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Do new generations of active pharmaceuticals for human use require an adaption of the environmental risk assessment? - Part II: Case studies

In view of the advanced development of new specific active pharmaceutical ingredients, the question arises as to whether the established standard procedures for the environmental risk assessment in the context of marketing authorization are still sufficient to adequately cover relevant effects on environmental organisms. The focus of this project is on specific test strategies for substances from the group of oncologicals, cardiologicals and statins, as well as their experimental verification in case studies. Studies with aquatic plants in the Lemna sp. Growth Inhibition Test (⁠ OECD ⁠ 221), the zebrafish embryo toxicity test (OECD 236) amended with sublethal endpoints and the comet assay with environmentally relevant cell types are discussed as possible adaptations, although not all of them proved to be suitable. Veröffentlicht in Texte | 21/2024.

Arzneimittel

<p>Arzneimittel sind seit Jahrhunderten ein unverzichtbarer Bestandteil der menschlichen und tierischen Gesundheitsversorgung. Wurden früher nur natürliche vorkommende Therapeutika eingesetzt, sind in modernen Medikamenten auch viele synthetisch hergestellte Wirkstoffe enthalten. In Deutschland sind zurzeit über 2.500 Wirkstoffe in der Humanmedizin im Verkehr, mit jährlichen Verbrauchsmengen von mehr als 35.000 Tonnen. Auf Grundlage der aktuellen <a href="https://www.umweltbundesamt.de/themen/chemikalien/arzneimittel/humanarzneimittel/rechtliche-regelungen">Bewertungskriterien</a> der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sind etwa die Hälfte der Wirkstoffe relevant für eine <a href="https://www.umweltbundesamt.de/umweltaspekte-bei-der-zulassung-von-0">Umweltrisikobewertung</a>. Diese entsprechen einem jährlichen Verbrauch von ca. 10.000 Tonnen. In den kommenden Jahrzehnten ist mit einem steigenden Verbrauch von Humanarzneimitteln zu rechnen, da sich der Anteil älterer Menschen weiter erhöhen wird. <br>Für Heim- und Nutztiere sind ca. 450 Wirkstoffe zugelassen. <a href="https://www.umweltbundesamt.de/tierarzneimittelmarkt">Abgabemengen</a> werden seit 2011 nur für Antibiotika erfasst.</p><p>Wieso sind Arzneimittel auch für die Umwelt relevant?&nbsp;</p><p>Wirkstoffe in Arzneimitteln sind biologisch hochaktive Stoffe, die nach der Einnahme oft unverändert ausgeschieden werden, in die Umwelt gelangen und dort unerwünschte Wirkungen auf Tiere und Pflanzen haben können. In Deutschland wurden mittlerweile 414 unterschiedliche Arzneimittelrückstände in Kläranlagenabläufen, Oberflächengewässern, Sedimenten, Grundwasser oder Böden nachgewiesen. Dabei gibt es Unterschiede im Vorkommen von Human- und Tierarzneimitteln, die vor allem auf die unterschiedlichen Eintragspfade in die Umwelt zurückzuführen sind. Arzneimittel für den Menschen gelangen über die Kanalisation und die Klärwerke in Oberflächengewässer. Die meisten Tierarzneimittel erreichen mit Gülle und Mist aus der intensiven Tierhaltung, landwirtschaftliche Flächen.</p><p>In der Regel liegen die gemessenen Konzentrationen der Arzneimittelwirkstoffe in der Umwelt unterhalb der therapeutischen Dosen und der für sie festgelegten, maximal zulässigen Rückstandsmengen in Nahrungsmitteln bei Tierarzneimitteln. Damit ist jedoch für die Umwelt keine Entwarnung gegeben. Obwohl Humanarzneimittel zu den toxikologisch am besten untersuchten Stoffen zählen, sind die Umweltauswirkungen der vergleichsweise geringen, dafür jedoch dauerhaften Belastung der Gewässer mit Arzneimittelresten, insbesondere von Stoffen, die seit Jahrzehnten auf den Markt sind, oftmals unbekannt.</p><p>Was tut das Umweltbundesamt?</p><p>Das Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln (AMG) trat 1978 in Kraft, die Umweltsicherheit neuer Medikamente wurde jedoch erst mit der Reform in 2005 gestärkt, indem eine Umweltrisikobewertung im Rahmen der Zulassung verpflichtend wurde.&nbsp;</p><p>Seit 2006 gibt es internationale Bewertungskonzepte, die eine detaillierte und standardisierte Untersuchung des Verhaltens und der Wirkungen von Human- und Tierarzneimitteln in der Umwelt ermöglichen.&nbsp;</p><p>Pharmazeutische Unternehmer müssen für die Zulassung neuer Human- und Tierarzneimittel auch eine entsprechende Umweltrisikobewertung vorlegen, auf Basis derer das Umweltbundesamt eine abschließende Bewertung des Umweltrisikos vornimmt.</p><p>Es besteht internationaler Konsens darüber, dass Arzneimittel nicht in die Gewässer oder gar in unser Trinkwasser gehören und der Eintrag sollte soweit wie möglich reduziert werden. Das Umweltbundesamt diskutiert hierfür neue Wege im&nbsp;engen Dialog mit u.a. Wissenschaftlern, Ärzte- und Apothekenvertretern, pharmazeutischen Unternehmern und Wasserversorgern. Ein Weg in die richtige Richtung ist die Aufrüstung bestehender Kläranlagen mit einer zusätzlichen Klärstufe oder gar die Entwicklung von Arzneimitteln, die in Kläranlagen leicht und vollständig abgebaut werden können. Aber auch die Aufklärung über die korrekte Entsorgung von Altmedikamenten und die Sensibilisierung von Patienten und Ärzteschaft für die Problematik sind ein wichtiger Schritt.</p><p>Auf den folgenden Seiten finden Sie weitere Informationen zum Vorkommen und Auswirkungen von Human- und Tierarzneimittel in der Umwelt, der Rolle des Umweltbundesamtes sowie mögliche Handlungsoptionen.</p><p>&nbsp;</p>

Take EU biocides legislation to the next level

There is already more than a decade of experiences with environmental risk assessment under the Biocidal Products Regulation (EU) No 528/2012 (BPR). This paper compiles recommendations to improve BPR to ensure that it reaches its goals. Experiences have shown that the processes for environmental risk assessments need to be simplified to allow for faster decisions. Also, despite first BPR environmental benefits, some biocides still enter the environment significantly, and will continue to do so due to their intended uses. Therefore, our suggestions target these two categories: “streamlining environmental risk assessments” and “reducing biocide emissions to the environment”. Veröffentlicht in Scientific Opinion Paper.

Evaluation and implementation of statistical methods to assess effects in count data

As part of its statutory duties in the field of chemical safety, the German Environment Agency (⁠ UBA ⁠) is responsible for the environmental risk assessment of chemicals. This risk assessment is based on data from standardised ecotoxicological laboratory and field tests, which are generally described in Test Guidelines (TGs) published by the Organisation for Economic Co-operation and Development (⁠ OECD ⁠). The respective OECD TGs mention statistical methods for evaluating test results and are linked to the OECD Document No. 54 'Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application' published in 2006. However, some of the statistical methods described in OECD No. 54 are outdated, and there is a lack of suitable methods for analysing non-normally distributed data, e.g. in aquatic mesocosms and field studies on soil organisms and arthropods. As part of an in-house research project (FKZ 3723 674010), UBA is currently revising OECD No. 54, which provides guidance on the statistical analysis of ecotoxicological data. During this process, shortcomings in the statistical analysis of ecotoxicological data were identified, particularly in higher-level tests (e.g. aquatic mesocosms and terrestrial field studies). The report submitted contains the results of the expert opinion conducted as part of the aforementioned in-house research project. Its main objective was to develop an R-package that improves the statistical analysis of Poisson-distributed data by employing alternative statistical methods, such as the Computational Approach Test based on the Closure Principle (CP-CAT) and other binomial test methods. The project was completed with the successful development of a publicly available R-package on the CRAN and GitHub platforms. This report details the work conducted to develop an R-package for Poisson-distributed data and also includes power analyses for several statistical methods. Veröffentlicht in Texte | 107/2025.

Nationale Bedingungen in der europäisch harmonisierten Umweltrisikobewertung von Pflanzenschutzmitteln berücksichtigen - Räumlich untersuchen, Widersprüche aufdecken, Lösungen finden

Im Projekt sollen bestehende Daten, insbesondere aus den Mitgliedstaaten der für Deutschland im Zulassungsverfahren von PSM relevanten mittleren Zone, zusammengetragen und ausgewertet werden sowie Lösungsvorschläge für eine Anpassung der harmonisierten EU-Bewertungsmethoden entwickelt werden, die gleichzeitig die nationalen Bedingungen hinreichend berücksichtigt. Für den Bereich Grundwasserrisikobewertung existieren z.B. neun EU-Grundwasserszenarien, welche die Umweltbedingungen von neun großen Klimaregionen in Europa repräsentieren und aus dem Jahr 2002 stammen. Die Übertragbarkeit dieser Szenarien auf die drei anders abgegrenzten pflanzenschutzrechtlichen Bewertungszonen in Europa wurde nicht wissenschaftlich begleitet und oblag der nationalen Überprüfung der Mitgliedstaaten. Dies hat zur Folge, dass Mitgliedstaaten in diesem sehr vereinfachten Bewertungskonzept z.T. auf die gleichen Szenarien zurückgreifen, obwohl ihre Umweltbedingungen vielfältiger und spezifischer sein können. Das hat zur Folge, dass PSM-Zulassungen auf harmonisierten Methoden basieren, obwohl die realen spezifischen Bedingungen eine sehr viel differenziertere Sichtweise erfordern. An diesem Punkt setzt die Forschung an. Anhand von verfügbaren statistischen und räumlichen Zustandsdaten soll die Vielfalt und Unterschiedlichkeit der u.a. spezifischen nationalen landwirtschaftlichen, klimatischen, hydrologischen, bodenkundlichen und ökologischen Bedingungen in den Mitgliedstaaten der zentralen Zone untersucht und für den Prüfbereich Grundwasser und andere Aspekte der Umweltrisikobewertung gegenübergestellt werden. Aus den Ergebnissen sollen Strategien für eine angepasste Umweltrisikobewertung entwickelt werden. Zeitgleich sollen die Ergebnisse auf europäischer und zonaler Ebene veröffentlicht und diskutiert, die Mitgliedstaaten für die Problematik sensibilisiert und weitere Schritte zur Ausgestaltung der pflanzenschutzrechtlichen Verfahren eingeleitet werden.

Untersuchung ökotoxischer Effekte von faser- und plättchenförmigen neuartigen Materialien für die Ableitung angepasster Prüfstrategien

Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien wie beispielswiese Kohlenstoffnanoröhrchen, Graphene oder MXene weisen außergewöhnliche mechanische, elektronische, optische und chemische Eigenschaften auf. Sie werden daher für eine Vielzahl von Anwendungen untersucht. Diese umfassen beispielsweise optoelektronische Anwendungen (z.B. Solarzellen, Leuchtdioden), Sensortechnik, Verbundmaterialien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, EMV-Abschirmung), Energiespeicherung, Katalysatoren oder Textilien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, Flammschutz). Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien können aufgrund ihrer Eigenschaften methodische Herausforderungen für die regulative Risikobewertung gemäß EU-Chemikalienrecht mit sich bringen. Welche Mechanismen zur ökotoxischen Wirkung dieser Materialien beitragen, ist wenig untersucht. Zudem besteht die Besorgnis, dass mögliche ökotoxische Wirkungen der Materialien über die klassischen Methoden nicht ausreichend aufgeklärt werden können. Somit besteht der Bedarf geeignete Prüfstrategien zu entwickeln, die es ermöglichen relevante Mechanismen und (sub)letale Effekte zu identifizieren, die eine spezifische Einschätzung des ökotoxischen Potentials faser- und plättchenförmiger neuartiger Materialien erlauben. In dem Vorhaben sollen daher besondere Wirkmechanismen und relevante (sub)letale Effekte dieser Materialien recherchiert werden. Davon ausgehend soll abgeleitet werden, welche Prüfsysteme zum Einsatz kommen müssen, um spezifische Aussagen zur Ökotoxikologie dieser Materialien vornehmen zu können. Ausgewählte Prüfsysteme sollen exemplarisch anhand von ausgewählten faser- und plättchenförmigen Materialien erprobt und adaptiert werden. Auf diese Weise sollen Empfehlungen abgeleitet werden, wie nicht-klassische Effekte im Rahmen der Umweltrisikobewertung solcher Materialien berücksichtigt werden könnten und welche weiteren Schritte vorgenommen werden müssten.

Verwertung von NORM-Rückständen der Titanindustrie in Vietnam

Konzepte zur Sanierung konventioneller Munitionsaltlasten in Nord- und Ostsee, Vorhaben: Munition im Meer - Analyse, Toxizität und Risikobewertung für die Umwelt und den Menschen

Digitale Muster zur Erkennung und Prädiktion von chemisch induzierter endokriner Disruption in Fischen, Literatur & experimentelle Arbeiten

Digitale Muster zur Erkennung und Prädiktion von chemisch induzierter endokriner Disruption in Fischen, Entwicklung der Datenpipeline und Koordination

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