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B5. Welche Fristen gibt es im Genehmigungsverfahren?

B5. Welche Fristen gibt es im Genehmigungsverfahren? Die Fristen sind in § 31b StrlSchG festgelegt. Nach Eingang der Unterlagen werden diese vom BfS binnen 10 Kalendertagen auf Vollständigkeit geprüft. Mängel werden dem/ der Antragsteller/-in per E -Mail mitgeteilt. Diese/r hat anschließend 10 Kalendertage Zeit, die Antragunterlagen zu vervollständigen. Die zuständige Behörde schließt die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von fünf Kalendertagen nach Eingang der ergänzenden Angaben oder Unterlagen ab. Nach Abschluss der Vollständigkeitsprüfung entscheidet das BfS innerhalb von 50 Kalendertagen über die Erteilung der Genehmigung. Davon abweichend beträgt diese Frist im Falle von klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz, an denen außer Deutschland kein weiterer Mitgliedstaat der EU beteiligt ist, nur 31 Kalendertage. Innerhalb dieser Fristen kann das BfS den/ die Antragsteller/in auffordern, innerhalb von maximal 12 Kalendertagen Rückfragen zu beantworten oder Einwände auszuräumen. Wird diesem nicht innerhalb der gesetzten Frist nachgegangen, gilt der Antrag als zurückgenommen. Werden Rückfragen gestellt oder Einwände erhoben können die oben genannten Prüffristen einmalig um bis zu 31 Kalendertage auf 81 bzw. 62 Tage verlängert werden. Im Falle einer besonderen Schwierigkeit der strahlenhygienischen Prüfung kann die Frist um weitere 50 Kalendertage verlängert werden. Eine solche Fristverlängerung wird dem/ der Antragsteller/in unter Angabe von Gründen mitgeteilt. Darüber hinaus kann die Frist im Falle einer Fristverlängerung in dem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinne § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes verlängert werden.

B10. Wie läuft das Verfahren bei einem Antrag auf Änderung einer Genehmigung ab?

B10. Wie läuft das Verfahren bei einem Antrag auf Änderung einer Genehmigung ab? Die Fristen sind in § 31b StrlSchG festgelegt. Nach Eingang der Unterlagen werden diese vom BfS binnen 6 Kalendertagen auf Vollständigkeit geprüft. Mängel werden dem/ der Antragsteller/-in per E-Mail mitgeteilt. Dieser/ diese hat anschließend 10 Kalendertage Zeit, die Antragsunterlagen zu vervollständigen. Die zuständige Behörde schließt die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von 5 Kalendertagen nach Eingang der ergänzenden Angaben oder Unterlagen ab. Nach Abschluss der Vollständigkeitsprüfung entscheidet das BfS innerhalb von 43 Kalendertagen über die Erteilung der Genehmigung. Innerhalb dieser Frist kann die zuständige Behörde den/ die Antragsteller/-in auffordern, innerhalb einer angemessenen Frist von höchstens 12 Kalendertagen Rückfragen zu beantworten oder Einwände auszuräumen. Im Fall einer Rückfrage oder eines Einwands kann die zuständige Behörde die Frist einmalig um bis zu 31 Kalendertage verlängern. Die Fristverlängerung ist dem/ der Antragsteller/-in rechtzeitig mitzuteilen. Im Falle einer besonderen Schwierigkeit der strahlenhygienischen Prüfung kann diese Frist um weitere 50 Kalendertage verlängert werden. Eine Fristverlängerung wird dem/ der Antragsteller/-in unter Angabe von Gründen mitgeteilt. Darüber hinaus kann die Frist im Falle einer Fristverlängerung in dem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinne § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes verlängert werden.

C2. Wer ist zuständig für Änderungsanzeigen und wo sind diese einzureichen? Wo ist eine Änderungsanzeige einzureichen, wenn die zugrunde liegende Erstanzeige vor dem 01.07.2025 beim BfS eingereicht wurde?

C2. Wer ist zuständig für Änderungsanzeigen und wo sind diese einzureichen? Wo ist eine Änderungsanzeige einzureichen, wenn die zugrunde liegende Erstanzeige vor dem 01.07.2025 beim BfS eingereicht wurde? Auch für Änderungsanzeigen sind ab dem 01.07.2025 die zuständige verfahrensführende Behörde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) oder das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) . Das gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen, deren zugrunde liegende Ersteinreichung vor dem 01.07.2025 beim BfS erfolgte. Es gibt lediglich eine Ausnahme von dieser Regel: Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden ( z.B. weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz ( AMG ), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen bleiben anzeigebedürftig beim BfS . Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie entsprechend im Artikel Anzeige mit Einreichung bis 30.06.2025 .

E2. Welche Ethik-Kommission votiert im Rahmen der Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG?

E2. Welche Ethik-Kommission votiert im Rahmen der Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG? Die Stellungnahme muss von einer Ethik-Kommission stammen, die berechtigt ist, auch im arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Verfahren ihre Stellungnahme abzugeben. Die Liste der zugelassenen Ethik-Kommission ist auf der Homepage des BfArM (jeweils für den Bereich "Arzneimittel" oder "Medizinprodukte") veröffentlicht. Mit der Änderung des StrlSchG zum 01.07.2025 entfällt die Registrierung der Ethik-Kommissionen beim BfS . Die Ethik-Kommissionen haben aber dafür zu sorgen, dass bei der Bewertung von Strahlenanwendungen Personen mit entsprechender Fachkompetenz einbezogen werden ( § 36 Abs. 1 S. 2 StrlSchG ). Als besondere Anforderung für die Prüfung und Bewertung der Strahlenanwendung bei Forschungsvorhaben, in die minderjährige Menschen eingeschlossen werden, sieht § 36 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 StrlSchG vor, dass zwei Mitglieder, zwei stellvertretende Mitglieder oder zwei unabhängige Sachverständige, die für das zu prüfende Anwendungsgebiet die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen und über eine besondere praktische Erfahrung bei der Untersuchung oder Behandlung von Minderjährigen im Rahmen des zu prüfenden Anwendungsgebiets verfügen, beteiligt werden. Der Stellungnahme muss zu entnehmen sein, dass sich die Bewertung auch auf § 36 StrlSchG erstreckt. Bitte beachten Sie: Stellungnahmen, die allein auf das Arzneimittelgesetz ( AMG ) oder das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abstellen, genügen den Anforderungen des StrlSchG nicht. ( § 36 Abs. 2 Satz 3 StrlSchG ) Im Fall von Bedingungen, die sich auf die studienbedingten Strahlenanwendungen beziehen, hängt die Wirksamkeit der Stellungnahme vom (ungewissen) Eintritt eines zukünftigen Ereignisses ab. Bis zum tatsächlichen Eintreten dieses Ereignisses ist das Votum deshalb unwirksam und kann nicht als abschließende zustimmende Stellungnahme herangezogen werden.

B2. Wo und wie reiche ich Unterlagen zu meinem Genehmigungsantrag ein?

B2. Wo und wie reiche ich Unterlagen zu meinem Genehmigungsantrag ein? Grafische Illustration der im Text näher beschriebenen Einreichungswege Die kompletten Antragsunterlagen sind entweder einzureichen über das EU-Portal (CTIS-Portal), sofern die genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll, oder über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS), sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll, oder in allen anderen Fällen unmittelbar beim Bundesamt für Strahlenschutz per E-Mail an: ePost@bfs.de . Faustregel: Wenn ein Forschungsvorhaben ohnehin bei CTIS oder DMIDS einzureichen ist, erfolgt auch die Beantragung studienbedingter Strahlenanwendungen über CTIS bzw. DMIDS. In den anderen Fällen ist der Antrag direkt an das BfS zu senden. Achtung! Der Genehmigungsantrag gilt im Falle der Einreichung über das CTIS-Portal nur dann als eingereicht, wenn im Anschreiben (" Cover Letter ") darauf hingewiesen wird, dass eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung beantragt wird. Ist ein solcher Hinweis nicht möglich, gilt der Genehmigungsantrag erst mit Zugang eines Hinweises auf den strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsantrag in Schriftform, in elektronischer Form oder in Textform beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als eingereicht. Die Antragsunterlagen sind im CTIS-Portal in Part II unter „Suitability of Facilities“ abzulegen. Achtung! Im Falle einer Einreichung über das DMIDS ist in der Eingabemaske zu vermerken, dass genehmigungsbedürftige Strahlenanwendungen beantragt werden.

Fünf gesundheitsschädliche Schlankmacher aus dem Internet enttarnt

Innerhalb weniger Wochen haben Fachleute des Landesuntersuchungsamtes (LUA) gesundheitsschädliche Arzneiwirkstoffe in fünf Schlankheitsmitteln aus dem Internet nachgewiesen. Die Produkte enthielten Sibutramin und teilweise auch Phenolphthalein. Beide Stoffe haben wegen schwerwiegender Nebenwirkungen keine Zulassung mehr. Was die Produkte doppelt gefährlich macht: Aufgrund der fehlenden Deklaration können Käufer nicht wissen, welcher Gesundheitsgefahr sie sich aussetzen. Die schädlichen Produkte heißen Royal Slim, Zotreem advance slim, Forskolin Extract, Complex Coffee LK und Slimming Advanced . Rheinland-Pfälzerinnen und Rheinland-Pfälzer hatten sie über das Internet im Ausland bestellt. Bei der Einfuhrkontrolle durch den Zoll fielen sie auf und wurden zur Laboranalyse ins LUA geschickt. Sibutramin wurde früher in legalen Arzneimitteln gegen Adipositas (Fettleibigkeit) unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Wegen gravierender Nebenwirkungen besitzt der appetithemmende Wirkstoff aber seit vielen Jahren keine Zulassung mehr. Der Grund: Sibutramin kann den Blutdruck stark erhöhen und Herzerkrankungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Psychopharmaka drohen gefährliche Wechselwirkungen; auch Todesfälle sind bekannt. Phenolphthalein wirkt abführend und soll dadurch einen schnellen Gewichtsverlust vorgaukeln. Der Wirkstoff wurde wegen Verdacht auf krebserregende Nebenwirkungen in Deutschland bereits vor vielen Jahren vom Markt genommen. In allen fünf Fällen handelt es sich um nicht zugelassene Medikamente. Solche Mittel dürfen in Deutschland nicht verkauft werden. Der Handel damit ist nach dem Arzneimittelgesetz eine Straftat, die mit einer Freiheits- oder mit einer Geldstrafe geahndet werden kann. Das LUA weist in Schlankheitspillen aus dem Internet immer wieder gesundheitsschädliche Substanzen nach und rät grundsätzlich davon ab, im Kampf gegen Übergewicht den Versprechen auf dubiosen Internetseiten zu glauben. Eine Auflistung der Produkte, die nicht schlank sondern krank machen, gibt es hier auf der Homepage des LUA .

A8. Wann ist ein Genehmigungsantrag oder eine Anzeige notwendig?

A8. Wann ist ein Genehmigungsantrag oder eine Anzeige notwendig? Handelt es sich bei der Strahlenanwendung, die von dem in der regulären Krankenversorgung Üblichen abweicht, um eine therapeutische Strahlenanwendung , ist grundsätzlich ein Genehmigungsantrag beim BfS erforderlich. Für diagnostische Strahlenanwendungen , die von dem in der regulären Krankenversorgung Üblichen abweichen, ist entweder ein Genehmigungsantrag beim BfS oder eine Anzeige bei BfArM / PEI erforderlich. Diagnostische Strahlenanwendungen sind dann anzeigebedürftig, wenn 1. das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung ausschließlich folgender Personengruppen zum Gegenstand hat: a) volljährige, kranke Menschen oder b) minderjährige, kranke Menschen, wenn die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet, 2. bei allen Studienteilnehmenden eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird, 3. in dem Forschungsvorhaben ausschließlich Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung durchgeführt werden, die nicht selbst Gegenstand des Forschungsvorhabens sind, 4. die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht und 5. es sich bei dem Forschungsvorhaben handelt um a) eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes, b) eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder c) eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Für die Zulässigkeit einer Anzeige müssen alle Anzeigevoraussetzungen vorliegen. Wenn mindestens eine der o. g. Voraussetzungen nicht erfüllt ist, ist ein Genehmigungsantrag für die diagnostischen Strahlenanwendungen beim BfS zu stellen.

C1. Für die studienbedingten Strahlenanwendungen meiner Studie muss eine Anzeige (Erstverfahren) erfolgen. Wo muss die Anzeige eingereicht werden und welche Behörde ist hierfür zuständig?

C1. Für die studienbedingten Strahlenanwendungen meiner Studie muss eine Anzeige (Erstverfahren) erfolgen. Wo muss die Anzeige eingereicht werden und welche Behörde ist hierfür zuständig? Ab dem 01.07.2025 ist die Behörde für das strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren verfahrensführend zuständig, die für die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prüfung nach dem Arzneimittel- oder Medizinprodukterecht zuständig ist. Das sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) oder das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) . Die anzeigebedürftige Strahlenanwendung ist abhängig von der klinischen Prüfung entweder über das CTIS, sofern die anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 42 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll, oder das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem, sofern die anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll, einzureichen. Für genauere Informationen zum Anzeigeverfahren wird auf die Internetseiten des BfArM verwiesen. Inhaltlich wird die Anzeige im Wesentlichen von der zuständigen Ethik-Kommission geprüft. Der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) stellt für die Einreichung einer strahlenschutzrechtlichen Anzeige ein Formblatt und Ausfüllhinweise auf seiner Internetseite zur Verfügung .

Wissenswertes zu Tierversuchen Ablauf eines Genehmigungsverfahrens Die Belastung von Versuchstieren Datenbank zu Tierversuchsvorhaben in Deutschland Ausstieg aus Tierversuchen Alternativen zum Tierversuch Tierversuche in der Aus-, Fort- und Weiterbildung

Bevor ein Tierversuch durchgeführt werden kann, muss dieser der zuständigen Behörden gemeldet und von dieser genehmigt werden. In der Forschung sind Tierversuche nur dann gerechtfertigt, wenn ausschließlich auf diesem Weg neue Erkenntnisse gewonnen werden können. Die Notwendigkeit der Tierversuche muss grundsätzlich nachvollziehbar begründet sein. Die Unerlässlichkeit ist nicht nur für die Frage der Zulässigkeit des Tierversuchs („ob“), sondern auch für die konkrete Durchführung („wie“) zu prüfen. Für beides gilt das 3 R-Prinzip: R eplacement (=Vermeidung, d.h. zu prüfen, ob der Tierversuch überhaupt stattfinden muss oder ob es Alternativen gibt) R eduction (=Verringerung, d.h. so viele Versuchstiere wie nötig aber so wenig wie möglich zu verwenden) und R efinement (=Verfeinerung, d.h. die Belastung der Versuchstiere durch eine artgerechte Haltung und die ständige Verbesserung der Untersuchungsmethoden zu minimieren) Zuständige Behörde ist in Sachsen-Anhalt das Landesverwaltungsamt. Dieses wird durch eine Ethik-Kommission beraten. Das Genehmigungsverfahren besteht aus einer Prüfung auf drei Ebenen: Vorhabenbezogen : Das Projekt muss wissenschaftlich begründet werden, und die Unerlässlichkeit sowie die ethische Vertretbarkeit müssen dargelegt werden. Darüber hinaus darf das angestrebte Versuchsergebnis nicht bereits greifbar sein. Die zuständigen Behörden prüfen, ob die Angaben im Antrag schlüssig sind (sog. Plausibilitätsprüfung). Personenbezogen: Die verantwortliche Leiterin bzw. der verantwortliche Leiter des Versuchsvorhabens und deren Stellvertretung müssen die erforderliche fachliche Eignung besitzen und persönlich zuverlässig sein. Anlagenbezogen: Die baulichen und personellen Voraussetzungen zur Durchführung eines Tierversuchs müssen gewährleistet sein. Es ist ein Tierschutzbeauftragter oder eine Tierschutzbeauftragte zu benennen. Es gibt mehrere deutsche und EU-Gesetze, Verordnungen und Richtlinien, die bestimmte Tierversuche vorschreiben, z.B.: Arzneimittelgesetz, Chemikaliengesetz, Futtermittelgesetz, Gentechnikgesetz, Infektionsschutzgesetz. Keinem Tier darf, dem Grundsatz des Deutschen Tierschutzgesetzes (§1) entsprechend, ohne vernünftigen Grund Schmerzen, Leiden oder Schäden zugefügt werden. Ein vernünftiger Grund sieht der Gesetzgeber laut § 7 in Tierversuchen, sofern die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden hinsichtlich des zu erreichenden Versuchsziels ethisch vertretbar sind. Das bedeutet konkret, dass Wissenschaftler und Behörden genau abwägen müssen, inwieweit die Notwendigkeit und Angemessenheit des geplanten Tierversuchs die zu erwartende Belastung der Versuchstiere rechtfertigt. Jeder Tierversuch muss deshalb hinsichtlich des zu erwartendes Belastungsgrades für die Tiere eingeschätzt werden. Dazu werden im Artikel 15 der EU-Tierversuchsrichtlinie (Richtlinie 2010/63/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere) vier Schweregrade klassifiziert. Anhang VIII zum Artikel 15 Klassifizierung des Schweregrads der Verfahren Der Schweregrad eines Verfahrens wird nach dem Ausmaß von Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden festgelegt, die das einzelne Tier während des Verfahrens voraussichtlich empfindet bzw. erleidet. Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion: Verfahren, die gänzlich unter Vollnarkose durchgeführt werden, aus der das Tier nicht mehr erwacht Gering: Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren kurzzeitig geringe Schmerzen, Leiden oder Ängste verursachen Verfahren ohne wesentliche Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands Mittel: Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren kurzzeitig mittelstarke Schmerzen, mittelschwere Leiden oder Ängste oder lang anhaltende geringe Schmerzen verursachen Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine mittelschwere Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands Schwer: Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste oder lang anhaltende mittelstarke Schmerzen, mittelschwere Leiden oder Ängste verursachen Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine schwere Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands Seit dem Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes und der Tierschutz-Versuchstierverordnung im Jahr 2013 ist jedem Antrag auf Genehmigung eines Tierversuchsvorhabens eine allgemeinverständliche, nichttechnische Projektzusammenfassung (NTP) beizufügen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung veröffentlicht diese Projektzusammenfassungen im Internet in der Datenbank AnimalTestInfo , um die Bürgerinnen und Bürger über Tierversuche zu informieren. Mit der 2010 verabschiedeten EU-Tierversuchsrichtlinie bekannten sich die EU-Mitgliedstaaten erstmals zu dem gemeinsamen Ziel, Tierversuche vollständig zu ersetzen (Erwägungsgrund 10) und die Entwicklung tierversuchsfreier Methoden (Erwägungsgrund 46) zu fördern. Als Alternativen werden häufig Zelllinien verwendet, die aus Tieren oder aus menschlichem Gewebe gewonnen und dann in einer Laborkultur weitergezüchtet werden. Solche Versuchsmethoden außerhalb des Organismus (sog. „In-vitro-Verfahren“ (in vitro=im Glas)), werden intensive genutzt, insbesondere bei der Aufklärung von zellulären Prozessen oder der Wirkung von Medikamenten auf den Stoffwechsel von Zellen. Ein weiterer Ansatz kommt aus der regenerativen Medizin und nennt sich „body on a chip“. Diese Methode wurde aus dem „Tissue Engeneering“ oder „Bioprinting“ entwickelt, bei der dem Ersatzorgane für den Menschen aus humanem Gewebe gezüchtet und mit einem 3-D-Drucker hergestellt werden. Diese Miniorgane werden auf einem Mikrochip platziert und durch ein künstliches Erhaltungssystem versorgt. „Body on a chip“ wird für die Prüfung von Toxizität oder pharmakologische Eigenschaften biologischer und chemischer Substanzen genutzt. Auch „In-Silico-Verfahren“ (in silico=im Computer) gewinnen an Bedeutung. Wenn es um die Verträglichkeit von Stoffen geht, kann darauf zurückgegriffen werden. Auch in der Ausbildung wird auf Computersimulationen zurückgegriffen. Für Studierende, die aus ethischen Gründen den Einsatz von Tieren in der Ausbildung vermeiden möchten, veröffentlicht der Verein SATIS einen Wegweiser. In einer Broschüre wird eine Übersicht über das Lehrangebot an Studiengängen und Fakultäten in Deutschland geben. SATIS-Ethikranking (Stand: März 2022) als kostenlose Broschüre verfügbar unter: http://www.satis-tierrechte.de/uni-ranking/

Arzneimittel

<p>Arzneimittel</p><p>Arzneimittel sind seit Jahrhunderten ein unverzichtbarer Bestandteil der menschlichen und tierischen Gesundheitsversorgung. Wurden früher nur natürliche vorkommende Therapeutika eingesetzt, sind in modernen Medikamenten auch viele synthetisch hergestellte Wirkstoffe enthalten. In Deutschland sind zurzeit über 2.500 Wirkstoffe in der Humanmedizin im Verkehr, mit jährlichen Verbrauchsmengen von mehr als 35.000 Tonnen. Auf Grundlage der aktuellen<a href="https://www.umweltbundesamt.de/themen/chemikalien/arzneimittel/humanarzneimittel/rechtliche-regelungen">Bewertungskriterien</a>der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sind etwa die Hälfte der Wirkstoffe relevant für eine<a href="https://www.umweltbundesamt.de/umweltaspekte-bei-der-zulassung-von-0">Umweltrisikobewertung</a>. Diese entsprechen einem jährlichen Verbrauch von ca. 10.000 Tonnen. In den kommenden Jahrzehnten ist mit einem steigenden Verbrauch von Humanarzneimitteln zu rechnen, da sich der Anteil älterer Menschen weiter erhöhen wird.<br>Für Heim- und Nutztiere sind ca. 450 Wirkstoffe zugelassen.Abgabemengenwerden seit 2011 nur für Antibiotika erfasst.<p>Wieso sind Arzneimittel auch für die Umwelt relevant?</p><p>Wirkstoffe in Arzneimitteln sind biologisch hochaktive Stoffe, die nach der Einnahme oft unverändert ausgeschieden werden, in die Umwelt gelangen und dort unerwünschte Wirkungen auf Tiere und Pflanzen haben können. In Deutschland wurden mittlerweile 414 unterschiedliche Arzneimittelrückstände in Kläranlagenabläufen, Oberflächengewässern, Sedimenten, Grundwasser oder Böden nachgewiesen. Dabei gibt es Unterschiede im Vorkommen von Human- und Tierarzneimitteln, die vor allem auf die unterschiedlichen Eintragspfade in die Umwelt zurückzuführen sind. Arzneimittel für den Menschen gelangen über die Kanalisation und die Klärwerke in Oberflächengewässer. Die meisten Tierarzneimittel erreichen mit Gülle und Mist aus der intensiven Tierhaltung, landwirtschaftliche Flächen.</p><p>In der Regel liegen die gemessenen Konzentrationen der Arzneimittelwirkstoffe in der Umwelt unterhalb der therapeutischen Dosen und der für sie festgelegten, maximal zulässigen Rückstandsmengen in Nahrungsmitteln bei Tierarzneimitteln. Damit ist jedoch für die Umwelt keine Entwarnung gegeben. Obwohl Humanarzneimittel zu den toxikologisch am besten untersuchten Stoffen zählen, sind die Umweltauswirkungen der vergleichsweise geringen, dafür jedoch dauerhaften Belastung der Gewässer mit Arzneimittelresten, insbesondere von Stoffen, die seit Jahrzehnten auf den Markt sind, oftmals unbekannt.</p><p>Was tut das Umweltbundesamt?</p><p>Das Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln (AMG) trat 1978 in Kraft, die Umweltsicherheit neuer Medikamente wurde jedoch erst mit der Reform in 2005 gestärkt, indem eine Umweltrisikobewertung im Rahmen der Zulassung verpflichtend wurde.</p><p>Seit 2006 gibt es internationale Bewertungskonzepte, die eine detaillierte und standardisierte Untersuchung des Verhaltens und der Wirkungen von Human- und Tierarzneimitteln in der Umwelt ermöglichen.</p><p>Pharmazeutische Unternehmer müssen für die Zulassung neuer Human- und Tierarzneimittel auch eine entsprechende Umweltrisikobewertung vorlegen, auf Basis derer das Umweltbundesamt eine abschließende Bewertung des Umweltrisikos vornimmt.</p><p>Es besteht internationaler Konsens darüber, dass Arzneimittel nicht in die Gewässer oder gar in unser Trinkwasser gehören und der Eintrag sollte soweit wie möglich reduziert werden. Das Umweltbundesamt diskutiert hierfür neue Wege im&nbsp;engen Dialog mit u.a. Wissenschaftlern, Ärzte- und Apothekenvertretern, pharmazeutischen Unternehmern und Wasserversorgern. Ein Weg in die richtige Richtung ist die Aufrüstung bestehender Kläranlagen mit einer zusätzlichen Klärstufe oder gar die Entwicklung von Arzneimitteln, die in Kläranlagen leicht und vollständig abgebaut werden können. Aber auch die Aufklärung über die korrekte Entsorgung von Altmedikamenten und die Sensibilisierung von Patienten und Ärzteschaft für die Problematik sind ein wichtiger Schritt.</p><p>Auf den folgenden Seiten finden Sie weitere Informationen zum Vorkommen und Auswirkungen von Human- und Tierarzneimittel in der Umwelt, der Rolle des Umweltbundesamtes sowie mögliche Handlungsoptionen.</p><p></p>

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