In einem EU-Projekt wurde gemeinsam mit Partnern ein 'Vergleich der Vorgangsweisen bei der Zulassung der Freisetzung gentechnisch veraenderter Organismen in Europa' vorgenommen. Obwohl durch die EU-Richtlinie 90/220 die Bedingungen fuer Freisetzungen und Inverkehrbringen geregelt sind, ergaben sich deutliche Unterschiede bei der Umsetzung in der Praxis. Bei der Einfuehrung einer herbizidresistenten Rapszuechtung stuetzten sich die niederlaendischen Behoerden ausschliesslich auf den direkten Einfluss auf die natuerliche Umwelt, die Daenen auf moegliche Einfluesse auf die agrarwirtschaftliche Praxis wogegen die englischen Behoerden darin ein rein agronomisches Problem sahen, das von der Richtlinie nicht betroffen waere. Informationen fuer die Oeffentlichkeit sind in den Niederlanden frei zugaenglich, in Deutschland werden sie restriktiv behandelt. Ebenso variieren Auffassungen ueber die Art des Risikos, Vermeidungsstrategien oder Risiko-Nutzen-Analyse. Die Studie identifiziert ernsthafte Hindernisse fuer die Harmonisierung wegen unterschiedlicher Auffassungen ueber den Gegenstand des Risikos, dessen Akzeptabilitaet im Lichte herkoemmlicher Umweltrisiken sowie darueber, womit transgene Pflanzen zu vergleichen waeren. Neben der naturwissenschaftlichen Expertise sind auch das politische Umfeld und die Tradition der jeweiligen Umweltgesetzgebung fuer die Entscheidungen relevant.
Im Vorhaben soll die Langzeitwirkung von Strahlung, insbesondere bei Radonexposition, näher untersucht werden. Neben den Risiken (genetischen Effekten) werden auch die für den therapeutischen Nutzen wichtigen immunmodulierenden Mechanismen, knochenmetabolische Veränderungen und die Schmerzlinderung analysiert werden. Zu diesem Zweck ist geplant, primäre Zellen, Gewebe-(Äquivalente) und wt bzw. polyarthritische Mäuse in radonhaltiger Atmosphäre zu exponieren und Studien an Radonpatienten durchzuführen. Die geplante Laufzeit des Verbundprojektes beträgt 3,5 Jahre. Das Gesamtziel des Verbundes knüpft an die Notwendigkeit der Aufklärung biologischer Mechanismen im Niedrigdosis-Bereich an. Der Schwerpunkt wird auf die Wirkung von Radon gelegt, dessen radioaktiver Zerfall und Inkorporation von Tochternukliden durch den Menschen etwa 30% der mittleren Strahlenbelastung pro Jahr ausmacht. Andererseits wird eine hohe Zahl an Patienten, die unter chronischen, degenerativen, entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen leiden, in dafür ausgewiesenen Heilbädern mit Radon therapiert. Die Arbeiten des beantragten Projektes sollen dazu beitragen, Risiken und Nutzen einer Radon-Exposition auf wissenschaftlicher Basis besser abwägen zu können.
Lungenkrebs ist eine schwere Erkrankung, die besonders bei Rauchenden auftritt und eine der führenden Krebstodesursachen in Deutschland darstellt. Bei Entdeckung des Tumors im Frühstadium kann der Therapieerfolg deutlich gesteigert werden, so dass der Früherkennung eine wichtige Funktion zukommt. Hierfür stellt die moderne Niedrigdosis-Computertomographie (low-dose computed tomography, LDCT) eine Möglichkeit dar. Die Abwägung von Nutzen und Risiko zeigt, dass die Lungenkrebsfrüherkennung mittels LDCT bei Rauchenden die Lungenkrebssterblichkeit verringert, andererseits aber auch mit Strahlenrisiken und unerwünschten Wirkungen verbunden ist. Um ein möglichst vorteilhaftes Nutzen-Risiko-Verhältnis sicherzustellen, sind strenge Bedingungen und Anforderungen an eine Lungenkrebsfrüherkennungsmaßnahme mittels LDCT zu stellen.
Im Vorhaben soll die Langzeitwirkung von Strahlung, insbesondere bei Radonexposition, näher untersucht werden. Neben den Risiken (genetischen Effekten) werden auch die für den therapeutischen Nutzen wichtigen immunmodulierenden Mechanismen, knochenmetabolische Veränderungen und die Schmerzlinderung analysiert werden. Zu diesem Zweck ist geplant, primäre Zellen, Gewebe-(Äquivalente) und wt bzw. polyarthritische Mäuse in radonhaltiger Atmosphäre zu exponieren und Studien an Radonpatienten durchzuführen. Die geplante Laufzeit des Verbundprojektes beträgt 3,5 Jahre. Das Gesamtziel des Verbundes knüpft an die Notwendigkeit der Aufklärung biologischer Mechanismen im Niedrigdosis-Bereich an. Der Schwerpunkt wird auf die Wirkung von Radon gelegt, dessen radioaktiver Zerfall und Inkorporation von Tochternukliden durch den Menschen etwa 30% der mittleren Strahlenbelastung pro Jahr ausmacht. Andererseits wird eine hohe Zahl an Patienten, die unter chronischen, degenerativen, entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen leiden, in dafür ausgewiesenen Heilbädern mit Radon therapiert. Die Arbeiten des beantragten Projektes sollen dazu beitragen, Risiken und Nutzen einer Radon-Exposition auf wissenschaftlicher Basis besser abwägen zu können.
Im Vorhaben soll die Langzeitwirkung von Strahlung, insbesondere bei Radonexposition, näher untersucht werden. Neben den Risiken (genetischen Effekten) werden auch die für den therapeutischen Nutzen wichtigen immunmodulierenden Mechanismen, knochenmetabolische Veränderungen und die Schmerzlinderung analysiert werden. Zu diesem Zweck ist geplant, primäre Zellen, Gewebe-(Äquivalente) und wt bzw. polyarthritische Mäuse in radonhaltiger Atmosphäre zu exponieren und Studien an Radonpatienten durchzuführen. Die geplante Laufzeit des Verbundprojektes beträgt 3,5 Jahre. Das Gesamtziel des Verbundes knüpft an die Notwendigkeit der Aufklärung biologischer Mechanismen im Niedrigdosis-Bereich an. Der Schwerpunkt wird auf die Wirkung von Radon gelegt, dessen radioaktiver Zerfall und Inkorporation von Tochternukliden durch den Menschen etwa 30% der mittleren Strahlenbelastung pro Jahr ausmacht. Andererseits wird eine hohe Zahl an Patienten, die unter chronischen, degenerativen, entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen leiden, in dafür ausgewiesenen Heilbädern mit Radon therapiert. Die Arbeiten des beantragten Projektes sollen dazu beitragen, Risiken und Nutzen einer Radon-Exposition auf wissenschaftlicher Basis besser abwägen zu können.
Ausgangslage / Zielstellung / Methodik des Vorhabens: Die EU-Richtlinien zur Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln sehen vor, dass die Zulassung von Arzneimitteln, für die ein Umweltrisiko identifiziert wurde, an Auflagen zum Schutz der Umwelt gebunden werden kann. Für Tierarzneimittel kann nach Risiko-Nutzen-Analyse die Zulassung versagt bzw, nur unter Auflagen erteilt werden. Für Humanarzneimittel kann die Zulassung nicht versagt, jedoch theoretisch eine Auflage erteilt werden. Ziel des Vorhabens ist, einen Katalog an effektiven und umsetzbaren Risikominderungsmaßnahmen für Human- und Tierarzneimittel zu erarbeiten, um die Vorgaben des europäischen Arzneimittelrechts umsetzen zu können. Dazu sollen im Rahmen des Vorhabens existierende Minderungsmaßnahmen für Tierarzneimittel überprüft werden. Es ist aufzuzeigen, welche Risikominderungsmaßnahmen mit der landwirtschaftlichen Praxis vereinbar sind und einzuschätzen, welche Wirksamkeit die Auflagen haben. Für Humanarzneimittel soll im Rahmen des Vorhabens überprüft werden, welche Risikominderungsmaßnahmen mit dem Gesundheitssystem vereinbar und wirksam sind. Dabei sind z. B. Klinikalltag, finanzielle Anreizsysteme für Ärzte und Krankenkassen und Anbindung von Gesundheitseinrichtungen an Kläranlagen zu betrachten. Der Auftragnehmer soll außerdem aufzeigen, ob und wie eine Kontrolle der ...
Das Verbundvorhaben RiMa-Wald befasst sich mit aktuellen Fragestellungen für einen integrierten Pflanzenschutz im Wald. Die Ausgestaltung des Verbunds beinhaltet die Erstellung und Umsetzung sektorspezifischer Leitlinien für den integrierten Pflanzenschutz im Forst, die Verbesserung der Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln und -wirkstoffen im nationalen Zulassungs- und Genehmigungsverfahren für den Anwendungsbereich Forst, einschließlich der Überprüfung von Umweltaspekten bei der luftgestützten Ausbringung von Insektiziden. Partner: Julius Kühn-Institut, Landesbetrieb Forst Brandenburg, Technische Universität München, Nordwestdeutsche Forstliche Versuchsanstalt, Bayerische Landesanstalt für Wald und Forstwirtschaft Im Teilvorhaben 1 werden gezielt Kiefernwälder untersucht, die aktuell häufig durch Massenvermehrungen forstschädlicher Insekten gefährdet sind. Hierbei werden die Auswirkungen von aviochemischen Bekämpfungsmaßnahmen mit Insektiziden und die von Kahlfraßereignissen in Waldbeständen auf die Nützlingsfauna mit freilandökologischen Methoden untersucht. In weiteren Arbeitspaketen werden mittels Rückstandsanalysen die Wirkstoffkonzentrationen in Ziel- und Nichtzielorganismen bzw. in Pflanzenmaterial bestimmt. Zusätzlich geben Abdrift- und Expositionsmessungen Aufschluss über die Belastung von angrenzenden Arealen und über die verbleibende Menge an Spritzflüssigkeit am Waldboden. Die Ergebnisse dienen der Erarbeitung einer realistischen Nutzen-Risiko-Analyse im Pflanzenschutz und zur Formulierung praktikabler Risikominderungsmaßnahmen für ein nachhaltiges Schädlingsmanagement, die mit den Bewertungsbehörden im Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln abgestimmt werden. Abschließend erfolgen der Ergebnistransfer und die Umsetzung in die Praxis.
Das beantragte Projekt zielt auf die Entwicklung eines Analyserasters zur integrierten Bewertung von Politikmaßnahmen in Ländern mit Wasserstress. Die Entwicklung erfolgt am Beispiel Jordaniens. Das Land ist ein repräsentatives Beispiel für aride Regionen, in denen die sozialen Veränderungen und die Entwicklung der natürlichen Systeme in absehbarer Weise zu ernsthaften Problemen bei der Wasserversorgung führen werden. Bestehende Wasserressourcen-Modelle vernachlässigen die wichtige Wechselwirkungen zwischen hydrologischen und sozioökonomischen Komponenten, was zu einer einseitigen Betrachtung führt. Politische Entscheidungen, die langfristig tragfähig sein sollen, erfordern hingegen eine holistische Analyse. Unser interdisziplinäres Team wird ein quantitatives Bewertungs-Tool entwickeln, mit dem Möglichkeiten zur Verbesserung der Nachhaltigkeit des Süßwassersystems untersucht werden können. Betrachtet werden technische, institutionelle und politische Maßnahmen, die unter anderem das Tarif- und Subventionssystem, den Wassermarkt, die Wasserverteilung und das grenzüberschreitende Wassermanagement beeinflussen bzw. steuern. Wir werden dazu ein modulares, agenten-basiertes hydroökonomisches Modell konstruieren, bei dem die verschiedenen Module das wissenschaftlich Wissen aus der Hydrologie, der Agronomie und der Ökonomie aufgreifen und mit den idiosynkratische Wissen aus der Praxis zu einem kohärenten Gesamtbild verknüpfen. Die Module werden durch verschiedene Feed-back-Schleifen miteinander verbunden. Das Modell kombiniert Simulationen natürlicher Phänomene (Grundwasser-Oberflächenwasser-Fluss, Anbauertrag, Boden- und Wassersalzgehalt) mit Simulationen menschlicher Entscheidungen auf politisch-institutioneller Ebene und auf Ebene der einzelnen Wassernutzer (Trinkwassernutzung, Bewässerung, Regulationen, Allokation, Oberlieger-Unterlieger-Probleme und Grenzkonflikte, Handel). Wir werden damit eine große Bandbreite von bestehenden Politikmaßnahmen quantitativ analysieren und bewerten können und darauf aufbauend Vorschläge für neue Maßnahmen entwickeln. Unsere Analyseergebnisse zu Möglichkeiten und Risiken der alten und neuen Politikoptionen werden wir mit Stakeholdern diskutieren und deren Hinweise in unsere Empfehlungen aufnehmen. Unser Projekt legt die Grundlage für die Entwicklung eines integrierten Analyse- und Bewertungsrasters für Regionen mit Wasserstress weltweit.
Die Nutzen-Risiko-Bewertung entscheidet am Ende des Zulassungsverfahrens darüber, ob ein Tierarzneimittel zugelassen wird. In diese Bewertung geht nach EU-RL 2001/82/EG (geändert) das Risiko für die Umwelt neben Risiken im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für die Gesundheit von Mensch und Tier ein. Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird von der Zulassungsstelle, also in Deutschland dem BVL oder in Europa dem CVMP (Komitee für Tierarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur) durchgeführt. Für zahlreiche Antiparasitika und Antibiotika identifiziert die Umweltbewertung ein Umweltrisiko. Bisher fehlt jedoch ein wissenschaftliches Konzept, wie die Umweltbewertung systematisch in der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt wird. Die Zulassungsentscheidung wird derzeit prioritär unter Beachtung des Nutzens und der Risiken für Tier und Mensch durch Expertenvotum getroffen. Das Umweltrisiko wurde dadurch in zahlreichen Fällen nicht adäquat berücksichtigt. Es gibt einen ersten Leitfaden für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur, welcher aber keine Anleitung zur Berücksichtigung des Umweltrisikos enthält. Der Auftragnehmer soll so ein Konzept für die Berücksichtigung der Umweltauswirkungen in der Nutzen-Risiko-Bewertung der Tierarzneimittel entwickeln, welches dann in den europäischen Leitfaden einfließen kann. Bewertungsmethoden für andere Stoffgruppen, z. B. die sozioöknomische Analyse unter REACH, sollen dabei berücksichtigt werden. Zu untersuchen wäre auch, ob die Zulassung trotz Umweltrisiko daran gekoppelt werden kann, das Umweltrisiko in der Nachzulassungskontrolle (Pharmakovigilanz) systematisch zu beobachten (Monitoring). Des Weiteren soll dargestellt werden, welche ökologischen, ökonomischen und sozialen Folgen die bisher oft fehlende Berücksichtigung des Umweltrisikos hat. Auch die Folgen der Berücksichtigung der Umweltrisiken bei der Zulassungsentscheidung sollen dargestellt werden.
| Organisation | Count |
|---|---|
| Bund | 29 |
| Land | 1 |
| Wissenschaft | 9 |
| Zivilgesellschaft | 5 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 26 |
| Text | 3 |
| License | Count |
|---|---|
| Geschlossen | 2 |
| Offen | 27 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 27 |
| Englisch | 7 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Dokument | 3 |
| Keine | 18 |
| Webseite | 8 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 19 |
| Lebewesen und Lebensräume | 27 |
| Luft | 18 |
| Mensch und Umwelt | 29 |
| Wasser | 16 |
| Weitere | 29 |