As part of its statutory duties in the field of chemical safety, the German Environment Agency ( UBA ) is responsible for the environmental risk assessment of chemicals. This risk assessment is based on data from standardised ecotoxicological laboratory and field tests, which are generally described in Test Guidelines (TGs) published by the Organisation for Economic Co-operation and Development ( OECD ). The respective OECD TGs mention statistical methods for evaluating test results and are linked to the OECD Document No. 54 'Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application' published in 2006. However, some of the statistical methods described in OECD No. 54 are outdated, and there is a lack of suitable methods for analysing non-normally distributed data, e.g. in aquatic mesocosms and field studies on soil organisms and arthropods. As part of an in-house research project (FKZ 3723 674010), UBA is currently revising OECD No. 54, which provides guidance on the statistical analysis of ecotoxicological data. During this process, shortcomings in the statistical analysis of ecotoxicological data were identified, particularly in higher-level tests (e.g. aquatic mesocosms and terrestrial field studies). The report submitted contains the results of the expert opinion conducted as part of the aforementioned in-house research project. Its main objective was to develop an R-package that improves the statistical analysis of Poisson-distributed data by employing alternative statistical methods, such as the Computational Approach Test based on the Closure Principle (CP-CAT) and other binomial test methods. The project was completed with the successful development of a publicly available R-package on the CRAN and GitHub platforms. This report details the work conducted to develop an R-package for Poisson-distributed data and also includes power analyses for several statistical methods. Veröffentlicht in Texte | 107/2025.
Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien wie beispielswiese Kohlenstoffnanoröhrchen, Graphene oder MXene weisen außergewöhnliche mechanische, elektronische, optische und chemische Eigenschaften auf. Sie werden daher für eine Vielzahl von Anwendungen untersucht. Diese umfassen beispielsweise optoelektronische Anwendungen (z.B. Solarzellen, Leuchtdioden), Sensortechnik, Verbundmaterialien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, EMV-Abschirmung), Energiespeicherung, Katalysatoren oder Textilien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, Flammschutz). Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien können aufgrund ihrer Eigenschaften methodische Herausforderungen für die regulative Risikobewertung gemäß EU-Chemikalienrecht mit sich bringen. Welche Mechanismen zur ökotoxischen Wirkung dieser Materialien beitragen, ist wenig untersucht. Zudem besteht die Besorgnis, dass mögliche ökotoxische Wirkungen der Materialien über die klassischen Methoden nicht ausreichend aufgeklärt werden können. Somit besteht der Bedarf geeignete Prüfstrategien zu entwickeln, die es ermöglichen relevante Mechanismen und (sub)letale Effekte zu identifizieren, die eine spezifische Einschätzung des ökotoxischen Potentials faser- und plättchenförmiger neuartiger Materialien erlauben. In dem Vorhaben sollen daher besondere Wirkmechanismen und relevante (sub)letale Effekte dieser Materialien recherchiert werden. Davon ausgehend soll abgeleitet werden, welche Prüfsysteme zum Einsatz kommen müssen, um spezifische Aussagen zur Ökotoxikologie dieser Materialien vornehmen zu können. Ausgewählte Prüfsysteme sollen exemplarisch anhand von ausgewählten faser- und plättchenförmigen Materialien erprobt und adaptiert werden. Auf diese Weise sollen Empfehlungen abgeleitet werden, wie nicht-klassische Effekte im Rahmen der Umweltrisikobewertung solcher Materialien berücksichtigt werden könnten und welche weiteren Schritte vorgenommen werden müssten.
RNA Interferenz (RNAi) wird vermehrt als Technik für gentechnisch veränderte (GV-)Pflanzen und Pflanzenschutzmittel angewandt. Die Umweltrisikobewertung ist für RNAi allerdings noch nicht ausreichend entwickelt. Dieses Projekt sollen daher zur Weiterentwicklung einer angemessenen Umweltrisikobewertung von RNAi-basierten GV-Pflanzen beitragen und entsprechende Konzepte ergänzen.
Im Projekt sollen bestehende Daten, insbesondere aus den Mitgliedstaaten der für Deutschland im Zulassungsverfahren von PSM relevanten mittleren Zone, zusammengetragen und ausgewertet werden sowie Lösungsvorschläge für eine Anpassung der harmonisierten EU-Bewertungsmethoden entwickelt werden, die gleichzeitig die nationalen Bedingungen hinreichend berücksichtigt. Für den Bereich Grundwasserrisikobewertung existieren z.B. neun EU-Grundwasserszenarien, welche die Umweltbedingungen von neun großen Klimaregionen in Europa repräsentieren und aus dem Jahr 2002 stammen. Die Übertragbarkeit dieser Szenarien auf die drei anders abgegrenzten pflanzenschutzrechtlichen Bewertungszonen in Europa wurde nicht wissenschaftlich begleitet und oblag der nationalen Überprüfung der Mitgliedstaaten. Dies hat zur Folge, dass Mitgliedstaaten in diesem sehr vereinfachten Bewertungskonzept z.T. auf die gleichen Szenarien zurückgreifen, obwohl ihre Umweltbedingungen vielfältiger und spezifischer sein können. Das hat zur Folge, dass PSM-Zulassungen auf harmonisierten Methoden basieren, obwohl die realen spezifischen Bedingungen eine sehr viel differenziertere Sichtweise erfordern. An diesem Punkt setzt die Forschung an. Anhand von verfügbaren statistischen und räumlichen Zustandsdaten soll die Vielfalt und Unterschiedlichkeit der u.a. spezifischen nationalen landwirtschaftlichen, klimatischen, hydrologischen, bodenkundlichen und ökologischen Bedingungen in den Mitgliedstaaten der zentralen Zone untersucht und für den Prüfbereich Grundwasser und andere Aspekte der Umweltrisikobewertung gegenübergestellt werden. Aus den Ergebnissen sollen Strategien für eine angepasste Umweltrisikobewertung entwickelt werden. Zeitgleich sollen die Ergebnisse auf europäischer und zonaler Ebene veröffentlicht und diskutiert, die Mitgliedstaaten für die Problematik sensibilisiert und weitere Schritte zur Ausgestaltung der pflanzenschutzrechtlichen Verfahren eingeleitet werden.