Nach dem Chemikaliengesetz (ChemG) sind neu in den Verkehr zu bringende Stoffe anzumelden und nach der EU-Altstoffverordnung sog. Alte Stoffe auf ihre Gefährlichkeit hin zu bewerten. Das Bewertungsverfahren richtet sich nach dem "Technical Guidance Document in Support of Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for New Notified Substances and Commission Regulation (EC) 1488/94 on Risk Assessment for Existing Substances"(TGD). Das TGD schlägt in Fällen der nicht ausreichenden Datenlage für die Risikobewertung die Verwendung von Struktur-Wirkungsberechnungen für erste Gefährlichkeitsabschätzungen vor. Mit Hilfe dieser Struktur-Wirkungsbeziehungen ist es möglich, bestimmte Gefährlichkeitsmerkmale eines Stoffes, z.B. seine Ökotoxizität, aus der Struktur des Stoffes zu berechnen. Dazu werden aus der Struktur des Stoffes sog. Deskriptoren abgeleitet. Ein Beispiel für einen häufig verwendeten Deskriptor ist der Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser. Seit Ende der 80er Jahre wurde im Zuge von F+E-Vorhaben ein computergestütztes System durch die FHG-Schmallenberg aufgebaut. Seit Mitte 1997 ist das QSAR-System in den Dauerbetrieb übernommen worden. Im Bestand des Systems sind ca. 170 quantitative Struktur-Wirkungsbeziehungen. Ein regelmässiger Abgleich mit neuesten, in der entsprechenden Fachliteratur veröffentlichten Struktur-Wirkungsbeziehungen sichert die Aktualität des Systems. Das System wird von ca. 40 Anwendern genutzt. Der Nutzer soll eine komfortable Möglichkeit bekommen, validierte QSAR-Berechnungen computergestützt durchführen zu können. Die Übernahme von Strukturdaten aus der Datenbank ChemG sowie die freie Eingabe dieser Daten ist möglich. Basierend auf den eingegebenen Strukturen werden vom Programm die am besten geeigneten Modelle für den jeweiligen Endpunkt vorgeschlagen. Dem Benutzer steht es dann frei diese vorgeschlagenen Modelle oder andere im Programmpaket enthaltene Modelle zu benutzen. Das System ermöglicht dem Nutzer über die Eingabe bzw. das Einlesen von chemischen Strukturdaten die menügesteuerte Abfrage der Berechnungen und Ausgabe der Ergebnisse in verschiedene Windows-Anwendungen.
Europäische Union (EU) Die beispielhaft genannten EU-Verordnungen sind in den Mitgliedstaaten unmittelbar geltendes Recht: Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-V) Die REACH-V regelt die Herstellung, das Inverkehrbringen und den Umgang mit Chemikalien. Seit dem 1. Juni 2007 ist dieses neue europaweit geltende Chemikalienrecht in Kraft getreten, die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe hat das bisherige Anmeldeverfahren für neue Stoffe nach dem Chemikaliengesetz und das Altstoffverfahren nach der EU-Altstoffverordnung abgelöst. Schwerpunkte der Verordnung sind eine allgemeine Registrierungspflicht für alle in der EU hergestellten oder eingeführten Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), die Bewertung dieser Stoffe durch die Mitgliedstaaten der EU und die weitergehende Regulierung bestimmter gefährlicher Stoffe. Diese werden entweder in bestimmten Anwendungen beschränkt oder einem neuen europäischen Zulassungsverfahren unterworfen. REACH ist eine sektorübergreifende EU-Rechtsvorschrift. In ihr geregelte Beschränkungen können auch in anderen nationalen Rechtsvorschriften Geltung finden und dort unmittelbar angewendet werden, beispielsweise bei der Überwachung von Lebensmitteln und Bedarfsgegenständen nach dem Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB). GHS-Verordnung Die GHS-Verordnung ist das Ergebnis der Implementierung des „Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS“ der Vereinten Nationen in das Recht der Europäischen Union mittels Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen - auch CLP-Verordnung genannt: Regulation (EC) Nr. 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures. Sie ist am 20. Januar 2009 in Kraft getreten. Ziel der Verordnung ist, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen, sowie den freien Warenverkehr innerhalb des gemeinsamen europäischen Binnenverkehrs von chemischen Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen zu gewährleisten. Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Die Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten findet seit dem 1. September 2013 Anwendung. Sie regelt das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und ihren Wirkstoffen und hat die alte Biozid-Richtlinie 98/8/EG abgelöst. Verordnung (EU) 2019/1021 über persistente organische Schadstoffe (POP-V) Verordnung (EU) 2019/1021 über persistente organische Schadstoffe (POP-V) Die POP-V regelt das Verbot und die Beschränkung der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung von persistenten organischen Schadstoffen. Persistente organische Schadstoffe (engl. persistent organic pollutants, POP) sind organische Stoffe mit bestimmten Eigenschaften, die Mensch und Umwelt schädigen können. Sie werden nicht nur auf EU-Ebene durch die POP-Verordnung, sondern weltweit durch das Stockholmer Übereinkommen reguliert. Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von POP sollen verboten oder zumindest beschränkt werden. Verordnung (EU) Nr. 649/2012 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (PIC-V) Verordnung (EU) Nr. 649/2012 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (PIC-V) Mit der PIC-V wurde das internationale Rotterdamer Übereinkommen über das Verfahren der vorherigen Zustimmung nach Inkenntnissetzung für bestimmte gefährliche Industriechemikalien sowie Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmittel (engl. Prior Informed Consent) in der Europäischen Union umgesetzt. Verordnung (EU) 2017/852 über Quecksilber (Hg-V) Verordnung (EU) 2017/852 über Quecksilber (Hg-V) Die Hg-V regelt die Ausfuhr von Quecksilber, quecksilberhältigen Verbindungen und Legierungen, beschränkt Quecksilber in Erzeugnissen und enthält abfallrechtliche Bestimmungen zur sicheren Lagerung. Mit der Hg-V wurde das internationale Minamata-Übereinkommen in der Europäischen Union umgesetzt.
Monochloracetat (MCA) ist stark algentoxisch. Die Verbindung wird industriell hergestellt (Produktionsmenge in Deutschland 60.000 t/a), kann aber auch auf natürlichem Wege entstehen. Eine Risikobewertung nach der EU-Altstoffverordnung hat ergeben, dass die Monochloracetatkonzentration in Gewässern z.T. bereits Werte erreicht hat, bei denen eine nachteilige Wirkung auf bestimmte Organismen nicht mehr auszuschließen ist. Es soll ein bayernweites MCA-Monitoring Programm durchgeführt werden, das darüber Aufschluss gibt, welche Beiträge die einzelnen Eintragspfade am MCA-Gesamteintrag haben.
Bei der Risikobewertung der Industriechemikalie Bisphenol A im Rahmen der EU Altstoffbewertung (EG Altstoffverordnung (EWG) 793/93) wurde festgestellt, dass Schnecken besonders sensitiv auf den getesteten Stoff reagieren. Infolgedessen spielen die Effekte auf Schnecken eine entscheidende Rolle bei der Bewertung möglicher Risiken von Bisphenol A für die Umwelt. Im Rahmen der EU-Bewertung sind die Ergebnisse einer Laborstudie zur Auswirkung von Bisphenol A auf die Reproduktion der Apfelschnecke Marisa cornuarietis bewertungsrelevant. Allerdings weist die ursprüngliche Auswertung der Studie einige Mängel auf, so dass eine erneute statistische Auswertung der Studie notwendig wurde. Die daraufhin durchgeführte statistische Auswertung durch ein unabhängiges Institut, berücksichtigt jedoch aus Sicht des Autors der Studie und aus Sicht des UBA die Art der biologischen Effekte nicht ausreichend. Aus diesem Grund soll in diesem Gutachten eine erneute Auswertung der Daten unter Berücksichtigung des Testdesigns und der biologischen Besonderheit des Effektes durchgeführt werden, um bewertungsrelevante Effektwerte abzuleiten.
Ziel des EU-weiten Überwachungsprojektes zu Altstoffen EUREX (European Enforcement Project On Exisiting Substances) war neben der Überprüfung der Meldepflichten, die Erarbeitung und praktische Anwendung eines einheitlichen Überwachungsleitfadens sowie die Beratung und Information der Unternehmen zu den Regelungen der Altstoffverordnung. Das SMUL beteiligte sich mit 6 Überwachungsmaßnahmen an dem Projekt. Der Kenntnisstand der überprüften Unternehmen über die EU-Altstoffverordnung war mangelhaft. Dementsprechend wurden im Freistaat Sachsen 14 Verstöße gegen die Meldepflichten festgestellt.
Die Übertragung tierexperimenteller Daten auf den Menschen stellt eine komplexe Problematik dar, in der Wissenslücken häufig durch Annahmen überbrückt werden müssen. Bei einer konventionellen Schätzung der Wirksamkeit eines Stoffes mit einer zentral ausgerichteten Punktschätzung wird bewusst auf die Berücksichtigung von Unsicherheiten zu Gunsten einer realitätsnahen Schätzung verzichtet. Mit diesem Verfahren wird die Bandbreite einer möglichen Risikosituation jedoch in der Regel unterschätzt. In jüngerer Zeit werden für derartige Anwendungen verstärkt Methoden der Wahrscheinlichkeitsrechnung eingesetzt. Mit Hilfe probabilistischer Verfahren kann aus den vorliegenden Daten eine Verteilungsfunktion simuliert werden und die Unsicherheiten der jeweiligen Abschätzung lassen sich quantitativ benennen. Im Rahmen des Projektes sollen diese Verfahren für die spezifischen Anforderungen der Stoffbewertung nach EU-Altstoffverordnung weiterentwickelt und für den Einsatz in der Praxis aufbereitet und erprobt werden. Zielvorstellung ist die Entwicklung einer Methodik, die optimal auf die Belange der Bewertungsstelle zugeschnitten ist. Darüber hinaus sollen die Projektergebnisse dazu beitragen, für verschiedene Arbeitsschutzmaßnahmen im Gefahrstoffbereich das angestrebte Schutzniveau zu identifizieren und den Vertrauensbereich von Entscheidungen anzugeben.
Ziel des Forschungsvorhabens ist die praxisorientierte Validierung des vorlaeufigen EU-Konzepts fuer die Sedimentbewertung. Anhand von ausgewaehlten sedimentrelevanten Chemikalien (u.a. Hexabromcyclododecan, 3,4-Dichloranilin, DODMAC) soll ueberprueft werden, ob die im EU-Bewertungskonzept vorgesehenen Sedimentorganismen Lumbriculus variegatus und Chironomus riparius sich dazu eignen, das Risiko fuer die Lebensgemeinschaft im Sediment adaequat abzubilden. Die Auswahl der beiden Spezies erfolgte unter dem Aspekt, die fuer Sedimentbewohner relevanten Expositionspfade (orale Sedimentaufnahme, Aufnahme ueber die Koerperoberflaeche) zu beruecksichtigen. Ausserdem sind verschiedene offene Fragen bezueglich der praktischen Durchfuehrung der Sedimenttests zu beantworten. So ist z.B. zu klaeren, wie sich die Zusammensetzung des im Test verwendeten Sediments auf die Bioverfuegbarkeit und Toxizitaet der Testsubstanz auswirkt. Dies ist wichtig fuer die Interpretation der in Sedimenttests erhaltenen Ergebnisse, die fuer die Bewertung der Gafaehrlichkeit von Stoffen fuer das Sediment herangezogen werden. Nach Moeglichkeit sollen Empfehlungen fuer die Zusammensetzung der verwendeten Sedimente gegeben werden. Ein weiterer fuer die Interpretation der Testscheidender Punkt ist die Fuetterung der Testspezies waehrend des Versuchs. Es muss sichergestellt werden, dass eine orale Aufnahme von kontaminierten Sedimentpartikeln durch die Testorganismen erfolgt und nicht durch eine Fuetterung waehrend des Tests vermindert wird. Dieses Forschungsvorhaben ist von besonderer Wichtigkeit, weil das derzeit noch vorlaeufige Bewertungskonzept bereits im Rahmen der EG-AltstoffV angewendet werden muss - eine moeglichst rasche Validierung ist fuer die optimale Bewertung des Sediments unerlaesslich. Darueber hinaus ist auch aus oekonomischen Gruenden sicherzustellen, dass die zu fordernden Tests angemessen und geeignet sind, die Gefahren fuer das Sediment zu bewerten.
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