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Verordnung über das Arbeiten mit Tierseuchenerregern

(Tierseuchenerreger-Verordnung) TierSeuchErV 1. Was regelt diese Verordnung und für wen gilt sie? Die Rechtsgrundlagen der TierSeuchErV sind das Tierseuchengesetz (abgelöst durch das Tiergesundheitsgesetz (TierGesG)) sowie das Bundes-Seuchengesetz (abgelöst durch das Infektionsschutzgesetz (IfSG)). Die TierSeuchErV bestimmt den Begriff des Tierseuchenerregers, wie er in dieser Verordnung zu verwenden ist, stellt Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern unter den Grundsatz der Erlaubnispflicht, schafft Möglichkeiten für erlaubnisfreie Tätigkeiten, führt Gründe auf, aufgrund derer eine Erlaubnis zu versagen ist, regelt Anzeigepflichten, räumt der zuständigen Behörde einen Ermessensspielraum ein, um Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern zu verbieten oder zu beschränken, nennt Bedingungen, unter denen Tierseuchenerreger abgegeben werden dürfen, bestimmt Aufzeichnungspflichten und listet ordnungswidrige Tatbestände. Sie gilt für jeden, der mit Tierseuchenerregern arbeiten oder diese erwerben oder abgeben will. 2. Was ist ein Tierseuchenerreger? Für die Zwecke der TierSeuchErV wird der Begriff des Tierseuchenerregers folgendermaßen definiert (§ 1 TierSeuchErV): Diese Verordnung gilt für vermehrungsfähige Erreger oder vermehrungsfähige Teile von Erregern anzeigepflichtiger Tierseuchen und anderer auf Haustiere oder Süßwasserfische übertragbarer Krankheiten (Tierseuchenerreger). Drei Tatbestandsmerkmale sind also wichtig dafür, dass ein Tierseuchenerreger unter die Begriffsdefinition der TierSeuchErV fällt: Der Erreger oder ein Teil davon sind vermehrungsfähig und er verursacht eine anzeigepflichtige Tierseuche oder er verursacht eine auf Haustiere oder Süßwasserfische übertragbare Krankheit. Haustiere (§ 2 Nr. 3 TierGesG): vom Menschen gehaltene Tiere, einschließlich der Bienen und Hummeln, sowie, wildlebende Klauentiere, die in Gehegen zum Zwecke der Gewinnung von Fleisch für den menschlichen Verzehr gehalten werden (Gehegewild), ausgenommen Fische 3. Tierseuchenerreger: ja oder nein? Einstufung Tierseuchenerreger zu § 1 Nr. 1 TierSeuchErV sind aus der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen in der jeweils geltenden Fassung abzuleiten. Diese sowie alle anderen Erreger sind in den Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) enthalten. In den verschiedenen TRBAs werden Erreger hinsichtlich ihrer Einstufung in Risikogruppen und ihrer Pathogenität für Mensch und Tier aufgeführt. Ein Tierseuchenerreger zeichnet sich durch die Kennzeichnungen t, t2, t3, t4, ht, Z, n, n+ und n2 aus. Informationen finden Sie auch bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin . 4. Grundsatz der Erlaubnispflicht (§ 2 Abs. 1 TierSeuchErV) Das Arbeiten mit oder das Erwerben oder Abgeben von Tierseuchenerregern stellen Tätigkeiten dar, die der Erlaubnis durch die zuständige Behörde bedürfen. Beim Arbeiten mit Tierseuchenerregern ist es unerheblich, ob diese Arbeiten in vivo oder in vitro durchgeführt werden; beide Varianten fallen unter die TierSeuchErV. Auch das Lagern von Tierseuchenerregern ist in den genannten Tätigkeiten eingeschlossen. Auf Arbeiten mit Tierseuchenerregern wird in Absatz 1 Nr. 1 Buchstaben a bis c in nicht abschließender Listung eingegangen (Versuche, mikrobiologische oder serologische Untersuchungen zur Feststellung übertragbarer Tierkrankheiten, Fortzüchtungen). Arbeiten mit Tierseuchenerregern umfassen insbesondere Arbeiten zu Forschungszwecken und für diagnostische Untersuchungen oder therapeutische Maßnahmen. Die Erlaubnispflicht gilt grundsätzlich für jeden, der Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern durchführen möchte. 5. Wer unterliegt der Anzeigepflicht für Erlaubnis-freie Tätigkeiten? Es gibt jedoch Ausnahmen von der grundsätzlichen Erlaubnispflicht, die in § 3 TierSeuchErV niedergeschrieben sind. Die Erleichterungen gelten überwiegend für Personen, die eine Approbation als Tierarzt oder Arzt besitzen. Umstand Tätigkeit Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Sterilitätsprüfungen und Bestimmungen der Koloniezahl Herstellung und Prüfung von Lebensmitteln einschl. Trinkwasser, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen Sterilitätsprüfungen und Bestimmungen der Koloniezahl Untersuchung von zum Schwimmen oder Baden genutztem Wasser Sterilitätsprüfungen und Bestimmungen der Koloniezahl bakteriologische Fleischuntersuchung in tierärztlich geleiteten amtlichen Untersuchungsstellen nach mind. dreimonatiger Ausbildung Sterilitätsprüfungen und Bestimmungen der Koloniezahl Tierärzte und Ärzte im Rahmen ihrer Praxis diagnostische Untersuchungen oder therapeutische Maßnahmen, bei denen es um Tierseuchenerreger gem. § 1 Nr. 2 TierSeuchErV geht (Tierseuchenerreger, die keine anzeigepflichtigen Tierseuchen verursachen) oder deren Erwerben oder Abgeben unter tierärztlicher oder ärztlicher Leitung stehende Tierkliniken und Krankenhäuser in ihrem Arbeitsbereich diagnostische Untersuchungen oder therapeutische Maßnahmen, bei denen es um Tierseuchenerreger gem. § 1 Nr. 2 TierSeuchErV geht (Tierseuchenerreger, die keine anzeigepflichtigen Tierseuchen verursachen) oder deren Erwerben oder Abgeben folgende unter tierärztlicher oder ärztlicher Leitung stehende Einrichtungen, deren Aufgabe das Arbeiten mit Tierseuchenerregern bedarf: staatliche oder kommunale Veterinärämter Veterinäruntersuchungsämter Medizinaluntersuchungsämter Hygiene-Institute Gesundheitsämter Tiergesundheitsämter öffentliche Forschungsinstitute Laboratorien Arbeiten mit Tierseuchenerregern gem. § 1 Nr. 2 TierSeuchErV (Tierseuchenerreger, die keine anzeigepflichtigen Tierseuchen verursachen) oder deren Erwerben oder Abgeben Tätigkeit unter Aufsicht eines Erlaubnisinhabers gebunden an Erlaubnis des Erlaubnisinhabers Tätigkeit unter Aufsicht einer Person, die keiner Erlaubnis bedarf gebunden an Tätigkeiten, für die die Aufsicht führende Person keiner Erlaubnis bedarf Abgabe von Tierseuchenerregern oder tierseuchenerregerhaltigem Material an Personen oder Einrichtungen mit Erlaubnis oder, die erlaubnisfrei arbeiten dürfen, zur Untersuchung Zweckbestimmung: Untersuchung Empfänger: muss entsprechende Erlaubnis besitzen oder erlaubnisfrei arbeiten dürfen Zulassung nach MKS-Verordnung entsprechend MKS-Verordnung 6. Aufgabe des LANUV im Hinblick auf die TierSeuchErV: Das LANUV ist gem. § 15 der Verordnung über Zuständigkeiten im Anwendungsbereich des Tiergesundheitsgesetzes und des Tierische Nebenprodukte-Beseitigungsgesetzes sowie zur Übertragung von Ermächtigungen zum Erlass von Tierseuchenverordnungen (Zuständigkeitsverordnung Tiergesundheit und Tierische Nebenprodukte – ZustVO TierGesG TierNebG NRW) zuständige Behörde für die Erteilung einer Erlaubnis nach § 2 Abs. 1, die Entgegennahme einer Anzeige nach § 5, die Entgegennahme einer Anzeige nach § 6 und das Untersagen, Beschränken oder Verbieten von Tätigkeiten nach § 7 Abs. 1 und 2 TierSeuchErV. Die Zuständigkeit für die Überwachung der Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern liegt bei der zuständigen Kreisordnungsbehörde (Veterinäramt). 7. Wie ist der Antrag auf Erlaubnis zum Arbeiten mit Tierseuchenerregern zu stellen? Der Antrag erfolgt formlos beim LANUV. Mit ihm oder im Nachgang sind weitere Unterlagen (s.u.) einzureichen, die das LANUV zur Prüfung der Voraussetzungen benötigt. Der Antrag ist zu richten an: Tiergesundheit(at)lanuv.nrw.de oder per Post an Landesamt für Natur Umwelt und Verbraucherschutz NRW, 40208 Düsseldorf. Aufgrund der erfolgten Umstellung auf elektronische Aktenführung wird die Nutzung des Funktionspostfachs begrüßt. Digital eingereichte Anträge erreichen die zuständigen Dezernentinnen und Sachbearbeitenden i.d.R. zügiger. Die Erteilung einer Erlaubnis ist kostenpflichtig. Bitte teilen Sie direkt den Empfänger des Gebührenbescheids mit. 8. Wie läuft das Antragsverfahren? Sofern Sie dem Antrag bereits alle erforderlichen Unterlagen beigefügt haben, werden der Antrag sowie die Unterlagen geprüft. Sind die erforderlichen Unterlagen nicht oder nicht vollumfänglich beigefügt, werden Sie aufgefordert, diese nachzureichen. Die erforderlichen Unterlagen sind: 1. Qualifikationsnachweis : abschließende Auflistung! Durch Kopie einer in Deutschland gültigen Approbation als Tierärztin/ Tierarzt, Ärztin/ Arzt oder Apothekerin/ Apotheker oder des in Deutschland gültigen Abschlusses eines Hochschulstudiums (Diplom oder Master) der Biologie oder Lebensmittelchemie. Bei Namensänderung ist ein entsprechender Nachweis darüber einzureichen. 2. Tätigkeitsnachweis : Drei Jahre Erfahrung im Umgang mit Tierseuchenerregern sind durch entsprechende Bescheinigung mindestens zu belegen. 3. Mitarbeiterliste aller Beschäftigten, die mit Tierseuchenerregern arbeiten sollen 4. Organigramm mit Vertreterregelung Die Arbeiten müssen unter der Aufsicht des oder der Erlaubnisinhabenden stattfinden. Dies bedeutet, dass diese Person anwesend sein muss. Bei Abwesenheit des/ der Erlaubnisinhabenden (Urlaub, Krankheit o.ä.) müssen somit die Tätigkeiten ruhen, sofern nicht eine Vertretung benannt ist, die über eine eigene Erlaubnis verfügt. Aus diesem Grund ist die Beantragung der Erlaubnis für mindestens zwei Personen zu empfehlen. 5. Erregerverzeichnis , das alle Tierseuchenerreger enthält, mit denen gearbeitet oder die erworben oder abgegeben werden sollen: Bitte verwenden Sie eines der bereitgestellten Mustererregerverzeichnisse, um die Prüfung zu erleichtern. Zelllinien müssen nicht aufgeführt werden. 6. Gefährdungsbeurteilung : Beispielhaft für einen Tierseuchenerreger aus dem beigefügten Erregerverzeichnis z.B. nach dem Muster der TRBA 450 7. Bauplan der Räumlichkeiten mit Kennzeichnung der für die Erlaubnis relevanten Räumlichkeiten mit Raumbezeichnungen (z.B. R 001 o.ä.) entweder mit Bemaßungen oder maßstabsgetreu 8. Verzeichnis , welche Arbeiten in welchen Labore n (mit Raumzuordnung s.o.) durchgeführt werden mit Erläuterungen über bauseits vorhandene Schutzvorrichtungen Sollte es sich um eine Projektarbeit handeln, bitte eine Projektbeschreibung mitschicken und einen Zeitplan mit Fristen und Auflagen. 9. Desinfektionspläne 10. Hygienepläne 11. Erste Hilfe-Pläne 12. Notfallpläne 13. Abfallkonzepte 14. Vektorenkonzept (Schadnager, Insekten) 15. ggf. Ihre Genehmigung nach Infektionsschutzgesetz (jeweils zuständiges Gesundheits-/ Ordnungsamt) 16. ggf. Genehmigung nach Gentechnikgesetz (jeweils zuständige Bezirksregierung) Sind alle erforderlichen Unterlagen eingegangen und geprüft, werden Ihnen Termine für die Begehung der Räumlichkeiten vorgeschlagen. In der Regel wird das LANUV durch zwei Personen vertreten. Auch die für die Überwachung des Labors zuständige Veterinärbehörde wird zur Begehung eingeladen. Die Begehung läuft folgendermaßen ab: Eingangsbesprechung mit Vorstellung des Anliegens inkl. der Beteiligten und der Einrichtung (gerne in Form einer kurzen Präsentation) Begehung behördeninterne Besprechung Abschlussbesprechung Im Nachgang der Begehung wird der vorläufige Inspektionsbericht der Begehung erstellt und Ihnen zur Durchsicht übermittelt. Im Anschluss erhalten Sie den Inspektionsbericht ggf. mit Nachforderungen. Die Erlaubnis wird ausgestellt, sobald eventuelle Nachforderungen abgearbeitet sind. Die Erteilung einer Erlaubnis ist kostenpflichtig. Nach Erteilung der Erlaubnis erhalten Sie einen Gebührenbescheid. Grundlagen für die Erhebung der Verwaltungsgebühr sind die §§ 2 und 6 des Gebührengesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen (GebG NRW) und die Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung (AVerwGebO NRW) in Verbindung mit dem Allgemeinen Gebührentarif (Tarifstelle 23.4.2.1). Die Höhe des Gebührenbescheids wird durch den erforderlichen Zeitaufwand bestimmt. Die Dauer zwischen Antragseingang und Erlaubniserteilung ist entscheidend durch Sie zu beeinflussen, indem Sie Unterlagen vollständig einreichen und Nachfragen zeitnah beantworten. 9. Wann sind Räume oder Einrichtungen geeignet? Als Kriterien für die Eignung von Räumen und Einrichtungen werden die Vorgaben der BioStoffV, TRBA 100 sowie 120 und 260 herangezogen, wie es die Einstufung der verwendeten Tierseuchenerreger erfordert. 10. Welche Anzeigepflichten gibt es? Zu unterscheiden ist zwischen der Pflicht zur Anzeige gem. § 5 TierSeuchErV für Erlaubnisinhaber und gem. § 6 TierSeuchErV für Erlaubnis-freie Tätigkeiten. Gemäß § 5 TierSeuchErV hat der Inhaber einer Erlaubnis gegenüber dem LANUV folgende Anzeigepflichten: Wechsel der mit der Leitung der Tätigkeit beauftragten Person wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen Wechsel eines Vertretungsberechtigten im Falle einer juristischen Person oder einer Handelsgesellschaft Gemäß § 6 TierSeuchErV hat jemand, der für seine Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern keiner Erlaubnis bedarf, gegenüber dem LANUV folgende Anzeigepflichten: zwei Wochen vor Aufnahme der Tätigkeit: Art und Umfang der Tätigkeit innerhalb von zwei Wochen: Änderung in Art oder Umfang der Tätigkeit 11. Wie kann der Anzeigepflicht nachgekommen werden? Anzeigen nimmt das LANUV formlos unter dem Funktionspostfach Tiergesundheit(at)lanuv.nrw.de entgegen oder auf dem Postweg an das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW 40208 Düsseldorf Aufgrund der erfolgten Umstellung auf elektronische Aktenführung wird die Nutzung des Funktionspostfachs begrüßt. Digital eingereichte Anzeigen erreichen die zuständigen Dezernentinnen und Sachbearbeitenden i.d.R. zügiger. 12. Ich will Tierseuchenerreger einführen. An wen muss ich mich wenden? Die Bestimmungen zur Einfuhr von Tierseuchenerregern richten sich nach der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung (TierSeuchErEinfV). Die Zuständigkeit liegt bei der obersten Landesbehörde: Ministerium für Landwirtschaft und Verbraucherschutz Nordrhein-Westfalen. Ihre Anliegen bezüglich der Einfuhr von Tierseuchenerregern bringen Sie bitte dort vor: Tierseuchenerreger(at)mlv.nrw.de .

Ausführungsgesetz zum Tiergesundheitsgesetz - (Landestiergesundheitsgesetz -LTierGesG)

Das derzeit noch geltende Landestierseuchengesetz stammt aus dem Jahr 1986 und wurde in den letzten 35 Jahren nur punktuell geändert. Zwischenzeitlich haben sich jedoch gravierende Änderungen bei den Zuständigkeiten der betroffenen Behörden und der Tierseuchenkasse, im Bundesrecht sowie im EU-Tiergesundheitsrecht ergeben. Ferner erfordern die Digitalisierung, neue wissenschaftliche Erkenntnisse sowie Erfahrungen bei der Tierseuchenbekämpfung, -überwachung und -prophylaxe eine Überarbeitung und Modernisierung des Landesrechts.

Entwurf eines Landesgesetzes zur Ausführung des Tiergesundheitsgesetzes (AGTierGesG)

Der vorliegende Gesetzesentwurf dient der Ablösung des Landestierseuchengesetzes aus dem Jahre 1986, welches in den letzten 38 Jahren nur punktuell geändert worden ist. Zwischenzeitlich haben sich jedoch erhebliche Änderungen bei den Zuständigkeiten der betroffenen Behörden, im Bundesrecht, im EU-Tiergesundheitsrecht sowie bei der Tierseuchenkasse ergeben. Ferner erfordern die Digitalisierung, neue wissenschaftliche Erkenntnisse sowie Erfahrungen bei der Tierseuchenbekämpfung, -überwachung und -prophylaxe eine Überarbeitung und Modernisierung des Landesrechts.

Abstimmungsverhalten der Landesregierung über das Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Bundesjagdgesetzes und des Erneuerbare-Energien-Gesetzes

Begründung des Abstimmungsverhalten im Bundesrat zum Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Bundesjagdgesetzes und des Erneuerbare-Energien-Gesetzes; Berichterstattung der Landesregierung im Ausschuss für Umwelt, Energie, Ernährung und Forsten

Tierseuchenbekämpfung

Ziel der staatlichen Tierseuchenbekämpfung ist der Schutz der landwirtschaftlichen Nutztiere vor ansteckenden Erkrankungen, gegen die sich ein einzelner Tierhalter nur ungenügend wehren kann, und der Schutz des Menschen vor der Übertragung bestimmter Krankheiten vom Tier auf den Menschen. Die Notwendigkeit einer staatlichen Tierseuchenbekämpfung wurde bereits im 18. Jahrhundert festgestellt. Die Seuchenbekämpfung fand zunächst auf der Ebene von Gemeinden, Kreisen oder Distrikten statt und wurde mit zunehmendem Tierverkehr durch Ausbau von Schienenwegen immer großräumiger gestaltet. Mit Gründung der EG und schließlich des gemeinsamen Binnenmarktes 1993 ist die Tierseuchenbekämpfung eine europäische Aufgabe geworden. Gesetzliche Grundlage Die gesetzliche Grundlage ist das Tiergesundheitsgesetz. Das Gesetz regelt die Bekämpfung von Seuchen bei Haustieren, Vieh und Fischen. Haustiere sind vom Menschen gehaltene Tiere, einschließlich der Bienen. Vieh sind folgende Haustiere: Pferd, Esel, Maulesel, Maultier, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Kaninchen, Gans, Ente, Huhn, Perlhun, Truthuhn, Tauben. Unter Fischen werden alle Entwicklungsstadien der Fische, einschließlich der Eier und des Spermas verstanden. LaTiKo Wenn trotz verschiedener Vorsorgemaßnahmen eine Seuche ausbricht, obliegt es dem LANUV ein Tierseuchenkontrollzentrum einzurichten und die Maßnahmen der Kreise und kreisfreien Städte zu koordinieren und Bekämpfungsstrategien zu entwickeln. Landes-Tierseuchen-Kontrollzentrum

Inspektorat

Anzeigepflichten Betriebe, die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln, herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies nach § 79 Absatz 1 TAMG vor Aufnahme der Tätigkeit dem Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz schriftlich anzuzeigen. Unternehmer, die ein nicht nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6 oder des TAMG zulassungspflichtiges Arzneimittel auf dem Markt bereitstellen möchten, müssen dies vorher der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde des Landes anzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die Anzeige muss den Hersteller, die verwendete Bezeichnung, Bestandteile und die tatsächliche Zusammensetzung des Tierarzneimittels beinhalten. Zudem ist nach Artikel 77 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6 eine oder mehrere für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person(en) vom Zulassungsinhaber zu benennen, die gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 unter anderem für die Stammdokumentation, für die Einrichtung und Pflege eines Systems zur Sammlung und Informationsübermittlung von unerwünschten Ereignissen und zur Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems verantwortlich ist/sind. Herstellung von Tierarzneimitteln Für die folgenden Tätigkeiten ist gemäß Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 eine Herstellungserlaubnis erforderlich: Herstellung von Tierarzneimitteln, auch wenn diese ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind Beteiligung am Herstellungsprozess oder Endbearbeitung eines Tierarzneimittels inklusive: Verarbeitung Zusammenfügung Verpackung und Neuverpackung Kennzeichnung Neukennzeichnung Lagerung, Sterilisierung Untersuchung Freigabe des Arzneimittels zum Vertrieb als Teil dieses Prozesses Einfuhr von Tierarzneimitteln Dies gilt für Tierarzneimittel, die gewerblich zubereitet wurden, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wurde, und die in Verkehr gebracht werden sollen. Gemäß § 28 des TAMG wird eine Herstellungserlaubnis auch für die Herstellung von Folgendem benötigt: nach § 22 zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte Testsera oder Testantigene Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft. Gemäß § 2 Absatz 2 Nr. 3 TAMG beinhaltet die Herstellung jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel. Die Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz zu beantragen. Für Humanarzneimittel wird die Erlaubnis von der zuständigen Bezirksregierung erteilt. Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen gemäß Artikel 88 bis 97 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit §§ 15 bis 17 TAMG erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft. Neben der Erlaubnis gemäß Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 muss bei der Einfuhr auch ein Zertifikat gemäß Artikel 94 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 für den Hersteller der betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist in der Regel eine Inspektion der im Drittland liegenden Betriebsstätte erforderlich. Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 12 TierGesG Merkblatt zur Anzeige / Wechsel der Sachkundigen Person Formular A - Anzeige sachkundige Person Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln Wer immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 12 Tiergesundheitsgesetz sowie § 3 der Tierimpfstoff-Verordnung zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf einer allgemeinen nicht auf ein bestimmtes immunologisches Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostikum bezogene Herstellungserlaubnis vom Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW. Registrierung als Importeur, Hersteller und/oder Händler von Wirkstoffen Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, importieren, herstellen und/oder handeln, sind in die Datenbank der Union für Herstellung, Einfuhr und Großhandelsvertrieb (EudraGMDP) einzutragen (vgl. Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 (VO (EU) 2019/6) in Verbindung mit § 16 Absatz 1 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)). Entsprechende Betriebe, die diese Tätigkeiten in Deutschland durchführen, müssen ihre Tätigkeit daher gemäß Artikel 95 Absatz 1 VO (EU) 2019/6 bei der für sie zuständigen Behörde anzeigen. Dies gilt auch für die Herstellung erlaubnispflichtiger Wirkstoffe, die im Rahmen bestehender Erlaubnisse gemäß § 28 Absatz 3 Nummer 2 TAMG bereits in der Datenbank hinterlegt sind. Ebenfalls müssen Betriebe mit einer Erlaubnis gemäß Artikel 88 VO (EU) 2019/6, sofern sie Wirkstoffe importieren, herstellen und/oder handeln, zusätzlich mit nachstehendem Verfahren registriert werden. Zur Registrierung sind folgende Formblätter zu verwenden: WS-Registrierung Erhebungsbogen Stammdaten WS-Registrierung Erhebungsbogen Herstellung WS-Registrierung Erhebungsbogen Einfuhr und Handel Bitte beachten Sie auch die hinterlegte Ausfüllanleitung . Export von Tierarzneimitteln Auf Ersuchen eines Herstellers oder Ausführers von Tierarzneimitteln oder der Behörden eines einführenden Drittlandes bescheinigt die zuständige Behörde oder die Agentur gemäß Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6, dass der Hersteller über eine Herstellungserlaubnis verfügt, ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 94 der Verordnung (EU) 2019/6 besitzt oder für das betreffende Tierarzneimittel eine Zulassung in dem betreffenden Mitgliedstaat oder, im Falle eines an die Agentur gerichteten Ersuchens, eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde. Bei der Ausstellung solcher Zertifikate berücksichtigt die zuständige Behörde bzw. die Agentur die geltenden administrativen Vorschriften für Inhalt und Form derartiger Zertifikate. . Mustervorlagen für die zweisprachigen WHO-Zertifikate finden Sie auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) unter Kapitel 15 VAW 151104. Die Leitlinien zur Durchführung des Zertifikatssystems finden Sie auf der Homepage der World Health Organization (WHO). Großhandel mit Tierarzneimitteln Wer Großhandel mit Tierarzneimitteln im Sinne des Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 Testsera oder Testantigenen im Sinne des § 3 Absatz 5 TAMG nach § 22 Absatz 1 TAMG zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sowie Testsera und Testantigene betreibt, benötigt eine Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 29 TAMG. Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW zu beantragen. Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen gemäß Artikel 99 bis 102 der Verordnung (EU) 2019/6 i. V. m. § 18 bis 20 TAMG erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft. Merkblatt Großhandelsvertriebserlaubnis Selbstauskunft zu Straf- und Ermittlungsverfahren Formular B - Anzeige verantwortliche Person Klinische Prüfung von Tierarzneimitteln und Wartezeitstudien Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln ist eine am Tier durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Tierarzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen. Allgemeine und besondere Voraussetzungen, Durchführung und Angaben und Unterlagen von klinischen Studien sind in Teil 4 Kapitel I bis III der Verordnung (EU) 2019/6 beschrieben. Ergänzend beinhaltet § 10 TAMG ergänzenden Vorschriften für das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen. Demnach benötigen grundsätzlich alle Betriebe und Einrichtungen, die klinisch prüfen, vor Beginn ihrer Tätigkeit die Genehmigung der zuständigen Überwachungsbehörde Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ).

Afrikanische Schweinepest - Informationsschreiben Entschädigungszahlungen

Ministerium für Umwelt, Landwirtschaft und Energie des Landes Sachsen-Anhalt · Postfach 3762 · 39012 Magdeburg Nachrichtlich: Verteiler - Landesverwaltungsamt Afrikanische Schweinepest (ASP) hier: Entschädigungszahlungen nach § 6 Abs. 5, 7 bis 9 Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) Magdeburg, 06.02.2020 I Sehr geehrte Damen und Herren, aufgrund vermehrter Anfragen von Bürgerinnen und Bürgern, die im Falle eines möglichen ASP-Ausbruchs in Sachsen-Anhalt von Verbots-, Beschränkungs- oder Unterstützungsanordnungen betroffen wären und bei denen bereits Versicherungsgesellschaften Angebote über die Schadensabdeckung unterbreitet haben, werden folgende Hinweise gegeben: Nach § 6 Abs. 5, 7 bis 9 TierGesG bestehen im Falle eines ASP-Ausbruchs Entschädigungsansprüche von Landwirten, Waldbesitzern, Jagdausübungs- berechtigten, anderen Grundeigentümern und Nutzungsberechtigten. Das Tiergesundheitsgesetz nimmt einen Rechtsfolgenverweis auf das Gesetz über die öffentliche Sicherheit und Ordnung des Landes Sachsen- Anhalt („landesrechtliche Vorschriften über die Inanspruchnahme als Nichtstörer“) vor. Rechtsgrundlage für alle Maßnahmen zur Bekämpfung der ASP ist die Schweinepest-Verordnung. Soweit es aus Gründen der Tierseuchenbekämpfung erforderlich ist, können die zuständigen Behörden (Landkreise/kreisfreien Städte, Landesverwaltungsamt) Maßnahmen anordnen, die zu Beschränkungen des Eigentums und anderen Einschränkungen ggf. über einen länger andauernden Zeitraum führen können und im Einzelfall durch eine Entschädigung durch die anordnende Behörde zu erstatten wären. Informationen zum Datenschutz finden Sie unter: http://lsaurl.de/DatenschutzMULE Auf Wunsch werden diese Informationen in Papierform versandt. Leipziger Straße 58 39112 Magdeburg Tel.: 0391 56701 Fax: 0391 5671727 E-Mail: poststelle@ mule.sachsen-anhalt.de www.mule.sachsen-anhalt.de Landeshauptkasse Sachsen-Anhalt Deutsche Bundesbank Filiale Magdeburg BIC: MARKDEF1810 IBAN:DE21 8100 0000 0081 0015 00 Seite 2/3 Mögliche Maßnahmen im gefährdeten Gebiet sind u.a.  Verbote oder Beschränkungen der Nutzung landwirtschaftlicher und forstwirtschaftlicher Nutzflächen  Anlegen von Jagdschneisen  Fallwildsuche (nach verendeten Wildschweinen)  Anordnung der verstärkten Bejagung von Wildschweinen  Untersagung der Jagd  Verbote oder Beschränkungen des Fahrzeug- und Personenverkehrs im Kerngebiet (Betretungsverbot) Der Umfang der einzurichtenden Restriktionsgebiete und die Anordnung einschränkender Maßnahmen hängen von den konkreten Bedingungen vor Ort und der Erforderlichkeit für eine konsequente Tierseuchenbekämpfung ab. Insbesondere geht es prioritär darum, die Wildschweine nicht so zu beunruhigen, dass sie ihr Gebiet verlassen und die Seuche weitertragen. Die im ASP-Fall einzurichtende, lokale Sachverständigengruppe, in welcher auch ortskundige Jäger vertreten sind, wird die zuständige Behörde über erforderliche Nutzungsbeschränkungen beraten. Eine Entschädigung wird grundsätzlich nur für Vermögensschäden gewährt. Dabei handelt es sich um Beeinträchtigungen an materiellen Gütern, für die finanzielle Entschädigungen zu leisten sind. Hierzu zählen auch der Ausfall des gewöhnlichen Verdienstes oder des gewöhnlichen Nutzungsentgeltes. Entgangener Gewinn und andere, nicht in unmittelbarem Zusammenhang stehende Nachteile, werden in der Regel nicht erstattet. Darüber hinaus setzen wir uns gegenwärtig für eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe ein, die aus agrarökonomischer und taxonomischer Sicht weitere nähere Einzelheiten zu einer im Bundesgebiet vergleichbaren Entschädigungsregelung erarbeiten soll. Auf das Rundschreiben Aktuelle Informationen zur Agrarförderung 1/2020 des MULE bezüglich Auswirkungen auf den Erhalt von Fördermitteln wird verwiesen (siehe ELAISA-Portal des MULE). Übliche Leistungen, die z.B. vom Jagdausübungsberechtigten auch außerhalb der Anordnung durchgeführt werden, werden nicht entschädigt. Anspruchsgegner sind die anordnenden Behörden. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Hans-Jürgen Schulz Seite 3/3 Verteiler - - - - - - - - - Landesjagdverband Sachsen-Anhalt e.V., Bauernverband Sachsen-Anhalt e.V., Deutscher Bauernbund Sachsen-Anhalt e.V., Landesverband der Landwirte im Nebenberuf e.V., Landeskontrollverband für Leistungs- und Qualitätsprüfung Sachsen-Anhalt e.V., RÖL – Ring Ökologische Landbauinitiativen Sachsen-Anhalt, APÖL – Agrarpolitischer Arbeitskreis Ökologischer Landbau in Sachsen-Anhalt, Tierseuchenkasse Sachsen-Anhalt Arbeitsgemeinschaft bäuerliche Landwirtschaft Sachsen-Anhalt e.V.

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