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C1. Für die studienbedingten Strahlenanwendungen meiner Studie muss eine Anzeige (Erstverfahren) erfolgen. Wo muss die Anzeige eingereicht werden und welche Behörde ist hierfür zuständig?

C1. Für die studienbedingten Strahlenanwendungen meiner Studie muss eine Anzeige (Erstverfahren) erfolgen. Wo muss die Anzeige eingereicht werden und welche Behörde ist hierfür zuständig? Für das strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren ist verfahrensführend die Behörde zuständig, die für die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prüfung nach dem Arzneimittel- oder Medizinprodukterecht zuständig ist. Das sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) oder das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) . Die anzeigebedürftige Strahlenanwendung ist abhängig von der klinischen Prüfung entweder über das CTIS, sofern die anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 42 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll, oder das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem, sofern die anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll, einzureichen. Für genauere Informationen zum Anzeigeverfahren wird auf die Internetseiten des BfArM verwiesen. Inhaltlich wird die Anzeige im Wesentlichen von der zuständigen Ethik-Kommission geprüft. Der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) stellt für die Einreichung einer strahlenschutzrechtlichen Anzeige ein Formblatt und Ausfüllhinweise auf seiner Internetseite zur Verfügung .

Antragstellung auf Genehmigung

Antragstellung auf Genehmigung Die hier als Word-Dokument bereitgestellten Formblätter bilden (in Zusammenschau mit anderen Unterlagen zum Forschungsvorhaben wie z.B. dem Prüfplan) die Grundlage für die Antragsprüfung durch das BfS . Achtung: An dieser Stelle finden Sie Informationen und Unterlagen zur Einreichung von Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG . Bestehen Unsicherheiten bezüglich der zu wählenden Verfahrensart sowie der Einreichungsvariante, empfehlen wir Ihnen dringend, sich mit den Orientierungshilfen für Einreichende sowie unseren FAQs vertraut zu machen. Sollten weiterhin Zweifel bestehen, wenden Sie sich gerne auch an unsere Hotline: +49 30 18333 2332. Welche Unterlagen werden benötigt? Wo werden die Unterlagen eingereicht? Die kompletten Antragsunterlagen sind entweder einzureichen über das EU -Portal ( CTIS ), sofern die genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll, oder über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem ( DMIDS ), sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll, oder in allen anderen Fällen unmittelbar beim Bundesamt für Strahlenschutz per E-Mail an: ePost@bfs.de . Faustregel: Wenn ein Forschungsvorhaben ohnehin bei CTIS oder DMIDS einzureichen ist, erfolgt auch die Beantragung studienbedingter Strahlenanwendungen über CTIS bzw. DMIDS. In den anderen Fällen ist der Antrag direkt an das BfS zu senden. Wie werden die Unterlagen eingereicht? Stand: 27.03.2026

Anzeige mit Einreichung

Anzeige mit Einreichung ab 01.07.2025 Planen Sie eine Einreichung ab dem 01.07.2025, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als verfahrensführende Behörde für das Anzeigeverfahren zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen bei dem BfS ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich. Dies gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen und zwar unabhängig davon, ob die ursprüngliche / initiale Anzeige zu dem entsprechenden Forschungsvorhaben vor oder nach dem 01.07.2025 eingegangen ist. Es gibt lediglich eine Ausnahme von dieser Regel: Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden (weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen bleiben anzeigebedürftig beim BfS. Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie entsprechend im Artikel Anzeige mit Einreichung bis 30.06.2025 . Stand: 25.03.2025

E2. Welche Ethik-Kommission votiert im Rahmen der Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG?

E2. Welche Ethik-Kommission votiert im Rahmen der Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG? Die Stellungnahme muss von einer Ethik-Kommission stammen, die berechtigt ist, auch im arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Verfahren ihre Stellungnahme abzugeben. Die Liste der zugelassenen Ethik-Kommissionen ist auf der Homepage des BfArM (jeweils für den Bereich " Arzneimittel " oder " Medizinprodukte ") veröffentlicht. Mit der Änderung des StrlSchG zum 01.07.2025 ist die Registrierung der Ethik-Kommissionen beim BfS entfallen. Die Ethik-Kommissionen haben aber dafür zu sorgen, dass bei der Bewertung von Strahlenanwendungen Personen mit entsprechender Fachkompetenz einbezogen werden ( § 36 Abs. 1 S. 2 StrlSchG ). Als besondere Anforderung für die Prüfung und Bewertung der Strahlenanwendung bei Forschungsvorhaben, in die minderjährige Menschen eingeschlossen werden, sieht § 36 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 StrlSchG vor, dass zwei Mitglieder, zwei stellvertretende Mitglieder oder zwei unabhängige Sachverständige, die für das zu prüfende Anwendungsgebiet die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen und über eine besondere praktische Erfahrung bei der Untersuchung oder Behandlung von Minderjährigen im Rahmen des zu prüfenden Anwendungsgebiets verfügen, beteiligt werden. Der Stellungnahme muss zu entnehmen sein, dass sich die Bewertung auch auf § 36 StrlSchG erstreckt. Achtung: Stellungnahmen, die allein auf das Arzneimittelgesetz ( AMG ) oder das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abstellen, genügen den Anforderungen des StrlSchG nicht. ( § 36 Abs. 2 Satz 3 StrlSchG ) Im Fall von Bedingungen, die sich auf die studienbedingten Strahlenanwendungen beziehen, hängt die Wirksamkeit der Stellungnahme vom (ungewissen) Eintritt eines zukünftigen Ereignisses ab. Bis zum tatsächlichen Eintreten dieses Ereignisses ist das Votum deshalb unwirksam und kann nicht als abschließende zustimmende Stellungnahme herangezogen werden.

F1. Welche Art der Deckungsvorsorge - "Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen" - ist im Genehmigungsverfahren zu treffen?

F1. Welche Art der Deckungsvorsorge - "Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen" - ist im Genehmigungsverfahren zu treffen? Durch eine Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen sollen die Risiken studienbedingter Strahlenanwendungen und damit verbundene etwaige Ansprüche betroffener Personen abgedeckt werden. Der Nachweis der Deckungsvorsorge ist eine Genehmigungsvoraussetzung ( § 31c Abs. 1 Nr. 7 StrlSchG ). Die Ausgestaltung bestimmt sich in Bezug auf die Haftung ( § 176 StrlSchG ) und in Bezug auf die Deckungsvorsorge ( § 177 StrlSchG ) nach den Vorschriften des Atomgesetzes sowie hinsichtlich der Deckungsvorsorge ergänzend nach den Vorschriften der Atomrechtlichen Deckungsvorsorgeverordnung (AtDeckV). Im Genehmigungsverfahren sind Art, Umfang und Höhe der Deckungsvorsorge festzusetzen ( § 13 Atomgesetz ). Die Höhe der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken stehen, die mit den studienbedingten Strahlenanwendungen verbunden sind ( § 15 AtDeckV). Sofern nicht eine Befreiung von der atomrechtlichen Deckungsvorsorge gegeben ist, kann die Deckungsvorsorge erbracht werden durch: eine Haftpflichtversicherung (in Form einer Zusatz-Strahlenhaftpflichtversicherung , um die vorhandene Probandenversicherung nach Arzneimittelgesetz ( AMG ) oder Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zu ergänzen oder eine "reine" Strahlenhaftpflichtversicherung , wenn eine Versicherungspflicht nach AMG oder MPDG nicht besteht) oder eine sonstige finanzielle Sicherheit (in Form einer unbeschränkten Gewährträgerhaftung eines Bundeslandes oder einer Garantieerklärung eines Bundeslandes und/ oder des Bundes, mit der beispielweise eine Forschungseinrichtung von der Schadensersatzpflicht bis zu einem Höchstbetrag freigestellt wird). Die Deckungsvorsorge muss sich auf einen Zeitraum vom Beginn der Anwendung bis zum Ablauf von 10 Jahren nach Beendigung des Forschungsvorhabens erstrecken ( § 31c Abs. 3 Satz 1 StrlSchG ). Die gesetzliche atomrechtliche Haftung ( § 176 StrlSchG in Verbindung mit §§ 26 ff. Atomgesetz ) bleibt hiervon unberührt. Ob eine Einrichtung von der atomrechtlichen Deckungsvorsorge befreit ist, hängt davon ab, ob es sich um eine Bundes- oder Landeseinrichtung handelt, da nur der Bund und die Länder nicht zur Deckungsvorsorge verpflichtet sind ( § 13 Abs. 4 Atomgesetz ). Dieser Befreiungstatbestand trifft in der Regel nur auf universitäre Einrichtungen zu und ist mit entsprechenden Nachweisen zu belegen. Die Befreiung von der atomrechtlichen Deckungsvorsorge oder die Deckungsvorsorge durch eine sonstige finanzielle Sicherheit ist grundsätzlich nur bei monozentrischen Verfahren möglich oder muss für jedes teilnehmende Studienzentrum separat nachgewiesen werden.

C2. Wer ist zuständig für Änderungsanzeigen und wo sind diese einzureichen? Wo ist eine Änderungsanzeige einzureichen, wenn die zugrunde liegende Erstanzeige vor dem 01.07.2025 beim BfS eingereicht wurde?

C2. Wer ist zuständig für Änderungsanzeigen und wo sind diese einzureichen? Wo ist eine Änderungsanzeige einzureichen, wenn die zugrunde liegende Erstanzeige vor dem 01.07.2025 beim BfS eingereicht wurde? Auch für Änderungsanzeigen sind seit dem 01.07.2025 die zuständige verfahrensführende Behörde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) oder das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) . Das gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen, deren zugrunde liegende Ersteinreichung vor dem 01.07.2025 beim BfS erfolgte. Es gibt lediglich eine Ausnahme von dieser Regel: Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden ( z.B. weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz ( AMG ), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen bleiben anzeigebedürftig beim BfS . Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie entsprechend im Artikel Unterlagen und Informationen zu Änderungsverfahren bei Zulassungsverfahren nach altem Recht .

A10. Ist ein Genehmigungsantrag oder eine Anzeige notwendig?

A10. Ist ein Genehmigungsantrag oder eine Anzeige notwendig? Handelt es sich bei der Strahlenanwendung, die von dem in der regulären Krankenversorgung Üblichen abweicht, um eine therapeutische Strahlenanwendung, ist grundsätzlich ein Genehmigungsantrag beim BfS erforderlich. Für diagnostische Strahlenanwendungen, die von dem in der regulären Krankenversorgung Üblichen abweichen, ist entweder ein Genehmigungsantrag beim BfS oder eine Anzeige bei BfArM / PEI erforderlich. Diagnostische Strahlenanwendungen sind dann anzeigebedürftig, wenn das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung ausschließlich folgender Personengruppen zum Gegenstand hat: volljährige, kranke Menschen oder minderjährige, kranke Menschen, wenn die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet, bei allen Studienteilnehmenden eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird, in dem Forschungsvorhaben ausschließlich Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung durchgeführt werden, die nicht selbst Gegenstand des Forschungsvorhabens sind, die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht und es sich bei dem Forschungsvorhaben handelt um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes, eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Für die Zulässigkeit einer Anzeige müssen alle Anzeigevoraussetzungen vorliegen. Wenn mindestens eine der o. g. Voraussetzungen nicht erfüllt ist, ist ein Genehmigungsantrag für die diagnostischen Strahlenanwendungen beim BfS zu stellen.

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Potenzmittel „Black Horse“ mit gefährlichem Wirkstoff in hoher Dosis

Nebenwirkungen statt Lustgewinn: Das Landesuntersuchungsamt (LUA) warnt vor dem Potenzmittel „Black Horse“. LUA-Fachleute haben in den Tabletten den nicht deklarierten Wirkstoff Tadalafil nachgewiesen. Bei dem im Internet bestellten Potenzmittel handelt es sich um eine honigartige Paste, die dem Zoll bei der Einfuhr nach Deutschland aufgefallen und zur Untersuchung ans LUA geschickt worden ist. Was das Mittel so gefährlich macht: Den Käufern wird verschwiegen, dass Tadalafil enthalten ist. Dabei kann der Wirkstoff Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verdauungs- und Sehstörungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Reihe von Herzmedikamenten drohen sogar lebensgefährliche Wechselwirkungen. Mittel mit Tadalafil sind in Deutschland deshalb zulassungs- und verschreibungspflichtig und werden nur unter ärztlicher Aufsicht zur Behandlung von Erektionsstörungen eingesetzt. Dazu kommt: Der in diesem Produkt ermittelte Tadalafil-Gehalt je Portionsbeutel liegt 400 Prozent über der höchsten zugelassenen Tagesdosis. Und: Die Wirkung von Tadalafil hält etwa 48 Stunden an. Ein Hinweis darauf fehlt aber bei „Black Horse“, und es besteht die Gefahr, dass eine tägliche Einnahme praktiziert wird. Das bedeutet ein besonders großes Gesundheitsrisiko. „Black Horse“ ist rechtlich gesehen ein illegales Medikament und darf in Deutschland nicht verkauft werden. Der Handel mit solchen Mitteln ist nach dem Arzneimittelgesetz eine Straftat, die mit einer Freiheits- oder mit einer Geldstrafe geahndet werden kann. Potenzmittel mit nicht deklarierten Arzneistoffen sind leider keine Seltenheit. Das LUA rät Verbrauchern dringend davon ab, Potenzmittel im Internet zu bestellen. Eine Übersicht aller bislang vom LUA beanstandeten Produkte gibt es auf unserer Homepage .

Neun gesundheitsschädliche Schlankmacher aus dem Internet enttarnt

Krank statt schlank: Innerhalb weniger Wochen haben Fachleute des Landesuntersuchungsamtes (LUA) gesundheitsschädliche Arzneiwirkstoffe in neun Schlankheitsmitteln nachgewiesen. Die Produkte enthielten Sibutramin und eines davon auch Phenolphthalein. Beide Stoffe haben wegen schwerwiegender Nebenwirkungen keine Zulassung mehr. Was die Produkte doppelt gefährlich macht: Aufgrund der fehlenden Deklaration können Käufer nicht wissen, welcher Gesundheitsgefahr sie sich aussetzen. Die schädlichen Produkte heißen Fat Killer Plus , Sliming Bomb , Slimming, Stop Appetite Controller , ZeroTermo Chocolate , ZeroTermo Coffee , ZeroTermo Mixed Orange Tea , X5 Coffee Premium Herbal Powder und For x5 Chocolate . Zum Teil hatten Rheinland-Pfälzerinnen und Rheinland-Pfälzer sie über das Internet im Ausland bestellt, teilweise waren sie aber auch in Geschäften zu erwerben. Sie fielen dem Zoll oder der Stadtverwaltung auf und wurden zur Laboranalyse ins LUA geschickt. Sibutramin wurde früher in legalen Arzneimitteln gegen Adipositas (Fettleibigkeit) unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Wegen gravierender Nebenwirkungen besitzt der appetithemmende Wirkstoff aber seit vielen Jahren keine Zulassung mehr. Der Grund: Sibutramin kann den Blutdruck stark erhöhen und Herzerkrankungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Psychopharmaka drohen gefährliche Wechselwirkungen; auch Todesfälle sind bekannt. Phenolphthalein wirkt abführend und soll dadurch einen schnellen Gewichtsverlust vorgaukeln. Der Wirkstoff wurde wegen Verdacht auf krebserregende Nebenwirkungen in Deutschland bereits vor vielen Jahren vom Markt genommen. In allen neun Fällen handelt es sich um nicht zugelassene Medikamente. Solche Mittel dürfen in Deutschland nicht verkauft werden. Der Handel damit ist nach dem Arzneimittelgesetz eine Straftat, die mit einer Freiheits- oder mit einer Geldstrafe geahndet werden kann. Das LUA weist in Schlankheitsmitteln immer wieder gesundheitsschädliche Substanzen nach und rät grundsätzlich davon ab, im Kampf gegen Übergewicht den Versprechen auf dubiosen Internetseiten zu glauben. Eine Auflistung der Produkte, die nicht schlank sondern krank machen, gibt es auf der Homepage des LUA .

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