in den Menschen führen.</p>
Persistente, mobile organische Chemikalien (PMOCs), wie p-Toluolsulfonsäure, p-Toluolsulfonamid, Sulfanilsäure und Dimethylbenzolsulfonsäure, gelangen nachweislich ins Grundwasser. Grund dafür ist vor allem ihre Mobilität: Die Substanzen können besonders leicht im Wasser durch Boden und Untergrund transportiert werden. Ihre Mobilität ist dabei ein Alleinstellungsmerkmal unter den organischen Substanzen und Schadstoffen. Die chemische Analytik von PMOCs ist wegen dieser schlechten Retentionseigentschaften außergewöhnlich herausfordernd, was eine ausgeprägte Wissenslücke über den Verbleib von PMOCs verursacht. Nur einzelne Forschergruppen weltweit können PMOCs mit Multimethoden quantifizieren. Erstmalig konnte 2019 mithilfe neuer analytischer Methoden in einer umfangreicheren Studie, geleitet durch das Department Analytik des Helmholtz-Zentrums für Umweltforschung GmbH - UFZ, die weite Verbreitung von PMOCs u.a. im Grundwasser im ng/L- mikro g/L Bereich nachgewiesen werden. Bisher wird die Persistenz regulatorisch, z.B. von REACH-Chemikalien (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006: EU-Chemikalienverordnung), nicht im Grundwasser untersucht. Einzelne Studien zeigen jedoch, dass die Persistenz im Grundwasser besonders stark ausgeprägt sein kann. Dies trifft auch auf die vier erwähnten Substanzen zu, welche Halbwertszeiten von mehr als einem Jahr in Aquiferen aufweisen - jedoch mit den derzeitigen Persistenzkriterien unter REACH als nicht persistent gelten. Es bedarf Grundlagenforschung, um den Verbleib und die Persistenz im Grundwasser, und somit die Expositionssituation gegenüber Mensch und Natur, von PMOCs zu untersuchen. In diesem Projekt sollen experimentelle Instrumentarien zur Untersuchung des Verbleibs und der Persistenz von PMOCs im Grundwasser entwickelt und angewendet werden. Dies beinhaltet die Weiterentwicklung von analytischen Methoden, die Durchführung eines Monitorings und die Entwicklung eines Testsystems zur Persistenzuntersuchung in Aquiferen und zugehörigem Sediment unter verschiedenen Redox-Bedingungen. So kann die Exposition durch PMOCs untersucht und abgeschätzt werden. Die gewonnenen Erkenntnisse zur Exposition und das entwickelte Testsystem zur Persistenzuntersuchung im Grundwasser könnten zu einer Weiterentwicklung der Regulation unter der REACH-Verordnung für grundwassergängige, mobile organische Substanzen beitragen.
Zahlreiche in vitro Methoden für die Identifizierung von endokrinen Disruptoren (ED) sind in der Prävalidierungsphase; - Es fehlen konkrete Validierungsprojekte, um die prävalidierten Methoden als OECD Test Guidelines zu standardisieren; - Um Chemikalien unter den einschlägigen EU Verordnungen (z.B. REACH, PPP, BP) zu regulieren, müssen die Daten mit standardisierten OECD Test Guidelines erhoben werden. - Insbesondere für neue Endpunkte des Hypophysen-Schilddrüsen Regelkreises (HPT-Achse) fehlen bisher validierte OECD Test Guidelines; - Ziel dieses Projektes ist es daher eine für die Regulation von PPP, BP, REACH-Chemikalien besonders relevante in vitro Methode, die die 'Readiness-Kriterien' für eine Validierung erfüllt, auszuwählen und den Validierungsprozess zu starten und zu koordinieren; - Die Auswahl erfolgt durch die Vernetzung des UBAs mit der französischen PEPPER-Plattform unter Berücksichtigung der Ergebnisse der OECD Thyroid Disruptor Method Expert Group und dem EURION Forschungscluster.´