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Potenzmittel „Black Horse“ mit gefährlichem Wirkstoff in hoher Dosis

Nebenwirkungen statt Lustgewinn: Das Landesuntersuchungsamt (LUA) warnt vor dem Potenzmittel „Black Horse“. LUA-Fachleute haben in den Tabletten den nicht deklarierten Wirkstoff Tadalafil nachgewiesen. Bei dem im Internet bestellten Potenzmittel handelt es sich um eine honigartige Paste, die dem Zoll bei der Einfuhr nach Deutschland aufgefallen und zur Untersuchung ans LUA geschickt worden ist. Was das Mittel so gefährlich macht: Den Käufern wird verschwiegen, dass Tadalafil enthalten ist. Dabei kann der Wirkstoff Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verdauungs- und Sehstörungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Reihe von Herzmedikamenten drohen sogar lebensgefährliche Wechselwirkungen. Mittel mit Tadalafil sind in Deutschland deshalb zulassungs- und verschreibungspflichtig und werden nur unter ärztlicher Aufsicht zur Behandlung von Erektionsstörungen eingesetzt. Dazu kommt: Der in diesem Produkt ermittelte Tadalafil-Gehalt je Portionsbeutel liegt 400 Prozent über der höchsten zugelassenen Tagesdosis. Und: Die Wirkung von Tadalafil hält etwa 48 Stunden an. Ein Hinweis darauf fehlt aber bei „Black Horse“, und es besteht die Gefahr, dass eine tägliche Einnahme praktiziert wird. Das bedeutet ein besonders großes Gesundheitsrisiko. „Black Horse“ ist rechtlich gesehen ein illegales Medikament und darf in Deutschland nicht verkauft werden. Der Handel mit solchen Mitteln ist nach dem Arzneimittelgesetz eine Straftat, die mit einer Freiheits- oder mit einer Geldstrafe geahndet werden kann. Potenzmittel mit nicht deklarierten Arzneistoffen sind leider keine Seltenheit. Das LUA rät Verbrauchern dringend davon ab, Potenzmittel im Internet zu bestellen. Eine Übersicht aller bislang vom LUA beanstandeten Produkte gibt es auf unserer Homepage .

Neun gesundheitsschädliche Schlankmacher aus dem Internet enttarnt

Krank statt schlank: Innerhalb weniger Wochen haben Fachleute des Landesuntersuchungsamtes (LUA) gesundheitsschädliche Arzneiwirkstoffe in neun Schlankheitsmitteln nachgewiesen. Die Produkte enthielten Sibutramin und eines davon auch Phenolphthalein. Beide Stoffe haben wegen schwerwiegender Nebenwirkungen keine Zulassung mehr. Was die Produkte doppelt gefährlich macht: Aufgrund der fehlenden Deklaration können Käufer nicht wissen, welcher Gesundheitsgefahr sie sich aussetzen. Die schädlichen Produkte heißen Fat Killer Plus , Sliming Bomb , Slimming, Stop Appetite Controller , ZeroTermo Chocolate , ZeroTermo Coffee , ZeroTermo Mixed Orange Tea , X5 Coffee Premium Herbal Powder und For x5 Chocolate . Zum Teil hatten Rheinland-Pfälzerinnen und Rheinland-Pfälzer sie über das Internet im Ausland bestellt, teilweise waren sie aber auch in Geschäften zu erwerben. Sie fielen dem Zoll oder der Stadtverwaltung auf und wurden zur Laboranalyse ins LUA geschickt. Sibutramin wurde früher in legalen Arzneimitteln gegen Adipositas (Fettleibigkeit) unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Wegen gravierender Nebenwirkungen besitzt der appetithemmende Wirkstoff aber seit vielen Jahren keine Zulassung mehr. Der Grund: Sibutramin kann den Blutdruck stark erhöhen und Herzerkrankungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Psychopharmaka drohen gefährliche Wechselwirkungen; auch Todesfälle sind bekannt. Phenolphthalein wirkt abführend und soll dadurch einen schnellen Gewichtsverlust vorgaukeln. Der Wirkstoff wurde wegen Verdacht auf krebserregende Nebenwirkungen in Deutschland bereits vor vielen Jahren vom Markt genommen. In allen neun Fällen handelt es sich um nicht zugelassene Medikamente. Solche Mittel dürfen in Deutschland nicht verkauft werden. Der Handel damit ist nach dem Arzneimittelgesetz eine Straftat, die mit einer Freiheits- oder mit einer Geldstrafe geahndet werden kann. Das LUA weist in Schlankheitsmitteln immer wieder gesundheitsschädliche Substanzen nach und rät grundsätzlich davon ab, im Kampf gegen Übergewicht den Versprechen auf dubiosen Internetseiten zu glauben. Eine Auflistung der Produkte, die nicht schlank sondern krank machen, gibt es auf der Homepage des LUA .

B5. Welche Fristen gibt es im Genehmigungsverfahren?

B5. Welche Fristen gibt es im Genehmigungsverfahren? Die Fristen sind in § 31b StrlSchG festgelegt. Nach Eingang der Unterlagen werden diese vom BfS binnen 10 Kalendertagen auf Vollständigkeit geprüft. Mängel werden dem/ der Antragsteller/-in per E -Mail mitgeteilt. Diese/r hat anschließend 10 Kalendertage Zeit, die Antragunterlagen zu vervollständigen. Die zuständige Behörde schließt die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von fünf Kalendertagen nach Eingang der ergänzenden Angaben oder Unterlagen ab. Nach Abschluss der Vollständigkeitsprüfung entscheidet das BfS innerhalb von 50 Kalendertagen über die Erteilung der Genehmigung. Davon abweichend beträgt diese Frist im Falle von klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz, an denen außer Deutschland kein weiterer Mitgliedstaat der EU beteiligt ist, nur 31 Kalendertage. Innerhalb dieser Fristen kann das BfS den/ die Antragsteller/in auffordern, innerhalb von maximal 12 Kalendertagen Rückfragen zu beantworten oder Einwände auszuräumen. Wird diesem nicht innerhalb der gesetzten Frist nachgegangen, gilt der Antrag als zurückgenommen. Werden Rückfragen gestellt oder Einwände erhoben können die oben genannten Prüffristen einmalig um bis zu 31 Kalendertage auf 81 bzw. 62 Tage verlängert werden. Im Falle einer besonderen Schwierigkeit der strahlenhygienischen Prüfung kann die Frist um weitere 50 Kalendertage verlängert werden. Eine solche Fristverlängerung wird dem/ der Antragsteller/in unter Angabe von Gründen mitgeteilt. Darüber hinaus kann die Frist im Falle einer Fristverlängerung in dem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinne § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes verlängert werden.

E2. Welche Ethik-Kommission votiert im Rahmen der Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG?

E2. Welche Ethik-Kommission votiert im Rahmen der Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG? Die Stellungnahme muss von einer Ethik-Kommission stammen, die berechtigt ist, auch im arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Verfahren ihre Stellungnahme abzugeben. Die Liste der zugelassenen Ethik-Kommission ist auf der Homepage des BfArM (jeweils für den Bereich "Arzneimittel" oder "Medizinprodukte") veröffentlicht. Mit der Änderung des StrlSchG zum 01.07.2025 entfällt die Registrierung der Ethik-Kommissionen beim BfS . Die Ethik-Kommissionen haben aber dafür zu sorgen, dass bei der Bewertung von Strahlenanwendungen Personen mit entsprechender Fachkompetenz einbezogen werden ( § 36 Abs. 1 S. 2 StrlSchG ). Als besondere Anforderung für die Prüfung und Bewertung der Strahlenanwendung bei Forschungsvorhaben, in die minderjährige Menschen eingeschlossen werden, sieht § 36 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 StrlSchG vor, dass zwei Mitglieder, zwei stellvertretende Mitglieder oder zwei unabhängige Sachverständige, die für das zu prüfende Anwendungsgebiet die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen und über eine besondere praktische Erfahrung bei der Untersuchung oder Behandlung von Minderjährigen im Rahmen des zu prüfenden Anwendungsgebiets verfügen, beteiligt werden. Der Stellungnahme muss zu entnehmen sein, dass sich die Bewertung auch auf § 36 StrlSchG erstreckt. Bitte beachten Sie: Stellungnahmen, die allein auf das Arzneimittelgesetz ( AMG ) oder das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abstellen, genügen den Anforderungen des StrlSchG nicht. ( § 36 Abs. 2 Satz 3 StrlSchG ) Im Fall von Bedingungen, die sich auf die studienbedingten Strahlenanwendungen beziehen, hängt die Wirksamkeit der Stellungnahme vom (ungewissen) Eintritt eines zukünftigen Ereignisses ab. Bis zum tatsächlichen Eintreten dieses Ereignisses ist das Votum deshalb unwirksam und kann nicht als abschließende zustimmende Stellungnahme herangezogen werden.

Fünf gesundheitsschädliche Schlankmacher aus dem Internet enttarnt

Innerhalb weniger Wochen haben Fachleute des Landesuntersuchungsamtes (LUA) gesundheitsschädliche Arzneiwirkstoffe in fünf Schlankheitsmitteln aus dem Internet nachgewiesen. Die Produkte enthielten Sibutramin und teilweise auch Phenolphthalein. Beide Stoffe haben wegen schwerwiegender Nebenwirkungen keine Zulassung mehr. Was die Produkte doppelt gefährlich macht: Aufgrund der fehlenden Deklaration können Käufer nicht wissen, welcher Gesundheitsgefahr sie sich aussetzen. Die schädlichen Produkte heißen Royal Slim, Zotreem advance slim, Forskolin Extract, Complex Coffee LK und Slimming Advanced . Rheinland-Pfälzerinnen und Rheinland-Pfälzer hatten sie über das Internet im Ausland bestellt. Bei der Einfuhrkontrolle durch den Zoll fielen sie auf und wurden zur Laboranalyse ins LUA geschickt. Sibutramin wurde früher in legalen Arzneimitteln gegen Adipositas (Fettleibigkeit) unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Wegen gravierender Nebenwirkungen besitzt der appetithemmende Wirkstoff aber seit vielen Jahren keine Zulassung mehr. Der Grund: Sibutramin kann den Blutdruck stark erhöhen und Herzerkrankungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Psychopharmaka drohen gefährliche Wechselwirkungen; auch Todesfälle sind bekannt. Phenolphthalein wirkt abführend und soll dadurch einen schnellen Gewichtsverlust vorgaukeln. Der Wirkstoff wurde wegen Verdacht auf krebserregende Nebenwirkungen in Deutschland bereits vor vielen Jahren vom Markt genommen. In allen fünf Fällen handelt es sich um nicht zugelassene Medikamente. Solche Mittel dürfen in Deutschland nicht verkauft werden. Der Handel damit ist nach dem Arzneimittelgesetz eine Straftat, die mit einer Freiheits- oder mit einer Geldstrafe geahndet werden kann. Das LUA weist in Schlankheitspillen aus dem Internet immer wieder gesundheitsschädliche Substanzen nach und rät grundsätzlich davon ab, im Kampf gegen Übergewicht den Versprechen auf dubiosen Internetseiten zu glauben. Eine Auflistung der Produkte, die nicht schlank sondern krank machen, gibt es hier auf der Homepage des LUA .

B2. Wo und wie reiche ich Unterlagen zu meinem Genehmigungsantrag ein?

B2. Wo und wie reiche ich Unterlagen zu meinem Genehmigungsantrag ein? Grafische Illustration der im Text näher beschriebenen Einreichungswege Die kompletten Antragsunterlagen sind entweder einzureichen über das EU-Portal (CTIS-Portal), sofern die genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll, oder über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS), sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll, oder in allen anderen Fällen unmittelbar beim Bundesamt für Strahlenschutz per E-Mail an: ePost@bfs.de . Faustregel: Wenn ein Forschungsvorhaben ohnehin bei CTIS oder DMIDS einzureichen ist, erfolgt auch die Beantragung studienbedingter Strahlenanwendungen über CTIS bzw. DMIDS. In den anderen Fällen ist der Antrag direkt an das BfS zu senden. Achtung! Der Genehmigungsantrag gilt im Falle der Einreichung über das CTIS-Portal nur dann als eingereicht, wenn im Anschreiben (" Cover Letter ") darauf hingewiesen wird, dass eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung beantragt wird. Ist ein solcher Hinweis nicht möglich, gilt der Genehmigungsantrag erst mit Zugang eines Hinweises auf den strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsantrag in Schriftform, in elektronischer Form oder in Textform beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als eingereicht. Die Antragsunterlagen sind im CTIS-Portal in Part II unter „Suitability of Facilities“ abzulegen. Achtung! Im Falle einer Einreichung über das DMIDS ist in der Eingabemaske zu vermerken, dass genehmigungsbedürftige Strahlenanwendungen beantragt werden.

A8. Wann ist ein Genehmigungsantrag oder eine Anzeige notwendig?

A8. Wann ist ein Genehmigungsantrag oder eine Anzeige notwendig? Handelt es sich bei der Strahlenanwendung, die von dem in der regulären Krankenversorgung Üblichen abweicht, um eine therapeutische Strahlenanwendung , ist grundsätzlich ein Genehmigungsantrag beim BfS erforderlich. Für diagnostische Strahlenanwendungen , die von dem in der regulären Krankenversorgung Üblichen abweichen, ist entweder ein Genehmigungsantrag beim BfS oder eine Anzeige bei BfArM / PEI erforderlich. Diagnostische Strahlenanwendungen sind dann anzeigebedürftig, wenn 1. das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung ausschließlich folgender Personengruppen zum Gegenstand hat: a) volljährige, kranke Menschen oder b) minderjährige, kranke Menschen, wenn die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet, 2. bei allen Studienteilnehmenden eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird, 3. in dem Forschungsvorhaben ausschließlich Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung durchgeführt werden, die nicht selbst Gegenstand des Forschungsvorhabens sind, 4. die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht und 5. es sich bei dem Forschungsvorhaben handelt um a) eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes, b) eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder c) eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Für die Zulässigkeit einer Anzeige müssen alle Anzeigevoraussetzungen vorliegen. Wenn mindestens eine der o. g. Voraussetzungen nicht erfüllt ist, ist ein Genehmigungsantrag für die diagnostischen Strahlenanwendungen beim BfS zu stellen.

C1. Für die studienbedingten Strahlenanwendungen meiner Studie muss eine Anzeige (Erstverfahren) erfolgen. Wo muss die Anzeige eingereicht werden und welche Behörde ist hierfür zuständig?

C1. Für die studienbedingten Strahlenanwendungen meiner Studie muss eine Anzeige (Erstverfahren) erfolgen. Wo muss die Anzeige eingereicht werden und welche Behörde ist hierfür zuständig? Ab dem 01.07.2025 ist die Behörde für das strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren verfahrensführend zuständig, die für die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prüfung nach dem Arzneimittel- oder Medizinprodukterecht zuständig ist. Das sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) oder das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) . Die anzeigebedürftige Strahlenanwendung ist abhängig von der klinischen Prüfung entweder über das CTIS, sofern die anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 42 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll, oder das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem, sofern die anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll, einzureichen. Für genauere Informationen zum Anzeigeverfahren wird auf die Internetseiten des BfArM verwiesen. Inhaltlich wird die Anzeige im Wesentlichen von der zuständigen Ethik-Kommission geprüft. Der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) stellt für die Einreichung einer strahlenschutzrechtlichen Anzeige ein Formblatt und Ausfüllhinweise auf seiner Internetseite zur Verfügung .

B10. Wie läuft das Verfahren bei einem Antrag auf Änderung einer Genehmigung ab?

B10. Wie läuft das Verfahren bei einem Antrag auf Änderung einer Genehmigung ab? Die Fristen sind in § 31b StrlSchG festgelegt. Nach Eingang der Unterlagen werden diese vom BfS binnen 6 Kalendertagen auf Vollständigkeit geprüft. Mängel werden dem/ der Antragsteller/-in per E-Mail mitgeteilt. Dieser/ diese hat anschließend 10 Kalendertage Zeit, die Antragsunterlagen zu vervollständigen. Die zuständige Behörde schließt die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von 5 Kalendertagen nach Eingang der ergänzenden Angaben oder Unterlagen ab. Nach Abschluss der Vollständigkeitsprüfung entscheidet das BfS innerhalb von 43 Kalendertagen über die Erteilung der Genehmigung. Innerhalb dieser Frist kann die zuständige Behörde den/ die Antragsteller/-in auffordern, innerhalb einer angemessenen Frist von höchstens 12 Kalendertagen Rückfragen zu beantworten oder Einwände auszuräumen. Im Fall einer Rückfrage oder eines Einwands kann die zuständige Behörde die Frist einmalig um bis zu 31 Kalendertage verlängern. Die Fristverlängerung ist dem/ der Antragsteller/-in rechtzeitig mitzuteilen. Im Falle einer besonderen Schwierigkeit der strahlenhygienischen Prüfung kann diese Frist um weitere 50 Kalendertage verlängert werden. Eine Fristverlängerung wird dem/ der Antragsteller/-in unter Angabe von Gründen mitgeteilt. Darüber hinaus kann die Frist im Falle einer Fristverlängerung in dem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinne § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes verlängert werden.

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