This scientific opinion paper outlines existing problems related to data gaps, non-harmonized assessments, insufficient post-market control, and data transparency of pharmaceuticals, and identifies possible solutions through the introduction of a monograph system for active pharmaceutical substances. From UBA 's point of view, monographs are the crucial bridge between risk assessment, risk communication and risk management and this across different regulatory areas. The current revision of the general pharmaceutical legislation of the EU offers the opportunity to establish a monograph system for active substances for both veterinary medicinal products and medicinal products for human use. Veröffentlicht in Scientific Opinion Paper.
The use of veterinary drugs is of similar importance to that of human drugs in addressing health challenges. In this context, pharmaceuticals and their metabolites inevitably enter soil and water in unknown quantities. Therefore, this study collects and analyzes drug data from 2020 for 50 dairy farms located in Germany. The most frequently used substance group is antibiotics (40.13%), followed by antiphlogistics (18.86%), antiparasitics (13.09%) and hormones (9.29%). Treatment frequencies record the number of days per year on which an average animal on a farm was treated with a substance. The calculated values range from 0.94 to 21.69 d per year and are distributed heterogeneously across farms. In this study, on average, a cow was treated on 6 d in 2020: 2.34 d with antibiotics, 1.07 d with antiphlogistics, 0.76 d with antiparasitics, and 0.41 d with hormones. In addition to individual farm management, other factors are related to treatment frequency. Farms with a veterinary care contract used more hormonal substances than farms without a care contract. In addition, higher milk yield coincides with more frequent treatments with antiphlogistic or hormonal substances. Other related factors include grazing, longevity, farm size, and use of a claw bath. Our study represents an important first step in describing the amount and determinants of veterinary drugs used in livestock farming. Such insights on magnitudes and farm parameters are essential to estimate potential environmental impacts and to derive strategies to reduce veterinary drug use. © TBC, The Authors
Werte nur bei neun Messstellen auffällig – UBA rät dennoch zu Grenzwert und Überwachung Antibiotika werden in der Intensivtierhaltung in großem Umfang eingesetzt, vor allem bei Schweinen und Geflügel, aber auch bei Rindern. Einen Großteil der Stoffe scheiden die Tiere im Kot und Urin unverändert wieder aus. Kommt derart belastete Gülle auf die Felder, gelangen die Arzneimittel auch in die Umwelt. Wie diese in der Umwelt wirken, ist nicht abschließend geklärt. Aber wie groß ist die Gefahr, dass die Arzneimittel vom Acker in das Grundwasser gelangen? Eine neue Studie des Umweltbundesamtes gibt zunächst Entwarnung: Auch unter besonders ungünstigen Standortbedingungen gelangen die Medikamente nur selten ins oberflächennahe Grundwasser. Dennoch rät UBA-Vizepräsident Thomas Holzmann: „Aus Vorsorgegründen sollten wir den Grenzwert für Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffe von 0,1 Mikrogramm pro Liter (µg/l) im Grundwasser auch auf Tierarzneimittel übertragen. Bei Überschreitungen hätten die Länder so eine Rechtsgrundlage für adäquate Maßnahmen, um das Grundwasser zu schützen. Im Einzelfall denkbar ist etwa, mit der Gülleausbringung zu warten, ganz auf sie zu verzichten oder mit antibiotikafreiem Mineraldünger zu düngen.“ Für die Studie untersuchte das Umweltbundesamt in den Jahren 2012 und 2013 an 48 Messstellen in vier Bundesländern jeweils mindestens zweimal Grundwasserproben auf 23 Wirkstoffe. Bei 39 Messstellen wurden keinerlei Wirkstoffe gefunden. Bei sieben Messstellen in Niedersachsen und Nordrhein-Westfalen fanden sich allerdings Sulfonamide. Die Werte waren mit maximal elf Nanogramm pro Liter (ng/l) allerdings sehr gering – zum Vergleich: Der Grenzwert für Pflanzenschutzmittel -Wirkstoffe im Grundwasser liegt zehnfach höher bei 0,1 Mikrogramm/Liter bzw. 100 ng/l. Lediglich bei zwei Messstellen wurde der Wirkstoff Sulfamethoxazol in Konzentrationen von mehr als 100 ng/l gefunden, lag also über dem Grenzwert für Pflanzenschutzmittel oder Biozide im Grundwasser. UBA -Vizepräsident Holzmann: „Wir haben in unserer Studie bewusst ein Worst-case- Szenario genommen und Messstellen ausgewählt, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Grundwasserkontamination durch Antibiotika besonders hoch war. Beruhigend ist, dass wir nur selten fündig wurden und die Belastung keineswegs flächendeckend stattfindet. Allerdings: Ein Eintrag ist möglich und kann dann auch deutlich ausgeprägt sein. Daher müssen wir die Situation genau beobachten. Denkbar wäre, über das bestehende Bund-Länder-Messnetz zumindest unter gefährdeten Böden regelmäßig Proben zu nehmen und zu analysieren. Die Länder könnten dann im Einzelfall einschreiten.“ Als Kriterien für eine hohe Gefährdung von Grundwasser könnte gelten, was das UBA in seiner Studie zugrundelegte: Das Hauptproblem für das Grundwasser in Deutschland ist die zu hohe Belastung mit Nitrat. Dieses kommt etwa mit zu viel stickstoffhaltigem Dünger auf die Felder oder stammt aus der Gülle der Mastställe und den Gärrückständen der Biogasanlagen. Was die Pflanzen nicht brauchen, wird in die organische Substanz des Bodens eingebaut oder endet als Nitrat im Grundwasser. „Rund 50 Prozent aller Grundwasser-Messstellen in Deutschland zeigen derzeit erhöhte Nitrat-Konzentrationen von über zehn Milligramm/Liter – 15 Prozent des Grundwassers hält gar die für Grundwasser geltende Qualitätsnorm von 50 Milligramm/Liter nicht ein. Aus dem Grundwasser gewonnenes Trinkwasser ist jedoch fast allerorten unbelastet – nur 0,08 Prozent der Trinkwasseruntersuchungen liegen in Deutschland über dem Grenzwert von 50 Milligramm/Liter. Es kann problemlos getrunken werden“, so UBA-Vizepräsident Holzmann. Allerdings müssen die Wasserversorger dafür mittlerweile einigen Aufwand betreiben: Manche verdünnen zu stark belastetes Grundwasser schlicht mit unbelastetem Wasser. Immer mehr Versorger sehen die Notwendigkeit, das Nitrat technisch aus dem Rohwasser zu entfernen, weil nicht überall genügend unbelastetes Grundwasser vorhanden ist. Das ist teuer – und erhöht letztlich die Wasserrechnung der Verbraucher. Nach Angaben des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wurden 2012 in Deutschland rund 1.619 Tonnen Antibiotika an Tierärzte abgegeben, das entspricht etwa dem Zwei- bis Dreifachen des Antibiotikaeinsatzes in der Humanmedizin (630 Tonnen). Die antibiotischen Wirkstoffe werden nur zu einem geringen Anteil im Organismus abgebaut, so dass je nach Wirkstoff etwa 60 bis 80 Prozent der verabreichten Menge unverändert mit dem Kot und Urin der Tiere ausgeschieden wird. Mit der Gülle gelangen sie dann auf die Böden und können in sehr ungünstigen Einzelfällen ins Grundwasser ausgewaschen werden. Bisher gibt es weder einen Grenzwert für solche Stoffe in der deutschen Grundwasserverordnung noch in der Trinkwasserverordnung. Das UBA ist seit 1998 im Rahmen der Zulassung von Tierarzneimittel für die Bewertung möglicher Umweltrisiken verantwortlich. Werden bei der Bewertung Umweltrisiken erkannt, so können für die Zulassung Auflagen zum Schutz der Umwelt erteilt werden. Die Anforderungen an die Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln sind seit 2005 (Tierarzneimittel) bzw. 2006 (Humanarzneimittel) in Leitfäden der Europäischen Arzneimittelagentur festgelegt. Für sogenannte „Altarzneimittel“, die bereits vor in Kraft treten der Leitfäden zugelassen waren, muss jedoch keine nachträgliche Umweltprüfung durchgeführt werden. Ein Großteil der eingesetzten Tierarzneimittel gehört zu diesen Altarzneimitteln. Für viele sind die Auswirkungen auf die Umwelt bisher nahezu unbekannt. Das Forschungsprojekt „Antibiotika und Antiparasitika im Grundwasser unter Standorten mit hoher Viehbesatzdichte“ wurde im Auftrag des Umweltbundesamtes durchgeführt und mit Mitteln des Bundesumweltministeriums gefördert. Das Projekt wurde unter Federführung des hydrogeologischen Planungsbüros HYDOR Consult GmbH (Berlin) in Kooperation mit dem Forschungszentrum Jülich GmbH und der INFU TU Dortmund von 2011 bis 2013 bearbeitet. Der Forschungsbericht und kann unter „ Antibiotika und Antiparasitika im Grundwasser unter Standorten mit hoher Viehbesatzdichte “ heruntergeladen und unter der Kennnummer 001897 aus der Bibliothek des Umweltbundesamtes ausgeliehen werden.
Human- und Tierarzneimittel beeinflussen in bestimmungsgemäß erwünschter Weise Stoffwechsel und Körperfunktionen von Menschen oder Tieren. Wenn sie jedoch in die Umwelt gelangen, wirken sie als biologisch aktive Stoffe sehr wahrscheinlich in unerwünschter Weise auf andere Lebewesen. Daher ist die Umweltbewertung von Human- und Tierarzneimitteln seit 1996 im Arzneimittelgesetz als Bestandteil des Zulassungsverfahrens verankert. Mit den Reformen deseuropäischen Arzneimittelrechts 2001 und 2004 stärkte der Gesetzgeber die Umweltbewertung von Arzneimitteln. Allerdings kann nur bei Tierarzneimitteln ein identifiziertes Umweltrisiko zur Versagung der Zulassung führen. Veröffentlicht in Hintergrundpapier.
Soil organisms in manure or organisms that colonize dung pats can be impacted by the application of veterinary medical products, especially parasiticides, to livestock. For this reason, the authorization process for veterinary medicinal products in the European Union and other countries includes a requirement for “higher-tier” tests when adverse effects on dung organisms can be detected in single-species toxicity tests. However, no guidance documents for the performance of higher-tier tests are available, so far. Therefore, an international research project was undertaken to develop and validate a proposed test method under varying field conditions of climate, soil, and endemic coprophilous fauna. The test took place at Lethbridge (Canada), Montpellier (France), Zurich (Switzerland), and Wageningen (The Netherlands). The aim of the project was to determine if fecal residues of a parasitide with known insecticidal activity (ivermectin) showed similar effects on insects breeding in dung of treated animals, coprophilous organisms in the soil beneath the dung, and rates of dung degradation. Veröffentlicht in Texte | 54/2017.
Currently there are no standard methods for studies on the degradation behaviour of substances in manure. Such methods are of great importance for the authorisation process for biocides and veterinary medicinal products. Presently, information on the variability of the composition of different types of manure with regard to species and production type is not available. Therefore the aim of the present study is to gather information on the conditions that prevail in manure storage tanks. Veröffentlicht in Texte | 02/2011.
The legal foundations for chicken husbandry in the European Union are Directive 1999/74/EC (laying down minimum standards for the protection of laying hens), Directive 98/58/EC (the protection of animals kept for farming purposes) and Directive 2007/43/EC (laying down minimum rules for the protection of chickens kept for meat production). According to Directive 1999/74/EC, the use of unenriched cage systems will be illegal as from 2012. In Germany and some other member states, conventional cage systems are banned from January 2009. Throughout the EU, corresponding to Directive 2007/43/EC, the stocking density for broiler husbandry will be 33.kg/m2 from 30th July 2010 onward. However, the new Directive allows, under compliance of additional obligations, a stocking density of 39 kg/m2 and. 42 kg/m2 respectively. Veröffentlicht in Texte | 17/2010.
Plant protection products, human and veterinary pharmaceuticals, biocides and other chemicals can reach surface waters during their life cycles, by direct or diffuse entry routes or because they are in completely removed during waste water treatment. These chemicals may have harmful consequences for environmental organisms and also constitute a risk for raw water contamination for drinking water production. It is therefore crucial to assess persistence of chemicals in laboratory experiments. To characterize persistence in surface waters two test guidelines are relevant: OECD Test Guideline 308 ("Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems"), which aims to derive information on biotransformation at a water-sediment interface, and OECD Test Guideline 309 ("Aerobic mineralization in surface water - Simulation biodegradation test"), which measures biotransformation in a pelagic water body. The aim of the project was to be better able to separate characterizing biotransformation from the process of sorption. For this purpose, modified test designs and alternative evaluation of kinetic data were explored. Veröffentlicht in Texte | 06/2023.
It was the aim of the project to develop a method to determine the transformation of substances in liquid manure. In a first step, the heterogeneity of manure of different type and origin was tested. Furthermore, a procedure was tested which is capable to take samples homogeneously from a manure storage tank. Obviously, representative sampling is possible in case mixing devices which are routinely applied by the farmers are used prior to sampling. In order to get an overview on the variability of liquid manure of different type and origin (pig-/cattle manure; manure sampled in summer and winter, from different regions and livestock breeding) 30 manures were sampled and characterized. Furthermore, temperature (including a temperature profile) in manure tanks was reported in order to select a realistic test temperature. Six manures were selected to perform transformation studies of two veterinary medicinal products (Salicylic acid, Paracetamol) and a biocide. The experimental methodology which was developed in the project was used in a first inter-laboratory comparison (ring test) with 5 laboratories. Experiences of the participants were presented and discussed on a workshop and based on the results the developed test protocol was adapted. Veröffentlicht in Texte | 78/2015.
Hunderte Wirkstoffe und Abbauprodukte belasten Gewässer und Böden nahezu weltweit. Welches Ausmaß die Umweltbelastung mit Arzneimitteln erreicht, zeigt ein Forschungsprojekt im Auftrag des Umweltbundesamtes: Spuren von mehr als 630 verschiedenen Arzneimittelwirkstoffen sowie deren Abbauprodukte lassen sich in vielen Teile der Erde nachweisen. Sie sind in Gewässern, Böden, Klärschlamm und Lebewesen zu finden. Sehr häufig kommt das Schmerzmittel und der Entzündungshemmer Diclofenac vor. Der verwendete Wirkstoff wurde bisher in Gewässern von insgesamt 50 verschiedenen Ländern gemessen. Das Umweltprogramm UNEP der Vereinten Nationen prüft jetzt, ob „Arzneimittel in der Umwelt“ ein neues wichtiges Handlungsfeld im internationalen Chemikalienprogramm SAICM werden soll. Um dies zu unterstützen, initiieren das Umweltbundesamt (UBA) und das Bundesumweltministerium am 8. und 9. April 2014 einen internationalen Arzneimittel-Workshop in Genf. Thomas Holzmann, der amtierende Präsident des UBA: „Das Umweltbundesamt kann jetzt sicher belegen, dass Arzneimittelrückstände in der Umwelt weltweit ein relevantes Problem darstellen. Lösen können wir es nur global, indem wir die internationale Chemikaliensicherheit stärken. Zum Beispiel im Rahmen des internationalen Chemikalienprogramms SAICM. Mit unserem vierjährigen Forschungsprojekt, welches den internationalen Wissensstand zu Arzneimitteln in der Umwelt analysiert und transparent macht, leisten wir dazu einen Beitrag.“ Hohe Konzentrationen von Arzneimittelrückständen werden nicht nur in Gewässern und Böden der Industriestaaten gemessen, sondern auch in vielen Entwicklungs- und Schwellenländern. Die ersten Ergebnisse der UBA -Studie zeigen: bis heute wurden über 630 verschiedene Arzneimittelwirkstoffe und deren Abbauprodukte weltweit in der Umwelt nachgewiesen. 17 Wirkstoffe kamen in allen Regionen der Welt vor. Die meisten Daten liegen bisher zum Schmerzmittel und Entzündungshemmer Diclofenac vor. Der Wirkstoff wurde bisher in Gewässern von insgesamt 50 verschiedenen Ländern gemessen. In 35 dieser Länder überstiegen Messwerte die Gewässerkonzentration von 0,1 Mikrogramm pro Liter – ein Wert, der nahe der im Laborversuch ermittelten Konzentration liegt, bei der erste Schädigungen an Fischen beobachtet wurden. Dieser Wert war auch in der Diskussion als europäische „Umweltqualitätsnorm für Oberflächengewässer“. Die EU-Mitgliedstaaten haben sich nunmehr darauf geeinigt, die Konzentration dieses Stoffes in europäischen Gewässern regelmäßig zu messen und mögliche Gegenmaßnahmen bei Überschreitung zu entwickeln. Neben dem „Blockbuster“ Diclofenac zählen zu den weltweit meist verbreiteten Wirkstoffen auch das Antiepileptikum Carbamazepin, das Schmerzmittel Ibuprofen, das Pillen-Hormon Ethinylestradiol sowie das Antibiotikum Sulfamethoxazol. In den letzten Jahren hat sich die Datenlage zum Vorkommen von Arzneimitteln in der Umwelt für Deutschland und die anderen Staaten der EU sowie für Nordamerika und China deutlich verbessert. Wenig war dagegen zur weltweiten Situation bekannt. Während für die westeuropäischen Staaten zahlreiche Informationen und Veröffentlichungen vorliegen, sind es für Afrika, Lateinamerika und Osteuropa deutlich weniger. Im Besonderen gelangen Informationen zur Umweltbelastung in einigen Hauptproduktionsländern von Medikamenten wie Indien kaum an die Öffentlichkeit. Welche konkreten Maßnahmen den weltweiten Eintrag von Arzneimitteln in die Umwelt effektiv reduzieren können, diskutieren 60 Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Nichtregierungsorganisationen, Politik und Wirtschaft auf einem internationalen Workshop in Genf am 8. und 9. April. Das UBA-Forschungsprojekt soll dazu dienen, das Thema „Arzneimittel in der Umwelt“ im Umweltprogramm der Vereinten Nationen UNEP zu verankern, als Teil des „Strategischen Ansatz zum internationalen Chemikalienmanagement“ SAICM. Wird dies angenommen, folgen konkrete, weltweite Maßnahmen. Arzneimittel in der Umwelt Humanarzneimittel gelangen hauptsächlich über das häusliche Abwasser in die Umwelt. Sie werden nach der Einnahme vom Körper meist nicht vollständig abgebaut und wieder ausgeschieden. Kläranlagen können oft nicht alle Arzneimittelrückstände zurückhalten. Sind keine Kläranlagen vorhanden, gelangen die Wirkstoffe direkt ins Gewässer. Dort können sie Pflanzen und Tiere schädigen. Tierarzneimittel gelangen zum größten Teil über Gülle und Dung von behandelten Tieren in Böden und Gewässer. Über die langfristige Wirkung dieser Substanzen auf die Ökosysteme liegen bisher wenige Informationen vor. Laborexperimente und Freilandversuche zeigen aber negative Effekte wie reduziertes Wachstum, Verhaltensänderungen oder verminderte Vermehrungsfähigkeit bei Lebewesen in der Umwelt. Als besonders umweltrelevant, weil schon in geringen Konzentrationen toxisch für die Umwelt und oft auch sehr langlebig, haben sich Hormone, Antiparasitika und bestimmte Schmerzmittel herausgestellt. „Strategischer Ansatz zum internationalen Chemikalienmanagement“ SAICM SAICM ist ein internationales Programm für mehr Chemikaliensicherheit unter dem Dach der Vereinten Nationen. Sein Ziel ist es, bis zum Jahre 2020 negative Wirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt auf das geringstmögliche Maß zu mindern. Forschungsprojekt Das Forschungsprojekt „Global Relevance of Pharmaceuticals in the Environment “ wird vom IWW Rheinisch-Westfälisches Institut für Wasser aus Mülheim an der Ruhr und adelphi consult GmbH Berlin im Auftrag des Umweltbundesamtes durchgeführt. Dabei wird der aktuelle Stand des Wissens zum weltweiten Vorkommen von Arzneimitteln in der Umwelt systematisch analysiert. Das IWW wertete über 1000 wissenschaftliche Publikationen und andere Quellen von mehr als 70 verschiedenen Ländern aus. Darüber hinaus führte es Interviews mit Fachleuten aus verschiedenen Ländern durch. Eine erste Zusammenfassung dieser Daten ist nach Regionen unterteilt auf der Projektwebsite dargestellt. Das Forschungsprojekt startete in 2012 und läuft noch bis Mitte 2015.
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